Celecoxib
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: CELECOXIBUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Aclexa, Celebrex
M01AH01Sistem musculo-scheletic
Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene coxibi
Forma: Capsula · Capsula 100 mg · Capsula 200 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Capsula 100 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul simptomatic al artrozei la adulti
- Tratamentul simptomatic al poliartritei reumatoide la adulti
- Tratamentul simptomatic al spondilitei anchilozante la adulti
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Antecedente de hipersensibilitate la sulfonamide
- Ulcer gastroduodenal activ sau hemoragii gastro-intestinale
- Pacienti cu astm bronsic, rinita acuta, polipoza nazala, angioedem, urticarie sau alte reactii alergice dupa administrarea de acid acetilsalicilic sau alte AINS, inclusiv inhibitori ai COX-2
- Sarcina si femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza metode contraceptive eficace
- Alaptare
- Disfunctie hepatica severa (albumina plasmatica < 25 g/l sau scor Child-Pugh ≥ 10)
- Pacienti cu clearance al creatininei < 30 ml/min
- Boli inflamatorii intestinale
- Insuficienta cardiaca congestiva (clasele NYHA II-IV)
- Boala cardiaca ischemica confirmata, boala arteriala periferica si/sau boala vasculara cerebrala
Relative
- Pacienti cu risc de complicatii gastro-intestinale (varstnici, utilizare concomitenta de AINS, antiagregante plachetare, glucocorticoizi, consum de alcool, antecedente de ulcer sau hemoragii GI)
- Pacienti cu factori de risc cardiovascular semnificativi (hipertensiune arteriala, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat)
- Pacienti cu antecedente de insuficienta cardiaca, disfunctie ventriculara stanga sau hipertensiune arteriala
- Pacienti cu edeme preexistente de orice etiologie
- Pacienti tratati cu diuretice sau cu risc de hipovolemie
- Pacienti cu insuficienta renala usoara sau moderata
- Pacienti cu insuficienta hepatica moderata (albumina plasmatica 25-35 g/l)
- Pacienti varstnici cu greutatea corporala sub 50 kg
- Pacienti metabolizatori lenti prin intermediul CYP2C9
- Pacienti cu antecedente de alergie la sulfonamide sau la alte medicamente (risc crescut de reactii cutanate grave)
- Tratament concomitent cu anticoagulante orale (warfarina/cumarina)
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Sinuzita
- Infectii ale tractului respirator superior
- Faringita
- Infectii ale tractului urinar
- Anemie
- Insomnie
- Ameteli
- Hipertonie
- Cefalee
- Vedere incetosata
- Conjunctivita
- Infarct miocardic
- Hipertensiune arteriala (inclusiv agravare a hipertensiunii arteriale)
- Rinita
- Tuse
- Dispnee
- Greata
- Dureri abdominale
- Diaree
- Dispepsie
- Flatulenta
- Varsaturi
- Disfagie
- Disfunctie hepatica
- Crestere a valorilor enzimelor hepatice (inclusiv cresterea concentratiilor plasmatice ale TGO si TGP)
- Eruptii cutanate tranzitorii
- Prurit (inclusiv prurit generalizat)
- Artralgie
- Crestere a creatininemiei
- Crestere a uremiei
- Simptome asemanatoare gripei
- Edeme periferice/retentie hidrica
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Leucopenie
- Trombocitopenie
- Hiperpotasemie
- Anxietate
- Depresie
- Fatigabilitate
- Parestezii
- Somnolenta
- Infarct cerebral
- Hipoacuzie
- Tinitus
- Insuficienta cardiaca
- Palpitatii
- Tahicardie
- Embolie pulmonara
- Bufeuri
- Bronhospasm
- Constipatie
- Gastrita
- Stomatita
- Inflamatie gastro-intestinala (inclusiv agravare a inflamatiei gastro-intestinale)
- Eructatii
- Urticarie
- Echimoze
- Alopecie
- Fotosensibilitate
- Spasme musculare (crampe la nivelul membrelor inferioare)
- Insuficienta renala acuta
- Hiponatremie
- Tulburari menstruale
- Edem facial
- Dureri toracice
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Pancitopenie
- Stare confuzionala
- Halucinatii
- Ataxie
- Disgeuzie
- Hemoragie oculara
- Aritmie
- Vasculita
- Pneumonita
- Hemoragie gastro-intestinala
- Ulcer duodenal
- Ulcer gastric
- Ulcer esofagian
- Ulcer intestinal
- Ulcer al colonului
- Perforatii intestinale
- Esofagita
- Melena
- Pancreatita
- Colita
- Hepatita
- Insuficienta hepatica (uneori letala sau care necesita transplant hepatic)
- Hepatita fulminanta (in unele cazuri letala)
- Necroza hepatica
- Colestaza
- Hepatita colestatica
- Icter
- Angioedem
- Eritem polimorf
- Sindrom Stevens-Johnson
- Necroliza epidermica toxica
- Reactie post-medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS)
- Pustuloza exantematica acuta generalizata (AGEP)
- Dermatita buloasa
- Miozita
- Nefrita interstitiala
- Sindrom nefrotic
- Glomerulonefrita cu leziuni minime
Foarte rar (<1/10000)
- Dermatita exfoliativa
Frecventa necunoscuta
- Soc anafilactic
- Reactie anafilactica
- Hemoragie intracraniana (inclusiv forma letala)
- Meningita aseptica
- Epilepsie (inclusiv forma agravata)
- Ageuzie
- Anosmie
- Ocluzie a arterei retiniene
- Ocluzie a venei retiniene
- Ecchimoze
- Eruptie buloasa
- Infertilitate feminina (scaderea fertilitatii feminine)
- Traumatism accidental
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Warfarina/anticoagulante cumarinice: cresterea timpului de protrombina (INR), risc crescut de hemoragii grave uneori letale; monitorizare atenta a INR obligatorie
- Anticoagulante orale noi (apixaban, dabigatran, rivaroxaban): risc crescut de sangerare la administrare concomitenta
- IECA (inclusiv lisinopril): reducerea efectului antihipertensiv; risc crescut de insuficienta renala acuta la pacientii cu disfunctie renala
- Antagonisti ai receptorilor angiotensinei II (ARAII): reducerea efectului antihipertensiv; risc crescut de insuficienta renala acuta
- Diuretice: reducerea efectului antihipertensiv; risc crescut de insuficienta renala acuta
- Beta-blocante: reducerea efectului antihipertensiv
- Ciclosporina: cresterea efectului nefrotoxic al ciclosporinei; monitorizare functie renala
- Tacrolimus: cresterea efectului nefrotoxic al tacrolimusului; monitorizare functie renala
- Acid acetilsalicilic (doze mici): risc crescut de ulceratii sau alte complicatii gastro-intestinale
- Alte AINS: utilizare concomitenta trebuie evitata
- Substraturi CYP2D6 (antidepresive triciclice, ISRS, neuroleptice, antiaritmice): cresterea concentratiilor plasmatice ale substraturilor CYP2D6; celecoxib 200 mg de doua ori pe zi a crescut concentratiile dextrometorfanului de 2,6 ori si ale metoprololului de 1,5 ori
- Substraturi CYP2C19 (diazepam, citalopram, imipramina): potential de inhibare a metabolizarii CYP2C19 (semnificatie clinica necunoscuta)
- Fluconazol (inhibitor puternic CYP2C9): cresterea Cmax a celecoxibului cu 60% si a ASC cu 130%; doza de celecoxib trebuie redusa la jumatate
- Rifampicina, carbamazepina, barbiturice (inductori CYP2C9): reducerea concentratiilor plasmatice ale celecoxibului
- Litiu: cresterea Cmax a litiului cu 16% si a ASC cu 18%; monitorizare atenta la initierea sau intreruperea tratamentului cu celecoxib
- Metotrexat: fara influenta semnificativa statistica asupra farmacocineticii metotrexatului, dar supraveghere atenta pentru fenomene toxice la initierea sau intreruperea celecoxibului
- Contraceptive orale (noretisteron/etinilestradiol): fara influenta semnificativa clinica asupra farmacocineticii
- Glibenclamida/tolbutamida: fara modificare relevanta clinic a farmacocineticii
- Ketoconazol: fara modificarea farmacocineticii celecoxibului
- Antiacide: fara modificarea farmacocineticii celecoxibului
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Artroza: doza uzuala recomandata 200 mg/zi in doza unica sau fractionata in 2 prize; se poate creste la 200 mg de doua ori pe zi daca ameliorarea este insuficienta; daca dupa 2 saptamani nu exista beneficiu terapeutic crescut, se au in vedere alte optiuni. Poliartrita reumatoida: doza initiala 200 mg/zi in 2 prize; daca este necesar se poate creste la 200 mg de doua ori pe zi; daca dupa 2 saptamani nu exista eficacitate, se au in vedere alte optiuni. Spondilita anchilozanta: 200 mg/zi o data sau in 2 prize; se poate creste la 400 mg o data pe zi sau in 2 prize; daca dupa 2 saptamani nu exista eficacitate, se au in vedere alte optiuni. Doza maxima recomandata: 400 mg/zi pentru toate indicatiile.
- Copil
- Tratamentul cu celecoxib nu este indicat copiilor si adolescentilor.
- Varstnic
- Doza initiala este de 200 mg/zi; daca este necesar, se poate creste la 200 mg de doua ori pe zi. La pacientii varstnici cu greutatea corporala sub 50 kg sunt recomandate precautii speciale.
- Insuficienta renala
- Nu exista suficienta experienta clinica la pacientii cu insuficienta renala usoara sau moderata; tratamentul se va face cu prudenta. Celecoxib este contraindicat la pacientii cu clearance al creatininei < 30 ml/min.
- Insuficienta hepatica
- La pacientii cu insuficienta hepatica moderata confirmata si albumina plasmatica de 25-35 g/l, tratamentul trebuie initiat cu jumatate din doza recomandata. Celecoxib este contraindicat in insuficienta hepatica severa (albumina plasmatica < 25 g/l sau scor Child-Pugh ≥ 10).
Atentionari speciale
- Sarcina
- Contraindicat in timpul sarcinii si la femeile aflate in perioada fertila care nu utilizeaza metode contraceptive eficace. Studiile preclinice au aratat toxicitate asupra functiei de reproducere, inclusiv malformatii. Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina. Datele epidemiologice sugereaza risc crescut de avort spontan la utilizarea in primul trimestru. Poate determina inertie uterina si inchidere prematura a ductului arterial in ultimul trimestru. In trimestrul II si III poate determina disfunctie renala fetala cu oligohidramnios. Daca femeia ramane gravida in timpul tratamentului, acesta trebuie intrerupt.
- Alaptare
- Contraindicat in timpul alaptarii. Celecoxibul este excretat in laptele femelelor de sobolan in concentratii similare cu cele plasmatice. La un numar limitat de femei care alapteaza s-a demonstrat un foarte mic pasaj de celecoxib in laptele matern. Femeile tratate cu celecoxib nu trebuie sa alapteze.
- Condus vehicule
- Pacientii care prezinta ameteli, vertij sau somnolenta in timpul tratamentului cu celecoxib nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.