Bemiparina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: BEMIPARINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Zibor
B01AB12Sange si organe hematopoietice
Agenti antitrombotici grupul heparinei
Forma: Injectabil · Solutie injectabila in seringa preumpluta 5 000 UI anti-Xa/0,2 ml (25 000 UI anti-Xa/ml) · Solutie injectabila in seringa preumpluta 7 500 UI anti-Xa/0,3 ml (25 000 UI anti-Xa/ml) · Solutie injectabila in seringa preumpluta 10 000 UI anti-Xa/0,4 ml (25 000 UI anti-Xa/ml)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Solutie injectabila in seringa preumpluta 5 000 UI anti-Xa/0,2 ml (25 000 UI anti-Xa/ml). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul afectiunilor venoase profunde tromboembolice, cu sau fara embolie pulmonara, in timpul fazelor acute.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la bemiparina sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
- Hipersensibilitate la heparina sau la derivatii acesteia, inclusiv la alte heparine cu greutate moleculara mica, sau alte substante de origine porcina.
- Antecedente sau suspiciune confirmata de trombocitopenie indusa de heparina (HIT) mediata imunologic.
- Hemoragie activa sau risc crescut de sangerare datorat afectarii hemostazei.
- Insuficienta severa a functiei hepatice sau pancreatice.
- Leziuni sau operatii la nivel de sistem nervos central, ochi si urechi cu cel putin 2 luni inainte.
- Coagulare intravasculara diseminata (CID) atribuita trombocitopeniei induse de heparina.
- Endocardita bacteriana acuta si endocardita subacuta.
- Orice leziuni organice cu risc marit de sangerare (de exemplu ulcer peptic activ, accident vascular cerebral hemoragic, anevrism cerebral sau neoplasm cerebral).
- La pacientii carora li se administreaza heparina pentru tratament si nu pentru profilaxie este contraindicata utilizarea anesteziei regionale pentru interventiile chirurgicale programate.
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Echimoze la locul de injectare
- Hematoame si durere la locul de injectare
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Complicatii hemoragice (piele, membrane mucoase, rani, tract gastro-intestinal, tract urogenital) care pot cauza anemie hemoragica
- Crestere usoara si pasagera a transaminazelor (ASAT, ALAT) si a valorii gamma-GT
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Trombocitopenie usoara si pasagera (HIT tip I)
- Reactii alergice cutanate (urticarie, prurit)
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Trombocitopenie severa (tip II)
- Reactii anafilactice (greata, varsaturi, febra, dispnee, bronhospasm, edem glotic, hipotensiune arteriala, urticarie, prurit)
- Necroze cutanate la locul de injectare
- Hematoame epidurale sau spinale aparute dupa anestezii epidurale si spinale, precum si dupa punctia lombara, care pot cauza disfunctii neurologice de diferite intensitati, inclusiv paralizii de durata sau permanente
Frecventa necunoscuta
- Hiperkaliemia
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Antagonisti ai vitaminei K si alte anticoagulante: cresc efectul farmacologic al bemiparinei cu cresterea riscului hemoragic
- Acid acetilsalicilic, alti salicilati si AINS: cresc efectul farmacologic al bemiparinei interferand cu mecanismele de coagulare si/sau functia trombocitara, cu cresterea riscului hemoragic
- Ticlopidine, clopidogrel si alti inhibitori trombocitari: cresc efectul farmacologic al bemiparinei interferand cu mecanismele de coagulare si/sau functia trombocitara, cu cresterea riscului hemoragic
- Glucocorticoizi sistemici: cresc efectul farmacologic al bemiparinei cu cresterea riscului hemoragic
- Dextran: creste efectul farmacologic al bemiparinei cu cresterea riscului hemoragic
- Medicamente care cresc concentratia potasiului plasmatic: trebuie administrate concomitent numai sub atenta supraveghere medicala
- Nitroglicerina administrata intravenos: posibila reducere a eficacitatii bemiparinei
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Tratamentul afectiunilor venoase profunde tromboembolice: 115 UI anti factor Xa/kg corp, subcutanat, o data pe zi. Durata recomandata: 7 ± 2 zile. Doze in functie de greutatea corporala: <50 kg – 0,2 ml (5 000 UI anti-Xa); 50-70 kg – 0,3 ml (7 500 UI anti-Xa); >70 kg – 0,4 ml (10 000 UI anti-Xa). La pacientii >100 kg doza se calculeaza pe baza a 115 UI anti-Xa/kg/zi (concentratie 25 000 UI/ml). Anticoagularea orala se initiaza la 3-5 zile dupa prima administrare, mentinand RNI de 2-3 ori mai mare decat valoarea de control, continuata cel putin 3 luni.
- Copil
- Siguranta si eficacitatea ZIBOR la copii nu au fost stabilite din cauza lipsei datelor.
- Varstnic
- Nu este necesara o ajustare a dozei. Daca functia renala este afectata se aplica recomandarile pentru insuficienta renala.
- Insuficienta renala
- Insuficienta renala usoara sau moderata (clearance-ul creatininei 30-80 ml/minut): nu este necesara ajustarea dozei, dar se recomanda monitorizare atenta. Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei <30 ml/minut): dupa evaluarea riscurilor individuale, poate fi recomandata o doza de pana la 75% (aproximativ 85 UI anti-Xa/kg o data pe zi) pentru tratamentul trombozei venoase profunde in faza acuta. Se recomanda monitorizare atenta si masurarea activitatii plasmatice maxime anti-Xa la aproximativ 4 ore dupa doza.
- Insuficienta hepatica
- Nu exista date suficiente pentru a recomanda o adaptare a dozei de bemiparina la aceasta grupa de pacienti.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene. Datele clinice privind efectele asupra femeilor gravide sunt limitate. Recomandarea la femei gravide se va face cu deosebita atentie. Nu se cunoaste daca bemiparina poate traversa bariera placentara.
- Alaptare
- Nu exista suficiente date privind trecerea bemiparinei in laptele matern. Se recomanda ca mamele care alapteaza si carora li se administreaza Zibor sa evite alaptarea.
- Condus vehicule
- Zibor nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.