Combinatii (bisoprolol + perindopril)
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: COMBINATII (BISOPROLOLUM+PERINDOPRILUM)
Denumiri comerciale (conform RCP)
Cosyrel, Scaliant
C09BX02Sistem cardiovascular
Combinatii de inhibitori enzimei de conversie a angiotensinei
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 10 mg/10 mg (fumarat de bisoprolol 10 mg + perindopril arginina 10 mg)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 10 mg/10 mg (fumarat de bisoprolol 10 mg + perindopril arginina 10 mg). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Terapie de substitutie pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii adulti a caror afectiune este deja controlata cu bisoprolol si perindopril administrate separat, in doze similare
- Terapie de substitutie pentru tratamentul bolii coronariene stabile (la pacientii cu antecedente de infarct miocardic si/sau revascularizare) la pacientii adulti a caror afectiune este deja controlata cu bisoprolol si perindopril administrate separat, in doze similare
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substantele active, la alti inhibitori ai ECA sau la oricare dintre excipienti
- Insuficienta cardiaca acuta sau in timpul episoadelor de insuficienta cardiaca decompensata care necesita tratament inotrop administrat intravenos
- Soc cardiogen
- Bloc AV de gradul 2 sau 3 (fara pacemaker)
- Sindromul sinusului bolnav
- Bloc sino-atrial
- Bradicardie simptomatica
- Hipotensiune arteriala simptomatica
- Astm bronsic sever sau boala pulmonara obstructiva cronica severa
- Forme severe de boala arteriala periferica ocluziva sau forme severe de sindrom Raynaud
- Feocromocitom netratat
- Acidoza metabolica
- Antecedente de angioedem asociat cu terapia anterioara cu inhibitori ai ECA
- Angioedem ereditar sau idiopatic
- Al doilea si al treilea trimestru de sarcina
- Administrarea concomitenta cu medicamente care contin aliskiren la pacientii cu diabet zaharat sau cu insuficienta renala (RFG< 60 ml/min/1,73m2)
- Administrarea concomitenta cu combinatia in doza fixa sacubitril/valsartan; tratamentul cu Cosyrel nu trebuie initiat mai devreme de 36 ore de la administrarea ultimei doze a combinatiei sacubitril/valsartan
- Tratamente extracorporale care determina contactul sangelui cu suprafete incarcate negativ
- Stenoza semnificativa de artera renala bilaterala sau stenoza de artera renala pe rinichi unic functional
Relative
- Hipotensiune arteriala la pacientii cu depletie volemica
- Insuficienta cardiaca simptomatica cu risc crescut de hipotensiune arteriala
- Bloc AV de gradul 1
- Stenoza de valva mitrala si obstructie la nivelul tractului de ejectie al ventriculului stang (stenoza aortica, cardiomiopatie hipertrofica)
- Angina Prinzmetal
- Insuficienta renala
- Hipertensiune renovasculara
- Pacienti care efectueaza sedinte de hemodializa cu membrane cu flux mare
- Pacienti supusi aferezei lipoproteinelor cu densitate mica (LDL)
- Pacienti supusi desensibilizarii (venin de himenoptera)
- Boala vasculara de colagen, tratament imunosupresor, alopurinol sau procainamida (risc neutropenie)
- Astm bronsic sau alte afectiuni pulmonare obstructive simptomatice
- Diabet zaharat cu fluctuatii mari ale valorilor glicemiei
- Restrictii alimentare stricte
- Boala arteriala ocluziva periferica
- Psoriazis (actual sau in antecedente)
- Feocromocitom cunoscut sau suspectat (bisoprolol doar in asociere cu alfa-blocant)
- Tireotoxicoza
- Aldosteronism primar
- Insuficienta cardiaca la pacienti cu diabet zaharat insulino-dependent, afectare severa a functiei renale, afectare severa a functiei hepatice, cardiomiopatie restrictiva, boli cardiace congenitale, afectari valvulare organice semnificative hemodinamic, infarct miocardic in decursul ultimelor 3 luni
- Blocarea dubla a SRAA
- Pacienti cu antecedente de angioedem fara legatura cu terapia cu inhibitor al ECA
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Bradicardie (perindopril)
- Cefalee (bisoprolol si perindopril)
- Ameteli (bisoprolol si perindopril)
- Hipotensiune arteriala si manifestari asociate (bisoprolol si perindopril)
- Senzatie de rece sau amorteala la nivelul extremitatilor (bisoprolol)
- Dureri abdominale (bisoprolol si perindopril)
- Constipatie (bisoprolol si perindopril)
- Diaree (bisoprolol si perindopril)
- Greata (bisoprolol si perindopril)
- Varsaturi (bisoprolol si perindopril)
- Astenie (bisoprolol si perindopril)
- Fatigabilitate (bisoprolol)
- Agravare a insuficientei cardiace (bisoprolol)
- Tuse (perindopril)
- Dispnee (perindopril)
- Vertij (perindopril)
- Disgeuzie (perindopril)
- Parestezii (perindopril)
- Tulburari de vedere (perindopril)
- Tinitus (perindopril)
- Eruptie cutanata tranzitorie (perindopril)
- Prurit (perindopril)
- Crampe musculare (perindopril)
- Dispepsie (perindopril)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Tulburari de somn (bisoprolol si perindopril)
- Tulburari de dispozitie (perindopril)
- Depresie (bisoprolol si perindopril)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Eozinofilie (perindopril)
- Hipoglicemie (perindopril)
- Hiperkaliemie reversibila dupa intreruperea tratamentului (perindopril)
- Hiponatremie (perindopril)
- Somnolenta (perindopril)
- Sincope (perindopril)
- Palpitatii (perindopril)
- Tahicardie (perindopril)
- Tulburari de conducere AV (perindopril)
- Hipotensiune arteriala ortostatica (perindopril)
- Vasculita (perindopril)
- Bronhospasm (bisoprolol si perindopril)
- Xerostomie (perindopril)
- Angioedem al fetei, extremitatilor, buzelor, mucoaselor, limbii, glotei si/sau laringelui (perindopril)
- Urticarie (perindopril)
- Reactii de fotosensibilitate (perindopril)
- Pemfigus (perindopril)
- Hiperhidroza (perindopril)
- Slabiciune musculara (perindopril)
- Artralgii (perindopril)
- Mialgii (perindopril)
- Insuficienta renala (perindopril)
- Disfunctie erectila (bisoprolol)
- Dureri toracice (perindopril)
- Stare generala de rau (perindopril)
- Edem periferic (perindopril)
- Febra (perindopril)
- Crestere a uremiei (perindopril)
- Crestere a creatininemiei (perindopril)
- Caderi (perindopril)
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Rinita (bisoprolol)
- Sindromul secretiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) (perindopril)
- Cosmaruri, halucinatii (bisoprolol)
- Secretie lacrimala redusa (bisoprolol)
- Tulburari de auz (bisoprolol)
- Sincope (bisoprolol)
- Hiperemie tranzitorie a fetei si gatului (perindopril)
- Hepatita citolitica sau colestatica (bisoprolol si perindopril)
- Reactii de hipersensibilitate - prurit, eritem facial tranzitoriu, eruptie cutanata tranzitorie si angioedem (bisoprolol)
- Agravare a psoriazisului (perindopril)
- Insuficienta renala acuta (perindopril)
- Anurie/oligurie (perindopril)
- Crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (bisoprolol si perindopril)
- Crestere a bilirubinemiei (perindopril)
- Crestere a trigliceridemiei (bisoprolol)
Foarte rar (<1/10000)
- Agranulocitoza (perindopril)
- Pancitopenie (perindopril)
- Leucopenie (perindopril)
- Neutropenie (perindopril)
- Trombocitopenie (perindopril)
- Anemie hemolitica la pacienti cu deficit congenital de G-6-PDH (perindopril)
- Confuzie (perindopril)
- Conjunctivita (bisoprolol)
- Aritmii (perindopril)
- Angina pectorala (perindopril)
- Infarct miocardic, posibil secundar hipotensiunii arteriale excesive la pacientii cu risc crescut (perindopril)
- Accident vascular cerebral, posibil secundar hipotensiunii arteriale excesive la pacientii cu risc crescut (perindopril)
- Pneumonie eozinofilica (perindopril)
- Pancreatita (perindopril)
- Hepatita citolitica sau colestatica (perindopril)
- Eritem polimorf (perindopril)
- Alopecie (bisoprolol)
- Beta-blocantele pot produce sau agrava psoriazisul sau pot determina eruptii cutanate asemanatoare psoriazisului (bisoprolol)
- Scadere a valorilor hemoglobinei si hematocritului (perindopril)
Frecventa necunoscuta
- Fenomen Raynaud (bisoprolol)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Sacubitril/valsartan: contraindicat concomitent cu inhibitorii ECA din cauza riscului crescut de angioedem; interval de cel putin 36 ore intre administrari
- Aliskiren (pacienti cu diabet zaharat sau insuficienta renala): contraindicat - risc de hiperkaliemie, agravare a disfunctiei renale, crestere a morbiditatii si mortalitatii cardiovasculare
- Tratamente extracorporale cu suprafete incarcate negativ (membrane poliacrilonitril, afereza cu dextran sulfat LDL): contraindicate - risc de reactii anafilactoide
- Antihipertensive cu actiune centrala (clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): nerecomandate cu bisoprolol - agravare a insuficientei cardiace, risc hipertensiune de rebound la intrerupere
- Antiaritmice din clasa I (chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona): nerecomandate cu bisoprolol - potentarea efectului asupra conducerii AV si efect inotrop negativ
- Blocante ale canalelor de calciu tip verapamil si diltiazem: nerecomandate cu bisoprolol - efect negativ asupra contractilitatii si conducerii AV; verapamil IV poate determina hipotensiune severa si bloc AV
- Aliskiren (alti pacienti): nerecomandat cu perindopril - risc de hiperkaliemie, agravare a disfunctiei renale
- Inhibitor ECA + blocant al receptorilor de angiotensina II: nerecomandat - hipotensiune arteriala, hiperkaliemie, agravare a disfunctiei renale
- Estramustina: nerecomandat cu perindopril - risc crescut de angioedem
- Diuretice care economisesc potasiu (triamteren, amilorid) si saruri de potasiu: nerecomandate cu perindopril - hiperkaliemie potential letala
- Litiu: nerecomandat cu perindopril - cresteri reversibile ale concentratiilor plasmatice de litiu si toxicitate
- Medicamente antidiabetice (insulina, antidiabetice orale): prudenta cu bisoprolol si perindopril - efect mai puternic de scadere a glicemiei, risc de hipoglicemie; beta-blocantele mascheaza simptomele hipoglicemiei
- AINS inclusiv acid acetilsalicilic ≥3g/zi: prudenta cu bisoprolol si perindopril - reducerea efectului antihipertensiv, risc agravare disfunctie renala si crestere potasemie
- Medicamente antihipertensive si vasodilatatoare (nitroglicerina, nitrati, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine): prudenta - potentarea efectelor hipotensoare
- Antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice: prudenta cu bisoprolol si perindopril - scadere mai accentuata a tensiunii arteriale
- Simpatomimetice beta (isoprenalina, dobutamina): prudenta cu bisoprolol - reducerea efectului ambelor categorii
- Simpatomimetice cu actiune alfa si beta (adrenalina, noradrenalina): prudenta cu bisoprolol - amplificarea efectelor vasoconstrictoare, cresterea tensiunii arteriale, exacerbarea claudicatiei intermitente
- Blocante ale canalelor de calciu tip dihidropiridinic (felodipina, amlodipina): prudenta cu bisoprolol - risc crescut de hipotensiune arteriala si deteriorare a functiei de pompa
- Antiaritmice din clasa III (amiodarona): prudenta cu bisoprolol - potentarea efectului asupra conducerii AV
- Medicamente parasimpatomimetice: prudenta cu bisoprolol - cresterea perioadei de conducere AV si risc de bradicardie
- Beta-blocante topice (picaturi oftalmice pentru glaucom): prudenta cu bisoprolol - potentarea efectelor sistemice
- Glicozide cardiace: prudenta cu bisoprolol - scaderea frecventei cardiace, cresterea perioadei de conducere AV
- Baclofen: prudenta cu perindopril - efect antihipertensiv crescut
- Diuretice care nu economisesc potasiu: prudenta cu perindopril - scadere excesiva a tensiunii arteriale
- Eplerenona si spironolactona (doze 12,5-50 mg/zi) + doze mici inhibitor ECA in insuficienta cardiaca: prudenta - risc de hiperkaliemie potential letala
- Racecadotril, inhibitori mTOR (sirolimus, everolimus, temsirolimus), gliptine (linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina): prudenta cu inhibitorii ECA - risc crescut de angioedem
- Meflochina: prudenta cu bisoprolol - creste riscul de bradicardie
- Inhibitori de monoaminoxidaza (cu exceptia IMAO-B): prudenta cu bisoprolol - cresterea efectului hipotensiv si risc de crize hipertensive
- Aur injectabil (aurotiomalat de sodiu): de luat in considerare cu perindopril - reactii de tip nitric (eritem tranzitoriu al fetei si gatului, greata, varsaturi, hipotensiune arteriala)
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Un comprimat o data pe zi, dimineata, inainte de masa. Pacientii trebuie stabilizati cu bisoprolol si perindopril in doze similare timp de cel putin 4 saptamani anterior. Combinatia in doza fixa nu este recomandata ca terapie initiala.
- Copil
- Siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Nu este recomandata utilizarea la copii si adolescenti.
- Varstnic
- Cosyrel trebuie administrat corespunzator functiei renale.
- Insuficienta renala
- Cosyrel 10 mg/10 mg nu este recomandat pacientilor cu insuficienta renala. Se recomanda stabilirea treptata, individuala, a dozei fiecarei componente. Doza zilnica trebuie ajustata in functie de clearance-ul creatininei.
- Insuficienta hepatica
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Cosyrel nu este recomandat in timpul primului trimestru de sarcina si este contraindicat in trimestrele al doilea si al treilea. Bisoprololul poate determina efecte nocive asupra sarcinii si/sau fatului (perfuzie placentara redusa, intarziere a cresterii, deces intrauterin, avort spontan, travaliu prematur, hipoglicemie si bradicardie la fat/nou-nascut). Inhibitorii ECA sunt cunoscuti ca induc fetotoxicitate in trimestrul al doilea si al treilea (reducere a functiei renale, oligohidramnios, intarziere a osificarii craniului) si toxicitate neonatala. La diagnosticarea sarcinii, tratamentul trebuie oprit imediat si inlocuit cu tratament alternativ.
- Alaptare
- Cosyrel nu este recomandat in timpul alaptarii. Nu se cunoaste daca bisoprololul se excreta in laptele uman. Nu sunt disponibile date privind perindoprilul in timpul alaptarii. Sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranta mai bine stabilite.
- Condus vehicule
- Cosyrel nu are influenta directa asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, dar pot sa apara reactii individuale legate de scaderea tensiunii arteriale, in special la inceputul tratamentului sau dupa modificarea tratamentului, precum si in asociere cu consumul de alcool etilic, ceea ce poate afecta aceasta capacitate.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.