Amisulprida
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: AMISULPRIDUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Masultab, Midora, Solian
N05AL05Sistem nervos
Antipsihotice benzamide
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat 50 mg · Comprimat 100 mg · Comprimat 200 mg · Comprimat 400 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat 50 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul tulburarilor schizofrenice acute si cronice cu forme productive de psihoza de tip schizofrenic, in special cu sindrom paranoid-halucinator (iluzii, halucinatii, tulburari de gandire)
- Tratamentul tulburarilor schizofrenice acute si cronice cu forme neproductive de psihoza de tip schizofrenic (reducerea impulsului, aplatizarea afectiva, izolare emotionala)
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Tumori dependente de prolactina (prolactinom al glandei hipofizare, neoplasm mamar)
- Feocromocitom
- Copii pana la 14 ani, din lipsa de experienta
- Alaptarea
- Asociere cu medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson: levodopa sau agonisti dopaminergici (bromocriptina, ropinirol)
- Tratament concomitent cu antiaritmice Clasa Ia (chinidina, disopiramida)
- Tratament concomitent cu antiaritmice Clasa III (amiodarona, sotalol)
- Tratament concomitent cu bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina administrata intravenos, vincamina administrata intravenos, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, antifungice imidazolice
Relative
- Boli cardiovasculare - tratament doar sub stricta supraveghere medicala
- Leziuni ale maduvei osoase - tratament doar sub stricta supraveghere medicala
- Leziuni hepatice severe - tratament doar sub stricta supraveghere medicala
- Leziuni renale severe - tratament doar sub stricta supraveghere medicala
- Boala Parkinson existenta - utilizare doar daca tratamentul neuroleptic este indispensabil
- Intoxicatie cu alcool, somnifere, analgezice si psihotrope - tratamentul intoxicatiei trebuie efectuat inainte
- Pacienti varstnici cu dementa - risc crescut de deces
- Antecedente familiale de prelungire a intervalului QT
- Utilizare concomitenta cu neuroleptice - trebuie evitata
- Epilepsie - monitorizare atenta
- Diabet zaharat sau risc crescut de diabet zaharat - monitorizarea glicemiei
- Pacienti cu risc de accident vascular cerebral
- Antecedente de cancer mamar sau cazuri de cancer mamar in familie - monitorizare atenta
- Insuficienta renala severa <0,2 ml/sec (10 ml/min) - atentie deosebita, lipsa experienta
- Sarcina - neutilizat cu exceptia cazului in care beneficiul justifica riscul
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Simptome extrapiramidale (tremor, rigiditate, hipokinezie, hipersalivatie, acatizie, diskinezie)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Cresterea concentratiei plasmatice de prolactina
- Galactoree
- Amenoree
- Ginecomastie
- Mastodinie
- Disfunctii erectile
- Insomnie
- Anxietate
- Agitatie
- Disfunctie sexuala
- Distonie acuta
- Somnolenta
- Vertij
- Vedere incetosata
- Hipotensiune arteriala
- Constipatie
- Greata
- Varsaturi
- Xerostomie
- Crestere ponderala
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Leucopenie
- Neutropenie
- Reactii alergice
- Hiperglicemie
- Hipertrigliceridemie
- Hipercolesterolemie
- Confuzie
- Diskinezie tardiva
- Convulsii
- Bradicardie
- Hipertensiune arteriala
- Congestie nazala
- Pneumonie de aspiratie
- Leziuni hepatocelulare
- Osteopenie
- Osteoporoza
- Retentie urinara
- Cresteri ale enzimelor hepatice
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Agranulocitoza
- Tumori hipofizare benigne (prolactinoame)
- Hiponatremie cu sindrom SIHAD
- Sindrom neuroleptic malign
- Prelungire a intervalului QT
- Aritmii ventriculare (torsada varfurilor, tahicardie ventriculara, fibrilatie ventriculara, stop cardiac, moarte subita)
- Cazuri de tromboembolism venos (embolie pulmonara, tromboza venoasa profunda)
- Angioedem
- Urticarie
Frecventa necunoscuta
- Sindromul picioarelor nelinistite
- Reactii de fotosensibilitate
- Rabdomioliza
- Sindrom de intrerupere neonatal
- Cresterea concentratiei creatinfosfokinazei in sange
- Cresteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (in principal transaminaze)
- Caderea ca urmare a reactiilor adverse care afecteaza echilibrul corpului
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Antiaritmice Clasa Ia (chinidina, disopiramida): contraindicata asocierea - risc de aritmii cardiace grave (torsada varfurilor)
- Antiaritmice Clasa III (amiodarona, sotalol): contraindicata asocierea - risc de aritmii cardiace grave (torsada varfurilor)
- Bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina i.v., vincamina i.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, antifungice imidazolice: contraindicata asocierea - risc de aritmii cardiace grave (torsada varfurilor)
- Levodopa: contraindicata asocierea - antagonism reciproc al efectelor
- Agonisti dopaminergici (bromocriptina, ropinirol): amisulprida poate bloca efectul acestora - asociere contraindicata
- Alcool etilic: amisulprida potenteaza efectele centrale ale alcoolului - asociere nerecomandata
- Deprimante ale SNC (narcotice, analgezice, sedative, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice, clonidina si derivati): potentare a efectului depresiv central - prudenta
- Medicamente antihipertensive si alte medicamente cu efect hipotensiv: potentare a efectului hipotensiv - prudenta
- Beta-blocante: induc bradicardie, risc de prelungire QT - prudenta
- Blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil): induc bradicardie, risc de prelungire QT - prudenta
- Clonidina, guanfacina: induc bradicardie, risc de prelungire QT - prudenta
- Glicozide digitalice: induc bradicardie, risc de prelungire QT - prudenta
- Diuretice hipokaliemiante, laxative stimulante, amfotericina B i.v., glucocorticoizi, tetracosactide: induc dezechilibru electrolitic (hipokaliemie) - prudenta
- Neuroleptice (pimozida, haloperidol): risc de prelungire QT - prudenta
- Antidepresive triciclice (imipramina): risc de prelungire QT - prudenta
- Litiu: risc de prelungire QT - prudenta
- Antihistaminice (astemizol, terfenadina): risc de prelungire QT - prudenta
- Antimalarice (meflochina): risc de prelungire QT - prudenta
- Clozapina: administrarea concomitenta poate duce la cresterea concentratiilor plasmatice de amisulprida - prudenta
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Forme neproductive de psihoza sau simptome de inhibitie: 50-300 mg/zi. Forme productive de psihoza: 400-800 mg/zi; in cazuri individuale pana la 1200 mg/zi (dozele mai mari de 1200 mg/zi nu trebuie utilizate). Pentru doze pana la 400 mg/zi se poate administra o singura doza; peste 400 mg/zi doza se imparte in doua prize. Doza de intretinere trebuie sa fie doza minima eficace.
- Copil
- Contraindicat la copii si adolescenti cu varsta de pana la 14 ani. La adolescenti cu varsta cuprinsa intre 14 si 18 ani: date limitate, nu poate fi recomandata; daca exista indicatie obligatorie, se utilizeaza doza pentru adulti.
- Varstnic
- Utilizare cu precautie din cauza riscului de hipotensiune arteriala si sedare. Poate fi necesara reducerea dozei in caz de insuficienta renala.
- Insuficienta renala
- ClCr intre 30-60 ml/min (0,5-1,0 ml/sec): doza redusa la jumatate. ClCr intre 10-30 ml/min (0,2-0,6 ml/sec): doza redusa la o treime. ClCr <10 ml/min (<0,2 ml/sec): atentie deosebita, lipsa de experienta.
- Insuficienta hepatica
- Nu este necesara reducerea dozei, deoarece amisulprida este metabolizata hepatic in proportie mica.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Exista putine date clinice. Amisulprida traverseaza placenta. Studiile la animale au aratat toxicitate asupra functiei de reproducere. Utilizarea nu este recomandata in timpul sarcinii si la femeile la varsta fertila fara contraceptie eficienta, cu exceptia cazului in care beneficiul justifica riscul. Nou-nascutii expusi in trimestrul III prezinta risc crescut de simptome extrapiramidale si/sau de sevraj dupa nastere si trebuie monitorizati cu atentie.
- Alaptare
- Amisulprida este excretata in laptele matern in cantitati destul de mari (peste 10% din doza materna ajustata in functie de greutate in unele cazuri). Concentratiile din sange la sugari nu au fost evaluate. Trebuie luata decizia de a intrerupe alaptarea sau de a evita terapia cu amisulprida, luand in considerare beneficiile alaptarii si beneficiile terapiei pentru femeie. Alaptarea este contraindicata.
- Condus vehicule
- Chiar si utilizata conform recomandarilor, amisulprida poate cauza somnolenta, vedere incetosata si modifica timpul de reactie, astfel incat capacitatea de a participa activ la traficul rutier sau de a folosi utilaje poate fi afectata. Acest lucru se aplica intr-o masura mai mare in combinatie cu alcool si medicamente cu actiune deprimanta asupra SNC.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.