Combinatii (amlodipina + valsartan)

• Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale la adulti a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat prin monoterapie cu amlodipina sau valsartan.

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substantele active, la derivati ai dihidropiridinei, sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
• Insuficienta hepatica severa, ciroza biliara sau colestaza.
• Administrarea concomitenta a amlodipina/valsartan cu medicamente care contin aliskiren la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG <60 ml/min si 1,73 m2).
• Al doilea si al treilea trimestru de sarcina.
• Hipotensiune arteriala severa.
• Soc (inclusiv soc cardiogen).
• Obstructie a fluxului sanguin de la nivelul ventriculului stang (de exemplu, cardiomiopatie hipertrofica obstructiva si stenoza aortica severa).
• Insuficienta cardiaca instabila hemodinamic, dupa un infarct miocardic acut.

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Alte medicamente antihipertensive (alfablocante, diuretice, antidepresive triciclice, alfablocante pentru hiperplazie benigna de prostata): pot creste efectul antihipertensiv al combinatiei.
• Grapefruit sau suc de grapefruit: poate creste biodisponibilitatea amlodipinei, potentand efectele de reducere a tensiunii arteriale – administrare concomitenta nerecomandata.
• Inhibitori puternici sau moderati ai CYP3A4 (inhibitori de proteaza, antifungice azolice, eritromicina, claritromicina, verapamil, diltiazem): pot determina crestere usoara pana la semnificativa a expunerii la amlodipina; se recomanda monitorizare clinica si ajustarea dozelor.
• Inductori ai CYP3A4 (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona, rifampicina, Hypericum perforatum): pot scadea concentratia plasmatica a amlodipinei; se recomanda monitorizarea tensiunii arteriale si reajustarea dozei.
• Simvastatina: administrarea concomitenta de amlodipina 10 mg creste expunerea la simvastatina cu 77%; se recomanda limitarea dozei de simvastatina la 20 mg zilnic.
• Dantrolen (perfuzie): risc de hiperpotasemie si fibrilatie ventriculara letala; se recomanda evitarea administrarii concomitente cu blocante ale canalelor de calciu.
• Litiu: administrarea concomitenta cu valsartan poate determina cresteri reversibile ale concentratiei plasmatice si toxicitatii litiului; se recomanda monitorizarea atenta a concentratiilor plasmatice ale litiului.
• Diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu, substituente minerale care contin potasiu, alte medicamente care cresc kaliemia (heparina etc.): risc de hiperpotasemie la administrarea cu valsartan; se recomanda monitorizarea concentratiilor plasmatice ale potasiului.
• AINS inclusiv inhibitori selectivi COX-2, acid acetilsalicilic (>3 g/zi): pot atenua efectul antihipertensiv al valsartanului si pot creste riscul de afectare a functiei renale si hiperpotasemie; se recomanda monitorizarea functiei renale.
• Inhibitori ai transportorului de captare (rifampicina, ciclosporina) sau ai transportorului de eflux (ritonavir): pot creste expunerea sistemica la valsartan.
• Aliskiren la pacienti cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG <60 ml/min/1,73 m2): contraindicat; risc crescut de hipotensiune, hiperpotasemie si afectare renala.
• Inhibitori ECA si BRA (blocare dubla SRAA): risc crescut de hipotensiune, hiperpotasemie si afectare renala; nu este recomandata utilizarea concomitenta, in special la pacientii cu nefropatie diabetica.
• Atorvastatina, digoxin, warfarina, ciclosporina: amlodipina nu a influentat farmacocinetica acestor substante in studiile clinice.

Sarcina

Tratamentul cu ARAII nu trebuie initiat in timpul sarcinii. Utilizarea ARAII nu este recomandata in primul trimestru de sarcina si este contraindicata in trimestrul al doilea si al treilea. Expunerea la ARAII in trimestrul al doilea si al treilea poate induce fetotoxicitate (functie renala diminuata, oligohidramnios, intarziere a osificarii craniene) si toxicitate neonatala (insuficienta renala, hipotensiune, hiperpotasemie). Tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat cand sarcina este diagnosticata. Pentru amlodipina, siguranta in sarcina nu a fost stabilita; utilizarea este recomandata doar cand nu exista alta alternativa mai sigura si cand boala reprezinta un risc major pentru mama si fat.

Alaptare

Valsartanul nu este recomandat in timpul alaptarii; sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranta mai bine determinate. Amlodipina este excretata in laptele uman (procentul din doza materna estimat la 3–7%, cu valoare maxima de 15%); decizia privind continuarea/intreruperea alaptarii sau tratamentului cu amlodipina trebuie luata tinand cont de beneficiile alaptarii si de beneficiile tratamentului pentru mama.

Condus vehicule

Pacientii care utilizeaza amlodipina/valsartan si conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie sa aiba in vedere ca uneori poate aparea ameteala sau oboseala. Amlodipina poate avea o influenta mica sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca pacientii prezinta ameteli, cefalee, fatigabilitate sau greata, capacitatea de reactie poate fi afectata.