Atomoxetina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: ATOMOXETINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Atofab, Bitinex, Strattera
N06BA09Sistem nervos
Psihostimulante si nootrope simpatomimetice cu actiune centrala
Forma: Capsula · Capsula 10 mg · Capsula 18 mg · Capsula 25 mg · Capsula 40 mg · Capsula 60 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Capsula 10 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul tulburarii cu deficit de atentie/hiperactivitate (ADHD) la copii cu varsta peste 6 ani, adolescenti si adulti, ca parte a unui tratament complex
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Utilizare concomitenta cu inhibitorii de monoaminoxidaza (IMAO)
- Utilizare in cel putin 2 saptamani dupa intreruperea terapiei cu inhibitori MAO
- Initierea tratamentului cu inhibitori MAO la mai putin de 2 saptamani dupa intreruperea terapiei cu atomoxetina
- Glaucom cu unghi ingust
- Tulburari cardiovasculare severe (hipertensiune arteriala severa, insuficienta cardiaca, boala ocluziva arteriala, angina pectorala, boala cardiaca cu impact hemodinamic semnificativ, cardiomiopatii, infarct miocardic, aritmii cu risc letal, canalopatii)
- Tulburari cerebrovasculare severe (anevrism, accident vascular cerebral)
- Feocromocitom sau feocromocitom in antecedente
Relative
- Anomalii grave cunoscute ale structurii cardiace (utilizare cu prudenta dupa consultarea cardiologului)
- Hipertensiune arteriala, tahicardie sau boli cardiovasculare/cerebrovasculare care se pot agrava prin cresterea tensiunii arteriale si a pulsului
- Interval QT prelungit congenital sau dobandit, sau antecedente heredocolaterale de interval QT prelungit
- Afectiuni care pot predispune la hipotensiune arteriala sau modificari bruste ale pulsului/tensiunii arteriale
- Antecedente de convulsii
- Pacienti cu varsta sub 6 ani (siguranta si eficacitatea neestablite)
- Insuficienta hepatica moderata sau severa (necesita ajustarea dozelor)
- Insuficienta renala in stadiu terminal cu hipertensiune arteriala
- Pacienti cu genotip de metabolizator cu activitate enzimatica lenta CYP2D6 (risc crescut de reactii adverse)
- Factori de risc aditional pentru afectiuni cerebrovasculare
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Scadere a apetitului alimentar (copii/adolescenti si adulti)
- Cefalee (copii/adolescenti si adulti)
- Somnolenta/sedare (copii/adolescenti)
- Dureri abdominale (copii/adolescenti)
- Varsaturi (copii/adolescenti)
- Greata (copii/adolescenti si adulti)
- Iritabilitate (copii/adolescenti)
- Oscilatii ale dispozitiei (copii/adolescenti)
- Insomnie (copii/adolescenti si adulti)
- Crestere a tensiunii arteriale (copii/adolescenti si adulti)
- Crestere a frecventei pulsului (copii/adolescenti si adulti)
- Xerostomie (adulti)
- Astenie, fatigabilitate, letargie (adulti)
- Iritabilitate, senzatie de sete, stare de nervozitate, frisoane (adulti)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Anorexie (pierdere a apetitului alimentar) (copii/adolescenti)
- Ameteli (copii/adolescenti si adulti)
- Midriaza (copii/adolescenti)
- Vedere incesosata (adulti)
- Palpitatii, tahicardie sinusala (copii/adolescenti si adulti)
- Constipatie, dispepsie (copii/adolescenti)
- Dermatita, prurit, eruptie cutanata tranzitorie (copii/adolescenti si adulti)
- Hiperhidroza (adulti)
- Ezitare la initierea mictiunii, retentie urinara (copii/adolescenti si adulti)
- Durere la nivelul organelor genitale masculine (copii/adolescenti)
- Scadere ponderala (copii/adolescenti)
- Agitatie, depresie si stare depresiva, anxietate, ticuri (copii/adolescenti - frecvente)
- Agitatie, libidou scazut, tulburari ale somnului, depresie si stare depresiva, anxietate (adulti)
- Disgeuzie, parestezie, somnolenta/sedare, tremor (adulti)
- Roseata, bufeuri (adulti)
- Durere abdominala, constipatie, dispepsie, flatulenta, varsaturi (adulti)
- Disurie, poliurie, ezitare la initierea mictiunii, retentie urinara (adulti)
- Dismenoree, tulburari de ejaculare, disfunctie erectila, prostatita, durere la nivelul organelor genitale masculine (adulti)
- Scadere ponderala (adulti)
- Migrena (adulti)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Evenimente asociate suicidului, agresivitate, ostilitate, labilitate emotionala, psihoza (incluzand halucinatii) (copii/adolescenti)
- Sincopa, tremor, migrena, parestezie, hipoestezie (copii/adolescenti)
- Vedere incesosata (copii/adolescenti)
- Prelungirea intervalului QT (copii/adolescenti)
- Fenomen Raynaud (copii/adolescenti)
- Dispnee (copii/adolescenti)
- Valori anormale/crescute ale testelor functionale hepatice, icter, hepatita, afectare hepatica (copii/adolescenti)
- Reactii alergice (copii/adolescenti)
- Priapism, durere la nivelul organelor genitale masculine (copii/adolescenti - mai putin frecvente)
- Durere in piept (copii/adolescenti)
- Evenimente asociate suicidului, agresivitate, ostilitate, labilitate emotionala, ticuri (adulti)
- Sincopa, migrena, hipoestezie (adulti)
- Prelungirea intervalului QT (adulti)
- Extremitati reci (adulti)
- Dispnee (adulti)
- Valori anormale/crescute ale testelor functionale hepatice, icter, hepatita, afectare hepatica, concentratii crescute ale bilirubinei serice (adulti)
- Reactii alergice, urticarie (adulti)
- Spasme musculare (adulti)
- Mictiuni imperioase (adulti)
- Anorgasmie masculina, menstruatie neregulata, orgasm anormal (adulti)
- Senzatie de frig, durere in piept (adulti)
- Fenomen Raynaud (adulti)
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Sincopa (copii/adolescenti - rara conform tabelului)
- Crize convulsive (copii/adolescenti si adulti)
- Insuficienta hepatica acuta (copii/adolescenti)
- Concentratii crescute ale bilirubinei serice (copii/adolescenti)
- Priapism (adulti)
- Crize convulsive (adulti)
- Psihoza incluzand halucinatii (adulti)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Inhibitori MAO: contraindicata administrarea concomitenta; risc de interactiuni severe
- Inhibitori CYP2D6 (fluoxetina, paroxetina, chinidina, terbinafina): cresterea expunerii la atomoxetina de 6-8 ori, Cmax de 3-4 ori mai mare; necesita ajustare mai lenta a dozelor si doza finala mai mica
- Inhibitori puternici ai enzimelor citocromului P450 (altele decat CYP2D6): precautie la pacientii metabolizatori lenti CYP2D6 din cauza riscului de concentratii plasmatice crescute
- Salbutamol (sau alti beta2-agonisti) in doze mari prin nebulizare sau administrat sistemic: potentarea efectelor cardiovasculare (cresterea frecventei cardiace si a tensiunii arteriale); necesita monitorizarea frecventei cardiace si tensiunii arteriale
- Medicamente care determina prelungirea intervalului QT (neuroleptice, antiaritmice clasa IA si III, moxifloxacina, eritromicina, metadona, meflochina, antidepresive triciclice, litiu, cisaprida): risc potential crescut de prelungire a intervalului QT
- Medicamente care determina tulburari electrolitice (diuretice tiazidice): risc potential crescut de prelungire a intervalului QT
- Medicamente care scad pragul convulsivant (antidepresive triciclice, ISRS, neuroleptice, fenotiazine, butirofenone, meflochina, clorochina, bupropiona, tramadol): risc potential de convulsii
- Benzodiazepine (la intreruperea tratamentului concomitent): precautie din cauza convulsiilor potentiale de intrerupere
- Medicamente antihipertensive: atomoxetina poate scadea eficacitatea acestora prin cresterea tensiunii arteriale; necesita monitorizare si posibila ajustare a dozelor
- Medicamente vasopresoare sau medicamente care cresc tensiunea arteriala: potentarea efectelor asupra tensiunii arteriale; necesita monitorizare atenta
- Medicamente care influenteaza farmacocinetica noradrenalinei (imipramina, venlafaxina, mirtazapina, pseudoefedrina, fenilefrina): efecte farmacologice potential aditive sau sinergice; precautie
- Medicamente care cresc pH-ul gastric (hidroxid de magneziu/aluminiu, omeprazol): nu au efect asupra biodisponibilitatii atomoxetinei
- Warfarina, acid acetilsalicilic, fenitoina, diazepam: nu influenteaza legarea atomoxetinei de albumina umana si atomoxetina nu influenteaza legarea acestor medicamente de albumina umana
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza initiala: 40 mg/zi timp de minim 7 zile, apoi crestere treptata corelata cu raspunsul clinic si tolerabilitatea. Doza de intretinere recomandata: 80-100 mg/zi. Doza totala zilnica maxima recomandata: 100 mg. Siguranta dozelor unice >120 mg si a dozelor zilnice totale >150 mg nu a fost evaluata sistematic. Poate fi administrata ca doza unica zilnica dimineata sau in doua prize egale (dimineata si dupa-amiaza tarziu/seara).
- Copil
- Copii si adolescenti cu greutate corporala pana la 70 kg: doza initiala ~0,5 mg/kg/zi timp de minim 7 zile, apoi crestere treptata. Doza de intretinere recomandata: ~1,2 mg/kg/zi. Nu s-a demonstrat beneficiu suplimentar pentru doze >1,2 mg/kg/zi. Siguranta dozelor unice >1,8 mg/kg/zi si a dozelor zilnice totale >1,8 mg/kg nu a fost evaluata sistematic. Adolescenti cu greutate >70 kg: doza initiala 40 mg/zi timp de minim 7 zile, doza de intretinere recomandata 80 mg; doza totala zilnica maxima 100 mg. Nu se utilizeaza la copii sub 6 ani.
- Varstnic
- Utilizarea la pacientii cu varsta de peste 65 ani nu a fost evaluata sistematic.
- Insuficienta renala
- Pacientii cu insuficienta renala in stadiu terminal sau grade mai reduse de insuficienta renala pot utiliza schemele de administrare obisnuite (nu sunt necesare ajustari ale dozelor). Atomoxetina poate exacerba hipertensiunea arteriala la pacientii cu insuficienta renala in stadiu terminal.
- Insuficienta hepatica
- Insuficienta hepatica moderata (Clasa B Child-Pugh): dozele initiale si tinta trebuie scazute la 50% din doza uzuala recomandata. Insuficienta hepatica severa (Clasa C Child-Pugh): doza initiala si dozele tinta trebuie scazute la 25% din doza uzuala recomandata.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Atomoxetina nu trebuie utilizata in cursul sarcinii, decat daca beneficiul potential pentru mama justifica riscul potential la fat. Datele clinice referitoare la utilizarea atomoxetinei in timpul sarcinii sunt limitate si insuficiente pentru evidentierea unei asocieri sau a lipsei acesteia cu efectele adverse ce afecteaza sarcina.
- Alaptare
- Utilizarea atomoxetinei trebuie evitata in timpul alaptarii. La sobolani, atomoxetina si/sau metabolitii sai se excreta in lapte. La om, nu se cunoaste daca atomoxetina se excreta in lapte.
- Condus vehicule
- Atomoxetina are o mica influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. A fost asociata cu aparitia fatigabilitatii, somnolentei si senzatiei de ameteala. Pacientii trebuie atentionati sa fie prudenti cand conduc vehicule sau folosesc utilaje, pana cand nu vor fi suficient de siguri ca performanta nu le este afectata.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.