Acid alendronic + colecalciferol
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: ACIDUM ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Fosavance
M05BB03Sistem musculo-scheletic
Medicamente ce influenteaza in structura osoasa si mineralizare bifosfonati in combinatii
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat 70 mg/2800 UI · Comprimat 70 mg/5600 UI
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat 70 mg/2800 UI. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul osteoporozei in perioada de post-menopauza, la femei cu risc de deficit de vitamina D. Reduce riscul fracturilor vertebrale si de sold.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct 6.1
- Anomalii ale esofagului sau alti factori care intarzie golirea esofagului, cum sunt stricturile sau acalazia
- Incapacitatea de a sta in sezut sau in ortostatism timp de cel putin 30 minute
- Hipocalcemie
Relative
- Paciente cu probleme active la nivel gastro-intestinal superior (disfagie, boala esofagiana, gastrita, duodenita, ulcere)
- Antecedente recente (in cursul anului anterior) ale unei boli gastro-intestinale severe (ulcer peptic, sangerare gastro-intestinala activa sau interventie chirurgicala la nivelul tractului gastro-intestinal superior, alta decat piloroplastia)
- Esofag Barrett (necesita evaluare individuala risc/beneficiu)
- Insuficienta renala cu clearance-ul creatininei mai mic de 35 ml/min
- Boli asociate cu producere in exces, neregulata de calcitriol (leucemie, limfom, sarcoidoza) - pentru componenta colecalciferol
- Malabsorbtie (absorbtia vitaminei D poate sa nu fie adecvata)
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Durere musculo-scheletica (osoasa, musculara sau articulara) care este uneori severa
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Cefalee
- Ameteli
- Vertij
- Durere abdominala
- Dispepsie
- Constipatie
- Diaree
- Flatulenta
- Ulcer esofagian
- Disfagie
- Distensie abdominala
- Regurgitatie acida
- Alopecie
- Prurit
- Edem la nivel articular
- Astenie
- Edem periferic
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Disgeuzie
- Inflamatie oculara (uveita, sclerita sau episclerita)
- Greata
- Varsaturi
- Gastrita
- Esofagita
- Eroziuni esofagiene
- Melena
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Eritem
- Simptome tranzitorii asemanatoare celor din raspunsul din faza acuta (mialgie, stare de rau si, rareori, febra), in mod caracteristic asociate inceputului tratamentului
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Reactii de hipersensibilitate, incluzand urticarie si angioedem
- Hipocalcemie simptomatica, adeseori asociata cu afectiuni predispozante
- Strictura esofagiana
- Ulceratie orofaringiana
- Leziuni gastro-intestinale superioare (perforatie, ulcere, sangerare)
- Eruptie cutanata tranzitorie cu fotosensibilitate
- Reactii adverse cutanate severe care includ sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica
- Osteonecroza de maxilar
- Fracturi subtrohanteriene si fracturi atipice de diafiza femurala (reactii adverse specifice clasei bifosfonatilor)
Foarte rar (<1/10000)
- Osteonecroza a canalului auditiv extern (reactie adversa specifica clasei bifosfonatilor)
Frecventa necunoscuta
- Fracturi atipice la nivelul altor oase
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Alimente si bauturi (inclusiv apa minerala): pot interfera cu absorbtia alendronatului daca sunt luate in acelasi timp
- Suplimente de calciu: pot reduce absorbtia alendronatului daca sunt luate concomitent
- Antiacide: pot reduce absorbtia alendronatului daca sunt luate concomitent
- Cafea sau suc de portocale: reduc biodisponibilitatea alendronatului cu aproximativ 60%
- AINS: utilizarea concomitenta se asociaza cu iritatie gastro-intestinala, se recomanda precautie
- Prednisolon oral (20 mg de trei ori pe zi): nu determina modificare semnificativa clinic a biodisponibilitatii orale a alendronatului
- Olestra (aditiv alimentar): poate influenta absorbtia vitaminei D
- Uleiuri minerale: pot influenta absorbtia vitaminei D
- Orlistat: poate influenta absorbtia vitaminei D
- Colestiramina (chelator acizi biliari): poate influenta absorbtia vitaminei D
- Colestipol (chelator acizi biliari): poate influenta absorbtia vitaminei D
- Anticonvulsivante: pot creste catabolismul vitaminei D
- Cimetidina: poate creste catabolismul vitaminei D
- Tiazide: pot creste catabolismul vitaminei D
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Un comprimat o data pe saptamana, administrat oral cu apa (nu apa minerala), cu cel putin 30 minute inaintea primului consum de alimente, bauturi sau a primei administrari de alte medicamente din ziua respectiva. Comprimatul trebuie inghitit intreg cu un pahar plin cu apa (nu mai putin de 200 ml), dupa trezirea de dimineata. Pacienta nu trebuie sa stea in clinostatism cel putin 30 minute dupa administrare si pana dupa prima masa a zilei.
- Copil
- Siguranta si eficacitatea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientele varstnice.
- Insuficienta renala
- Nu este recomandat pacientelor cu insuficienta renala cu clearance-ul creatininei mai mic de 35 ml/min. Nu este necesara ajustarea dozelor la pacientele cu clearance-ul creatininei mai mare de 35 ml/min.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva nu trebuie utilizat in timpul sarcinii. Datele provenite din utilizarea alendronatului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Exista un risc teoretic de afectare fetala, predominant la nivelul scheletului, in cazul in care o femeie ramane gravida dupa incheierea unui ciclu de tratament cu bifosfonati.
- Alaptare
- Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva nu trebuie utilizat in timpul alaptarii. Nu se cunoaste daca alendronatul/metabolitii acestuia se excreta in laptele uman. Colecalciferolul si unii dintre metabolitii sai activi trec in laptele matern.
- Condus vehicule
- Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva nu influenteaza sau are influenta neglijabila directa asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientele pot prezenta anumite reactii adverse (de exemplu vedere incesoata, ameteli si durere severa la nivelul oaselor, muschilor sau articulatiilor) care pot influenta abilitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.