Combinatii (candesartan cilexetil + amlodipina)
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: COMBINATII (CANDESARTANUM CILEXETIL+AMLODIPINUM)
Denumiri comerciale (conform RCP)
Kandoset, Caramlo, Tilamcar
C09DB07Sistem cardiovascular
Antagonisti ai angiotensinaei ii, combinatii antagonisti de angiotensina ii si blocanti ai canalelor de c
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat 8 mg/5 mg (candesartan cilexetil 8 mg + amlodipina 5 mg) · Comprimat 16 mg/10 mg (candesartan cilexetil 16 mg + amlodipina 10 mg)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat 8 mg/5 mg (candesartan cilexetil 8 mg + amlodipina 5 mg). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratament de substitutie la pacientii adulti cu hipertensiune arteriala esentiala a caror tensiune arteriala este controlata adecvat cu amlodipina si candesartan administrate concomitent in aceleasi doze.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substantele active, derivati de dihidropiridine sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
- Hipotensiune arteriala severa
- Soc, inclusiv socul cardiogen
- Obstructia caii de ejectie a ventriculului stang (de exemplu stenoza aortica de grad inalt)
- Insuficienta cardiaca instabila hemodinamic dupa infarct miocardic acut
- Al doilea si al treilea trimestru de sarcina
- Insuficienta hepatica severa si/sau sindrom de colestaza
- Administrarea concomitenta cu medicamente care contin aliskiren la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG < 60 ml/min si 1,73 m2)
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Edeme (amlodipina)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Somnolenta (amlodipina)
- Ameteli (amlodipina)
- Cefalee (amlodipina)
- Palpitatii (amlodipina)
- Eritem facial tranzitoriu (amlodipina)
- Dureri abdominale (amlodipina)
- Greata (amlodipina)
- Dispepsie (amlodipina)
- Tulburari ale tranzitului intestinal inclusiv diaree si constipatie (amlodipina)
- Tulburari de vedere inclusiv diplopie (amlodipina)
- Dispnee (amlodipina)
- Edeme maleolare (amlodipina)
- Crampe musculare (amlodipina)
- Fatigabilitate (amlodipina)
- Astenie (amlodipina)
- Ameteli/vertij (candesartan)
- Cefalee (candesartan)
- Infectie respiratorie (candesartan)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Depresie, tulburari ale dispozitiei inclusiv anxietate, insomnie (amlodipina)
- Tremor (amlodipina)
- Disgeuzie (amlodipina)
- Sincopa (amlodipina)
- Hipoestezie (amlodipina)
- Parestezii (amlodipina)
- Tinitus (amlodipina)
- Aritmii inclusiv bradicardie, tahicardie ventriculara si fibrilatie atriala (amlodipina)
- Hipotensiune arteriala (amlodipina)
- Tuse (amlodipina)
- Rinita (amlodipina)
- Varsaturi (amlodipina)
- Xerostomie (amlodipina)
- Alopecie, purpura, modificari ale culorii tegumentelor, hiperhidroza, prurit, eruptie cutanata tranzitorie, exantem, urticarie (amlodipina)
- Artralgii, mialgii, dureri la nivelul spatelui (amlodipina)
- Tulburari de mictiune, nicturie, polakiurie (amlodipina)
- Impotenta, ginecomastie (amlodipina)
- Dureri toracice, dureri, stare generala de rau (amlodipina)
- Crestere in greutate, scadere in greutate (amlodipina)
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Confuzie (amlodipina)
Foarte rar (<1/10000)
- Leucopenie, trombocitopenie (amlodipina)
- Reactii alergice (amlodipina)
- Hiperglicemie (amlodipina)
- Hipertonie, neuropatie periferica (amlodipina)
- Infarct miocardic (amlodipina)
- Vasculita (amlodipina)
- Pancreatita, gastrita, hiperplazie gingivala (amlodipina)
- Hepatita, icter, crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (amlodipina)
- Angioedem, eritem polimorf, dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson, edem Quincke, fotosensibilitate (amlodipina)
- Leucopenie, neutropenie si agranulocitoza (candesartan)
- Hiperkaliemie, hiponatremie (candesartan)
- Greata, angioedem intestinal (candesartan)
- Tuse (candesartan)
- Crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, functie hepatica anormala sau hepatita (candesartan)
- Angioedem, eruptie cutanata tranzitorie, urticarie, prurit (candesartan)
- Dorsalgie, artralgii, mialgie (candesartan)
- Afectare renala, inclusiv insuficienta renala la pacientii susceptibili (candesartan)
Frecventa necunoscuta
- Tulburare extrapiramidala (amlodipina)
- Necroliza epidermica toxica (amlodipina)
- Diaree (candesartan)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Inhibitori puternici sau moderati ai CYP3A4 (inhibitori de proteaza, antifungice de tip azol, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem): cresterea semnificativa a expunerii la amlodipina, risc crescut de hipotensiune arteriala
- Inductori ai CYP3A4 (de exemplu rifampicina, sunatoare): concentratiile plasmatice ale amlodipinei pot varia, necesita monitorizarea tensiunii arteriale si ajustarea dozelor
- Grepfrut sau suc de grepfrut: biodisponibilitatea amlodipinei poate fi crescuta, ducand la cresterea efectelor de scadere a tensiunii arteriale
- Dantrolen (perfuzie): risc de hiperkaliemie, se recomanda evitarea administrarii concomitente cu blocante ale canalelor de calciu la pacientii susceptibili de hipertermie maligna
- Tacrolimus: risc de crestere a concentratiilor sanguine de tacrolimus, necesita monitorizarea concentratiilor sanguine de tacrolimus si ajustarea dozei
- Inhibitori mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus): amlodipina poate creste expunerea la inhibitorii mTOR
- Ciclosporina: cresteri variabile ale concentratiei minime de ciclosporina (in medie 0%-40%) la pacientii cu transplant renal, se recomanda monitorizarea concentratiei de ciclosporina
- Simvastatina: administrarea concomitenta de amlodipina 10 mg cu simvastatina 80 mg a dus la cresterea cu 77% a expunerii la simvastatina, doza de simvastatina trebuie limitata la 20 mg/zi
- Alti agenti antihipertensivi: efectul hipotensor al amlodipinei se cumuleaza cu efectele de scadere a tensiunii arteriale
- Aliskiren la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala: contraindicat, risc de hipotensiune arteriala, hiperkaliemie si afectare renala
- Inhibitori ECA sau blocanti ai receptorilor angiotensinei II (blocada dubla SRAA): risc crescut de hipotensiune arteriala, hiperkaliemie si afectare renala
- Litiu: posibile cresteri reversibile ale concentratiilor plasmatice de litiu si ale toxicitatii litiului, utilizarea concomitenta nu este recomandata; daca este necesara, se recomanda monitorizarea atenta a concentratiilor plasmatice de litiu
- AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic >3g/zi): diminuarea efectului antihipertensiv, risc crescut de deteriorare a functiei renale si cresterea potasemiei
- Diuretice care economisesc potasiul, suplimente continand potasiu, substituenti de sare care contin potasiu, heparina si alte substante care pot creste potasemia: cresterea concentratiilor plasmatice de potasiu, necesita monitorizarea stricta a potasemiei
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Pacientii trebuie sa utilizeze concentratia corespunzatoare cu tratamentul administrat anterior. O doza zilnica de candesartan cilexetil 8 mg si amlodipina 5 mg poate fi administrata sub forma unui comprimat de Caramlo 8 mg/5 mg. O doza zilnica de candesartan cilexetil 16 mg si amlodipina 10 mg poate fi administrata sub forma a doua comprimate de Caramlo 8 mg/5 mg sau a unui singur comprimat de Caramlo 16 mg/10 mg. Doza maxima zilnica de candesartan cilexetil este de 32 mg, iar doza maxima zilnica de amlodipina este de 10 mg. Comprimatele pot fi administrate cu sau fara alimente.
- Copil
- Siguranta si eficacitatea utilizarii Caramlo la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost inca stabilite. Nu sunt disponibile date.
- Varstnic
- Se recomanda prudenta atunci cand este necesara cresterea dozei.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara modificarea dozelor la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata (cu un clearance al creatininei > 15 ml/min). Se recomanda monitorizarea concentratiilor serice ale potasiului si creatininei la pacientii cu insuficienta renala moderata. Exista o experienta limitata la pacientii cu insuficienta renala severa sau in stadiu terminal (Cl creatinina < 15 ml/min); la acesti pacienti doza de candesartan trebuie crescuta cu prudenta, monitorizandu-se indeaproape tensiunea arteriala.
- Insuficienta hepatica
- Nu au fost stabilite recomandari cu privire la doze pentru pacientii cu insuficienta hepatica. Caramlo este contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica severa si la pacientii cu sindrom de colestaza. La pacientii cu insuficienta hepatica, tratamentul cu amlodipina trebuie initiat cu doza cea mai mica din intervalul de doze terapeutice si se recomanda prudenta atat la initierea tratamentului cat si la cresterea dozei.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Caramlo nu este recomandat in timpul primului trimestru de sarcina. Caramlo este contraindicat in al doilea si al treilea trimestru de sarcina din cauza continutului de candesartan. Tratamentul cu ARAII nu trebuie inceput in timpul sarcinii. In momentul diagnosticarii unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat si, daca este cazul, trebuie inceput un tratament alternativ.
- Alaptare
- Amlodipina se excreta in laptele uman. Proportia dozei materne primite de catre sugari a fost estimata cu un interval interquartilic de 3-7%, cu un maxim de 15%. Nu sunt disponibile informatii cu privire la administrarea candesartanului in timpul alaptarii. Administrarea Caramlo nu este recomandata in timpul alaptarii, fiind de preferat tratamente alternative cu un profil de siguranta mai bine stabilit, in special in timpul alaptarii nou-nascutilor sau prematurilor.
- Condus vehicule
- Caramlo are influenta moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca pacientii care utilizeaza Caramlo prezinta ameteli, cefalee, oboseala sau greata, capacitatea de a reactiona poate fi afectata. Se recomanda prudenta, in special la inceputul tratamentului.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.