Alirocumab

• Hipercolesterolemie primara (familiala heterozigota si non-familiala) sau dislipidemie mixta la adulti, ca adjuvant la dieta: in asociere cu o statina sau cu o statina plus alte terapii hipolipemiante la pacientii care nu ating tinta de LDL-colesterol cu doza maxima tolerata de statina, sau singur ori in asociere cu alte terapii hipolipemiante la pacientii care nu tolereaza statinele sau la care statina este contraindicata
• Hipercolesterolemie familiala heterozigota (HeFH) la copii cu varsta de 8 ani si peste, ca adjuvant la dieta, in aceleasi conditii de asociere
• Boala cardiovasculara aterosclerotica stabilita la adulti, pentru reducerea riscului cardiovascular prin scaderea LDL-colesterolului, ca adjuvant la corectarea celorlalti factori de risc: in asociere cu doza maxima tolerata de statina cu sau fara alte terapii hipolipemiante, sau singur ori in asociere cu alte terapii hipolipemiante la pacientii intoleranti la statine sau la care statina este contraindicata

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanta activa (alirocumab) sau la oricare dintre excipienti

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Statinele si alte terapii care modifica lipidele cresc productia de PCSK9 (proteina tinta a alirocumabului), ceea ce duce la o eliminare crescuta si o expunere sistemica mai mica a alirocumabului. Comparativ cu monoterapia, expunerea la alirocumab este cu aproximativ 40% mai mica in asociere cu statine, cu 15% mai mica cu ezetimib si cu 35% mai mica cu fenofibrat; totusi reducerea LDL-colesterolului se mentine pe durata intervalului de administrare cand se administreaza la fiecare doua saptamani
• Fiind un medicament biologic, alirocumabul nu are efecte farmacocinetice asupra altor medicamente si nu influenteaza enzimele citocromului P450

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Doze recomandate: 75 mg o data la 2 saptamani, 150 mg o data la 2 saptamani sau 300 mg o data la 4 saptamani (lunar), administrate subcutanat. Toate dozele pot fi folosite pentru initierea tratamentului. Doza se poate individualiza in functie de LDL-colesterolul initial, obiectivul terapiei si raspuns; nivelurile lipidice se pot evalua la 4-8 saptamani de la initiere sau modificare, cu ajustare (crestere sau scadere). Reducere intensa a LDL se obtine cu 150 mg la 2 saptamani sau 300 mg la 4 saptamani; 150 mg la 2 saptamani este doza maxima. Inainte de initiere trebuie excluse cauzele secundare de hiperlipidemie (de ex. sindrom nefrotic, hipotiroidism)

Copil

Copii cu HeFH de 8 ani si peste: sub 50 kg - 150 mg o data la 4 saptamani (daca este nevoie de reducere suplimentara a LDL, 75 mg o data la 2 saptamani); 50 kg si peste - 300 mg o data la 4 saptamani (daca este nevoie de reducere suplimentara, 150 mg o data la 2 saptamani). Nivelurile lipidice se pot evalua la 8 saptamani de la initiere sau modificare. Siguranta si eficacitatea la copii sub 8 ani nu au fost stabilite (nu exista date)

Varstnic

Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici

Insuficienta renala

Nu este necesara ajustarea dozei in insuficienta renala usoara sau moderata. Datele in insuficienta renala severa sunt limitate; se recomanda utilizarea cu precautie

Insuficienta hepatica

Nu este necesara ajustarea dozei in insuficienta hepatica usoara sau moderata. Nu exista date la pacientii cu insuficienta hepatica severa (Child-Pugh C); se recomanda utilizarea cu precautie

Sarcina

Nu exista date privind utilizarea la femeile gravide. Alirocumabul este un anticorp IgG1 recombinant si se asteapta sa traverseze bariera placentara. Utilizarea nu este recomandata in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care starea clinica a femeii impune tratamentul cu alirocumab

Alaptare

Nu se stie daca alirocumabul se elimina in laptele matern. Imunoglobulina G umana se elimina in lapte, in special in colostru; utilizarea nu este recomandata in perioada de alaptare in aceasta perioada initiala. Pentru restul perioadei de alaptare, expunerea este de asteptat sa fie redusa. Se va decide fie intreruperea alaptarii, fie intreruperea tratamentului

Condus vehicule

Praluent nu are influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje