Combinatii + (amlodipină + valsartanum)

• Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau valsartan.

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanțele active, la derivați ai dihidropiridinei, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Insuficiență hepatică severă, ciroză biliară sau colestază.
• Administrarea concomitentă a amlodipină/valsartan cu medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG <60 ml/min și 1,73 m2).
• Al doilea și al treilea trimestru de sarcină.
• Hipotensiune arterială severă.
• Șoc (inclusiv șoc cardiogen).
• Obstrucție a fluxului sanguin de la nivelul ventriculului stâng (de exemplu, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă și stenoză aortică severă).
• Insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic, după un infarct miocardic acut.

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Alte medicamente antihipertensive (alfablocante, diuretice, antidepresive triciclice, alfablocante pentru hiperplazie benignă de prostată): pot crește efectul antihipertensiv al combinației.
• Grapefruit sau suc de grapefruit: poate crește biodisponibilitatea amlodipinei, potențând efectele de reducere a tensiunii arteriale – administrare concomitentă nerecomandată.
• Inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A4 (inhibitori de protează, antifungice azolice, eritromicină, claritromicină, verapamil, diltiazem): pot determina creștere ușoară până la semnificativă a expunerii la amlodipină; se recomandă monitorizare clinică și ajustarea dozelor.
• Inductori ai CYP3A4 (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă, rifampicină, Hypericum perforatum): pot scădea concentrația plasmatică a amlodipinei; se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale și reajustarea dozei.
• Simvastatină: administrarea concomitentă de amlodipină 10 mg crește expunerea la simvastatină cu 77%; se recomandă limitarea dozei de simvastatină la 20 mg zilnic.
• Dantrolen (perfuzie): risc de hiperpotasemie și fibrilație ventriculară letală; se recomandă evitarea administrării concomitente cu blocante ale canalelor de calciu.
• Litiu: administrarea concomitentă cu valsartan poate determina creșteri reversibile ale concentrației plasmatice și toxicității litiului; se recomandă monitorizarea atentă a concentrațiilor plasmatice ale litiului.
• Diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu, substituente minerale care conțin potasiu, alte medicamente care cresc kaliemia (heparină etc.): risc de hiperpotasemie la administrarea cu valsartan; se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale potasiului.
• AINS inclusiv inhibitori selectivi COX-2, acid acetilsalicilic (>3 g/zi): pot atenua efectul antihipertensiv al valsartanului și pot crește riscul de afectare a funcției renale și hiperpotasemie; se recomandă monitorizarea funcției renale.
• Inhibitori ai transportorului de captare (rifampicină, ciclosporină) sau ai transportorului de eflux (ritonavir): pot crește expunerea sistemică la valsartan.
• Aliskiren la pacienți cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG <60 ml/min/1,73 m2): contraindicat; risc crescut de hipotensiune, hiperpotasemie și afectare renală.
• Inhibitori ECA și BRA (blocare dublă SRAA): risc crescut de hipotensiune, hiperpotasemie și afectare renală; nu este recomandată utilizarea concomitentă, în special la pacienții cu nefropatie diabetică.
• Atorvastatină, digoxin, warfarină, ciclosporină: amlodipina nu a influențat farmacocinetica acestor substanțe în studiile clinice.

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Amlodipină/Valsartan Stada 5 mg/80 mg pentru pacienții necontrolați cu monoterapie amlodipină 5 mg sau valsartan 80 mg; Amlodipină/Valsartan Stada 5 mg/160 mg pentru pacienții necontrolați cu amlodipină 5 mg sau valsartan 160 mg; Amlodipină/Valsartan Stada 10 mg/160 mg pentru pacienții necontrolați cu amlodipină 10 mg, valsartan 160 mg sau combinația 5 mg/160 mg. Se poate administra cu sau fără alimente, cu apă.

Copil

Siguranța și eficacitatea amlodipină/valsartan la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Varstnic

Este necesară prudență când se cresc dozele la pacienții vârstnici. Când pacienții vârstnici hipertensivi trec la tratamentul cu amlodipină sau cu combinația amlodipină/valsartan, trebuie utilizată cea mai mică doză disponibilă de amlodipină.

Insuficienta renala

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (RFG >30 ml/min/1,73 m2). Nu există date clinice disponibile la pacienții cu insuficiență renală severă. Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate.

Insuficienta hepatica

Contraindicat în insuficiența hepatică severă, ciroză biliară sau colestază. La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază, doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan. Nu au fost stabilite recomandări privind dozele de amlodipină pentru insuficiența hepatică ușoară până la moderată. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze disponibile de amlodipină. Se recomandă prudență.

Sarcina

Tratamentul cu ARAII nu trebuie inițiat în timpul sarcinii. Utilizarea ARAII nu este recomandată în primul trimestru de sarcină și este contraindicată în trimestrul al doilea și al treilea. Expunerea la ARAII în trimestrul al doilea și al treilea poate induce fetotoxicitate (funcție renală diminuată, oligohidramnios, întârziere a osificării craniene) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune, hiperpotasemie). Tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat când sarcina este diagnosticată. Pentru amlodipină, siguranța în sarcină nu a fost stabilită; utilizarea este recomandată doar când nu există altă alternativă mai sigură și când boala reprezintă un risc major pentru mamă și făt.

Alaptare

Valsartanul nu este recomandat în timpul alăptării; sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranță mai bine determinate. Amlodipina este excretată în laptele uman (procentul din doza maternă estimat la 3–7%, cu valoare maximă de 15%); decizia privind continuarea/întreruperea alăptării sau tratamentului cu amlodipină trebuie luată ținând cont de beneficiile alăptării și de beneficiile tratamentului pentru mamă.

Condus vehicule

Pacienții care utilizează amlodipină/valsartan și conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să aibă în vedere că uneori poate apărea amețeală sau oboseală. Amlodipina poate avea o influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă pacienții prezintă amețeli, cefalee, fatigabilitate sau greață, capacitatea de reacție poate fi afectată.