Aflibercept
Autorizat EMAMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: AFLIBERCEPTUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Eylea
S01LA05Organe senzoriale
Medicament oftalmologic, agent antineovascularizatie (inhibitor de VEGF) - proteina de fuziune recombinanta care actioneaza ca receptor-momeala si blocheaza factorul de crestere a endoteliului vascular (VEGF-A) si factorul de crestere placentar (PlGF), reducand cresterea anormala a vaselor de sange si permeabilitatea vasculara la nivelul retinei.
Forma: Injectabil · Solutie injectabila (intravitreana) 40 mg/mL - in seringa preumpluta si in flacon · Solutie injectabila (intravitreana) 114,3 mg/mL (forma de 8 mg) - in seringa preumpluta si in flacon
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Solutie injectabila (intravitreana) 40 mg/mL - in seringa preumpluta si in flacon. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din SmPC-ul aprobat de EMA; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Medicament autorizat centralizat la EMA
Acest medicament este autorizat centralizat la Agentia Europeana a Medicamentului (EMA). Rezumatul oficial al Caracteristicilor Produsului (RCP) este disponibil doar in limba engleza pe ema.europa.eu. Pentru interpretare in romana, discuta cu medicul sau farmacistul tau.
Informatiile de mai jos sunt un rezumat in romana al SmPC-ului EMA, pregatit de MedExplainer. Documentul oficial ramane cel in engleza, de pe ema.europa.eu.
Denumirea internationala (INN engleza) a acestui medicament este AFLIBERCEPT. EMA foloseste aceasta forma in loc de cea latinizata romaneasca (AFLIBERCEPTUM).
Daca rezultatul cautarii nu contine RCP-ul exact (EMA listeaza si articole, nu doar medicamente), e posibil ca produsul sa fie autorizat in UE printr-o procedura nationala (nu centralizata) — atunci verifica direct pe ANMDMR (anm.ro) sau intreaba farmacistul.
Indicatii terapeutice
- La adulti: degenerescenta maculara legata de varsta forma neovasculara (umeda) - DMLV umeda
- La adulti: scaderea vederii cauzata de edemul macular secundar ocluziei venoase retiniene (de ram sau centrale)
- La adulti: scaderea vederii cauzata de edemul macular diabetic
- La adulti: scaderea vederii cauzata de neovascularizatia coroidiana miopica (NVC miopica)
- La nou-nascutii prematuri: retinopatia de prematuritate (ROP) - zona I (stadiul 1+, 2+, 3 sau 3+), zona II (stadiul 2+ sau 3+) sau ROP posterioara agresiva
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate (alergie) la aflibercept sau la oricare dintre excipienti
- Infectie oculara sau perioculara activa ori suspectata
- Inflamatie intraoculara severa activa
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Scaderea acuitatii vizuale
- Hemoragie retiniana (sangerare in retina)
- Hemoragie conjunctivala (sangerare pe albul ochiului)
- Durere oculara
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Ruptura epiteliului pigmentar retinian
- Dezlipirea epiteliului pigmentar retinian
- Degenerescenta retiniana
- Hemoragie in corpul vitros
- Cataracta (inclusiv corticala, nucleara si subcapsulara)
- Eroziune corneana
- Abraziune corneana (zgariere a corneei)
- Cresterea presiunii intraoculare
- Vedere incetosata
- Corpi flotanti in campul vizual
- Dezlipire de corp vitros
- Durere la locul injectarii
- Senzatie de corp strain in ochi
- Lacrimare crescuta
- Edem (umflare) al pleoapei
- Hemoragie la locul injectarii
- Keratita punctata (mici zone inflamate pe cornee)
- Hiperemie conjunctivala (inrosirea albului ochiului)
- Hiperemie oculara (inrosirea ochiului)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Hipersensibilitate (reactii alergice: eruptie cutanata, mancarime, urticarie, rar reactii anafilactice severe)
- Endoftalmita (infectie grava in interiorul ochiului)
- Dezlipire de retina
- Ruptura retiniana
- Irita (inflamatia irisului)
- Uveita
- Iridociclita
- Opacitati ale cristalinului
- Defect al epiteliului cornean
- Iritatie la locul injectarii
- Senzatie anormala in ochi
- Iritatie a pleoapei
- Fenomen Tyndall in camera anterioara (celule inflamatorii in ochi)
- Edem cornean
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Orbire
- Cataracta traumatica
- Vitrita (inflamatia corpului vitros)
- Hipopion (acumulare de puroi in camera anterioara a ochiului)
Frecventa necunoscuta
- Sclerita (inflamatia sclerei / albului ochiului)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Nu s-au efectuat studii de interactiune cu alte medicamente
- Nu a fost studiata asocierea cu terapia fotodinamica cu verteporfina, deci profilul de siguranta al acestei combinatii nu este stabilit
- Nu exista date privind utilizarea concomitenta cu alte medicamente anti-VEGF (sistemice sau oculare)
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- 2 mg aflibercept (echivalent a 0,05 mL), administrat prin injectie intravitreana numai de catre un medic cu experienta in injectii intravitreene. DMLV umeda: cate 1 injectie pe luna, 3 doze consecutive, apoi la interval de 2 luni; ulterior se poate individualiza prin regim de tip 'trateaza si prelungeste'. Edem macular diabetic: 1 injectie pe luna, 5 doze consecutive, apoi cate o injectie la 2 luni. Ocluzie venoasa retiniana: initial o injectie, apoi lunar (interval minim de o luna) pana la stabilizare. NVC miopica: o singura injectie de 2 mg, cu doze suplimentare daca boala persista (interval minim de o luna). Exista si forma de 8 mg (0,07 mL) pentru DMLV umeda si edem macular diabetic, cu regim propriu de intervale extinse.
- Copil
- Retinopatie de prematuritate (ROP): o singura injectie intravitreana de 0,4 mg (0,01 mL) per ochi; se pot administra maxim 2 injectii per ochi in primele 6 luni de la inceperea tratamentului, cu interval de cel putin 4 saptamani intre doze in acelasi ochi. Pentru celelalte indicatii, siguranta si eficacitatea la copii si adolescenti sub 18 ani nu au fost stabilite si nu exista utilizare relevanta.
- Varstnic
- Nu sunt necesare consideratii speciale. Experienta este limitata la pacientii cu edem macular diabetic peste 75 de ani.
- Insuficienta renala
- Nu a fost studiat specific; datele disponibile nu sugereaza necesitatea ajustarii dozei.
- Insuficienta hepatica
- Nu a fost studiat specific; datele disponibile nu sugereaza necesitatea ajustarii dozei.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu exista date privind utilizarea la femeile gravide; studiile la animale au aratat toxicitate embrio-fetala. Desi expunerea sistemica dupa administrarea in ochi este foarte mica, nu se utilizeaza in timpul sarcinii decat daca beneficiul potential depaseste riscul pentru fat. Femeile la varsta fertila trebuie sa foloseasca o metoda contraceptiva eficace in timpul tratamentului si cel putin 3 luni dupa ultima injectie.
- Alaptare
- Aflibercept poate trece in laptele matern in cantitati mici. Ca masura de precautie, alaptarea nu este recomandata in timpul tratamentului.
- Condus vehicule
- Influenta minora. Dupa injectie sau dupa examinarea ochiului pot aparea tulburari temporare de vedere. Nu conduceti si nu folositi utilaje pana cand vederea nu revine suficient.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.