Azitromicina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: AZITHROMYCINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Azitromicina, Sumamed, Azibiot, Azitrox, Azyter
J01FA10Antiinfectioase de uz sistemic
Macrolide, lincosamide si streptogramine
Forma: Sirop / solutie orala · Pulbere pentru suspensie orala 40 mg/ml (flacon cu 12,6 g pulbere pentru reconstituirea a 15 ml suspensie - 600 mg azitromicina) · Pulbere pentru suspensie orala 40 mg/ml (flacon cu 18,9 g pulbere pentru reconstituirea a 22,5 ml suspensie - 900 mg azitromicina) · Pulbere pentru suspensie orala 40 mg/ml (flacon cu 25,2 g pulbere pentru reconstituirea a 30 ml suspensie - 1200 mg azitromicina) · Pulbere pentru suspensie orala 40 mg/ml (flacon cu 31,5 g pulbere pentru reconstituirea a 37,5 ml suspensie - 1500 mg azitromicina)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Pulbere pentru suspensie orala 40 mg/ml (flacon cu 12,6 g pulbere pentru reconstituirea a 15 ml suspensie - 600 mg azitromicina). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Sinuzita bacteriana acuta (diagnosticata in mod adecvat)
- Otita medie bacteriana acuta (diagnosticata in mod adecvat)
- Faringita, amigdalita
- Exacerbarea acuta a bronsitei cronice (diagnosticata in mod adecvat)
- Pneumonie comunitara, forme usoare pana la moderat-severe
- Infectii ale pielii si tesuturilor moi, forme usoare pana la moderat-severe (de exemplu foliculita, celulita, erizipel)
- Uretrita si cervicita cu Chlamydia trachomatis, forme necomplicate
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la azitromicina
- Hipersensibilitate la eritromicina
- Hipersensibilitate la alte macrolide
- Hipersensibilitate la ketolide
- Hipersensibilitate la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Candidoza, infectie vaginala, pneumonie, infectie fungica, infectie bacteriana, faringita, gastroenterita, tulburari respiratorii, rinita, candidoza orala
- Leucopenie, neutropenie, eozinofilie
- Angioedem, reactii de hipersensibilitate
- Anorexie
- Nervozitate, insomnie
- Cefalee
- Palpitatii
- Bufeuri
- Diaree, varsaturi, durere abdominala, greata
- Valori anormale ale testelor functiei hepatice, icter colestatic
- Eruptie cutanata tranzitorie, prurit, urticarie, dermatita, xerodermie, hiperhidroza
- Osteoartrita, mialgie, durere de spate, durere nucala
- Disurie, durere de cauza renala
- Metroragie, tulburari testiculare
- Edem, astenie, stare generala de rau fatigabilitate, edem facial, dureri in piept, febra, edem periferic
- Scadere a numarului de limfocite, crestere a numarului de eozinofile, scadere a concentratiei plasmatice de bicarbonat, crestere a numarului de bazofile, crestere a numarului de monocite, crestere a numarului de neutrofile
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Trombocitopenie, anemie hemolitica
- Agitatie
- Ameteli, somnolenta, disgeuzie, parestezie
- Tulburari de vedere
- Tulburari ale urechii, vertij
- Constipatie, flatulenta, dispepsie, gastrita, disfagie, distensie abdominala, xerostomie, eructatii, ulceratii bucale, hipersecretie salivara
- Reactie de fotosensibilitate, pustuloza exantematica generalizata acuta (PEGA), reactie la medicament insotita de eozinofilie si simptome sistemice (DRESS)
- Artralgie
- Insuficienta renala acuta, nefrita interstitiala
- Crestere a concentratiilor plasmatice ale aspartat aminotransferazei, crestere a concentratiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei, hiperbilirubinemie, crestere a concentratiei serice a ureei, hipercreatininemie si valori anormale ale potasemiei, crestere a concentratiilor plasmatice de fosfataza alcalina, crestere a cloremiei, crestere a glicemiei, crestere a numarului de trombocite, scadere a hematocritului, crestere a concentratiei plasmatice de bicarbonat, valori anormale ale concentratiei sodiului
- Complicatii legate de procedurile utilizate
Frecventa necunoscuta
- Colita pseudomembranoasa
- Reactie anafilactica
- Agresivitate, anxietate, delir, halucinatii
- Sincopa, convulsii, hipoestezie, hiperactivitate psihomotorie, anosmie, ageuzie, parosmie, miastenia gravis
- Tulburari de auz, inclusiv surditate si/sau tinitus
- Torsada varfurilor, aritmie incluzand tahicardie ventriculara, prelungire a intervalului QT observata pe electrocardiograma
- Hipotensiune arteriala
- Dispnee, epistaxis
- Pancreatita, modificari ale culorii limbii
- Insuficienta hepatica (rareori cu deces), hepatita fulminanta, necroza hepatica
- Sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, eritem polimorf
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Antiacide (hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu): reduc concentratia plasmatica maxima a azitromicinei cu aproximativ 25%; azitromicina trebuie administrata cu cel putin 1 ora inainte sau la 2 ore dupa antiacid
- Cetirizina 20 mg: nu determina interactiuni farmacocinetice si nici modificari semnificative ale intervalului QT la starea de echilibru
- Didanozina 400 mg/zi: nu influenteaza proprietatile farmacocinetice ale didanozinei la starea de echilibru
- Digoxina: administrarea concomitenta poate duce la cresterea concentratiilor serice ale digoxinei (substrat al glicoproteinei P); necesita monitorizare clinica si determinarea concentratiilor plasmatice ale digoxinei
- Colchicina: administrarea concomitenta poate duce la cresterea concentratiilor serice ale colchicinei (substrat al glicoproteinei P)
- Zidovudina: creste concentratiile metabolitilor fosforilati ai zidovudinei (metaboliti activi clinic) in celulele mononucleare din sangele periferic
- Derivati de ergot (ergotamina): administrarea concomitenta nu este recomandata din cauza posibilitatii teoretice de aparitie a ergotismului
- Astemizol: se recomanda precautie din cauza efectului cunoscut de crestere a efectului la utilizarea concomitenta cu macrolidul eritromicina
- Alfentanil: se recomanda precautie din cauza efectului cunoscut de crestere a efectului la utilizarea concomitenta cu macrolidul eritromicina
- Atorvastatina 10 mg/zi: nu modifica concentratiile plasmatice ale atorvastatinei; au fost raportate cazuri de rabdomioliza post-marketing
- Carbamazepina: azitromicina nu a avut efecte semnificative asupra concentratiilor plasmatice ale carbamazepinei sau ale metabolitului sau activ
- Cisaprida: administrarea concomitenta poate determina prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare si torsada varfurilor (prin inhibarea CYP3A4)
- Cimetidina (doza unica): nu modifica proprietatile farmacocinetice ale azitromicinei daca este administrata cu 2 ore inaintea azitromicinei
- Anticoagulante orale de tip cumarinic (warfarina): nu modifica efectul anticoagulant in studii, dar post-marketing au fost raportate cresteri ale efectului anticoagulant; se recomanda monitorizarea frecventa a timpului de protrombina
- Ciclosporina: administrarea concomitenta duce la valori semnificativ crescute ale Cmax si ASC0-5 pentru ciclosporina; necesita monitorizarea concentratiilor plasmatice ale ciclosporinei si ajustarea dozelor
- Efavirenz 400 mg/zi timp de 7 zile: nu determina interactiuni farmacocinetice semnificative clinic
- Fluconazol 800 mg (doza unica): nu modifica proprietatile farmacocinetice ale fluconazolului; s-a observat o scadere semnificativa clinic a Cmax a azitromicinei (18%)
- Indinavir 800 mg de trei ori pe zi timp de 5 zile: nu are efect semnificativ statistic asupra proprietatilor farmacocinetice ale indinavirului
- Metilprednisolon: azitromicina nu a avut efecte semnificative asupra proprietatilor farmacocinetice ale metilprednisolonei
- Midazolam 15 mg (doza unica): nu determina modificari semnificative clinic ale proprietatilor farmacocinetice si farmacodinamice ale midazolamului
- Nelfinavir 750 mg de trei ori pe zi: determina cresterea concentratiilor plasmatice ale azitromicinei; nu este necesara ajustarea dozei
- Rifabutina: nu influenteaza concentratia plasmatica a niciunuia dintre medicamente; s-a raportat neutropenie la administrarea concomitenta
- Sildenafil: azitromicina nu are efect asupra ASC si Cmax ale sildenafilului si ale principalului sau metabolit
- Terfenadina: nu s-au evidentiat interactiuni farmacocinetice in studii; cazuri rare fara excludere completa a posibilitatii de interactiune
- Teofilina: nu exista date privind interactiuni farmacocinetice semnificative clinic; se recomanda atentie la semne de crestere a nivelurilor de teofilina
- Triazolam 0,125 mg: nu determina un efect semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai triazolamului
- Trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg timp de 7 zile: nu determina efect semnificativ asupra concentratiei plasmatice maxime, expunerii totale sistemice sau excretiei urinare ale trimetoprimului sau sulfametoxazolului
- Medicamente care prelungesc intervalul QT (hidroxiclorochina, clorochina, antiaritmice clasa IA si III, cisaprida, terfenadina, pimozida, citalopram, moxifloxacina, levofloxacina): azitromicina nu trebuie utilizata concomitent din cauza riscului de prelungire suplimentara a intervalului QT
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza totala este de 1500 mg, administrata in prize unice zilnice a 500 mg timp de 3 zile. Alternativ, aceeasi doza totala (1500 mg) poate fi administrata in 5 zile: 500 mg in ziua 1, apoi 250 mg/zi in zilele 2-5. In cazul uretritei si cervicitei necomplicate cu Chlamydia trachomatis: 1000 mg in priza unica.
- Copil
- Copii si adolescenti cu greutate corporala sub 45 kg: doza totala de 30 mg/kg greutate corporala, administrata in prize zilnice unice de 10 mg/kg/zi timp de 3 zile, sau timp de 5 zile cu doza initiala de 10 mg/kg in ziua 1 urmata de 5 mg/kg/zi in zilele 2-5. Copii si adolescenti cu greutate corporala de 45 kg sau peste: acelasi dozaj ca la adulti (1500 mg total). Pentru faringita cu Streptococcus pyogenes la copii: 10 mg/kg/zi sau 20 mg/kg/zi timp de 3 zile, cu doze zilnice maxime de 500 mg.
- Varstnic
- Aceleasi doze ca la pacientii adulti. Se recomanda prudenta deosebita din cauza riscului de aparitie a aritmiilor cardiace si a torsadei varfurilor, deoarece varstnicii pot fi pacienti cu afectiuni proaritmogene curente.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata (RFG 10-80 ml/min). Este necesara precautie la pacientii cu insuficienta renala severa (RFG < 10 ml/min), unde s-a observat o crestere cu 33% a expunerii sistemice la azitromicina.
- Insuficienta hepatica
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata (Child-Pugh clasele A sau B). Azitromicina nu trebuie administrata pacientilor cu insuficienta hepatica severa, deoarece este metabolizata hepatic si excretata prin bila; nu au fost efectuate studii la aceasta grupa de pacienti.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu exista date adecvate privind utilizarea azitromicinei la gravide. Azitromicina traverseaza bariera feto-placentara, dar nu s-au observat efecte teratogene in studiile la animale. Siguranta utilizarii nu a fost confirmata in timpul sarcinii. Azitromicina trebuie utilizata in timpul sarcinii numai daca beneficiile depasesc riscurile.
- Alaptare
- Azitromicina se excreta in laptele uman la o doza zilnica maxima estimata de 0,1 pana la 0,7 mg/kg/zi. Nu s-au observat efecte adverse grave la sugarii alaptati. Trebuie luata o decizie in legatura cu intreruperea alaptarii sau intreruperea/abtinerea tratamentului cu azitromicina, luand in considerare beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul terapiei pentru mama.
- Condus vehicule
- Nu exista date care sa demonstreze ca azitromicina poate influenta capacitatea pacientului de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, din cauza aparitiei unor reactii adverse, capacitatea de reactie poate fi alterata si capacitatea de a participa activ la traficul rutier si de a folosi utilaje poate fi afectata.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Analize explicate
Analize de urmarit
Ce inseamna fiecare, valorile normale, crescut si scazut, ce intrebi medicul si cat costa.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.