Combinatii (beclometason + formoterol)
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: COMBINATII (BECLOMETASONUM+FORMOTEROLUM)
Denumiri comerciale (conform RCP)
Foster, Vivaire
R03AK08Sistem respirator
Adrenergice inhalante adrenergice si alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive cailor respiratorii
Forma: Inhalator / aerosol · Solutie de inhalat presurizata 100/6 micrograme per doza (dipropionat de beclometazona 100 micrograme + fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme per doza contorizata)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Solutie de inhalat presurizata 100/6 micrograme per doza (dipropionat de beclometazona 100 micrograme + fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme per doza contorizata). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul de fond al astmului bronsic la adulti, atunci cand utilizarea unei combinatii (corticosteroid cu administrare inhalatorie si agonist beta2-adrenergic cu durata lunga de actiune) este adecvata la pacienti care nu sunt controlati in mod adecvat cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie si cu agonisti beta2-adrenergici cu durata scurta de actiune cu administrare inhalatorie utilizati 'la nevoie', sau la pacienti care sunt deja controlati adecvat prin utilizarea atat a corticosteroizilor cu administrare inhalatorie, cat si a agonistilor beta2-adrenergici cu administrare inhalatorie cu durata lunga de actiune.
- Tratamentul simptomatic al pacientilor cu BPOC severa (VEMS < 50% din valoarea normala estimata) si antecedente de exacerbari repetate, care prezinta simptome semnificative, in pofida terapiei cu bronhodilatatoare cu durata lunga de actiune.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substantele active (dipropionat de beclometazona, fumarat de formoterol dihidrat) sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Faringita
- Candidoza orala
- Pneumonie
- Cefalee
- Disfonie
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Gripa
- Infectie micotica la nivelul cavitatii bucale
- Candidoza orofaringiana
- Candidoza esofagiana
- Candidoza vulvovaginala
- Gastroenterita
- Sinuzita
- Rinita
- Granulocitopenie
- Dermatita alergica
- Hipokaliemie
- Hiperglicemie
- Neliniste
- Tremor
- Ameteli
- Otosalpingita
- Palpitatii
- Prelungire a intervalului QT corectat
- Modificari ale electrocardiogramei
- Tahicardie
- Tahiaritmie
- Fibrilatie atriala
- Hiperemie
- Hiperemie faciala tranzitorie
- Tuse
- Tuse productiva
- Iritatie faringiana
- Crize de astm bronsic
- Diaree
- Xerostomie
- Dispepsie
- Disfagie
- Senzatie de arsura la nivelul buzelor
- Greata
- Disgeuzie
- Prurit
- Eruptii cutanate tranzitorii
- Hiperhidroza
- Urticarie
- Spasme musculare
- Mialgie
- Crestere a valorii proteinei C reactive
- Crestere a numarului de trombocite
- Crestere a concentratiei acizilor grasi liberi in plasma
- Crestere a insulinemiei
- Crestere a concentratiei corpilor cetonici in sange
- Scadere a valorii cortizolului in sange
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Extrasistole ventriculare
- Angina pectorala
- Bronhospasm paradoxal
- Angioedem
- Nefrita
- Crestere a tensiunii arteriale
- Scadere a tensiunii arteriale
Foarte rar (<1/10000)
- Trombocitopenie
- Reactii de hipersensibilitate, inclusiv eritem, edem la nivelul buzelor, fetei, ochilor si edem faringian
- Supresie a functiei glandelor suprarenale
- Glaucom
- Cataracta
- Dispnee
- Exacerbare a astmului bronsic
- Incetinire a procesului de crestere la copii si adolescenti
- Edem periferic
- Scadere a densitatii osoase
Frecventa necunoscuta
- Hiperactivitate psihomotorie
- Tulburari de somn
- Anxietate
- Depresie
- Agresivitate
- Modificari de comportament (mai ales la copii)
- Vedere incetosata
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Beta-blocante (inclusiv picaturi oftalmice): la pacientii cu astm bronsic trebuie evitate; daca administrarea este necesara, efectul formoterolului va fi redus sau anulat.
- Teofilina si alte medicamente beta-adrenergice: efecte aditive cu formoterolul, este necesara prudenta.
- Chinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazina, antihistaminice, inhibitori ai monoaminooxidazei, antidepresive triciclice: pot prelungi intervalul QTc si creste riscul de aritmii ventriculare.
- L-dopa, L-tiroxina, oxitocina si alcool etilic: pot afecta toleranta cardiaca la beta2-simpatomimetice.
- Inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv furazolidon si procarbazina: pot precipita reactii hipertensive.
- Anestezice de tip hidrocarburi halogenate: risc crescut de aritmii; Beclometazona/Formoterol Stada nu trebuie administrat cu cel putin 12 ore inainte de anestezie.
- Derivati xantinici, steroizi sau diuretice: pot potenta efectul hipokaliemic al beta2-agonistilor; hipokaliemia poate accentua predispozitia la aritmii cardiace la pacientii tratati cu glicozide digitalice.
- Inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ritonavir, cobicistat): nu poate fi exclusa posibilitatea unor efecte sistemice crescute ale beclometazonei; se recomanda precautie si monitorizare adecvata.
- Disulfiram sau metronidazol: potential teoretic de interactiune datorita continutului mic de alcool etilic al produsului, la pacientii deosebit de sensibili.
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Astm bronsic - Terapia de intretinere: 1-2 pufuri de doua ori pe zi; doza maxima zilnica este de 4 pufuri. Terapia de intretinere si de ameliorare a simptomelor: 1 puf de doua ori pe zi (intretinere) + 1 puf suplimentar la nevoie (daca simptomele persista dupa cateva minute, inca un puf); doza maxima zilnica este de 8 pufuri. BPOC: 2 pufuri de doua ori pe zi.
- Copil
- Siguranta si eficacitatea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu se poate face o recomandare cu privire la doze.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici.
- Insuficienta renala
- Nu exista date privind utilizarea la pacientii cu insuficienta renala. Nu se anticipeaza cresterea expunerii sistemice la dipropionat de beclometazona. Parametrii farmacocinetici ai formoterolului nu au fost studiati la pacientii cu insuficienta renala.
- Insuficienta hepatica
- Nu exista date privind utilizarea la pacientii cu insuficienta hepatica. Nu se anticipeaza ca insuficienta hepatica sa modifice parametrii farmacocinetici ai dipropionatului de beclometazona. Pentru formoterol, este asteptata o expunere sistemica crescuta la pacientii cu ciroza hepatica severa.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu exista date clinice relevante privind utilizarea la gravide. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Nu se recomanda utilizarea formoterolului in timpul sarcinii si in special in ultima parte a sarcinii sau in timpul travaliului, cu exceptia cazului in care nu exista nicio alta alternativa stabilita. Beclometazona/Formoterol Stada trebuie utilizat in sarcina numai daca beneficiul potential depaseste riscurile posibile.
- Alaptare
- Nu exista date clinice relevante privind utilizarea in timpul alaptarii la om. Se poate presupune ca dipropionatul de beclometazona se excreta in lapte. Formoterolul a fost detectat in laptele mamiferelor. Administrarea trebuie luata in considerare numai in cazul in care beneficiile anticipate depasesc riscurile potentiale. Trebuie luata o decizie daca se intrerupe alaptarea sau se intrerupe tratamentul.
- Condus vehicule
- Beclometazona/Formoterol Stada nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.