Combinatii + (dutasteridă + tamsulosinum)

• Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei benigne de prostată (HBP).
• Reducerea riscului de retenție acută de urină (RAU) și a necesității intervențiilor chirurgicale la pacienții cu simptome moderate până la severe de HBP.

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Femei, copii și adolescenți
• Hipersensibilitate la dutasteridă, alți inhibitori ai 5-alfa reductazei, tamsulosin (incluzând angioedem indus de tamsulosin), soia, arahide sau la oricare dintre ceilalți excipienți
• Antecedente de hipotensiune arterială ortostatică
• Insuficiență hepatică severă

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Ketoconazol (inhibitor puternic CYP3A4): creșterea Cmax tamsulosin cu factor 2,2 și ASC cu factor 2,8; tamsulosin nu este recomandat în asociere
• Paroxetină (inhibitor puternic CYP2D6): creșterea Cmax tamsulosin cu factor 1,3 și ASC cu factor 1,6; utilizare cu precauție
• Inhibitori moderați CYP3A4 (verapamil, diltiazem): concentrațiile plasmatice ale dutasteridei de 1,6-1,8 ori mai mari
• Inhibitori potenti CYP3A4 (ritonavir, indinavir, nefazodonă, itraconazol, ketoconazol oral): pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale dutasteridei
• Cimetidină (400 mg la 6 ore, 6 zile) + tamsulosin 0,4 mg: reducerea clearance-ului tamsulosin cu 26% și creșterea ASC cu 44%; se recomandă precauție
• Inhibitori ai 5-PDE (sildenafil, tadalafil, vardenafil): risc de hipotensiune arterială simptomatică la administrare concomitentă cu tamsulosin; precauție
• Alți antagoniști alfa-1-adrenergici: combinația dutasteridă-tamsulosin nu trebuie utilizată în asociere
• Anestezice: potențarea efectelor hipotensive ale tamsulosinului
• Warfarină: diclofenacul și warfarina pot crește viteza de eliminare a tamsulosinului; nu s-a efectuat un studiu decisiv; se recomandă precauție
• Furosemidă: scăderea concentrațiilor plasmatice de tamsulosin, dar valorile rămân în limite normale, nu este necesară ajustarea dozelor
• Colestiramină 12 g administrată la o oră după o doză unică de 5 mg dutasteridă: nu a influențat farmacocinetica dutasteridei
• Tamsulosin sau terazosin: dutasterida 0,5 mg zilnic nu a avut efect asupra farmacocineticii acestora
• Warfarină și digoxin: dutasterida nu a avut efect asupra farmacocineticii acestora
• Atenolol, enalapril, nifedipină, teofilină: nu au fost observate interacțiuni cu tamsulosin

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

O capsulă (0,5 mg dutasteridă / 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin) în doză unică zilnică, administrată oral cu aproximativ 30 de minute după aceeași masă. Capsulele trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate sau deschise.

Copil

Contraindicat la copii și adolescenți (sub 18 ani).

Varstnic

Aceeași doză ca la adulți - o capsulă (0,5 mg/0,4 mg) în doză unică zilnică.

Insuficienta renala

Nu a fost studiat efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii combinației. Nu se preconizează ajustarea dozelor. Tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min) trebuie abordat cu prudență, deoarece nu s-au efectuat studii la acești pacienți.

Insuficienta hepatica

Nu a fost studiat efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii combinației. Precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Sarcina

Contraindicat la femei. Dutasterida inhibă conversia testosteronului în dihidrotestosteron și, în cazul administrării la o gravidă cu făt de sex masculin, poate inhiba dezvoltarea organelor genitale externe ale acestuia. Cantități mici de dutasteridă au fost regăsite în sperma pacienților tratați. Dacă partenera pacientului este sau poate deveni gravidă, se recomandă evitarea expunerii partenerei la spermă prin utilizarea unui prezervativ. Administrarea tamsulosinului la femelele gestante de șobolan și iepure nu a demonstrat vreun efect nociv asupra fătului.

Alaptare

Contraindicat la femei. La om, nu se cunoaște dacă dutasterida sau tamsulosinul se elimină în laptele matern.

Condus vehicule

Nu s-au efectuat studii privind efectele Duodart asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienții trebuie informați despre posibilitatea de apariție a simptomelor asociate hipotensiunii arteriale ortostatice, cum sunt amețelile, atunci când utilizează Duodart.