Acid + alendronic + colecalciferol

RCP ANMDMR

DCI oficial: ACIDUM ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM

Cunoscut si ca: Fosavance, Acid

M05BB03Sistem musculo-scheletic

Medicamente ce influenteaza in structura osoasa si mineralizare bifosfonati in combinatii

Forma: Tableta / comprimat · 2 prezentari

Indicatii terapeutice

  • Tratamentul osteoporozei în perioada de post-menopauză, la femei cu risc de deficit de vitamină D. Reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold.

Contraindicatii

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

  • Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct 6.1
  • Anomalii ale esofagului sau alți factori care întârzie golirea esofagului, cum sunt stricturile sau acalazia
  • Incapacitatea de a sta în șezut sau în ortostatism timp de cel puțin 30 minute
  • Hipocalcemie

Relative

  • Paciente cu probleme active la nivel gastro-intestinal superior (disfagie, boală esofagiană, gastrită, duodenită, ulcere)
  • Antecedente recente (în cursul anului anterior) ale unei boli gastro-intestinale severe (ulcer peptic, sângerare gastro-intestinală activă sau intervenție chirurgicală la nivelul tractului gastro-intestinal superior, alta decât piloroplastia)
  • Esofag Barrett (necesită evaluare individuală risc/beneficiu)
  • Insuficiență renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 35 ml/min
  • Boli asociate cu producere în exces, neregulată de calcitriol (leucemie, limfom, sarcoidoză) - pentru componenta colecalciferol
  • Malabsorbție (absorbția vitaminei D poate să nu fie adecvată)

Reactii adverse

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Foarte frecvent (≥1/10)

  • Durere musculo-scheletică (osoasă, musculară sau articulară) care este uneori severă

Frecvent (≥1/100 si <1/10)

  • Cefalee
  • Amețeli
  • Vertij
  • Durere abdominală
  • Dispepsie
  • Constipație
  • Diaree
  • Flatulență
  • Ulcer esofagian
  • Disfagie
  • Distensie abdominală
  • Regurgitație acidă
  • Alopecie
  • Prurit
  • Edem la nivel articular
  • Astenie
  • Edem periferic

Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)

  • Disgeuzie
  • Inflamație oculară (uveită, sclerită sau episclerită)
  • Greață
  • Vărsături
  • Gastrită
  • Esofagită
  • Eroziuni esofagiene
  • Melenă
  • Erupție cutanată tranzitorie
  • Eritem
  • Simptome tranzitorii asemănătoare celor din răspunsul din faza acută (mialgie, stare de rău și, rareori, febră), în mod caracteristic asociate începutului tratamentului

Rar (≥1/10000 si <1/1000)

  • Reacții de hipersensibilitate, incluzând urticarie și angioedem
  • Hipocalcemie simptomatică, adeseori asociată cu afecțiuni predispozante
  • Strictură esofagiană
  • Ulcerație orofaringiană
  • Leziuni gastro-intestinale superioare (perforație, ulcere, sângerare)
  • Erupție cutanată tranzitorie cu fotosensibilitate
  • Reacții adverse cutanate severe care includ sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică
  • Osteonecroză de maxilar
  • Fracturi subtrohanteriene și fracturi atipice de diafiză femurală (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților)

Foarte rar (<1/10000)

  • Osteonecroză a canalului auditiv extern (reacție adversă specifică clasei bifosfonaților)

Frecventa necunoscuta

  • Fracturi atipice la nivelul altor oase

Interactiuni medicamentoase

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

  • Alimente și băuturi (inclusiv apă minerală): pot interfera cu absorbția alendronatului dacă sunt luate în același timp
  • Suplimente de calciu: pot reduce absorbția alendronatului dacă sunt luate concomitent
  • Antiacide: pot reduce absorbția alendronatului dacă sunt luate concomitent
  • Cafea sau suc de portocale: reduc biodisponibilitatea alendronatului cu aproximativ 60%
  • AINS: utilizarea concomitentă se asociază cu iritație gastro-intestinală, se recomandă precauție
  • Prednisolon oral (20 mg de trei ori pe zi): nu determină modificare semnificativă clinic a biodisponibilității orale a alendronatului
  • Olestra (aditiv alimentar): poate influența absorbția vitaminei D
  • Uleiuri minerale: pot influența absorbția vitaminei D
  • Orlistat: poate influența absorbția vitaminei D
  • Colestiramină (chelator acizi biliari): poate influența absorbția vitaminei D
  • Colestipol (chelator acizi biliari): poate influența absorbția vitaminei D
  • Anticonvulsivante: pot crește catabolismul vitaminei D
  • Cimetidina: poate crește catabolismul vitaminei D
  • Tiazide: pot crește catabolismul vitaminei D

Dozaj

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult
Un comprimat o dată pe săptămână, administrat oral cu apă (nu apă minerală), cu cel puțin 30 minute înaintea primului consum de alimente, băuturi sau a primei administrări de alte medicamente din ziua respectivă. Comprimatul trebuie înghițit întreg cu un pahar plin cu apă (nu mai puțin de 200 ml), după trezirea de dimineață. Pacienta nu trebuie să stea în clinostatism cel puțin 30 minute după administrare și până după prima masă a zilei.
Copil
Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Varstnic
Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.
Insuficienta renala
Nu este recomandat pacientelor cu insuficiență renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 35 ml/min. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu clearance-ul creatininei mai mare de 35 ml/min.

Atentionari speciale

Sarcina
Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Datele provenite din utilizarea alendronatului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere. Există un risc teoretic de afectare fetală, predominant la nivelul scheletului, în cazul în care o femeie rămâne gravidă după încheierea unui ciclu de tratament cu bifosfonați.
Alaptare
Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Nu se cunoaște dacă alendronatul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Colecalciferolul și unii dintre metaboliții săi activi trec în laptele matern.
Condus vehicule
Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva nu influențează sau are influență neglijabilă directă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientele pot prezenta anumite reacții adverse (de exemplu vedere înceșoată, amețeli și durere severă la nivelul oaselor, mușchilor sau articulațiilor) care pot influența abilitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Sursa: RCP oficial ANMDMR — RCP_14965_31.03.23.pdf · extras la 2026-04-27

Discutii pe acest subiect

Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.

Thread nou

Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.

MedExplainer este o platforma de educatie medicala. Nu oferim diagnostic, tratament sau sfat medical personalizat si nu inlocuim consultul unui medic. In caz de urgenta, suna 112.