Acid zoledronic
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: ACIDUM ZOLEDRONICUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Aclasta, Zerlinda
M05BA08Sistem musculo-scheletic
Medicamente ce influenteaza in structura osoasa si mineralizare bifosfonati
Forma: Injectabil · Solutie perfuzabila 4 mg/100 ml (0,04 mg/ml)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Solutie perfuzabila 4 mg/100 ml (0,04 mg/ml). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Preventia manifestarilor osoase (fracturi patologice, compresie spinala, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusa de tumori) la pacienti adulti cu tumori maligne in stadiu avansat, cu implicare osoasa
- Tratamentul pacientilor adulti cu hipercalcemie indusa de tumori (HIT)
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa, la alti bifosfonati sau la oricare dintre excipientii enumerati la punctul 6.1
- Alaptare
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Hipofosfatemie
- Varsaturi (la copii cu osteogenesis imperfecta)
- Greata (la copii cu osteogenesis imperfecta)
- Febra (la copii cu osteogenesis imperfecta)
- Oboseala (la copii cu osteogenesis imperfecta)
- Hipocalcemie (la copii cu osteogenesis imperfecta)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Anemie
- Cefalee
- Conjunctivita
- Greata
- Varsaturi
- Scaderea apetitului alimentar
- Dureri osoase
- Mialgie
- Artralgie
- Dureri generalizate
- Insuficienta renala
- Febra
- Sindrom de tip gripal (incluzand oboseala, frisoane, stare generala de rau si eritem)
- Creatininemie si uremie crescute
- Hipocalcemie
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Trombocitopenie
- Leucopenie
- Reactie de hipersensibilitate
- Anxietate
- Tulburari ale somnului
- Ameteli
- Parestezie
- Disgeuzie
- Hipoestezie
- Hiperestezie
- Vedere incetosata
- Sclerita si inflamatie la nivelul orbitelor
- Hipertensiune arteriala
- Hipotensiune arteriala
- Fibrilatie atriala
- Hipotensiune arteriala care duce la sincopa sau colaps circulator
- Dispnee
- Tuse
- Bronhoconstrictie
- Diaree
- Constipatie
- Dureri abdominale
- Dispepsie
- Stomatita
- Xerostomie
- Prurit
- Eruptii cutanate (inclusiv eruptii cutanate eritematoase si maculare)
- Hiperhidroza
- Spasme musculare
- Osteonecroza a maxilarului
- Insuficienta renala acuta
- Hematurie
- Proteinurie
- Astenie
- Edem periferic
- Reactii la locul de injectare (incluzand durere, iritatie, edem, induratie)
- Dureri toracice
- Crestere in greutate
- Reactie anafilactica/soc
- Urticarie
- Hipomagneziemie
- Hipokaliemie
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Pancitopenie
- Angioedem
- Confuzie
- Uveita
- Bradicardie
- Aritmie cardiaca (secundar hipocalcemiei)
- Boala pulmonara interstitiala
- Sindrom Fanconi dobandit
- Artrita si tumefiere a articulatiilor ca simptome ale unei reactii de faza acuta
- Hiperkaliemie
- Hipernatremie
Foarte rar (<1/10000)
- Tremor
- Somnolenta
- Convulsii, hipoestezie si tetanie (secundar hipocalcemiei)
- Episclerita
- Osteonecroza a canalului auditiv extern (reactii adverse specifice clasei bifosfonatilor) si osteonecroza la nivelul altor parti anatomice, inclusiv femur si sold
Frecventa necunoscuta
- Nefrita tubulointerstitiala
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Aminoglicozide: efect aditiv cu scaderea calcemiei pentru perioade mai lungi decat cele necesare
- Calcitonina: efect aditiv cu scaderea calcemiei pentru perioade mai lungi decat cele necesare
- Diuretice de ansa: efect aditiv cu scaderea calcemiei pentru perioade mai lungi decat cele necesare
- Medicamente cu potential nefrotoxic: risc crescut de disfunctie renala
- Talidomida (la pacientii cu mielom multiplu): risc crescut de disfunctie renala
- Medicamente antiangiogene: cresterea incidentei osteonecrozei de maxilar
- Medicamente cunoscute pentru potentialul de inducere a hipocalcemiei: efect sinergic determinand hipocalcemie severa
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Preventia manifestarilor osoase: 4 mg acid zoledronic la interval de 3 pana la 4 saptamani, administrat in perfuzie intravenoasa de minimum 15 minute, impreuna cu supliment oral zilnic de calciu 500 mg si vitamina D 400 UI. Tratamentul HIT: doza unica de 4 mg acid zoledronic in perfuzie intravenoasa de minimum 15 minute.
- Copil
- Siguranta si eficacitatea acidului zoledronic la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 1 si 17 ani nu au fost stabilite. Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
- Varstnic
- Doza recomandata este aceeasi ca la adulti: 4 mg acid zoledronic la interval de 3 pana la 4 saptamani pentru preventia manifestarilor osoase, respectiv doza unica de 4 mg pentru tratamentul HIT.
- Insuficienta renala
- HIT: nu este necesara ajustarea dozei daca creatininemia <400 µmol/l sau <4,5 mg/dl; nu se recomanda la creatininemie >400 µmol/l sau >4,5 mg/dl decat dupa evaluarea riscurilor si beneficiilor. Preventia manifestarilor osoase: nu se recomanda la Clcr <30 ml/min (insuficienta renala severa). La Clcr 50-60 ml/min: 3,5 mg; la Clcr 40-49 ml/min: 3,3 mg; la Clcr 30-39 ml/min: 3,0 mg. Creatininemia trebuie masurata inainte de fiecare doza; tratamentul se intrerupe daca functia renala s-a deteriorat semnificativ.
- Insuficienta hepatica
- Deoarece la pacientii cu insuficienta hepatica severa datele clinice disponibile sunt limitate, pentru aceasta grupa de pacienti nu se pot face recomandari specifice.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Acid zoledronic Accord nu trebuie utilizat in timpul sarcinii. Nu exista date adecvate privind utilizarea acidului zoledronic la femeile gravide. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sfatuite sa evite aparitia unei sarcini.
- Alaptare
- Acid zoledronic Accord este contraindicat la femeile care alapteaza. Nu se stie daca acidul zoledronic se excreta in laptele uman.
- Condus vehicule
- Reactiile adverse, cum sunt ametelile si somnolenta, pot influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; prin urmare, in cazul administrarii de acid zoledronic trebuie luate masuri de precautie in cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.