Combinatii (dapagliflozina + metformina)
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: COMBINATII (DAPAGLIFLOZINUM+METFORMINUM)
Denumiri comerciale (conform RCP)
Mexdagry, Xigduo
A10BD15Tract digestiv si metabolism
Medicamente pentru scaderea glizemiei, exclusiv insulinele combinatii
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 5 mg/850 mg (oval, biconvex, portocaliu, marcat K1, dimensiuni 20 x 10 mm) · Comprimat filmat 5 mg/1000 mg (oval, biconvex, galben, marcat K2, dimensiuni 22 x 11 mm)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 5 mg/850 mg (oval, biconvex, portocaliu, marcat K1, dimensiuni 20 x 10 mm). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacientii adulti, ca tratament adaugat la dieta si exercitii fizice, la pacientii insuficient controlati cu doza maxima tolerata de metformin in monoterapie
- Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacientii adulti, ca tratament adaugat la dieta si exercitii fizice, in asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul diabetului zaharat la pacientii insuficient controlati cu metformin si aceste medicamente
- Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacientii adulti, ca tratament adaugat la dieta si exercitii fizice, pentru pacientii tratati deja cu asocierea dapagliflozin si metformin sub forma de comprimate separate
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti
- Orice tip de acidoza metabolica acuta (de exemplu, acidoza lactica, cetoacidoza diabetica)
- Pre-coma diabetica
- Insuficienta renala severa (RFG < 30 ml/minut)
- Deshidratare (conditie medicala acuta cu potential de afectare a functiei renale)
- Infectie severa (conditie medicala acuta cu potential de afectare a functiei renale)
- Soc (conditie medicala acuta cu potential de afectare a functiei renale)
- Insuficienta cardiaca sau respiratorie (afectiune acuta sau cronica ce poate determina hipoxie tisulara)
- Infarct miocardic recent (afectiune acuta sau cronica ce poate determina hipoxie tisulara)
- Soc (afectiune acuta sau cronica ce poate determina hipoxie tisulara)
- Insuficienta hepatica
- Intoxicatie acuta cu alcool, alcoolism
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Vulvo-vaginita, balanita si infectii genitale corelate
- Hipoglicemie (cand este utilizat impreuna cu sulfoniluree sau insulina)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Infectie a tractului urinar
- Simptome gastro-intestinale (greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale, scaderea apetitului alimentar)
- Dorsalgie
- Disurie
- Poliurie
- Crestere a valorii hematocritului
- Scaderea clearance-ului creatininei in timpul fazei initiale de tratament
- Dislipidemie
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Infectie fungica
- Scaderea/deficitul vitaminei B12
- Depletie volemica
- Sete
- Modificari ale gustului
- Ameteala
- Constipatie
- Xerostomie
- Tulburari ale functiei hepatice
- Hepatita
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Urticarie
- Eritem
- Prurit
- Nicturie
- Prurit vulvo-vaginal
- Prurit genital
- Crestere a concentratiei plasmatice a creatininei in timpul fazei initiale de tratament
- Crestere a concentratiei plasmatice a ureei
- Scaderea in greutate
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Cetoacidoza diabetica
- Nefrita tubulointerstitiala
Foarte rar (<1/10000)
- Acidoza lactica
Frecventa necunoscuta
- Fasceita necrozanta care afecteaza perineul (gangrena Fournier)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Diuretice tiazidice si de ansa: potentarea efectului diuretic, risc crescut de deshidratare si hipotensiune arteriala
- Insulina si secretagogi ai insulinei (sulfoniluree): risc crescut de hipoglicemie, poate fi necesara reducerea dozei de insulina sau secretagog al insulinei
- Rifampicina (inductor al transportorilor activi si enzimelor): scadere cu 22% a expunerii sistemice la dapagliflozin (ASC), fara efect semnificativ clinic
- Acid mefenamic (inhibitor al UGT1A9): crestere cu 55% a expunerii sistemice la dapagliflozin, fara efect semnificativ clinic
- Litiu: dapagliflozin poate creste excretia renala de litiu, cu scaderea concentratiilor plasmatice ale litiului; necesara monitorizare mai frecventa
- Simvastatina (substrat CYP3A4): administrarea asociata cu dapagliflozin 20 mg a determinat crestere de 19% a ASC pentru simvastatina si 31% a ASC pentru acid simvastatinic (neconsidera relevanta clinic)
- Cimetidina (substanta cationica eliminata prin secretie tubulara renala): cresterea expunerii sistemice la metformin (ASC cu 50%, Cmax cu 81%); necesara monitorizare atenta a controlului glicemic
- Alcool: risc crescut de acidoza lactica, mai ales in caz de repaus alimentar, malnutritie sau insuficienta hepatica; consumul de alcool trebuie evitat
- Substante de contrast iodate (intravascular): pot determina nefropatie indusa de substanta de contrast, cu acumularea metformin si risc crescut de acidoza lactica; Mexdagry trebuie intrerupt inainte sau la momentul procedurii si reluat dupa cel putin 48 ore cu functie renala stabila
- Glucocorticoizi (sistemici si locali): activitate hiperglicemianta intrinseca, necesara monitorizarea frecventa a controlului glicemic
- Beta-2-agonisti: activitate hiperglicemianta intrinseca, necesara monitorizarea frecventa a controlului glicemic
- Diuretice (in contextul metformin): activitate hiperglicemianta intrinseca, necesara monitorizarea frecventa a controlului glicemic
- AINS (inclusiv inhibitori selectivi de COX II), inhibitori ECA, antagonisti ai receptorilor de angiotensina II, diuretice (in special de ansa): pot afecta functia renala, crescand riscul de acidoza lactica; necesara monitorizarea atenta a functiei renale
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza recomandata este un comprimat de doua ori pe zi, administrat in timpul meselor. Doza zilnica totala echivalenta cu 10 mg dapagliflozin plus doza zilnica totala de metformin sau cea mai apropiata doza terapeutica adecvata. La adulti cu functie renala normala (RFG ≥ 90 ml/minut), doza maxima zilnica de metformin este de 3 000 mg si doza maxima zilnica de dapagliflozin este de 10 mg.
- Copil
- Siguranta si eficacitatea Mexdagry la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 0 si < 18 ani nu au fost inca stabilite. Nu sunt disponibile date.
- Varstnic
- Mexdagry trebuie utilizat cu precautie la pacientii varstnici, din cauza probabilitatii de functie renala diminuata. Monitorizarea functiei renale este necesara. Aceleasi recomandari referitoare la functia renala sunt valabile pentru pacientii varstnici ca in cazul tuturor pacientilor.
- Insuficienta renala
- RFG 60-89 ml/minut: metformin - reducerea dozei poate fi luata in considerare, doza maxima 3000 mg/zi; dapagliflozin - doza maxima 10 mg/zi. RFG 45-59 ml/minut: metformin - doza maxima 2000 mg/zi, doza initiala cel mult jumatate din doza maxima; dapagliflozin - doza maxima 10 mg/zi. RFG 30-44 ml/minut: metformin - doza maxima 1000 mg/zi, doza initiala cel mult jumatate din doza maxima; dapagliflozin - doza maxima 10 mg/zi, eficacitatea de scadere a glicemiei este redusa. RFG < 30 ml/minut: metformin - contraindicat; dapagliflozin - nu se recomanda initierea tratamentului la pacientii cu RFG < 25 ml/minut, eficacitatea de scadere a glicemiei este probabil absenta.
- Insuficienta hepatica
- Mexdagry nu trebuie utilizat la pacientii cu insuficienta hepatica.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu exista date despre utilizarea Mexdagry sau dapagliflozin la gravide. Studiile la sobolani cu dapagliflozin au evidentiat efect toxic asupra dezvoltarii rinichilor corespunzand trimestrelor al doilea si al treilea de sarcina la om; utilizarea nu este recomandata in trimestrul al doilea si al treilea de sarcina. Atunci cand pacienta doreste sa ramana gravida si in timpul sarcinii, este recomandat ca diabetul zaharat sa nu fie tratat cu acest medicament, ci sa fie utilizata insulina.
- Alaptare
- Nu se cunoaste daca medicamentul sau dapagliflozin se excreta in laptele uman. Datele la animale au evidentiat eliminarea dapagliflozin/metabolitilor in lapte si efecte farmacologice asupra puilor alaptati. Metformin este excretat in laptele uman in cantitati mici. Nu se poate exclude un risc pentru nou-nascuti/sugari. Mexdagry nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.
- Condus vehicule
- Mexdagry nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientii trebuie avertizati asupra riscului de hipoglicemie atunci cand medicamentul este utilizat in asociere cu alte medicamente antidiabetice despre care se stie ca determina hipoglicemie.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.