Brivaracetam

• Terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie, adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 2 ani

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanţa activă
• Hipersensibilitate la alţi derivaţi de pirolidonă
• Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Levetiracetam: nu s-au observat beneficii ale brivaracetam față de placebo la pacienții tratați concomitent cu levetiracetam, fără probleme suplimentare de siguranță sau tolerabilitate
• Alcool etilic: brivaracetam aproape a dublat efectul alcoolului etilic asupra funcției psihomotorii, atenției și memoriei; nu se recomandă asocierea
• Inhibitori puternici ai CYP2C19 (de exemplu fluconazol, fluvoxamină): pot crește concentrațiile plasmatice de brivaracetam
• Canabidiol: poate crește expunerea plasmatică la brivaracetam, posibil prin inhibarea CYP2C19
• Rifampicină: reduce ASC a brivaracetam cu 45%; se recomandă ajustarea dozei de brivaracetam
• Carbamazepină (MAE inductor enzimatic puternic): reduce ASC brivaracetam cu 29% și Cmax cu 13%; brivaracetam crește concentrația de carbamazepină-epoxid; nu sunt necesare ajustări de doză
• Fenobarbital (MAE inductor enzimatic puternic): reduce ASC brivaracetam cu 19%; nu sunt necesare ajustări de doză
• Fenitoină (MAE inductor enzimatic puternic): reduce ASC brivaracetam cu 21%; brivaracetam crește ASC și Cmax ale fenitoinei cu 20%; nu sunt necesare ajustări de doză
• Sunătoarea (Hypericum perforatum): poate reduce expunerea sistemică la brivaracetam; tratamentul trebuie inițiat și încheiat cu precauție
• Midazolam (substrat CYP3A4): brivaracetam 50 sau 150 mg/zi nu a afectat ASC midazolamului
• Medicamente metabolizate de CYP2C19 (de exemplu lansoprazol, omeprazol, diazepam): brivaracetam poate crește concentrațiile plasmatice ale acestora
• Medicamente metabolizate de CYP2B6 (de exemplu efavirenz): brivaracetam poate scădea concentrațiile plasmatice ale acestora
• Medicamente transportate de OAT3: brivaracetam 200 mg/zi poate crește concentrațiile plasmatice ale acestora
• Contraceptive orale (etinilestradiol/levonorgestrel): la doza de 100 mg/zi brivaracetam nu influențează farmacocinetica; la doza de 400 mg/zi s-a observat reducerea ASC pentru estrogen cu 27% și progesteron cu 23%

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Doza inițială recomandată: 50 mg/zi sau 100 mg/zi. Doza de întreținere: 100 mg/zi. Intervalul de doze terapeutice: 50-200 mg/zi. Doza se administrează în două prize egale, la interval de aproximativ 12 ore. Întreruperea tratamentului: reducere treptată săptămânală a dozei cu 50 mg/zi.

Copil

Adolescenți și copii cu greutatea corporală ≥50 kg: doza inițială 50 mg/zi (sau 100 mg/zi), doza de întreținere 100 mg/zi, interval 50-200 mg/zi. Adolescenți și copii cu greutatea corporală între 20 kg și <50 kg: doza inițială 1 mg/kg/zi (până la 2 mg/kg/zi), doza de întreținere 2 mg/kg/zi, interval 1-4 mg/kg/zi. Copii cu greutatea corporală între 10 kg și <20 kg: doza inițială 1 mg/kg/zi (până la 2,5 mg/kg/zi), doza de întreținere 2,5 mg/kg/zi, interval 1-5 mg/kg/zi. Doza se administrează în două prize egale la interval de aproximativ 12 ore. La copiii sub 2 ani nu pot fi emise recomandări privind dozele. Întrerupere tratament la pacienți sub 16 ani: reducere cu maximum jumătate de doză în fiecare săptămână până la 1 mg/kg/zi (sub 50 kg) sau 50 mg/zi (≥50 kg), apoi o săptămână la 20 mg/zi.

Varstnic

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (peste 65 de ani). Experiența clinică la pacienți cu vârsta ≥65 ani este limitată.

Insuficienta renala

Nu sunt necesare ajustări de doză la pacienții cu insuficiență renală. Brivaracetam nu este recomandat pacienților cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, deoarece nu există date disponibile.

Insuficienta hepatica

Se recomandă doze ajustate pentru toate stadiile de insuficiență hepatică, administrate în 2 prize la interval de aproximativ 12 ore. Adolescenți și copii ≥50 kg și adulți: doză inițială 50 mg/zi, doză zilnică maximă 150 mg/zi. Adolescenți și copii între 20 kg și <50 kg: doză inițială 1 mg/kg/zi, doză zilnică maximă 3 mg/kg/zi. Copii între 10 kg și <20 kg: doză inițială 1 mg/kg/zi, doză zilnică maximă 4 mg/kg/zi.

Sarcina

Ca măsură de precauție, brivaracetam nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar din punct de vedere clinic (dacă beneficiul terapeutic al mamei depășește în mod clar riscul potențial pentru făt). Datele privind utilizarea brivaracetam la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au detectat potențial teratogen al brivaracetamului, însă s-a demonstrat că trece prin placentă la șobolani.

Alaptare

Brivaracetam se excretă în laptele matern uman. Se va decide dacă se va întrerupe alăptarea sau tratamentul cu brivaracetam, luând în considerare beneficiul pe care îl aduce medicamentul mamei. La administrarea concomitentă de brivaracetam și carbamazepină, cantitatea de epoxi-carbamazepină excretată în laptele matern ar putea crește.

Condus vehicule

Brivaracetam are o influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Unii pacienți pot prezenta somnolență, amețeală și alte simptome la nivelul SNC. Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până când nu se vor familiariza cu efectele brivaracetamului.