Carbamazepina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: CARBAMAZEPINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Timonil, Carbepsil, Neurotop, Karazepin
N03AF01Sistem nervos
Antiepileptice derivati de carboxamida
Forma: Tableta / comprimat · Comprimate 200 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimate 200 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul epilepsiei: convulsii partiale simple (convulsii focale), convulsii partiale complexe (convulsii psihomotorii) cu sau fara generalizare secundara
- Tratamentul epilepsiei: convulsii generalizate tonico-clonice (epilepsie grand mal)
- Tratamentul nevralgiei de trigemen, nevralgiei de glosofaringian sau alte nevralgii nevritice
- Dureri tabetice (cazuri selectate)
- Prevenirea convulsiilor in sindromul de sevraj alcoolic
- Profilaxia tulburarilor maniaco-depresive la pacientii care nu raspund la terapia cu litiu
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la carbamazepina, alte medicamente cu structura asemanatoare (de exemplu antidepresivele triciclice) sau la oricare dintre excipientii medicamentului
- Bloc atrioventricular
- Mielosupresie in antecedente
- Porfirie intermitenta acuta in antecedente
- Crize akinetice epileptice (petit mal)
- Asocierea cu inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO); tratamentul IMAO trebuie intrerupt cu cel putin doua saptamani inainte
- Asocierea cu saquinavir (inhibitor de proteaza folosit in tratamentul infectiei HIV/SIDA)
- Femei aflate la varsta fertila (cu exceptia cazurilor in care beneficiul depaseste riscurile, luandu-se in considerare optiunile alternative adecvate de tratament)
- Sarcina (cu exceptia cazului in care beneficiul depaseste riscurile)
Relative
- Pacienti cu convulsii mixte care includ absente tipice sau atipice (se administreaza cu precautie)
- Pacienti cu boli hepatice in antecedente (se administreaza cu prudenta, cu monitorizarea functiei hepatice)
- Pacienti varstnici (risc de confuzie, agitatie; necesita ajustarea dozelor)
- Pacienti cu glaucom (posibila crestere a presiunii intraoculare)
- Pacienti cu afectiuni psihiatrice in antecedente (risc de reactivare a psihozei latente)
- Pacienti cu istoric de boli cardiace, hepatice sau renale
- Pacienti cu diabet zaharat
- Pacienti cu hiponatremie
- Pacienti cu reactii hematologice la alte medicamente antiepileptice
- Pacienti de origine Thai si chineza Han (risc crescut de sindrom Stevens-Johnson in prezenta alelei HLA-B*1502; testare recomandata inainte de tratament)
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Ameteli (sistem nervos central)
- Ataxie (sistem nervos central)
- Somnolenta (sistem nervos central)
- Fatigabilitate (sistem nervos central)
- Reactii alergice cutanate cu sau fara febra, urticarie (care pot fi severe)
- Leucopenie (leucopenia benigna are caracter tranzitor in 10% din cazuri si persistenta in 2% din cazuri, mai ales in primele 4 luni de terapie)
- Greata (gastro-intestinal)
- Varsaturi (gastro-intestinal)
- Cresterea gamma-GT (datorita inductiei enzimatice hepatice), care de obicei nu este evidenta clinic
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Cefalee
- Confuzie si neliniste (agitatie) la pacientii varstnici
- Diplopie
- Tulburari de acomodare (vedere incetosata)
- Trombocitopenie
- Eozinofilie
- Anorexie
- Xerostomie (gastro-intestinal)
- Cresterea fosfatazei alcaline (hepato-biliar)
- Retentie hidrica, edeme, crestere in greutate, hiponatremie si reducerea osmolaritatii plasmatice datorita efectului similar cu hormonul antidiuretic (ADH), ducand in rare cazuri la intoxicatie cu apa
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Miscari anormale involuntare: tremor, flaping tremor, distonie, ticuri (sistem nervos central)
- Dermatita exfoliativa, eritrodermie, sindrom Lyell, lupus eritematos diseminat (cutanat)
- Diaree sau constipatie (gastro-intestinal)
- Cresterea transaminazelor (hepato-biliar)
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Tulburari diskinetice: diskinezie oro-faciala si coreoatetoza, tulburari oculomotorii, tulburari de vorbire (disartrie sau vorbire incetinita), nevrite periferice, parestezii, slabiciune musculara si simptome paretice (sistem nervos central)
- Sindrom neuroleptic malign, in special in asociere cu neuroleptice
- Halucinatii (vizuale sau acustice), depresie, lipsa energiei si a motivatiei, oboseala, comportament agresiv, agitatie, confuzie (psihiatric)
- Sindrom asemanator lupusului eritematos, prurit (cutanat)
- Leucocitoza, limfadenopatie, deficienta de acid folic (hematologic)
- Dureri abdominale (gastro-intestinal)
- Icter, hepatita (colestatica, hepatocelulara sau mixta)
- Tulburari de conducere cardiaca, hipertensiune sau hipotensiune arteriala (cardiovascular)
- Reactii de hipersensibilitate intarziata asociate cu febra, exantem, vasculita, limfadenopatie, artralgie, leucopenie, eozinofilie, hepato si splenomegalie sau valori modificate ale functiei hepatice
Foarte rar (<1/10000)
- Tulburari de vorbire, parestezii, miastenie, polineuropatie, pareze ale membrelor inferioare, disgeuzie (sistem nervos central)
- Activarea psihozelor latente (psihiatric)
- Sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, fotosensibilitate, eritem multiform si nodos, pigmentari tegumentare patologice, purpura, acnee, alopecie, hiperhidroza, vasculite, hirsutism (cutanat)
- Agranulocitoza si anemie aplastica, alte forme de anemie (hemolitica, megaloblastica), reticulocitoza, aplazie eritrocitara, porfirie acuta intermitenta (hematologic)
- Inflamatii ale mucoaselor in regiunea orofaringiana (stomatita, gingivita, glosita), pancreatita (gastro-intestinal)
- Hepatita granulomatoasa, insuficienta hepatica (hepato-biliar)
- Tulburari de gust, conjunctivite, opacifieri ale cristalinului, retinotoxicitate, tulburari de auz (hiperacuzie si hipoacuzie, tinitus, tulburari de perceptie a sunetelor) (organe de simt)
- Artralgie, mialgie si crampe musculare (musculo-scheletal)
- Reactii de hipersensibilitate pulmonara cu pirexie, dispnee si pneumonita sau pneumonie (alveolita) si fibroza pulmonara (respirator)
- Bradicardie, aritmii si agravarea afectiunilor cardiace preexistente, bloc atrioventricular cu sincope, colaps, insuficienta cardiaca congestiva, tromboflebita si trombembolism (cardiovascular)
- Cresterea prolactinei cu sau fara manifestari clinice (ginecomastie, galactoree), teste ale functiei tiroidiene modificate, scaderea l-tiroxinei si cresterea TSH, tulburari ale metabolismului osos (osteomalacii), cresterea colesterolului si trigliceridelor, hiperamoniemie (endocrin/metabolic)
- Nefrite interstitiale, insuficienta renala, albuminurie, hematurie, oligurie, cresterea ureei sanguine, polakiurie, retentie urinara, disurie, disfunctii sexuale (impotenta, reducerea libidoului, reducerea fertilitatii masculine si/sau modificarea spermogenezei) (genito-urinar)
- Reactii anafilactice, edem angioneurotic, meningita aseptica cu mioclonii si eozinofilie periferica (hipersensibilitate)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Antibiotice macrolide (eritromicina, troleandomicin, iosamycin, claritromicina): cresc concentratia plasmatica a carbamazepinei
- Antimicotice derivati de azole (itraconazol, ketoconazol, fluconazol): cresc concentratia plasmatica a carbamazepinei
- Antagonisti de calciu (verapamil, diltiazem): cresc concentratia plasmatica a carbamazepinei
- Antituberculoase (izoniazida): cresc concentratia plasmatica a carbamazepinei; carbamazepina creste hepatotoxicitatea izoniazidei
- Inhibitori de proteaza HIV (ritonavir): cresc concentratia plasmatica a carbamazepinei
- Antihistaminice (terfenadina, loratadina): cresc concentratia plasmatica a carbamazepinei
- Antidepresive (fluoxetina, desipramina, fluvoxamina): cresc concentratia plasmatica a carbamazepinei
- Nicotinamida (doze crescute la adulti): creste concentratia plasmatica a carbamazepinei
- Acetazolamida: creste concentratia plasmatica a carbamazepinei
- Dextropropoxifen/propoxifen: creste concentratia plasmatica a carbamazepinei
- Viloxazina: creste concentratia plasmatica a carbamazepinei
- Danazol: creste concentratia plasmatica a carbamazepinei
- Nefazodona: creste concentratia plasmatica a carbamazepinei; carbamazepina poate determina reducerea marcanta a concentratiei plasmatice a nefazodonei (pierderea actiunii terapeutice); nu se recomanda administrarea concomitenta
- Cimetidina: creste concentratia plasmatica a carbamazepinei
- Suc de grepfruit: cresc biodisponibilitatea si concentratiile plasmatice ale carbamazepinei
- Progabid, acid valproic, valnoctamida, valpromida, primidona, brivaracetam (antiepileptice): pot creste concentratiile plasmatice ale carbamazepinei-10,11-epoxid
- Fenobarbital: inductor enzimatic, scade concentratia plasmatica a carbamazepinei; carbamazepina scade concentratia plasmatica a fenobarbitalului
- Fenitoina: inductor enzimatic, scade concentratia plasmatica a carbamazepinei; concentratia plasmatica a fenitoinei poate creste sau scadea la administrarea concomitenta cu carbamazepina
- Primidona: inductor enzimatic, scade concentratia plasmatica a carbamazepinei; creste nivelul plasmatic al carbamazepinei-10,11-epoxid
- Acid valproic: inductor enzimatic, scade concentratia plasmatica a carbamazepinei; creste nivelul plasmatic al carbamazepinei-10,11-epoxid
- Clonazepam: inductor enzimatic, scade concentratia plasmatica a carbamazepinei; carbamazepina scade concentratia plasmatica a clonazepamului
- Teofilina: inductor enzimatic, scade concentratia plasmatica a carbamazepinei; carbamazepina scade concentratia plasmatica a teofilinei
- Rifampicina: inductor enzimatic, scade concentratia plasmatica a carbamazepinei
- Doxorubicina: inductor enzimatic, scade concentratia plasmatica a carbamazepinei
- Cisplatin: inductor enzimatic, scade concentratia plasmatica a carbamazepinei
- Oxcarbazepina: inductor enzimatic, scade concentratia plasmatica a carbamazepinei
- Sunatoare (Hypericum perforatum): inductor enzimatic, scade concentratia plasmatica a carbamazepinei
- Mefloquina: poate antagoniza efectul antiepileptic al carbamazepinei
- Isotretinoid: modifica biodisponibilitatea si/sau clearance-ul carbamazepinei si al metabolitului sau activ
- Carbamazepina scade concentratia plasmatica a: clonazepam, etosuximida, felbamat, primidona, lamotrigine, tiagabin, topiramat, acid valproic (alte anticonvulsivante)
- Carbamazepina scade concentratia plasmatica a benzodiazepinelor (alprazolam, clobazam)
- Carbamazepina scade concentratia plasmatica a neurolepticelor tipice (haloperidol, bromperidol) si atipice (clozapina, olanzapina, risperidona, quetiapina)
- Carbamazepina scade concentratia plasmatica a antidepresivelor triciclice (imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina)
- Carbamazepina scade concentratia plasmatica a tetraciclinelor (doxiciclina)
- Carbamazepina scade concentratia plasmatica a antibioticelor derivati de azoli (voriconazol, itraconazol)
- Carbamazepina scade concentratia plasmatica a: praziquantel, caspofungin, indinavir, saquinavir, ritonavir, fentanil, midazolam, fenazona, metilfenidat, metadona, tramadol, teofilina, chinidina, digoxin, propranolol, felodipina, isradipina, flunarizin, ciclosporina, tacrolimus, levotiroxina
- Carbamazepina scade concentratia plasmatica a corticosteroizilor (prednisolon, dexametazona)
- Carbamazepina scade concentratia plasmatica a anticoagulantelor (warfarina, fenprocumon, dicumarol)
- Carbamazepina scade eficacitatea contraceptivelor hormonale (pot aparea sangerari intermenstruale si atenuarea actiunii contraceptive); se recomanda contraceptive cu peste 50 mg estrogen sau metode nonhormonale
- Neuroleptice/metoclopramid: administrarea concomitenta faciliteaza aparitia reactiilor adverse neurologice; tratamentul anterior cu neuroleptice trebuie intrerupt cu cel putin 8 saptamani inainte; creste riscul sindromului neuroleptic major sau sindromului Stevens-Johnson
- Litiu: administrarea concomitenta poate potenta efectul neurotoxic al ambelor substante; nu trebuie depasita concentratia plasmatica a carbamazepinei de 8 micrograme/ml si nivelul litiului trebuie mentinut la 0,3-0,8 mEq/l
- IMAO: contraindicata asocierea; tratamentul IMAO trebuie intrerupt cu cel putin 2 saptamani inainte de initierea carbamazepinei
- Hidroclorotiazida, furosemid: administrarea concomitenta poate determina hiponatremie
- Relaxante musculare (pancuronium): eficacitatea poate fi redusa de carbamazepina; necesita cresterea dozei de relaxant muscular
- Paracetamol: carbamazepina poate reduce biodisponibilitatea paracetamolului
- Hormoni tiroidieni: carbamazepina creste eliminarea hormonilor tiroidieni si creste necesarul la pacientii cu hipotiroidism; necesita monitorizarea parametrilor tiroidieni
- Inhibitori de recaptare a serotoninei (fluoxetina): administrarea concomitenta poate determina sindrom serotoninergic toxic
- Bupropion: carbamazepina poate scadea concentratia plasmatica a bupropionului si creste concentratia metabolitului sau hidroxibupropion, reducand eficacitatea si siguranta bupropionului
- Trazodona: carbamazepina poate scadea concentratia plasmatica a trazodonului; totusi pare sa potenteze efectul antidepresiv al trazodonului
- Alcool: creste riscul de aparitie a reactiilor adverse ale carbamazepinei asupra sistemului nervos central; se recomanda evitarea consumului de alcool
- Mefenitoin: nivelul plasmatic al mefenitoinului este crescut in rare cazuri de asocierea cu carbamazepina
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Epilepsie: doza initiala 100-200 mg/zi in 1-2 prize, crescand treptat pana la 800-1200 mg/zi in 3-4 prize; in unele cazuri 1600-2000 mg/zi. Nevralgie de trigemen/glosofaringian: doza initiala 200-400 mg/zi in 1-2 prize, crescand cu pana la 200 mg/zi la fiecare 4 zile pana la 600-800 mg/zi in 3-4 prize; doza maxima 1200 mg/zi. Sindrom de sevraj alcoolic: 600 mg/zi in 2 prize (200 mg dimineata si 400 mg seara); in cazuri severe pana la 1200 mg/zi; tratamentul se poate opri dupa 7-10 zile prin reducere treptata. Profilaxia tulburarilor maniaco-depresive: doza initiala 400 mg/zi in mai multe prize, crescand treptat pana la 1600 mg/zi; doza uzuala de intretinere 400-600 mg/zi in 1-2 prize.
- Copil
- Doza medie de intretinere: 10-20 mg/kg/zi in mai multe prize. Sub 5 ani: doza initiala 10 mg/kg/zi, crescand treptat cu maxim 100 mg/zi saptamanal, fara a depasi 400 mg/zi; sub 1 an nu se va depasi 200 mg/zi. Intre 6-15 ani: doza initiala 200 mg in prima zi in 2-4 prize, crescand cu pana la 100 mg/zi saptamanal; doza de intretinere 400-800 mg/zi, maximum 1000 mg/zi.
- Varstnic
- Necesara ajustarea dozelor datorita potentialelor interactiuni medicamentoase; schema terapeutica atent selectata. La nevralgia de trigemen: doza initiala suficienta de 100 mg de 2 ori pe zi (un comprimat de 200 mg pe zi). La varstnici nu este necesara ajustarea dozelor din punct de vedere farmacocinetic.
- Insuficienta renala
- La pacientii cu afectiuni renale severe este necesara reducerea dozelor. Nu sunt date disponibile privind farmacocinetica carbamazepinei la pacientii cu afectarea functiei renale.
- Insuficienta hepatica
- La pacientii cu afectiuni hepatice severe este necesara reducerea dozelor. La pacientii cu boli hepatice in antecedente se administreaza cu prudenta, cu monitorizarea atenta a functiei hepatice. Nu sunt date disponibile privind farmacocinetica carbamazepinei la pacientii cu afectarea functiei hepatice.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Carbamazepina este contraindicata in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care beneficiul depaseste riscurile. Expunerea prenatala este asociata cu o frecventa a malformatiilor majore de 2-3 ori mai mare decat in populatia generala (2-3%), incluzand defecte de tub neural, defecte craniofaciale, malformatii cardiovasculare, hipospadias, hipoplazie a degetelor. Au fost raportate tulburari de neurodezvoltare. Daca tratamentul este continuat, se utilizeaza monoterapia si cea mai mica doza eficace, cu monitorizarea concentratiilor plasmatice (mentinute la nivelul inferior al intervalului terapeutic 4-12 micrograme/ml). Se recomanda suplimentare cu acid folic inainte si in timpul sarcinii si administrarea vitaminei K1 la mama in ultimele saptamani de sarcina si la nou-nascut. Carbamazepina este contraindicata la femeile aflate la varsta fertila, cu exceptia cazurilor in care beneficiul depaseste riscurile; femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace in timpul tratamentului si timp de doua saptamani dupa incetarea acestuia.
- Alaptare
- CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg se poate administra pe perioada alaptarii, cu supravegherea atenta a sugarului pentru a se observa posibilele efecte adverse (somnolenta accentuata, reactii alergice cutanate). Daca apar astfel de efecte, alaptarea trebuie intrerupta. Carbamazepina este excretata in laptele matern cu o concentratie de aproximativ 25-60% fata de cea din plasma.
- Condus vehicule
- Din cauza reactiilor adverse la nivelul sistemului nervos central (ameteli, somnolenta), in special la initierea tratamentului sau la ajustarea dozelor, CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg poate reduce viteza de reactie si abilitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Aceste efecte pot fi potentate de consumul de alcool. Conducerea de vehicule, folosirea utilajelor sau alte activitati periculoase trebuie evitate pe toata durata sau cel putin in primele cateva zile de tratament. Decizia va fi luata de medic in functie de raspunsul pacientului la tratament si de doza utilizata.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.