Artesunat
Autorizat EMAMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: ARTESUNATE
Denumiri comerciale (conform RCP)
Artesunate Amivas
P01BE03Antiparazitare, insecticide
Antiprotozoare, artemisinina si derivati (antimalaric)
Forma: Injectabil · Pulbere si solvent pentru solutie injectabila (flacon cu 110 mg artesunat; dupa reconstituire, 10 mg artesunat/mL) - administrare doar intravenoasa
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Pulbere si solvent pentru solutie injectabila (flacon cu 110 mg artesunat; dupa reconstituire, 10 mg artesunat/mL) - administrare doar intravenoasa. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din SmPC-ul aprobat de EMA; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Medicament autorizat centralizat la EMA
Acest medicament este autorizat centralizat la Agentia Europeana a Medicamentului (EMA). Rezumatul oficial al Caracteristicilor Produsului (RCP) este disponibil doar in limba engleza pe ema.europa.eu. Pentru interpretare in romana, discuta cu medicul sau farmacistul tau.
Informatiile de mai jos sunt un rezumat in romana al SmPC-ului EMA, pregatit de MedExplainer. Documentul oficial ramane cel in engleza, de pe ema.europa.eu.
Denumirea internationala (INN engleza) a acestui medicament este ARTESUNATE. EMA foloseste aceasta forma in loc de cea latinizata romaneasca (ARTESUNATE).
Daca rezultatul cautarii nu contine RCP-ul exact (EMA listeaza si articole, nu doar medicamente), e posibil ca produsul sa fie autorizat in UE printr-o procedura nationala (nu centralizata) — atunci verifica direct pe ANMDMR (anm.ro) sau intreaba farmacistul.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul initial al malariei severe la adulti si copii. Tratamentul initial cu artesunat trebuie urmat intotdeauna de o cura completa cu un tratament antimalaric oral adecvat.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate (alergie) la artesunat sau la orice alt antimalaric din clasa artemisininelor (de exemplu artemether sau dihidroartemisinina)
- Hipersensibilitate la oricare dintre excipientii produsului
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Anemie (scaderea numarului de globule rosii)
- Scaderea numarului de reticulocite
- Hemoliza intarziata post-artesunat (scaderea hemoglobinei prin distrugerea globulelor rosii, cu debut la cel putin 7 zile, uneori cateva saptamani, dupa inceperea tratamentului)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Rinita (nas infundat si/sau care curge)
- Ameteala
- Tulburari de gust
- Durere de cap
- Bradicardie (ritm cardiac lent)
- Hipotensiune arteriala (tensiune scazuta)
- Flebita (inflamatia unei vene)
- Tuse
- Durere abdominala
- Diaree
- Varsaturi
- Cresterea bilirubinei in sange
- Icter (ingalbenirea pielii)
- Hemoglobinurie (urina inchisa la culoare)
- Insuficienta renala acuta
- Febra
- Cresterea enzimelor hepatice ALT
- Cresterea enzimelor hepatice AST
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Anorexie (pierderea poftei de mancare)
- Greata
- Constipatie
- Inrosirea fetei (flushing)
- Sindrom Stevens-Johnson (eruptie cutanata severa cu vezicule)
- Mancarime (prurit)
- Eruptie cutanata
- Urticarie
- Oboseala
- Durere la locul injectarii
Frecventa necunoscuta
- Anemie hemolitica imuna (distrugerea globulelor rosii cauzata de sistemul imunitar)
- Prelungirea intervalului QT pe electrocardiograma
- Anafilaxie (reactie alergica severa, uneori cu pierderea cunostintei)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Inhibitori puternici ai enzimelor UGT (de exemplu axitinib, vandetanib, imatinib, diclofenac): pot creste concentratiile de dihidroartemisinina (DHA) in sange si riscul de reactii adverse; a se evita administrarea concomitenta daca este posibil
- Inductori ai enzimelor UGT (de exemplu nevirapina, ritonavir, rifampicina, carbamazepina, fenitoina): pot scadea concentratiile de DHA, ducand la reducerea sau pierderea eficacitatii; a se evita administrarea concomitenta
- Substraturi ale CYP3A4 sau CYP1A2 cu fereastra terapeutica ingusta: prudenta la administrarea concomitenta, deoarece DHA induce CYP3A si inhiba CYP1A2
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- 2,4 mg/kg greutate corporala, injectat intravenos (in bolus lent, timp de 1-2 minute) la orele 0, 12 si 24. Dupa cel putin 24 de ore (3 doze), pacientii care nu pot tolera tratamentul oral pot continua cu 2,4 mg/kg o data la 24 de ore (de la 48 de ore de la inceperea tratamentului). Se opreste cand pacientul poate tolera tratamentul oral, dupa care urmeaza o cura completa antimalarica orala.
- Copil
- Aceeasi doza ca la adult: 2,4 mg/kg la orele 0, 12 si 24 (nastere pana la sub 18 ani). Nu se recomanda ajustarea dozei in functie de varsta sau greutate. Date insuficiente pentru sugarii sub 6 luni (expunerea la DHA poate fi mai mare la aceasta grupa de varsta).
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozei. Date clinice insuficiente pentru pacientii de 65 de ani si peste.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozei.
- Insuficienta hepatica
- Nu este necesara ajustarea dozei.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Utilizarea in primul trimestru nu este recomandata decat daca beneficiul pentru mama depaseste riscul pentru fat (nu se poate exclude un risc pentru fat; studiile la animale au aratat toxicitate asupra reproducerii). Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite si in trimestrele al doilea si al treilea. Exista un registru de sarcina pentru monitorizarea rezultatelor.
- Alaptare
- DHA (metabolitul artesunatului) trece in laptele matern. Nu exista date privind efectele asupra sugarului alaptat sau asupra productiei de lapte. Beneficiile alaptarii trebuie cantarite fata de riscul potential al expunerii sugarului la DHA prin lapte.
- Condus vehicule
- Nu s-au efectuat studii. Pacientii trebuie avertizati sa nu conduca sau sa nu foloseasca utilaje daca se simt obositi sau ameteti.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.