Asfotase alfa

• Terapie de substitutie enzimatica pe termen lung la pacienti de toate varstele cu hipofosfatazie cu debut pediatric (in copilarie), pentru tratamentul manifestarilor osoase ale bolii

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate (alergie) severa sau amenintatoare de viata la substanta activa (asfotase alfa) sau la oricare dintre excipienti, daca hipersensibilitatea nu poate fi controlata

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Nu s-au efectuat studii de interactiune cu asfotase alfa. Pe baza structurii si farmacocineticii, este putin probabil ca asfotase alfa sa afecteze metabolismul dependent de citocromul P-450
• Asfotase alfa interfereaza cu masurarea de rutina a fosfatazei alcaline serice de catre laboratoare, ducand la valori de mai multe mii de unitati pe litru; activitatea asfotase alfa nu trebuie interpretata ca fiind acelasi lucru cu activitatea fosfatazei alcaline serice
• Fosfataza alcalina (ALP) este folosita ca reactiv de detectie in multe analize de laborator de rutina; daca asfotase alfa este prezenta in probe, pot fi raportate valori eronate. Medicul trebuie sa informeze laboratorul ca pacientul este tratat cu un medicament care afecteaza nivelurile de ALP; se pot lua in considerare analize alternative care nu folosesc un sistem reporter conjugat cu ALP

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Dozarea este pe greutate corporala, la fel ca la copii: 2 mg/kg administrat subcutanat de trei ori pe saptamana, SAU 1 mg/kg administrat subcutanat de sase ori pe saptamana. Doza maxima recomandata este 6 mg/kg/saptamana. Nu este necesara ajustarea dozei la adultii cu hipofosfatazie cu debut pediatric. Doar pentru administrare subcutanata (nu intravenos sau intramuscular); volumul maxim per injectie nu trebuie sa depaseasca 1 ml. Daca se omite o doza, NU se administreaza o doza dubla pentru a compensa

Copil

2 mg/kg administrat subcutanat de trei ori pe saptamana, SAU 1 mg/kg administrat subcutanat de sase ori pe saptamana. Doza maxima recomandata este 6 mg/kg/saptamana. Doza se ajusteaza in functie de greutatea corporala conform tabelului de dozare din RCP

Varstnic

Siguranta si eficacitatea asfotase alfa la pacientii varstnici nu au fost stabilite; nu se poate recomanda o schema de dozare specifica pentru acesti pacienti

Insuficienta renala

Siguranta si eficacitatea asfotase alfa la pacientii cu insuficienta renala nu au fost evaluate; nu se poate recomanda o schema de dozare specifica pentru acesti pacienti

Insuficienta hepatica

Siguranta si eficacitatea asfotase alfa la pacientii cu insuficienta hepatica nu au fost evaluate; nu se poate recomanda o schema de dozare specifica pentru acesti pacienti

Sarcina

Datele privind utilizarea la femeile gravide sunt insuficiente. Studiile la animale au aratat trecerea transplacentara a asfotase alfa, iar studiile de toxicitate asupra reproducerii sunt insuficiente. Asfotase alfa nu este recomandata in timpul sarcinii si la femeile aflate la varsta fertila care nu folosesc contraceptie

Alaptare

Informatiile privind excretia asfotase alfa in laptele uman sunt insuficiente; nu poate fi exclus un risc pentru nou-nascuti/sugari. Trebuie luata o decizie fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe/renunta la tratamentul cu asfotase alfa, luand in considerare beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru mama

Condus vehicule

Strensiq nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje