Aripiprazol
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: ARIPIPRAZOLUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Aryzalera, Zykalor, Astoret, Abilify
N05AX12Sistem nervos
Antipsihotice
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat 10 mg · Comprimat 15 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat 10 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul schizofreniei la adulti si adolescenti cu varsta de 15 ani si peste
- Tratamentul episoadelor maniacale moderate pana la severe in tulburarea bipolara de tipul I la adulti
- Prevenirea unui nou episod maniacal la adulti care au avut episoade predominant maniacale si au raspuns la tratamentul cu aripiprazol
- Tratamentul cu durata de pana la 12 saptamani al episoadelor maniacale moderate pana la severe in tulburarea bipolara de tipul I la adolescenti cu varsta de 13 ani si peste
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Acatizie
- Greata
- Somnolenta/sedare (la adolescenti cu schizofrenie)
- Tulburare extrapiramidala (la adolescenti cu schizofrenie)
- Somnolenta (la adolescenti cu tulburare bipolara de tipul I - 23%)
- Tulburari extrapiramidale (la adolescenti cu tulburare bipolara de tipul I - 18,4%)
- Acatizie (la adolescenti cu tulburare bipolara de tipul I - 16%)
- Fatigabilitate (la adolescenti cu tulburare bipolara de tipul I - 11,8%)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Diabet zaharat
- Insomnie
- Anxietate
- Neliniste
- Agitatie
- Nervozitate
- Tulburare extrapiramidala
- Tremor
- Cefalee
- Sedare
- Somnolenta
- Ameteli
- Vedere incesosata
- Tahicardie
- Hipotensiune arteriala ortostatica
- Hipertensiune arteriala
- Sincopa
- Sughit
- Constipatie
- Dispepsie
- Hipersecretie salivara
- Disconfort gastric
- Varsaturi
- Fatigabilitate
- Dureri toracice
- Edeme periferice
- Scadere in greutate
- Crestere in greutate
- Cresterea valorii alanin aminotransferazei
- Cresterea valorii aspartat aminotransferazei
- Xerostomie (la adolescenti cu schizofrenie)
- Cresterea apetitului alimentar (la adolescenti cu schizofrenie)
- Hipotensiunea arteriala ortostatica (la adolescenti cu schizofrenie)
- Scaderea in greutate (la adolescenti cu schizofrenie, studiu pe termen lung)
- Cresterea insulinemiei (la adolescenti cu schizofrenie, studiu pe termen lung)
- Aritmia (la adolescenti cu schizofrenie, studiu pe termen lung)
- Leucopenia (la adolescenti cu schizofrenie, studiu pe termen lung)
- Durere abdominala superioara (la adolescenti cu tulburare bipolara)
- Tahicardie (la adolescenti cu tulburare bipolara)
- Crestere ponderala (la adolescenti cu tulburare bipolara)
- Apetit alimentar crescut (la adolescenti cu tulburare bipolara)
- Spasme musculare (la adolescenti cu tulburare bipolara)
- Dischinezie (la adolescenti cu tulburare bipolara)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Leucopenie
- Neutropenie
- Trombocitopenie
- Hiperprolactinemie
- Scadere a prolactinei sanguine
- Hiperglicemie
- Anorexie
- Depresie
- Hipersexualitate
- Dischinezie tardiva
- Distonie
- Sindromul picioarelor nelinistite
- Diplopie
- Fotofobie
- Bradicardie
- Trombembolism venos (inclusiv embolie pulmonara si tromboza venoasa profunda)
- Pancreatita
- Disfagie
- Diaree
- Disconfort abdominal
- Eruptii cutanate tranzitorii
- Reactii de fotosensibilitate
- Alopecie
- Hiperhidroza
- Mialgii
- Rigiditate
- Incontinenta urinara
- Retentie urinara
- Tulburari de reglare a temperaturii (de exemplu, hipotermie, pirexie)
- Cresterea valorii gama glutamil transferazei
- Cresterea valorii fosfatazei alcaline
- Interval QT prelungit
- Cresterea valorii glicemiei
- Crestere a procentului de hemoglobina glicozilata
- Fluctuatii ale glicemiei
- Cresterea valorii creatin fosfokinazei
Frecventa necunoscuta
- Reactii alergice (de exemplu, reactie anafilactica, angioedem, inclusiv tumefiere a limbii, edem al limbii, edem al fetei, prurit alergic sau urticarie)
- Coma diabetica hiperosmolara
- Cetoacidoza diabetica
- Hiponatremie
- Tentativa de suicid, idei de suicid si sinucid finalizat
- Dependenta patologica de jocuri de noroc
- Tulburari de control al impulsurilor
- Hiperfagie
- Cumparat compulsiv
- Poriomanie
- Agresivitate
- Sindrom neuroleptic malign
- Convulsii de tip grand mal
- Sindrom serotoninergic
- Tulburari de vorbire
- Criza oculogira
- Moarte subita inexplicabila
- Torsada varfurilor
- Aritmii ventriculare
- Stop cardiac
- Pneumonie de aspiratie
- Laringospasm
- Spasm orofaringian
- Insuficienta hepatica
- Hepatita
- Icter
- Reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (RMESS)
- Rabdomioliza
- Sindrom neonatal de sevraj
- Priapism
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Medicamente antihipertensive: aripiprazolul poate potenta efectul acestora prin antagonism alfa-1 adrenergic
- Alcool etilic si medicamente cu efecte asupra SNC: risc crescut de sedare si alte reactii adverse SNC
- Medicamente care prelungesc intervalul QT sau produc dezechilibru electrolitic: risc crescut de prelungire a intervalului QT
- Famotidina (inhibitor H2): reduce viteza absorbtiei aripiprazolului, fara relevanta clinica semnificativa
- Chinidina (inhibitor puternic CYP2D6): creste ASC aripiprazolului cu 107%, necesita reducerea dozei de aripiprazol la jumatate
- Fluoxetina (inhibitor puternic CYP2D6): efect similar chinidinei, necesita reducerea dozei de aripiprazol
- Paroxetina (inhibitor puternic CYP2D6): efect similar chinidinei, necesita reducerea dozei de aripiprazol
- Ketoconazol (inhibitor puternic CYP3A4): creste ASC aripiprazolului cu 63% si Cmax cu 37%, necesita reducerea dozei de aripiprazol la jumatate
- Itraconazol (inhibitor puternic CYP3A4): efect similar ketoconazolului, necesita reducerea dozei de aripiprazol
- Inhibitori ai proteazei HIV (inhibitori puternici CYP3A4): efect similar ketoconazolului, necesita reducerea dozei de aripiprazol
- Diltiazem (inhibitor slab CYP3A4): poate produce crestere moderata a concentratiilor plasmatice de aripiprazol
- Escitalopram (inhibitor slab CYP2D6): poate produce crestere moderata a concentratiilor plasmatice de aripiprazol
- Carbamazepina (inductor puternic CYP3A4): reduce Cmax aripiprazolului cu 68% si ASC cu 73%, necesita dublarea dozei de aripiprazol
- Rifampicina (inductor puternic CYP3A4): efect similar carbamazepinei, necesita cresterea dozei de aripiprazol
- Rifabutina (inductor puternic CYP3A4): efect similar carbamazepinei, necesita cresterea dozei de aripiprazol
- Fenitoina (inductor puternic CYP3A4): efect similar carbamazepinei, necesita cresterea dozei de aripiprazol
- Fenobarbital (inductor puternic CYP3A4): efect similar carbamazepinei, necesita cresterea dozei de aripiprazol
- Primidona (inductor puternic CYP3A4): efect similar carbamazepinei, necesita cresterea dozei de aripiprazol
- Efavirenz (inductor puternic CYP3A4): efect similar carbamazepinei, necesita cresterea dozei de aripiprazol
- Nevirapina (inductor puternic CYP3A4): efect similar carbamazepinei, necesita cresterea dozei de aripiprazol
- Sunatoare (inductor puternic CYP3A4): efect similar carbamazepinei, necesita cresterea dozei de aripiprazol
- Valproat: nu modifica semnificativ concentratiile de aripiprazol, nu necesita ajustarea dozei
- Litiu: nu modifica semnificativ concentratiile de aripiprazol, nu necesita ajustarea dozei
- Lamotrigina: administrarea concomitenta nu produce modificari importante clinic ale concentratiilor de lamotrigina
- ISRS/ISRN: risc de sindrom serotoninergic in asociere cu aripiprazol
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Schizofrenie: doza initiala recomandata este de 10 mg/zi sau 15 mg/zi, cu o doza de intretinere de 15 mg/zi, in priza unica, fara legatura cu mesele. Doza zilnica maxima: 30 mg/zi. Episoade maniacale in tulburarea bipolara de tipul I: doza initiala recomandata este de 15 mg/zi, in priza zilnica unica, indiferent de orarul meselor, in monoterapie sau terapie asociata. Doza zilnica maxima: 30 mg/zi. Prevenirea recurentei episoadelor maniacale: se continua tratamentul cu aceeasi doza, cu posibila ajustare in functie de starea clinica.
- Copil
- Schizofrenie la adolescenti cu varsta de 15 ani si peste: doza recomandata este de 10 mg/zi, o data pe zi. Tratamentul se initiaza cu 2 mg/zi (solutie orala 1 mg/ml) timp de 2 zile, apoi 5 mg timp de 2 zile, apoi 10 mg/zi. Cresterile ulterioare in trepte de 5 mg, doza maxima zilnica 30 mg. Nu este recomandat la pacienti cu varsta sub 15 ani. Episoade maniacale in tulburarea bipolara de tipul I la adolescenti cu varsta de 13 ani si peste: doza recomandata este de 10 mg/zi. Tratamentul se initiaza cu 2 mg/zi (solutie orala 1 mg/ml) timp de 2 zile, apoi 5 mg timp de 2 zile, apoi 10 mg/zi. Durata maxima de tratament 12 saptamani. Nu este recomandat la pacienti cu varsta sub 13 ani. Doze mai mari de 10 mg/zi la adolescenti cu tulburare bipolara sa fie utilizate numai in cazuri exceptionale cu monitorizare clinica atenta.
- Varstnic
- Nu s-a stabilit siguranta si eficacitatea la pacientii cu varsta de 65 ani si peste. Din cauza sensibilitatii mai mari a acestei populatii, trebuie luata in considerare o doza initiala mai mica, atunci cand factorii clinici justifica acest lucru.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii cu insuficienta renala.
- Insuficienta hepatica
- Nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata. La pacientii cu insuficienta hepatica severa, datele disponibile sunt insuficiente; stabilirea schemei terapeutice trebuie efectuata cu precautie, iar doza zilnica maxima de 30 mg trebuie utilizata cu precautie.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu exista studii adecvate, controlate, la femeile gravide. S-au raportat malformatii congenitale, fara stabilirea relatiei cauzale cu aripiprazolul. Medicamentul nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care beneficiile asteptate justifica clar riscul potential pentru fat. Nou-nascutii expusi in trimestrul al treilea prezinta risc de simptome extrapiramidale si/sau de intrerupere dupa nastere si trebuie monitorizati cu atentie.
- Alaptare
- Aripiprazolul/metabolitii acestuia se excreta in laptele uman. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe/de a se abtine de la tratamentul cu aripiprazol, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
- Condus vehicule
- Aripiprazolul are influenta mica sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza potentialelor efecte asupra sistemului nervos si a celor vizuale, cum sunt sedarea, somnolenta, sincopa, vederea incesosata, diplopia.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Tulburarea bipolaraSchizofreniaSindromul Tourette — tulburare cu ticuri motorii si vocaleTulburarea obsesiv-compulsiva (TOC) — obsesii intruzive + compulsiuniTulburarea de spectru autist (TSA) — neurodezvoltare cu deficit comunicare social si comportamente repetitiveSindromul picioarelor nelinistite (RLS / Willis-Ekbom)
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.