Atorvastatina

RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicala

DCI oficial: ATORVASTATINUM

Denumiri comerciale (conform RCP)

Atoris, Sortis, Ascord, Torvacard, Stavra

C10AA05Sistem cardiovascular

Hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante inhibitori ai hmg coa reductazei

Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 10 mg · Comprimat filmat 20 mg · Comprimat filmat 40 mg · Comprimat filmat 80 mg

Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 10 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.

Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.

Indicatii terapeutice

Adjuvant al dietei pentru scaderea valorilor concentratiilor plasmatice crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei-B si trigliceridelor, la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primara, incluzand hipercolesterolemia familiala (varianta heterozigota) sau hiperlipidemia (mixta) combinata (tipurile IIa si IIb conform clasificarii Fredrickson), cand dieta si alte masuri non-farmacologice nu au efect satisfacator
Reducerea concentratiilor plasmatice ale colesterolului total si LDL-C la adultii cu hipercolesterolemie familiala homozigota, ca terapie adjuvanta la tratamente hipolipemiante sau cand aceste tratamente nu sunt disponibile
Preventia evenimentelor cardiovasculare la pacientii adulti cu risc estimat crescut pentru un prim eveniment cardiovascular, ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc

Contraindicatii

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
Boli hepatice active sau cresteri inexplicabile si persistente ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice de peste 3 ori limita superioara a valorilor normale
Sarcina
Alaptare
Femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza mijloace contraceptive adecvate
Tratament cu antiviralele glecaprevir/pibrentasvir impotriva hepatitei cu virus C

Reactii adverse

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Frecvent (≥1/100 si <1/10)

Rinofaringita
Reactii alergice
Hiperglicemie
Cefalee
Dureri faringo-laringiene
Epistaxis
Constipatie
Flatulenta
Dispepsie
Greata
Diaree
Mialgie
Artralgie
Dureri la nivelul extremitatilor
Spasme musculare
Tumefieri articulare
Durere la nivelul spatelui
Valori anormale ale testelor functiei hepatice
Concentratii plasmatice crescute ale creatin kinazei

Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)

Hipoglicemie
Crestere ponderala
Anorexie
Cosmaruri
Insomnie
Ameteli
Parestezii
Hipoestezie
Disgeuzie
Amnezie
Vedere incesata
Tinitus
Varsaturi
Dureri la nivelul etajelor abdominale superior si inferior
Eructatii
Pancreatita
Hepatita
Urticarie
Eruptie cutanata tranzitorie
Prurit
Alopecie
Dureri cervicale
Oboseala musculara
Stare generala de rau
Astenie
Durere toracica
Edeme periferice
Fatigabilitate
Febra
Test pozitiv pentru prezenta leucocitelor in urina

Rar (≥1/10000 si <1/1000)

Trombocitopenie
Neuropatie periferica
Tulburari de vedere
Colestaza
Angioedem
Dermatita buloasa, incluzand eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica
Miopatie
Miozita
Rabdomioliza
Ruptura musculara
Tendonopatie, agravata uneori prin ruptura de tendon
Sindrom asemanator lupusului

Foarte rar (<1/10000)

Anafilaxie
Pierderea auzului
Insuficienta hepatica
Ginecomastie

Frecventa necunoscuta

Miopatie necrotizanta mediata imun (IMNM)

Interactiuni medicamentoase

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

Glecaprevir/Pibrentasvir: cresterea concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC de 8,3 ori); administrarea concomitenta este contraindicata
Tipranavir/Ritonavir: cresterea concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC de 9,4 ori); doza de atorvastatina nu va depasi 10 mg/zi
Telaprevir: cresterea concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC de 7,9 ori); doza de atorvastatina nu va depasi 10 mg/zi
Ciclosporina: cresterea concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC de 8,7 ori); doza de atorvastatina nu va depasi 10 mg/zi
Lopinavir/Ritonavir: cresterea concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC de 5,9 ori); se recomanda doze de intretinere mai mici; monitorizare clinica la doze >20 mg
Claritromicina: cresterea concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC de 4,5 ori); se recomanda doze de intretinere mai mici; monitorizare clinica la doze >20 mg
Saquinavir/Ritonavir: cresterea concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC de 3,9 ori); se recomanda doze de intretinere mai mici; monitorizare clinica la doze >40 mg
Darunavir/Ritonavir: cresterea concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC de 3,4 ori); se recomanda doze de intretinere mai mici; monitorizare clinica la doze >40 mg
Itraconazol: cresterea concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC de 3,3 ori); se recomanda doze de intretinere mai mici; monitorizare clinica la doze >40 mg
Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg de doua ori pe zi: cresterea concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC de 2,5 ori); se recomanda doze de intretinere mai mici; monitorizare clinica la doze >40 mg
Fosamprenavir 1400 mg de doua ori pe zi: cresterea concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC de 2,3 ori); se recomanda doze de intretinere mai mici; monitorizare clinica la doze >40 mg
Elbasvir/Grazoprevir: cresterea concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC de 1,95 ori); doza de atorvastatina nu trebuie sa depaseasca 20 mg/zi
Letermovir: cresterea concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC de 3,29 ori); doza de atorvastatina nu trebuie sa depaseasca 20 mg/zi; utilizarea nu este recomandata la pacientii tratati cu letermovir concomitent cu ciclosporina
Nelfinavir: cresterea concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC de 1,74 ori); fara recomandari specifice
Suc de grepfrut (240 ml/zi): cresterea concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC de 1,37 ori); nu este recomandata administrarea concomitenta de cantitati mari
Diltiazem: cresterea concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC de 1,51 ori); se recomanda monitorizare clinica dupa initiere sau ajustare doza
Eritromicina: cresterea concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC de 1,33 ori); se recomanda doze maxime mai mici si monitorizare clinica
Amlodipina: cresterea usoara a concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC de 1,18 ori); fara recomandari specifice
Cimetidina: fara efect semnificativ asupra atorvastatinei (ASC 1,00); fara recomandari specifice
Colestipol: scaderea concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC 0,74); efectele hipolipemiante mai mari la administrare concomitenta; fara recomandari specifice
Suspensie antiacida de hidroxid de magneziu si aluminiu: scaderea concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC 0,66); fara recomandari specifice
Efavirenz: scaderea concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC 0,59); fara recomandari specifice
Rifampicina (administrare simultana): crestere minima a ASC atorvastatinei (1,12); se recomanda administrare simultana si monitorizare clinica
Rifampicina (doze separate): scaderea marcata a concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC 0,20); se recomanda administrare simultana daca nu poate fi evitata
Gemfibrozil: cresterea usoara a concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC 1,35); risc crescut de miopatie/rabdomioliza; se recomanda doza initiala mai mica si monitorizare clinica
Fenofibrat: crestere minima a concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC 1,03); risc crescut de miopatie; se recomanda doza initiala mai mica si monitorizare clinica
Boceprevir: cresterea concentratiei plasmatice a atorvastatinei (ASC de 2,3 ori); doza de atorvastatina nu trebuie sa depaseasca 20 mg/zi
Acid fusidic sistemic: risc crescut de miopatie si rabdomioliza; tratamentul cu atorvastatina trebuie intrerupt pe durata tratamentului cu acid fusidic; nu se administreaza concomitent sau in interval de 7 zile de la intreruperea acidului fusidic
Colchicina: risc de miopatie la administrare concomitenta; se recomanda prudenta
Ezetimiba: risc crescut de miopatie/rabdomioliza la administrare concomitenta; se recomanda monitorizare clinica
Digoxina: atorvastatina 80 mg/zi creste usor concentratia plasmatica la starea de echilibru a digoxinei (ASC 1,15); pacientii trebuie monitorizati adecvat
Contraceptive orale: atorvastatina creste concentratia plasmatica de noretindrona (ASC 1,28) si etinilestradiol (ASC 1,19); fara recomandari specifice
Warfarina: atorvastatina 80 mg/zi determina scadere usoara (~1,7 secunde) a timpului de protrombina in primele 4 zile; se recomanda monitorizarea timpului de protrombina la initiere si frecvent la inceputul tratamentului

Dozajconform RCP

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult: Doza initiala uzuala: 10 mg atorvastatina o data pe zi. Ajustarea dozelor la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima: 80 mg atorvastatina o data pe zi. Hipercolesterolemie primara si hiperlipidemia mixta: 10 mg/zi, raspuns terapeutic in 2 saptamani, efect maxim in 4 saptamani. Hipercolesterolemie familiala heterozigota: initial 10 mg/zi, ajustat la 4 saptamani pana la 40 mg/zi, apoi pana la 80 mg/zi sau asociere 40 mg/zi cu fixator de acizi biliari. Hipercolesterolemie familiala homozigota: 10-80 mg/zi ca terapie adjuvanta. Preventia bolii cardiovasculare: 10 mg/zi in studiile de preventie primara, pot fi necesare doze mai mari conform ghidurilor. La pacientii cu elbasvir/grazoprevir: max 20 mg/zi. Atorvastatina nu este recomandata la pacientii cu letermovir concomitent cu ciclosporina.
Copil: Copii ≥10 ani cu hipercolesterolemie familiala heterozigota: doza initiala 10 mg/zi, poate fi crescuta pana la 80 mg/zi in functie de raspuns si tolerabilitate, ajustari la intervale de ≥4 saptamani. Tratamentul se face numai de medici specialisti cu experienta in tratamentul hiperlipidemiei la copii. Atorvastatina nu este indicata la pacientii cu varsta sub 10 ani. Date limitate disponibile pentru copii cu varsta 6-10 ani, fara recomandare de doza stabilita.
Varstnic: La pacientii cu varsta peste 70 de ani, eficacitatea si profilul de siguranta la dozele recomandate sunt similare cu cele observate la populatia generala. Necesitatea determinarii CK inainte de tratament trebuie luata in considerare in functie de prezenta altor factori predispozanti la rabdomioliza.
Insuficienta renala: Nu este necesara ajustarea dozei.
Insuficienta hepatica: Atorvastatina trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu insuficienta hepatica. Atorvastatina este contraindicata la pacienti cu boli hepatice active.

Atentionari speciale

Sarcina: Contraindicata in timpul sarcinii. Siguranta la gravide nu a fost determinata. Au fost inregistrate raportari rare de anomalii congenitale dupa expunerea intrauterina la inhibitori de HMG-CoA reductaza. Tratamentul trebuie intrerupt in timpul sarcinii sau pana la excluderea diagnosticului de sarcina. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficiente.
Alaptare: Contraindicata in timpul alaptarii. Nu se cunoaste daca atorvastatina sau metabolitii sai se elimina in laptele uman. La sobolani, concentratiile plasmatice ale atorvastatinei si ale metabolitilor sai activi sunt similare concentratiilor din lapte.
Condus vehicule: ASCORD are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sursa: RCP oficial ANMDMR — RCP_10543_31.01.18.pdf · extras la 2026-04-27

Pomenit in ghidurile noastre despre

Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.

Infarctul miocardic Angina pectorala Boala arteriala periferica (BAP)AIT (atac ischemic tranzitor)Ulcerul arterial al membrului inferior — ischemia critica, urgenta vasculara Profilul lipidic

Analize explicate

Analize de urmarit

Ce inseamna fiecare, valorile normale, crescut si scazut, ce intrebi medicul si cat costa.

LDL colesterol Colesterol total

Discutii pe acest subiect

Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.

Thread nou

Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.

Catalog medicamente Interpreteaza o analiza