Acid gadoxetic
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: ACIDUM GADOXETICUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Primovist
V08CA10Diverse
Medii de contrast pentru irm
Forma: Injectabil · Solutie injectabila 0,25 mmol/ml in seringa preumpluta de 5 ml · Solutie injectabila 0,25 mmol/ml in seringa preumpluta de 7,5 ml · Solutie injectabila 0,25 mmol/ml in seringa preumpluta de 10 ml
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Solutie injectabila 0,25 mmol/ml in seringa preumpluta de 5 ml. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Detectarea leziunilor hepatice focale si furnizarea de informatii despre natura leziunilor in examinarea imagistica prin rezonanta magnetica (IRM) T1-ponderata
- Utilizat numai atunci cand informatiile cu rol diagnostic sunt esentiale si nu sunt disponibile prin IRM fara substanta de contrast si cand este necesara imagistica cu faza intarziata
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati
Relative
- Insuficienta renala severa (RFG < 30 ml/min/1,73 m2) - de evitat cu exceptia cazurilor in care informatiile de diagnosticare sunt esentiale
- Perioada perioperatorie a unui transplant hepatic - de evitat cu exceptia cazurilor in care informatiile de diagnosticare sunt esentiale
- Hipokaliemie necorectata
- Sindrom QT prelungit congenital cunoscut sau antecedente heredocolaterale de sindrom QT prelungit congenital
- Aritmii anterioare cunoscute in cazul administrarii de medicamente care prelungesc repolarizarea cardiaca
- Tratament concomitent cu medicamente care prelungesc repolarizarea cardiaca (ex: antiaritmice de clasa III: amiodarona, sotalol)
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Cefalee
- Ameteli
- Hipertensiune arteriala
- Greata
- Dureri de spate
- Senzatie de caldura
- Reactii la nivelul locului de injectare (extravazare, senzatie de arsura, senzatie de rece, iritatie, durere la nivelul locului de injectare)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Vertij
- Bloc de ramura
- Eritem facial tranzitoriu
- Varsaturi
- Xerostomie
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Prurit (prurit generalizat, prurit la nivelul ochilor)
- Dureri toracice
- Frisoane
- Oboseala
- Senzatie de anormal
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Tremor
- Tahicardie
- Palpitatii
- Tulburari respiratorii (dispnee, detresa respiratorie)
- Disconfort la nivelul cavitatii bucale
- Hipersecretie salivara
- Eruptie cutanata maculo-papulara
- Transpiratie excesiva
- Disconfort
- Stare generala de rau
Frecventa necunoscuta
- Reactii de hipersensibilitate/anafilactoide (soc, hipotensiune arteriala, edem faringolaringian, urticarie, edem facial, rinita, conjunctivita, durere abdominala, hipoestezie, stranut, tuse, paloare)
- Neliniste
- Acatizie
- Disgeuzie
- Parestezie
- Parosmie
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Inhibitori puternici ai OATP: pot reduce efectul de contrast hepatic al Primovist prin reducerea transportului hepatic al gadoxetatului
- Eritromicina: administrarea concomitenta nu a influentat eficacitatea si farmacocinetica Primovist (studiu la subiecti sanatosi)
- Bilirubina plasmatica crescuta: concentratiile plasmatice crescute pot reduce efectul de contrast hepatic al Primovist
- Feritina plasmatica crescuta: concentratiile plasmatice crescute pot reduce efectul de contrast hepatic al Primovist
- Antiaritmice de clasa III (amiodarona, sotalol): risc de prelungire a repolarizarii cardiace
- Caloxetat trisodic (excipient): poate interfera cu metodele complexometrice de determinare a fierului plasmatic timp de pana la 24 ore dupa examinare
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- 0,1 ml solutie injectabila Primovist/kg greutate corporala, administrat intravenos in bolus cu viteza de 2 ml/sec
- Copil
- Siguranta si eficacitatea la pacientii cu varsta mai mica de 18 ani nu au fost stabilite. Nu exista doza recomandata stabilita.
- Varstnic
- Nu este necesara nicio ajustare a dozei. Este necesara prudenta si screeningul pentru disfunctie renala la pacientii cu varsta de 65 de ani si peste.
- Insuficienta renala
- De evitat la pacientii cu RFG < 30 ml/min/1,73 m2 si la pacientii in perioada perioperatorie a unui transplant hepatic. Daca utilizarea nu poate fi evitata, doza nu trebuie sa depaseasca 0,025 mmol/kg greutate corporala, nu mai mult de o doza la o scanare, cu interval de cel putin 7 zile intre injectii.
- Insuficienta hepatica
- Nu este necesara ajustarea dozelor.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Primovist nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care starea clinica a femeii impune utilizarea gadoxetat disodic. Gadoliniu poate traversa bariera placentara. Studiile la animale au evidentiat toxicitate asupra functiei de reproducere in cazul utilizarii repetate de doze crescute.
- Alaptare
- Substantele de contrast care contin gadoliniu se excreta in laptele uman in cantitati foarte reduse. La dozele clinice, nu se anticipeaza efecte asupra sugarului. Continuarea sau intreruperea alaptarii pe o perioada de 24 de ore dupa administrarea Primovist trebuie sa se faca la decizia medicului si a mamei care alapteaza.
- Condus vehicule
- Primovist nu are influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.