Apixaban

• Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienții adulți care sunt supuși unei intervenții chirurgicale de artroplastie a șoldului sau genunchiului
• Prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții adulți cu fibrilație atrială non-valvulară (FANV), cu unu sau mai mulți factori de risc, cum sunt accident vascular cerebral anterior sau atac ischemic tranzitoriu (AIT); vârsta ≥ 75 ani; hipertensiune arterială; diabet zaharat; insuficiență cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II)
• Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și emboliei pulmonare (EP) și prevenirea TVP și EP recurente la adulți
• Tratamentul tromboembolismului venos (TEV) și prevenirea TEV recurent la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și sub 18 ani

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• Sângerare activă semnificativă clinic
• Boală hepatică asociată cu o coagulopatie și risc clinic relevant de sângerare
• Leziune sau afecțiune considerată factor de risc semnificativ pentru sângerare majoră (ulcer gastro-intestinal prezent sau recent, neoplasme maligne cu risc crescut de sângerare, traumatisme cerebrale sau medulare recente, intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului/măduvei spinării/oftalmologică, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformații arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare intramedulare sau intracerebrale majore)
• Tratament concomitent cu orice alt medicament anticoagulant (HNF, HGMM, derivați de heparină, anticoagulante orale), cu excepția situațiilor specifice de schimbare a tratamentului anticoagulant, menținere cateter venos/arterial sau ablație prin cateter pentru FA

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Ketoconazol (inhibitor puternic CYP3A4 și gp-P): creștere de 2 ori a ASC și de 1,6 ori a Cmax pentru apixaban; utilizarea concomitentă nu este recomandată
• Itraconazol, voriconazol, posaconazol (antimicotice azolice - inhibitori puternici CYP3A4 și gp-P): creșterea expunerii la apixaban; utilizarea concomitentă nu este recomandată
• Inhibitori ai proteazei HIV (ritonavir etc. - inhibitori puternici CYP3A4 și gp-P): creșterea expunerii la apixaban; utilizarea concomitentă nu este recomandată
• Rifampicină (inductor puternic CYP3A4 și gp-P): scădere cu ~54% a ASC și ~42% a Cmax pentru apixaban; apixaban nu trebuie utilizat pentru tratamentul TVP și EP; utilizare cu precauție pentru pETV, prevenirea AVC în FANV și prevenirea TVP/EP recurente
• Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare (inductori puternici CYP3A4 și gp-P): scăderea concentrațiilor plasmatice ale apixaban; apixaban nu trebuie utilizat pentru tratamentul TVP și EP; utilizare cu precauție pentru alte indicații
• Enoxaparină 40 mg doză unică + apixaban 5 mg doză unică: efect aditiv al activității anti-factor Xa
• AAS 325 mg o dată pe zi: fără interacțiuni farmacodinamice sau farmacocinetice semnificative, dar crește riscul de sângerare majoră
• Clopidogrel 75 mg + apixaban: fără creștere relevantă a timpului de sângerare sau inhibare suplimentară a agregării plachetare, dar crește riscul de sângerare
• Clopidogrel 75 mg + AAS 162 mg + apixaban: fără creștere relevantă a timpului de sângerare sau inhibare suplimentară a agregării plachetare, dar crește riscul de sângerare
• Prasugrel + apixaban: fără creștere relevantă a timpului de sângerare sau inhibare suplimentară a agregării plachetare, dar crește riscul de sângerare
• Naproxen 500 mg (inhibitor gp-P): creștere de 1,5 ori ASC și 1,6 ori Cmax pentru apixaban; fără modificări ale efectului naproxen asupra agregării plachetare și fără prelungire relevantă clinic a timpului de sângerare
• Diltiazem 360 mg o dată pe zi (inhibitor moderat CYP3A4, inhibitor slab gp-P): creștere de 1,4 ori ASC și 1,3 ori Cmax pentru apixaban; nu este necesară ajustarea dozei
• Claritromicină 500 mg de două ori pe zi (inhibitor gp-P și inhibitor puternic CYP3A4): creștere de 1,6 ori ASC și 1,3 ori Cmax pentru apixaban; nu este necesară ajustarea dozei (nu este inhibitor puternic simultan al ambelor căi la nivelul impactului clinic)
• ISRS și IRSN: creșterea riscului de sângerare; utilizare cu prudență
• AINS inclusiv acid acetilsalicilic: creșterea riscului de sângerare; utilizare cu prudență
• Inhibitori P2Y12: creșterea riscului de sângerare; utilizare cu prudență
• Antagoniști ai receptorilor GPIIb/IIIa, dipiridamol, dextran, sulfinpirazonă: cresc riscul de sângerare; administrarea concomitentă nu este recomandată
• Medicamente trombolitice: cresc riscul de sângerare; administrarea concomitentă nu este recomandată
• Warfarină și alți AVK: contraindicată administrarea concomitentă (cu excepția perioadei de tranziție)
• HNF, HGMM, fondaparinux, rivaroxaban, dabigatran etexilat: contraindicată administrarea concomitentă (cu excepția situațiilor specifice)
• Atenolol 100 mg: reducere cu 15% a ASC și 18% a Cmax pentru apixaban, fără efect clinic relevant; apixaban nu modifică farmacocinetica atenololului
• Famotidină 40 mg: fără efect asupra ASC sau Cmax pentru apixaban
• Digoxină 0,25 mg o dată pe zi: apixaban nu modifică ASC sau Cmax pentru digoxină
• Cărbune activat: reduce expunerea la apixaban (reducere ASC cu 50% la 2 ore și 27% la 6 ore după ingestia apixaban)
• Andexanet alfa (agent de inversare specific): antagonizează efectul farmacodinamic al apixaban; disponibil pentru adulți

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

pETV (artroplastie șold sau genunchi): 2,5 mg de două ori pe zi, prima doză la 12-24 ore postoperator; durata 32-38 zile pentru șold, 10-14 zile pentru genunchi. FANV: 5 mg de două ori pe zi (sau 2,5 mg de două ori pe zi dacă sunt prezente cel puțin 2 din: vârstă ≥ 80 ani, greutate ≤ 60 kg, creatininemie serică ≥ 1,5 mg/dl); tratament pe termen lung. Tratament TVP/EP (ETVt): 10 mg de două ori pe zi primele 7 zile, apoi 5 mg de două ori pe zi; doza zilnică maximă 20 mg în primele 7 zile, apoi 10 mg. Prevenirea TVP/EP recurente: 2,5 mg de două ori pe zi după finalizarea a 6 luni de tratament; doza zilnică maximă 5 mg.

Copil

Tratamentul TEV și prevenirea TEV recurent la pacienți cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și sub 18 ani, după cel puțin 5 zile de anticoagulant parenteral inițial. Doze bazate pe greutate. Greutate ≥ 35 kg: Zilele 1-7: 10 mg de două ori pe zi (max 20 mg/zi); Ziua 8 și după: 5 mg de două ori pe zi (max 10 mg/zi). Apixaban comprimate nu este indicat la copii cu greutate < 35 kg (se folosesc alte formule).

Varstnic

ETVt și pETV: nu este necesară ajustarea dozei. FANV: nu este necesară ajustarea dozei dacă nu sunt îndeplinite criteriile pentru scăderea dozei (vârstă ≥ 80 ani, greutate ≤ 60 kg, creatininemie ≥ 1,5 mg/dl).

Insuficienta renala

Adulți: Insuficiență renală ușoară sau moderată: pentru pETV și tETV nu este necesară ajustarea dozei; pentru FANV cu creatininemie ≥ 1,5 mg/dl asociată cu vârstă ≥ 80 ani sau greutate ≤ 60 kg este necesară reducerea dozei la 2,5 mg de două ori pe zi. Insuficiență renală severă (CrCl 15-29 ml/min): pentru pETV și tETV utilizare cu precauție; pentru FANV doza de 2,5 mg de două ori pe zi. CrCl < 15 ml/min sau dializă: apixaban nu este recomandat. Copii și adolescenți: insuficiență renală ușoară până la moderată - nu este necesară ajustarea dozei; insuficiență renală severă - apixaban nu este recomandat.

Insuficienta hepatica

Contraindicat la pacienții cu boală hepatică asociată cu coagulopatie și risc clinic relevant de sângerare. Nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Utilizare cu precauție la insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Child-Pugh A sau B); nu sunt necesare ajustări ale dozelor. Pacienții cu ALT/AST > 2x LSVN sau bilirubină totală ≥ 1,5x LSVN: utilizare cu prudență. Înainte de inițierea tratamentului trebuie efectuate teste ale funcției hepatice. Apixaban nu a fost studiat la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică.

Sarcina

Nu există date privind utilizarea apixaban la femeile gravide. Studiile la animale nu au arătat efecte adverse directe sau indirecte referitoare la toxicitatea asupra funcției de reproducere. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea apixaban în timpul sarcinii.

Alaptare

Nu se cunoaște dacă apixaban sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern. Datele la animale au arătat excreția apixabanului în lapte. Nu poate fi exclus un risc asupra sugarilor. Trebuie luată decizia dacă să fie întreruptă alăptarea sau să fie întrerupt/să nu se înceapă tratamentul cu apixaban, având în vedere beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.

Condus vehicule

Abatixent 2,5 mg nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.