MedExplainer
Catalog

Abacavir + lamivudina

RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicala

DCI oficial: ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM

Denumiri comerciale (conform RCP)

Kivexa, Abacavir/Lamivudina Mylan, Abacavir/Lamivudina Teva

J05AR02Antiinfectioase de uz sistemic

Antivirale cu actiune directa antivirale pentru tratamentul infectiei cu hiv, combinatii

Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 600 mg abacavir / 300 mg lamivudina

Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 600 mg abacavir / 300 mg lamivudina. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.

Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.

Indicatii terapeutice

  • Terapia antiretrovirala combinata pentru tratamentul infectiei cu virusul imunodeficientei umane (HIV) la adulti, adolescenti si copii cu greutatea de cel putin 25 kg

Contraindicatii

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

  • Hipersensibilitate la substantele active (abacavir sau lamivudina) sau la oricare dintre excipienti
  • Pacienti cunoscuti ca purtatori ai alelei HLA-B*5701
  • Pacienti cu alela HLA-B*5701 negativa care au avut o suspiciune de reactie de hipersensibilitate la abacavir la un tratament anterior cu abacavir

Reactii adverse

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Frecvent (≥1/100 si <1/10)

  • Abacavir: hipersensibilitate (tulburari ale sistemului imunitar)
  • Abacavir: anorexie (tulburari metabolice si de nutritie)
  • Abacavir: cefalee (tulburari ale sistemului nervos)
  • Abacavir: greata, varsaturi, diaree (tulburari gastro-intestinale)
  • Abacavir: eruptii cutanate tranzitorii fara simptome sistemice (afectiuni cutanate)
  • Abacavir: febra, letargie, fatigabilitate (tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv)
  • Lamivudina: cefalee, insomnie (tulburari ale sistemului nervos)
  • Lamivudina: tuse, simptome nazale (tulburari respiratorii, toracice si mediastinale)
  • Lamivudina: greata, varsaturi, crampe sau dureri abdominale, diaree (tulburari gastro-intestinale)
  • Lamivudina: eruptii cutanate tranzitorii, alopecie (afectiuni cutanate)
  • Lamivudina: fatigabilitate, stare generala de rau, febra (tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv)

Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)

  • Lamivudina: neutropenie si anemie (ambele ocazional severe), trombocitopenie (tulburari hematologice si limfatice)
  • Lamivudina: cresteri tranzitorii ale enzimelor hepatice (AST, ALT) (tulburari hepatobiliare)

Rar (≥1/10000 si <1/1000)

  • Abacavir: pancreatita (legatura cauzala cu tratamentul cu abacavir nu este sigura) (tulburari gastro-intestinale)
  • Lamivudina: cresteri ale concentratiei plasmatice de amilaza, pancreatita (tulburari gastro-intestinale)
  • Lamivudina: hepatita (tulburari hepatobiliare)
  • Lamivudina: angioedem (afectiuni cutanate)

Foarte rar (<1/10000)

  • Abacavir: acidoza lactica (tulburari metabolice si de nutritie)
  • Abacavir: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica (afectiuni cutanate)
  • Lamivudina: acidoza lactica (tulburari metabolice si de nutritie)
  • Lamivudina: neuropatie periferica sau parestezii (tulburari ale sistemului nervos)
  • Lamivudina: aplazie eritrocitara pura (tulburari hematologice si limfatice)

Frecventa necunoscuta

  • Osteonecroza

Interactiuni medicamentoase

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

  • Didanozina/Abacavir: interactiunea nu a fost studiata; nu este necesara ajustarea dozei
  • Didanozina/Lamivudina: interactiunea nu a fost studiata; nu este necesara ajustarea dozei
  • Zidovudina/Abacavir: interactiunea nu a fost studiata
  • Zidovudina/Lamivudina: ASC lamivudina si zidovudina fara modificari semnificative; nu este necesara ajustarea dozei
  • Emtricitabina/Lamivudina: abacavir/lamivudina nu trebuie administrat concomitent cu analogi de citidina (emtricitabina)
  • Trimetoprim/sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/Lamivudina: ASC lamivudina creste cu 40%; ASC trimetoprim si sulfametoxazol fara modificare; monitorizare clinica necesara; doze crescute pentru PPC si toxoplasmoza trebuie evitate
  • Trimetoprim/sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/Abacavir: interactiunea nu a fost studiata; nu este necesara ajustarea dozei de abacavir/lamivudina
  • Rifampicina/Abacavir: posibila usoara scadere a concentratiilor plasmatice de abacavir prin inductia UGT; date insuficiente pentru a recomanda ajustarea dozei
  • Rifampicina/Lamivudina: interactiunea nu a fost studiata
  • Fenobarbital/Abacavir: posibila usoara scadere a concentratiilor plasmatice de abacavir prin inductia UGT; date insuficiente pentru a recomanda ajustarea dozei
  • Fenobarbital/Lamivudina: interactiunea nu a fost studiata
  • Fenitoina/Abacavir: posibila usoara scadere a concentratiilor plasmatice de abacavir prin inductia UGT; date insuficiente pentru ajustarea dozei; monitorizarea concentratiilor plasmatice de fenitoina recomandata
  • Fenitoina/Lamivudina: interactiunea nu a fost studiata
  • Ranitidina/Abacavir: interactiunea nu a fost studiata; nu este necesara ajustarea dozei
  • Ranitidina/Lamivudina: interactiunea nu a fost studiata; nu sunt anticipate interactiuni semnificative clinic; nu este necesara ajustarea dozei
  • Cimetidina/Abacavir: interactiunea nu a fost studiata
  • Cimetidina/Lamivudina: interactiunea nu a fost studiata; nu sunt anticipate interactiuni semnificative clinic; nu este necesara ajustarea dozei
  • Cladribina/Lamivudina: lamivudina inhiba fosforilarea intracelulara a cladribinei in vitro, cu risc de pierdere a eficacitatii cladribinei; utilizarea concomitenta nu este recomandata
  • Metadona/Abacavir: ASC abacavir fara modificare, Cmax abacavir scade cu 35%, clearance oral metadona creste cu 22%; nu este necesara ajustarea dozei de abacavir/lamivudina; ocazional poate fi necesara ajustarea dozei de metadona
  • Metadona/Lamivudina: interactiunea nu a fost studiata
  • Retinoizi (de exemplu isotretinoin)/Abacavir: interactiunea nu a fost studiata; posibila interactiune prin calea comuna de eliminare via alcool dehidrogenazei; date insuficiente pentru ajustarea dozei
  • Retinoizi (de exemplu isotretinoin)/Lamivudina: interactiunea nu a fost studiata
  • Etanol/Abacavir: ASC abacavir creste cu 41% prin inhibarea alcool dehidrogenazei; ASC etanol fara modificare; nu este necesara ajustarea dozei
  • Etanol/Lamivudina: interactiunea nu a fost studiata
  • Sorbitol solutie/Lamivudina: ASC lamivudina scade cu 14-36%, Cmax scade cu 28-55% (dependent de doza de sorbitol); evitati administrarea pe termen lung concomitenta; monitorizare mai frecventa a incarcaturii virale HIV-1 daca administrarea concomitenta nu poate fi evitata
  • Riociguat/Abacavir: abacavirul inhiba CYP1A1 in vitro; administrarea concomitenta a dus la crestere de aproximativ 3 ori a ASC riociguat; este posibil sa fie necesara reducerea dozei de riociguat
Dozajconform RCP

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult
Un comprimat (abacavir 600 mg / lamivudina 300 mg) o data pe zi
Copil
Copii cu greutatea de cel putin 25 kg: un comprimat o data pe zi. Copii cu greutatea sub 25 kg: nu trebuie administrat (comprimat cu doza fixa ce nu poate fi scazuta). Siguranta si eficacitatea la copii cu greutatea sub 25 kg nu au fost stabilite.
Varstnic
Nu sunt disponibile date de farmacocinetica la pacientii cu varsta peste 65 ani. Se recomanda precautie din cauza modificarilor asociate varstei, cum sunt scaderea functiei renale si modificari ale parametrilor hematologici.
Insuficienta renala
Nu se recomanda utilizarea la pacientii cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min. Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara sau moderata, insa expunerea la lamivudina este semnificativ mai crescuta la pacientii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min. Pacientii cu clearance al creatininei intre 30 si 49 ml/min trebuie monitorizati pentru aparitia evenimentelor adverse asociate lamivudinei; daca apare neutropenie sau anemie, este indicata ajustarea dozei de lamivudina (ceea ce nu se poate realiza cu combinatia in doza fixa).
Insuficienta hepatica
Nu se recomanda utilizarea la pacientii cu insuficienta hepatica moderata sau severa. La pacientii cu insuficienta hepatica usoara (scor Child-Pugh 5-6) este necesara monitorizare atenta, inclusiv monitorizarea concentratiei plasmatice a abacavirului, daca este posibil.

Atentionari speciale

Sarcina
Nu sunt disponibile date privind utilizarea abacavir/lamivudina in sarcina; pe baza datelor disponibile pentru componentele individuale, riscul malformativ la om este improbabil. Studiile cu abacavir la animale au aratat efecte toxice asupra dezvoltarii embrionului si fatului la sobolan dar nu si la iepure. Studiile cu lamivudina la animale au aratat cresterea numarului de decese embrionare precoce la iepure. La om s-a demonstrat transferul placentar al abacavirului si lamivudinei. Pot aparea cazuri de disfunctie mitocondriala la feti/nou-nascuti expusi in utero. La pacientele cu infectie concomitenta cu VHB trebuie avuta in vedere posibilitatea recurentei hepatitei la intreruperea tratamentului cu lamivudina.
Alaptare
Abacavirul si produsi sai de metabolism sunt excretati in laptele femelelor de sobolan; abacavirul este de asemenea excretat in laptele matern. Concentratiile serice de lamivudina la sugarii alaptati de mame tratate pentru infectia cu HIV sunt foarte mici (<4% din concentratia serica materna). Nu sunt disponibile date privind siguranta administrarii abacavirului si lamivudinei la copii cu varsta mai mica de trei luni. Se recomanda ca femeile cu HIV sa nu isi alapteze copiii pentru a evita transmiterea HIV.
Condus vehicule
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Starea clinica a pacientului si profilul de siguranta pentru abacavir/lamivudina trebuie avute in vedere cand se evalueaza capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sursa: RCP oficial ANMDMR — RCP_14852_19.01.23.pdf · extras la 2026-04-27

Discutii pe acest subiect

Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.

Thread nou

Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.

Catalog medicamenteInterpreteaza o analiza

MedExplainer este o platforma de educatie medicala. Nu oferim diagnostic, tratament sau sfat medical personalizat si nu inlocuim consultul unui medic. In caz de urgenta, suna 112.