Combinatii + (dapagliflozină + metforminum)

• Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienții adulți, ca tratament adăugat la dietă și exerciții fizice, la pacienții insuficient controlați cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie
• Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienții adulți, ca tratament adăugat la dietă și exerciții fizice, în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul diabetului zaharat la pacienții insuficient controlați cu metformin și aceste medicamente
• Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienții adulți, ca tratament adăugat la dietă și exerciții fizice, pentru pacienții tratați deja cu asocierea dapagliflozin și metformin sub formă de comprimate separate

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți
• Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu, acidoză lactică, cetoacidoză diabetică)
• Pre-comă diabetică
• Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut)
• Deshidratare (condiție medicală acută cu potențial de afectare a funcției renale)
• Infecție severă (condiție medicală acută cu potențial de afectare a funcției renale)
• Șoc (condiție medicală acută cu potențial de afectare a funcției renale)
• Insuficiență cardiacă sau respiratorie (afecțiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară)
• Infarct miocardic recent (afecțiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară)
• Șoc (afecțiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară)
• Insuficiență hepatică
• Intoxicație acută cu alcool, alcoolism

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Diuretice tiazidice și de ansă: potențarea efectului diuretic, risc crescut de deshidratare și hipotensiune arterială
• Insulină și secretagogi ai insulinei (sulfoniluree): risc crescut de hipoglicemie, poate fi necesară reducerea dozei de insulină sau secretagog al insulinei
• Rifampicină (inductor al transportorilor activi și enzimelor): scădere cu 22% a expunerii sistemice la dapagliflozin (ASC), fără efect semnificativ clinic
• Acid mefenamic (inhibitor al UGT1A9): creștere cu 55% a expunerii sistemice la dapagliflozin, fără efect semnificativ clinic
• Litiu: dapagliflozin poate crește excreția renală de litiu, cu scăderea concentrațiilor plasmatice ale litiului; necesară monitorizare mai frecventă
• Simvastatină (substrat CYP3A4): administrarea asociată cu dapagliflozin 20 mg a determinat creștere de 19% a ASC pentru simvastatină și 31% a ASC pentru acid simvastatinic (neconsidera relevantă clinic)
• Cimetidină (substanță cationică eliminată prin secreție tubulară renală): creșterea expunerii sistemice la metformin (ASC cu 50%, Cmax cu 81%); necesară monitorizare atentă a controlului glicemic
• Alcool: risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică; consumul de alcool trebuie evitat
• Substanțe de contrast iodate (intravascular): pot determina nefropatie indusă de substanța de contrast, cu acumularea metformin și risc crescut de acidoză lactică; Mexdagry trebuie întrerupt înainte sau la momentul procedurii și reluat după cel puțin 48 ore cu funcție renală stabilă
• Glucocorticoizi (sistemici și locali): activitate hiperglicemiantă intrinsecă, necesară monitorizarea frecventă a controlului glicemic
• Beta-2-agoniști: activitate hiperglicemiantă intrinsecă, necesară monitorizarea frecventă a controlului glicemic
• Diuretice (în contextul metformin): activitate hiperglicemiantă intrinsecă, necesară monitorizarea frecventă a controlului glicemic
• AINS (inclusiv inhibitori selectivi de COX II), inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, diuretice (în special de ansă): pot afecta funcția renală, crescând riscul de acidoză lactică; necesară monitorizarea atentă a funcției renale

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Doza recomandată este un comprimat de două ori pe zi, administrat în timpul meselor. Doza zilnică totală echivalentă cu 10 mg dapagliflozin plus doza zilnică totală de metformin sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată. La adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/minut), doza maximă zilnică de metformin este de 3 000 mg și doza maximă zilnică de dapagliflozin este de 10 mg.

Copil

Siguranța și eficacitatea Mexdagry la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și < 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Varstnic

Mexdagry trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, din cauza probabilității de funcție renală diminuată. Monitorizarea funcției renale este necesară. Aceleași recomandări referitoare la funcția renală sunt valabile pentru pacienții vârstnici ca în cazul tuturor pacienților.

Insuficienta renala

RFG 60-89 ml/minut: metformin - reducerea dozei poate fi luată în considerare, doza maximă 3000 mg/zi; dapagliflozin - doza maximă 10 mg/zi. RFG 45-59 ml/minut: metformin - doza maximă 2000 mg/zi, doza inițială cel mult jumătate din doza maximă; dapagliflozin - doza maximă 10 mg/zi. RFG 30-44 ml/minut: metformin - doza maximă 1000 mg/zi, doza inițială cel mult jumătate din doza maximă; dapagliflozin - doza maximă 10 mg/zi, eficacitatea de scădere a glicemiei este redusă. RFG < 30 ml/minut: metformin - contraindicat; dapagliflozin - nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienții cu RFG < 25 ml/minut, eficacitatea de scădere a glicemiei este probabil absentă.

Insuficienta hepatica

Mexdagry nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică.

Sarcina

Nu există date despre utilizarea Mexdagry sau dapagliflozin la gravide. Studiile la șobolani cu dapagliflozin au evidențiat efect toxic asupra dezvoltării rinichilor corespunzând trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină la om; utilizarea nu este recomandată în trimestrul al doilea și al treilea de sarcină. Atunci când pacienta dorește să rămână gravidă și în timpul sarcinii, este recomandat ca diabetul zaharat să nu fie tratat cu acest medicament, ci să fie utilizată insulina.

Alaptare

Nu se cunoaște dacă medicamentul sau dapagliflozin se excretă în laptele uman. Datele la animale au evidențiat eliminarea dapagliflozin/metaboliților în lapte și efecte farmacologice asupra puilor alăptați. Metformin este excretat în laptele uman în cantități mici. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Mexdagry nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Condus vehicule

Mexdagry nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienții trebuie avertizați asupra riscului de hipoglicemie atunci când medicamentul este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice despre care se știe că determină hipoglicemie.