Abirateron
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: ABIRATERONUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Zytiga, Abirateron Accord, Abiraterona Zentiva, Yonsa
L02BX03Antineoplazice si imunomodulatoare
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 500 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 500 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul neoplasmului de prostata metastazat, sensibil la terapie hormonala (mHSPC), cu risc crescut, diagnosticat recent la barbatii adulti, in asociere cu o terapie de deprivare androgenica (ADT), in asociere cu prednison sau prednisolon
- Tratamentul neoplasmului de prostata metastazat, rezistent la castrare (mCRPC), la barbatii adulti asimptomatici sau usor simptomatici, dupa esecul terapiei de deprivare androgenica si la care chimioterapia nu este inca indicata clinic, in asociere cu prednison sau prednisolon
- Tratamentul mCRPC la barbatii adulti a caror boala a evoluat in timpul sau dupa administrarea unei scheme de tratament chimioterapic pe baza de docetaxel, in asociere cu prednison sau prednisolon
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Femei care sunt sau ar putea fi gravide
- Insuficienta hepatica severa (clasificarea Child-Pugh clasa C)
- Administrare concomitenta cu Ra-223 (abiraterona in asociere cu prednison sau prednisolon)
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Infectii ale tractului urinar
- Hipopotasemie
- Hipertensiune arteriala
- Diaree
- Crestere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei si/sau crestere a valorilor serice ale aspartataminotransferazei
- Edeme periferice
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Sepsis
- Hipertrigliceridemie
- Insuficienta cardiaca (inclusiv insuficienta cardiaca congestiva, disfunctie ventriculara stanga si scaderea fractiei de ejectie a ventriculului stang)
- Angina pectorala
- Fibrilatie atriala
- Tahicardie
- Dispepsie
- Eruptii cutanate tranzitorii
- Hematurie
- Fracturi (inclusiv osteoporoza si toate tipurile de fracturi cu exceptia fracturilor pe os patologic)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Insuficienta suprarenala
- Alte tipuri de aritmie
- Miopatie
- Rabdomioliza
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Alveolita alergica
- Hepatita fulminanta
- Insuficienta hepatica acuta
Frecventa necunoscuta
- Reactii anafilactice
- Infarct miocardic
- Prelungirea intervalului QT
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Rifampicina (inductor puternic CYP3A4): scaderea ASC a abirateronei cu 55%; se recomanda evitarea inductorilor puternici ai CYP3A4 in timpul tratamentului
- Ketoconazol (inhibitor puternic CYP3A4): niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii abirateronei
- Dextrometorfan (substrat CYP2D6): ASC a dextrometorfanului a crescut de aproximativ 2,9 ori; se recomanda prudenta la administrarea cu substraturi CYP2D6 cu indice terapeutic ingust
- Pioglitazona (substrat CYP2C8): ASC a pioglitazonei a crescut cu 46%; se recomanda monitorizarea pentru semne de toxicitate
- Repaglinida (substrat CYP2C8): risc de hipoglicemie la pacientii cu diabet zaharat preexistent; se recomanda monitorizarea glicemiei
- Medicamente care prelungesc intervalul QT (antiaritmice clasa IA: chinidina, disopiramida; clasa III: amiodarona, sotalol, dofetilid, ibutilid; metadona, moxifloxacina, antipsihotice): risc de prelungire a intervalului QT; se recomanda prudenta
- Spironolactona: se leaga de receptorul androgenic si poate creste valorile PSA; nu este recomandata utilizarea impreuna cu abiraterona
- Ra-223 (in asociere cu prednison/prednisolon): risc crescut de fracturi si tendinta de crestere a mortalitatii; contraindicata administrarea concomitenta
- Medicamente metabolizate de CYP2D6 (metoprolol, propranolol, desipramina, venlafaxina, haloperidol, risperidona, propafenona, flecainida, codeina, oxicodona, tramadol): expunere crescuta; se recomanda prudenta si reducerea dozei pentru cele cu indice terapeutic ingust
- Substraturi OATP1B1: metabolitii abirateronei (abiraterona sulfat si N-oxidul abirateronei sulfat) pot inhiba transportorul OATP1B1, crescand concentratia medicamentelor eliminate prin acest transportor
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- 1000 mg (doua comprimate de 500 mg) o data pe zi, pe stomacul gol (la cel putin doua ore dupa masa, fara alimente timp de cel putin o ora dupa administrare), in asociere cu prednison sau prednisolon (5 mg/zi pentru mHSPC; 10 mg/zi pentru mCRPC). In caz de hepatotoxicitate cu ALT/AST >5x LSVN: intrerupere si reluare la doza redusa de 500 mg/zi. Daca hepatotoxicitate severa (ALT/AST >20x LSVN): intrerupere definitiva.
- Copil
- Utilizarea nu este relevanta la copii si adolescenti.
- Varstnic
- Nu este mentionata o ajustare specifica a dozei pentru varstnici in RCP.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozei. Se recomanda prudenta la pacientii cu insuficienta renala severa, deoarece nu exista experienta clinica la pacientii cu neoplasm de prostata si insuficienta renala severa.
- Insuficienta hepatica
- Insuficienta hepatica usoara (Child-Pugh clasa A): nu este necesara ajustarea dozei. Insuficienta hepatica moderata (Child-Pugh clasa B): administrarea trebuie evaluata cu atentie, beneficiile sa depaseasca posibilele riscuri; nu se pot face recomandari privind ajustarea dozei. Insuficienta hepatica severa (Child-Pugh clasa C): contraindicat.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Contraindicat la gravide sau femeile care pot fi gravide. Nu exista date la om privind utilizarea abirateronei in timpul sarcinii. Studiile la animale au aratat toxicitate reproductiva.
- Alaptare
- Abiraterona Dr. Reddy's nu este destinata utilizarii la femei.
- Condus vehicule
- Abiraterona Dr. Reddy's nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.