Combinatii (doxilamina + piridoxina)
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: COMBINATII (DOXYLAMINUM+PYRIDOXINUM)
Denumiri comerciale (conform RCP)
Nuperal
R06AA59Sistem respirator
Antihistaminice de uz sistemic aminoalchileteri
Forma: Capsula · Capsula cu eliberare modificata 10 mg doxilamina succinat + 10 mg piridoxina clorhidrat
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Capsula cu eliberare modificata 10 mg doxilamina succinat + 10 mg piridoxina clorhidrat. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul simptomatic al starii de greata si al varsaturilor in timpul sarcinii la persoane adulte care nu raspund la abordarea terapeutica conservatoare.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Reactii de hipersensibilitate la orice antihistaminice derivate de etanolamina
- Administrarea concomitenta cu inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO)
- Administrarea concomitenta cu inhibitori puternici ai izoenzimelor CYP450
- Porfirie
Relative
- Hipertensiune intraoculara, glaucom cu unghi ingust, obstructie urinara, disfunctie tiroidiana, tulburari cardiovasculare, hipertensiune arteriala, ulcer peptic stenozat, obstructie piloro-duodenala si obstructie a colului vezical
- Astm bronsic sau alte tulburari respiratorii (bronsita cronica, emfizem pulmonar)
- Reactii de fotosensibilitate – evitarea expunerii la soare in timpul tratamentului
- Utilizarea medicamentelor ototoxice (doxilamina poate masca semnele de atentionare)
- Epilepsie – risc de reactii paradoxale de hiperexcitabilitate
- Risc de deshidratare si insolatie datorita scaderii transpiratiei
- Sindrom de interval QT prelungit
- Hipokaliemie sau alte tulburari electrolitice
- Sarcina toxica (hyperemesis gravidarum) – combinatia nu a fost studiata in aceste cazuri
- Utilizare concomitenta cu substante deprimante ale SNC, inclusiv alcool etilic
- Antecedente de abuz de substante – risc scazut de abuz si dependenta de doxilamina
- Aport suplimentar de vitamina B6 din dieta sau suplimente – necesita evaluare
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Somnolenta
- Xerostomie
- Constipatie
- Vedere incetosata
- Retentie urinara
- Hipersecretie bronsica
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Stare confuzionala
- Greata
- Varsaturi
- Diaree
- Diplopie
- Glaucom
- Astenie
- Edem periferic
- Hipotensiune arteriala ortostatica
- Tinitus
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Reactii de fotosensibilitate
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Tremor
- Convulsii
- Agitatie
- Anemie hemolitica
Frecventa necunoscuta
- Vertij
- Tahicardie
- Dispnee
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Medicamente anticolinergice (antidepresive triciclice, IMAO, neuroleptice): pot mari toxicitatea datorita efectelor anticolinergice aditive
- Sedative (barbiturice, benzodiazepine, medicamente antipsihotice, analgezice opioide): pot mari actiunea hipnotica
- Medicamente antihipertensive cu efect sedativ asupra SNC (in special alfa-metildopa): pot mari efectul sedativ
- Alcool etilic: toxicitate crescuta, cu alterarea capacitatii intelectuale si psihomotorii
- Oxibat de sodiu: nu se recomanda utilizarea concomitenta din cauza efectului deprimant central important
- Medicamente ototoxice (aminoglicozide antibacteriene): doxilamina poate masca semnele de atentionare ale leziunilor
- Medicamente cu efect de fotosensibilizare (amiodarona, chinidina, imipramina, doxepina, amitriptilina, griseofulvina, clorfeniramina, piroxicam, furosemid, captopril): efecte fotosensibilizante aditive
- Medicamente care prelungesc intervalul QT (antiaritmice, anumite antibiotice, antipaludice, antihistaminice, antilipidemice, neuroleptice): trebuie evitata administrarea concomitenta
- Inhibitori ai citocromului P-450 (derivati azolici, macrolide): trebuie evitata administrarea concomitenta
- Medicamente care provoaca tulburari electrolitice (unele diuretice): trebuie evitata administrarea concomitenta
- Levodopa: piridoxina scade efectul levodopa (nu se produce daca se administreaza concomitent cu un inhibitor al dopa-decarboxilazei)
- Fenobarbital si fenitoina: piridoxina poate scadea concentratiile plasmatice ale acestor antiepileptice
- Hidroxizina, izoniazida, penicilamina: pot interfera cu piridoxina si pot creste necesarul de vitamina B6
- Alimente: administrarea capsulelor impreuna cu alimente poate intarzia si reduce absorbtia
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza recomandata initiala: 2 capsule la culcare (ziua 1). Daca simptomele persista in dupa-amiaza zilei 2, se continua cu 2 capsule la culcare (ziua 2) si 3 capsule in ziua 3 (1 capsula dimineata si 2 capsule la culcare). Daca simptomele persista, din ziua 4 se pot lua 4 capsule (1 capsula dimineata, 1 capsula la mijlocul dupa-amiezii si 2 capsule la culcare). Doza zilnica maxima recomandata este de 4 capsule. Capsulele se administreaza oral, in conditii de repaus alimentar, inghitite intregi cu apa, fara a fi mestecate.
- Copil
- Siguranta si eficacitatea la fete cu varsta sub 18 ani nu au fost inca stabilite.
- Insuficienta renala
- Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacientele cu insuficienta renala; doza trebuie redusa in functie de gradul de insuficienta renala, avand in vedere posibila acumulare de metaboliti.
- Insuficienta hepatica
- Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacientele cu insuficienta hepatica; doza trebuie ajustata in functie de gradul de insuficienta hepatica, avand in vedere ca doxilamina este metabolizata la nivel hepatic.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nuperal este destinat administrarii la femei gravide. Studiile epidemiologice si meta-analizele indica faptul ca doxilamina succinat si piridoxina clorhidrat nu prezinta toxicitate malformativa. Din cauza proprietatilor anticolinergice si sedative ale doxilaminei succinat, trebuie luate masuri de precautie la nou-nascutii ale caror mame au primit tratament pana la nastere.
- Alaptare
- Datele fizico-chimice sugereaza excretia doxilaminei succinat in laptele uman. Deoarece nou-nascutii pot fi mai sensibili la efectele antihistaminicelor si la iritabilitate si excitatie paradoxala, nu poate fi exclus riscul pentru sugar. Administrarea Nuperal nu este recomandata in timpul alaptarii.
- Condus vehicule
- Nuperal are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicamentul poate provoca somnolenta si vedere incetosata, in special in primele zile de tratament. Pacientele trebuie sa evite activitatile care necesita vigilenta mentala completa, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor grele.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.