Atazanavir

RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicala

DCI oficial: ATAZANAVIRUM

Denumiri comerciale (conform RCP)

Reyataz, Atazanavir Mylan, Atazanavir Krka

J05AE08Antiinfectioase de uz sistemic

Antivirale cu actiune directa inhibitori de proteaza

Forma: Capsula · Capsula 150 mg · Capsula 300 mg

Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Capsula 150 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.

Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.

Indicatii terapeutice

Tratamentul infectiei cu virusul imunodeficientei umane dobandite (HIV-1) la adulti, copii si adolescenti cu varsta de cel putin 6 ani, in asociere cu alte medicamente antiretrovirale, administrat concomitent cu ritonavir in doza mica.

Contraindicatii

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
Insuficienta hepatica severa
Asocierea atazanavir/ritonavir la pacienti cu insuficienta hepatica moderata
Administrare concomitenta cu simvastatina sau lovastatina
Asocierea cu rifampicina
Asocierea cu sildenafil utilizat numai pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP)
Administrare concomitenta cu quetiapina
Administrare concomitenta cu lurasidona
Administrare concomitenta cu alfuzosina
Administrare concomitenta cu astemizol
Administrare concomitenta cu terfenadina
Administrare concomitenta cu cisaprida
Administrare concomitenta cu pimozida
Administrare concomitenta cu chinidina
Administrare concomitenta cu bepridil
Administrare concomitenta cu triazolam
Administrare concomitenta cu midazolam administrat oral
Administrare concomitenta cu lomitapida
Administrare concomitenta cu alcaloizi din ergot (ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina)
Administrare concomitenta cu medicamente care contin grazoprevir, inclusiv combinatia de doze fixe elbasvir/grazoprevir
Administrare concomitenta cu combinatia de doze fixe glecaprevir/pibrentasvir
Administrare concomitenta cu medicamente care contin sunatoare (Hypericum perforatum)
Administrare concomitenta cu apalutamida

Relative

Pacienti cu tulburari de conducere preexistente (bloc atrio-ventricular de gradul II sau mai inalt sau blocuri complexe de ramura) - utilizare cu precautie
Pacienti cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT (bradicardie, sindrom congenital de QT prelungit, dezechilibre electrolitice)
Pacienti cu hemofilie A si B - risc crescut de sangerare
Pacienti cu insuficienta hepatica usoara - utilizare cu precautie
Pacienti care efectueaza hemodializa - nu se recomanda
Administrare concomitenta cu atorvastatina - nu se recomanda
Administrare concomitenta cu nevirapina - nu se recomanda
Administrare concomitenta cu efavirenz - nu se recomanda
Administrare concomitenta cu inhibitori ai pompei de protoni - nu se recomanda
Administrare concomitenta cu voriconazol si ritonavir - nu se recomanda cu exceptia cazurilor justificate
Administrare concomitenta cu fluticazona sau alti glucocorticoizi metabolizati de CYP3A4 cu atazanavir/ritonavir - nu se recomanda daca beneficiul nu depaseste riscul
Administrare concomitenta cu salmeterol - nu se recomanda
Administrare concomitenta cu inhibitori ai PDE5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil) pentru disfunctie erectila - precautie deosebita
Utilizarea la copii cu varsta mai mica de 3 luni - contraindicat din motive de siguranta (risc de icter nuclear)

Reactii adverse

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Foarte frecvent (≥1/10)

Greata (20%)
Diaree (10%)
Icter (13%; 19% la administrarea atazanavir 300 mg cu ritonavir 100 mg)

Frecvent (≥1/100 si <1/10)

Cefalee
Icter ocular
Varsaturi
Durere abdominala
Dispepsie
Icter hepatobiliar
Eruptie cutanata tranzitorie
Fatigabilitate

Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)

Hipersensibilitate
Scadere ponderala
Crestere ponderala
Anorexie
Cresterea apetitului
Depresie
Dezorientare
Anxietate
Insomnie
Tulburari ale somnului
Vise neobisnuite
Neuropatie periferica
Sincopa
Amnezie
Ameteli
Somnolenta
Disgeuzie
Torsada varfurilor
Hipertensiune
Dispnee
Pancreatita
Gastrita
Distensie abdominala
Stomatita aftoasa
Flatulenta
Xerostomie
Hepatita
Colelitiaza
Colestaza
Eritem polimorf
Eruptii cutanate toxice
Eruptii cutanate medicamentoase cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS)
Angioedem
Urticarie
Alopecie
Prurit
Atrofie musculara
Artralgie
Mialgie
Nefrolitiaza
Hematurie
Proteinurie
Polakiurie
Nefrita interstitiala
Boala renala cronica
Ginecomastie
Durere toracica
Stare generala de rau
Febra
Astenie

Rar (≥1/10000 si <1/1000)

Prelungirea intervalului QTc
Edeme
Palpitatii
Hepatosplenomegalie
Colecistita
Sindrom Stevens-Johnson
Eruptie cutanata vezculo-buloasa
Eczema
Vasodilatatie
Miopatie
Durere renala
Tulburari de mers

Frecventa necunoscuta

Osteonecroza
Sindromul reactivarii imune
Boli autoimune (boala Graves, hepatita autoimuna)

Interactiuni medicamentoase

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

Grazoprevir (elbasvir/grazoprevir): crestere semnificativa a concentratiilor plasmatice de grazoprevir (↑958% ASC) si elbasvir (↑376% ASC); risc crescut de crestere ALT - contraindicat
Glecaprevir/pibrentasvir: crestere semnificativa a concentratiilor plasmatice de glecaprevir (↑553% ASC) si pibrentasvir (↑64% ASC); risc crescut de crestere ALT - contraindicat
Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: crestere concentratii voxilaprevir (↑331% ASC), velpatasvir (↑93% ASC), sofosbuvir (↑40% ASC) - administrare concomitenta nerecomandata
Ticagrelor: inhibarea CYP3A4 de atazanavir/ritonavir poate creste activitatea antiplachetara - administrare concomitenta nerecomandata
Clopidogrel: inhibarea CYP3A4 de atazanavir/ritonavir poate scadea activitatea antiplachetara - administrare concomitenta nerecomandata
Prasugrel: inhibarea CYP3A4 de atazanavir/ritonavir - nu este necesara ajustarea dozei
Ritonavir 100 mg: creste ASC atazanavir cu 250% - utilizat ca activator farmacocinetica
Indinavir: ambele asociate cu hiperbilirubinemie indirecta prin inhibarea UGT - administrare concomitenta nerecomandata
Lamivudina/zidovudina: fara efect semnificativ asupra concentratiilor INRT
Didanozina (comprimate tamponate): scadere marcata ASC atazanavir (↓87%) cand administrate simultan; didanozina trebuie administrata la 2 ore dupa atazanavir
Didanozina (capsule gastrorezistente): scadere ASC didanozina (↓34%) cand administrate cu alimente
Tenofovir disoproxil fumarat: scadere ASC atazanavir (↓22%); crestere ASC tenofovir (↑37%); recomandare doza atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu monitorizare renala
Efavirenz: scadere Cmin atazanavir (↓42%); nu se recomanda administrarea concomitenta
Nevirapina: scadere Cmin atazanavir (↓59%); crestere concentratii nevirapina (↑26% ASC) - nu se recomanda administrarea concomitenta
Raltegravir: crestere ASC raltegravir (↑41%) prin inhibarea UGT1A1 - nu este necesara ajustarea dozei
Claritromicina: crestere ASC claritromicina (↑94%); scadere 14-OH claritromicina (↓70% ASC); crestere Cmin atazanavir (↑91%) - utilizare cu precautie
Ketoconazol/itraconazol: crestere asteptata a concentratiilor ketoconazol/itraconazol - utilizare cu precautie; doze >200 mg/zi nerecomandate
Voriconazol: scadere ASC voriconazol (↓33%) si atazanavir (↓12%) la pacienti cu cel putin o alela CYP2C19 functionala; crestere marcata voriconazol la pacienti fara alela CYP2C19 functionala - administrare concomitenta nerecomandata cu exceptia cazurilor justificate
Fluconazol: fara efect semnificativ asupra concentratiilor atazanavir sau fluconazol - nu necesita ajustarea dozei
Rifabutina 150 mg de doua ori/saptamana: crestere ASC rifabutina (↑48%) si metabolit 25-O-dezacetil-rifabutina (↑990%) - doza recomandata rifabutina 150 mg de 3 ori/saptamana
Rifampicina: inductor puternic CYP3A4; scadere ASC atazanavir cu 72% - contraindicata asocierea
Quetiapina: crestere concentratii plasmatice quetiapina prin inhibarea CYP3A4; risc coma - contraindicata administrarea concomitenta
Lurasidona: crestere concentratii plasmatice lurasidona prin inhibarea CYP3A4 - contraindicata administrarea concomitenta
Famotidina 20 mg de doua ori/zi (fara tenofovir): scadere ASC atazanavir (↓18%) - nu trebuie depasita doza echivalenta cu 20 mg famotidina de doua ori pe zi
Omeprazol 40 mg (cu ritonavir): scadere ASC atazanavir (↓61%) - nu se recomanda administrarea concomitenta; daca inevitabila, dozele IPP echivalente cu omeprazol 20 mg nu trebuie depasite
Antiacide/medicamente tamponate: reducere concentratii plasmatice atazanavir - atazanavir trebuie administrat cu 2 ore inainte sau 1 ora dupa antiacide
Alfuzosina: crestere concentratii alfuzosina prin inhibarea CYP3A4; risc hipotensiune - contraindicata administrarea concomitenta
Apixaban/Rivaroxaban: crestere concentratii prin inhibarea CYP3A4 si gp-P; risc crescut de sangerare - nu se recomanda cu atazanavir/ritonavir
Dabigatran: crestere concentratii prin inhibarea gp-P; risc crescut de sangerare - nu se recomanda cu atazanavir/ritonavir
Edoxaban: crestere concentratii prin inhibarea gp-P; risc crescut de sangerare - utilizare cu precautie
Warfarina: modificare posibila a concentratiilor de warfarina - monitorizarea INR recomandata
Carbamazepina: atazanavir poate creste concentratiile de carbamazepina; carbamazepina poate reduce expunerea la atazanavir - utilizare cu precautie, monitorizare concentratii si raspuns virusologic
Fenitoina/fenobarbital: ritonavir poate scadea concentratiile acestora; pot reduce expunerea la atazanavir - utilizare cu precautie, posibila ajustare doze
Lamotrigina: atazanavir/ritonavir poate scadea concentratiile de lamotrigina prin inducerea UGT1A4 - utilizare cu precautie, monitorizare concentratii
Apalutamida: scadere concentratii plasmatice atazanavir; posibila crestere concentratii apalutamida - contraindicata administrarea concomitenta
Encorafenib: crestere concentratii plasmatice encorafenib prin inhibarea CYP3A4; risc prelungire interval QT - evitarea administrarii concomitente; daca inevitabil, ajustarea dozei encorafenib
Ivosidenib: crestere concentratii plasmatice ivosidenib prin inhibarea CYP3A4; risc prelungire interval QT - evitarea administrarii concomitente; daca inevitabil, ajustarea dozei ivosidenib
Irinotecan: inhibarea UGT de atazanavir poate creste toxicitatea irinotecanului - monitorizare atenta a reactiilor adverse
Ciclosporina/Tacrolimus/Sirolimus: crestere concentratii prin inhibarea CYP3A4 - monitorizare frecventa a concentratiilor terapeutice
Amiodarona/Lidocaina sistemica: crestere concentratii prin inhibarea CYP3A - utilizare cu precautie, monitorizare concentratii terapeutice
Chinidina: crestere concentratii prin inhibarea CYP3A; indice terapeutic mic - contraindicata administrarea concomitenta
Bepridil: substrat CYP3A4 cu indice terapeutic mic - contraindicata administrarea concomitenta
Diltiazem 180 mg: crestere ASC diltiazem (↑125%); crestere interval PR - reducerea cu 50% a dozei initiale de diltiazem, monitorizare ECG
Verapamil: crestere concentratii serice verapamil prin inhibarea CYP3A4 - utilizare cu precautie
Dexametazona si alti corticosteroizi inductori CYP3A: risc pierdere efect terapeutic atazanavir si dezvoltare rezistenta - monitorizare, considerarea altor corticosteroizi
Propionat de fluticazona intranazal/inhalator (cu ritonavir): crestere semnificativa concentratii fluticazona; scadere cortizol intrinsec (~86%); risc sindrom Cushing si supresie suprarenaliana - nu se recomanda administrarea concomitenta daca beneficiul nu depaseste riscul
Sildenafil (pentru HTAP): crestere concentratii plasmatice sildenafil prin inhibarea CYP3A4 - contraindicata administrarea concomitenta pentru HTAP
Sildenafil/Tadalafil/Vardenafil (pentru disfunctie erectila): crestere concentratii plasmatice prin inhibarea CYP3A4; risc hipotensiune, tulburari de vedere, priapism - precautie deosebita, avertizarea pacientilor
Elagolix: crestere anticipata a expunerii la elagolix prin inhibarea CYP3A4 - nu se recomanda elagolix 200 mg de doua ori/zi cu atazanavir peste 1 luna; limitare la 6 luni pentru elagolix 150 mg o data/zi
Fostamatinib: crestere concentratie R406 (metabolit activ) prin inhibarea CYP3A4 - monitorizarea toxicitatii; posibila reducere doza fostamatinib
Sunatoare (Hypericum perforatum): scadere semnificativa concentratii plasmatice atazanavir prin inducerea CYP3A4; risc esec terapeutic si rezistenta - contraindicata administrarea concomitenta
Etinilestradiol 25 μg + norgestimat (cu ritonavir): scadere ASC etinilestradiol (↓19%); crestere ASC norgestimat (↑85%) - contraceptiv oral trebuie sa contina cel putin 30 μg etinilestradiol
Simvastatina/Lovastatina: crestere concentratii plasmatice prin dependenta de CYP3A4; risc miopatie/rabdomioliza - contraindicata administrarea concomitenta
Atorvastatina: crestere concentratii plasmatice prin metabolizare CYP3A4; risc miopatie/rabdomioliza - nu se recomanda; daca strict necesara, doza minima posibila cu monitorizare
Pravastatina/Fluvastatina: potential crestere expunere - utilizare cu precautie
Lomitapida: crestere concentratii plasmatice prin dependenta de CYP3A4; risc hepatotoxicitate - contraindicata administrarea concomitenta cu atazanavir/ritonavir
Salmeterol: crestere concentratii salmeterol prin inhibarea CYP3A4; risc reactii adverse cardiace - nu se recomanda administrarea concomitenta
Buprenorfina: crestere ASC buprenorfina (↑67%) si norbuprenorfina (↑105%) prin inhibarea CYP3A4 si UGT1A1 - monitorizare clinica pentru sedare si efecte cognitive; posibila reducere doza buprenorfina
Metadona: fara efect semnificativ asupra concentratiilor de metadona - nu este necesara ajustarea dozei
Midazolam oral: metabolizat in proportie mare pe calea CYP3A4; crestere importanta a concentratiilor - contraindicata administrarea concomitenta oral
Midazolam parenteral: posibila crestere de 3-4 ori a concentratiilor - administrare numai in conditii de terapie intensiva cu monitorizare clinica atenta
Triazolam: metabolizat in proportie mare pe calea CYP3A4; crestere importanta a concentratiilor - contraindicata administrarea concomitenta

Dozajconform RCP

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult: 300 mg atazanavir o data pe zi administrat cu ritonavir 100 mg o data pe zi si cu alimente. In cazul intreruperii ritonavirului (numai in conditii restrictive): atazanavir 400 mg o data pe zi cu alimente.
Copil: Copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 ani si mai putin de 18 ani si greutate corporala de minimum 15 kg: 15-35 kg: atazanavir 200 mg + ritonavir 100 mg o data pe zi cu alimente; cel putin 35 kg: atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg o data pe zi cu alimente. Copii cu varsta mai mica de 3 luni: contraindicat. Copii 3 luni - sub 6 ani: pot fi disponibile alte forme farmaceutice.
Insuficienta renala: Nu este necesara ajustarea dozei. Nu se recomanda administrarea asocierii Atazanavir Stada si ritonavir la pacientii care efectueaza hemodializa.
Insuficienta hepatica: Insuficienta hepatica usoara: utilizare cu precautie a asocierii atazanavir/ritonavir. Insuficienta hepatica moderata pana la severa: asocierea atazanavir/ritonavir nu trebuie utilizata. Insuficienta hepatica severa: atazanavir contraindicat. In cazul intreruperii ritonavirului: atazanavir neactivat 400 mg la insuficienta usoara; 300 mg la insuficienta moderata; contraindicat la insuficienta severa.

Atentionari speciale

Sarcina: Se poate avea in vedere utilizarea Atazanavir Stada asociat cu ritonavir in timpul sarcinii numai daca beneficiile terapeutice justifica riscul potential. In trimestrul 2 si 3 de sarcina, asocierea 300 mg/100 mg poate sa nu furnizeze expunere suficienta; se poate lua in considerare MNTM. Daca este necesar tratamentul cu tenofovir disoproxil sau antagonist H2, se poate considera cresterea dozei la 400 mg + ritonavir 100 mg cu MNTM. Nu se recomanda utilizarea atazanavir fara ritonavir la gravide. Atazanavir nu trebuie utilizat la copii cu varsta mai mica de 3 luni (risc icter nuclear). In perioada postpartum, expunerea la atazanavir poate creste; monitorizare atenta pentru reactii adverse.
Alaptare: Atazanavir a fost detectat in laptele uman. Pentru a se evita transmiterea HIV la copil, se recomanda ca femeile purtatoare HIV sa nu-si alapteze copiii.
Condus vehicule: Pacientii trebuie informati ca s-a raportat aparitia ametelilor in timpul tratamentului cu scheme terapeutice care includ atazanavir.

Sursa: RCP oficial ANMDMR — RCP_15013_26.05.23.pdf · extras la 2026-04-27

Pomenit in ghidurile noastre despre

Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.

Infectia HIV

Discutii pe acest subiect

Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.

Thread nou

Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.

Catalog medicamente Interpreteaza o analiza