Combinatii (dutasterida + tamsulosina)
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)
Denumiri comerciale (conform RCP)
Duodart, Dutazen, Twinpros
G04CA52Sistem genito-urinar si hormoni sexuali
Medicamente pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostata antagonisti ai receptorilor alfa-adrenergici
Forma: Capsula · Capsula 0,5 mg dutasterida / 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Capsula 0,5 mg dutasterida / 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul simptomelor moderate pana la severe ale hiperplaziei benigne de prostata (HBP).
- Reducerea riscului de retentie acuta de urina (RAU) si a necesitatii interventiilor chirurgicale la pacientii cu simptome moderate pana la severe de HBP.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Femei, copii si adolescenti
- Hipersensibilitate la dutasterida, alti inhibitori ai 5-alfa reductazei, tamsulosin (incluzand angioedem indus de tamsulosin), soia, arahide sau la oricare dintre ceilalti excipienti
- Antecedente de hipotensiune arteriala ortostatica
- Insuficienta hepatica severa
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Ameteli (dutasterida+tamsulosin si tamsulosin)
- Impotenta (dutasterida+tamsulosin si dutasterida)
- Modificarea (scaderea) libidoului (dutasterida+tamsulosin si dutasterida)
- Tulburari de ejaculare inclusiv scaderea volumului de sperma (dutasterida+tamsulosin, dutasterida si tamsulosin)
- Tulburari la nivelul sanilor - sensibilitate si marire a sanilor/ginecomastie (dutasterida+tamsulosin si dutasterida)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Insuficienta cardiaca - criteriu compozit (dutasterida+tamsulosin si dutasterida)
- Palpitatii (tamsulosin)
- Hipotensiune arteriala ortostatica (tamsulosin)
- Rinita (tamsulosin)
- Constipatie (tamsulosin)
- Diaree (tamsulosin)
- Greata (tamsulosin)
- Varsaturi (tamsulosin)
- Urticarie (tamsulosin)
- Eruptie cutanata tranzitorie (tamsulosin)
- Prurit (tamsulosin)
- Astenie (tamsulosin)
- Cefalee (tamsulosin)
- Alopecie in principal caderea parului de pe suprafata corpului (dutasterida - post-marketing)
- Hipertricoza (dutasterida - post-marketing)
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Sincopa (tamsulosin)
- Angioedem (tamsulosin)
Foarte rar (<1/10000)
- Sindrom Stevens-Johnson (tamsulosin)
- Priapism (tamsulosin)
Frecventa necunoscuta
- Reactii alergice incluzand eruptie cutanata tranzitorie, prurit, urticarie, edem localizat si angioedem (dutasterida - post-marketing)
- Depresie (dutasterida - post-marketing)
- Durere si edem la nivelul testiculelor (dutasterida - post-marketing)
- Neoplasm de san la pacientii de sex masculin
- Sindrom de Iris Flasc Intraoperator (tamsulosin - post-marketing)
- Fibrilatie atriala (tamsulosin - post-marketing)
- Aritmie (tamsulosin - post-marketing)
- Tahicardie (tamsulosin - post-marketing)
- Dispnee (tamsulosin - post-marketing)
- Epistaxis (tamsulosin - post-marketing)
- Vedere incesata (tamsulosin - post-marketing)
- Afectare a vederii (tamsulosin - post-marketing)
- Eritem multiform (tamsulosin - post-marketing)
- Dermatita exfoliativa (tamsulosin - post-marketing)
- Ejaculare retrograda (tamsulosin - post-marketing)
- Anejaculare (tamsulosin - post-marketing)
- Xerostomie (tamsulosin - post-marketing)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Ketoconazol (inhibitor puternic CYP3A4): cresterea Cmax tamsulosin cu factor 2,2 si ASC cu factor 2,8; tamsulosin nu este recomandat in asociere
- Paroxetina (inhibitor puternic CYP2D6): cresterea Cmax tamsulosin cu factor 1,3 si ASC cu factor 1,6; utilizare cu precautie
- Inhibitori moderati CYP3A4 (verapamil, diltiazem): concentratiile plasmatice ale dutasteridei de 1,6-1,8 ori mai mari
- Inhibitori potenti CYP3A4 (ritonavir, indinavir, nefazodona, itraconazol, ketoconazol oral): pot determina cresterea concentratiilor plasmatice ale dutasteridei
- Cimetidina (400 mg la 6 ore, 6 zile) + tamsulosin 0,4 mg: reducerea clearance-ului tamsulosin cu 26% si cresterea ASC cu 44%; se recomanda precautie
- Inhibitori ai 5-PDE (sildenafil, tadalafil, vardenafil): risc de hipotensiune arteriala simptomatica la administrare concomitenta cu tamsulosin; precautie
- Alti antagonisti alfa-1-adrenergici: combinatia dutasterida-tamsulosin nu trebuie utilizata in asociere
- Anestezice: potentarea efectelor hipotensive ale tamsulosinului
- Warfarina: diclofenacul si warfarina pot creste viteza de eliminare a tamsulosinului; nu s-a efectuat un studiu decisiv; se recomanda precautie
- Furosemida: scaderea concentratiilor plasmatice de tamsulosin, dar valorile raman in limite normale, nu este necesara ajustarea dozelor
- Colestiramina 12 g administrata la o ora dupa o doza unica de 5 mg dutasterida: nu a influentat farmacocinetica dutasteridei
- Tamsulosin sau terazosin: dutasterida 0,5 mg zilnic nu a avut efect asupra farmacocineticii acestora
- Warfarina si digoxin: dutasterida nu a avut efect asupra farmacocineticii acestora
- Atenolol, enalapril, nifedipina, teofilina: nu au fost observate interactiuni cu tamsulosin
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- O capsula (0,5 mg dutasterida / 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin) in doza unica zilnica, administrata oral cu aproximativ 30 de minute dupa aceeasi masa. Capsulele trebuie inghitite intregi, fara a fi mestecate sau deschise.
- Copil
- Contraindicat la copii si adolescenti (sub 18 ani).
- Varstnic
- Aceeasi doza ca la adulti - o capsula (0,5 mg/0,4 mg) in doza unica zilnica.
- Insuficienta renala
- Nu a fost studiat efectul insuficientei renale asupra farmacocineticii combinatiei. Nu se preconizeaza ajustarea dozelor. Tratamentul pacientilor cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min) trebuie abordat cu prudenta, deoarece nu s-au efectuat studii la acesti pacienti.
- Insuficienta hepatica
- Nu a fost studiat efectul insuficientei hepatice asupra farmacocineticii combinatiei. Precautie la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata. Contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica severa.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Contraindicat la femei. Dutasterida inhiba conversia testosteronului in dihidrotestosteron si, in cazul administrarii la o gravida cu fat de sex masculin, poate inhiba dezvoltarea organelor genitale externe ale acestuia. Cantitati mici de dutasterida au fost regasite in sperma pacientilor tratati. Daca partenera pacientului este sau poate deveni gravida, se recomanda evitarea expunerii partenerei la sperma prin utilizarea unui prezervativ. Administrarea tamsulosinului la femelele gestante de sobolan si iepure nu a demonstrat vreun efect nociv asupra fatului.
- Alaptare
- Contraindicat la femei. La om, nu se cunoaste daca dutasterida sau tamsulosinul se elimina in laptele matern.
- Condus vehicule
- Nu s-au efectuat studii privind efectele Duodart asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientii trebuie informati despre posibilitatea de aparitie a simptomelor asociate hipotensiunii arteriale ortostatice, cum sunt ametelile, atunci cand utilizeaza Duodart.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.