Combinatii + (atorvastatină + ezetimibum)

• Adjuvant al regimului alimentar ca terapie de substituție pentru tratamentul pacienților adulți cu hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială și nonfamilială) sau hiperlipidemie combinată (mixtă) controlată în mod adecvat cu substanțele individuale administrate concomitent, la aceleași concentrații ca și în combinația în doză fixă, dar administrate separat.

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• Afecțiuni hepatice active, inclusiv creșteri inexplicabile, persistente ale valorilor plasmatice ale transaminazelor și orice creștere a valorilor plasmatice ale transaminazelor de peste 3 ori limita superioară a normalului (LSN)
• Timpul sarcinii și alăptării, precum și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri adecvate de contracepție
• Pacienți tratați cu antiviralele glecaprevir/pibrentasvir împotriva hepatitei cu virus C

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Tipranavir 500 mg de două ori pe zi / Ritonavir 200 mg de două ori pe zi: crește ASC atorvastatinei de 9,4 ori; doza de atorvastatină nu trebuie să depășească 10 mg pe zi
• Telaprevir 750 mg la 8 ore: crește ASC atorvastatinei de 7,9 ori; se recomandă monitorizarea clinică
• Ciclosporină 5,2 mg/kg: crește ASC atorvastatinei de 8,7 ori; necesită precauție la inițiere și monitorizarea concentrației de ciclosporină
• Glecaprevir 400 mg / Pibrentasvir 120 mg: crește ASC atorvastatinei de 8,3 ori; administrarea concomitentă este contraindicată
• Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg: crește ASC atorvastatinei de 5,9 ori; la doze peste 20 mg atorvastatină se recomandă monitorizare clinică
• Claritromicină 500 mg de două ori pe zi: crește ASC atorvastatinei de 4,5 ori; la doze peste 20 mg atorvastatină se recomandă monitorizare clinică
• Saquinavir / Ritonavir: crește ASC atorvastatinei de 3,9 ori; la doze peste 40 mg atorvastatină se recomandă monitorizare clinică
• Darunavir 300 mg / Ritonavir 100 mg: crește ASC atorvastatinei de 3,4 ori; la doze peste 40 mg atorvastatină se recomandă monitorizare clinică
• Itraconazol 200 mg: crește ASC atorvastatinei de 3,3 ori; la doze peste 40 mg atorvastatină se recomandă monitorizare clinică
• Fosamprenavir 700 mg / Ritonavir 100 mg: crește ASC atorvastatinei de 2,5 ori
• Fosamprenavir 1400 mg de două ori pe zi: crește ASC atorvastatinei de 2,3 ori
• Elbasvir 50 mg / Grazoprevir 200 mg: crește ASC atorvastatinei de 1,9 ori; doza de atorvastatină nu trebuie să depășească 20 mg pe zi
• Nelfinavir 1250 mg de două ori pe zi: crește ASC atorvastatinei de 1,74 ori; fără recomandări specifice
• Suc de grepfrut 240 ml: crește ASC atorvastatinei de 1,37 ori; nu se recomandă cantități mari de suc de grepfrut concomitent cu atorvastatina
• Diltiazem 240 mg: crește ASC atorvastatinei de 1,51 ori; se recomandă monitorizare clinică adecvată
• Eritromicină 500 mg de patru ori pe zi: crește ASC atorvastatinei de 1,33 ori; se recomandă doze maxime mai mici și monitorizare clinică
• Amlodipină 10 mg: crește ASC atorvastatinei de 1,18 ori; fără recomandări specifice
• Cimetidină 300 mg de patru ori pe zi: raport ASC 1,00; fără recomandări specifice
• Colestipol 10 g de două ori pe zi: scade concentrațiile plasmatice ale atorvastatinei și metaboliților cu aproximativ 25%, dar efectele asupra lipidelor au fost mai mari la administrare concomitentă; fără recomandări specifice
• Suspensie antiacidă de hidroxid de magneziu și aluminiu: scade ASC atorvastatinei (raport 0,66); fără recomandări specifice
• Efavirenz 600 mg: scade ASC atorvastatinei (raport 0,59); fără recomandări specifice
• Rifampicină 600 mg (administrare simultană): raport ASC 1,12; se recomandă administrarea simultană sub monitorizare clinică
• Rifampicină 600 mg (doze separate): scade ASC atorvastatinei (raport 0,20); se recomandă administrarea simultană, nu separată
• Gemfibrozil 600 mg de două ori pe zi: crește ASC atorvastatinei de 1,35 ori; se recomandă o doză inițială mai mică și monitorizare clinică
• Fenofibrat 160 mg: raport ASC 1,03; se recomandă o doză inițială mai mică și monitorizare clinică; risc de colelitiază la administrare cu ezetimib
• Boceprevir 800 mg de trei ori pe zi: crește ASC atorvastatinei de 2,3 ori; doza de atorvastatină nu trebuie să depășească 20 mg în timpul administrării concomitente
• Acid fusidic sistemic: risc crescut de miopatie și rabdomioliză; tratamentul cu Torvazin Plus trebuie întrerupt pe durata tratamentului cu acid fusidic
• Colchicină: cazuri raportate de miopatie la administrare concomitentă cu atorvastatina; se recomandă precauție
• Inhibitori potenți CYP3A4 (ciclosporină, telitromicină, claritromicină, delavirdină, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, letermovir, inhibitori de protează HIV): cresc concentrația plasmatică a atorvastatinei; risc crescut de miopatie/rabdomioliză
• Letermovir: inhibitor al transportorilor OATP1B1/1B3, P-gp și BCRP; crește expunerea sistemică la atorvastatină; nu se recomandă utilizarea atorvastatinei la pacienții care iau letermovir concomitent cu ciclosporină
• Colestiramină: reduce ASC ezetimib total cu aproximativ 55%; Torvazin Plus trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte sau cu mai mult de 4 ore după colestiramină
• Ciclosporină + ezetimib: crește ASC ezetimib total de 3,4 ori (2,3-7,9 ori); necesită monitorizarea concentrației de ciclosporină
• Antiacide: scad rata absorbției ezetimibului, fără efect asupra biodisponibilității; nu este considerată semnificativă clinic
• Warfarină/anticoagulante cumarinice/fluindionă: posibil efect asupra INR; se recomandă monitorizarea INR la administrare concomitentă
• Digoxină: administrarea de doze repetate de atorvastatină 80 mg cu digoxină determină ușoară creștere a concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru ale digoxinei; pacienții trebuie monitorizați
• Contraceptive orale: atorvastatina crește concentrația plasmatică de noretindronă (de 1,28 ori) și etinilestradiol (de 1,19 ori); fără recomandări specifice
• Ezetimib + statine: risc crescut de miopatie și rabdomioliză la administrare concomitentă

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

1 capsulă pe zi, din concentrația recomandată, cu sau fără alimente, administrată o dată pe zi, la aceeași oră. Torvazin Plus nu este indicat pentru inițierea tratamentului; inițierea sau ajustarea dozelor se efectuează prin administrarea separată a monocomponentelor. La pacienții care iau elbasvir/grazoprevir sau letermovir (fără ciclosporină), doza de atorvastatină nu trebuie să depășească 20 mg pe zi. Dacă se administrează concomitent cu un chelator de acizi biliari: cu cel puțin 2 ore înainte sau cu mai mult de 4 ore după chelator.

Copil

Siguranța și eficacitatea Torvazin Plus la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile.

Varstnic

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Insuficienta renala

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficienta hepatica

Torvazin Plus trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică. Este contraindicat la pacienții cu afecțiune hepatică activă. Nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă din cauza efectelor necunoscute ale expunerii prelungite la ezetimib.

Sarcina

Torvazin Plus este contraindicat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace. Tratamentul cu atorvastatină/ezetimib trebuie întrerupt în timpul sarcinii sau până la confirmarea faptului că femeia nu este gravidă. Nu sunt disponibile date clinice referitoare la utilizarea atorvastatină/ezetimib în timpul sarcinii.

Alaptare

Torvazin Plus este contraindicat în timpul alăptării. Femeile care utilizează Torvazin Plus nu trebuie să își alăpteze sugarii. Nu este cunoscut dacă substanțele active sunt excretate în laptele matern la om. La șobolani, atorvastatina și metaboliții activi sunt excretați în lapte; ezetimibul este excretat în laptele matern la șobolani.

Condus vehicule

Torvazin Plus are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției amețelilor în timpul tratamentului.