Combinatii + (empagliflozină + metforminum)

• Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulti si copii cu varsta de 10 ani si peste, ca adjuvant la dieta si exercitiu fizic, la pacientii insuficient controlati cu doza maxima tolerata de metformin administrat singur
• In combinatie cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, la pacientii insuficient controlati cu metformin si aceste medicamente
• La pacientii deja tratati cu combinatia de empagliflozin si metformin sub forma de comprimate separate

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate (alergie) la substantele active sau la oricare dintre excipienti
• Orice tip de acidoza metabolica acuta (de exemplu acidoza lactica, cetoacidoza diabetica)
• Precoma diabetica
• Insuficienta renala severa (rata de filtrare glomerulara sub 30 ml/min/1,73 m2)
• Afectiuni acute care pot altera functia renala, cum ar fi deshidratarea, infectiile severe, socul
• Boli care pot provoca lipsa de oxigen in tesuturi (mai ales boli acute sau agravarea unor boli cronice), precum insuficienta cardiaca decompensata, insuficienta respiratorie, infarct miocardic recent, soc
• Insuficienta hepatica, intoxicatie alcoolica acuta, alcoolism

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Diuretice (tiazidice si de ansa): empagliflozin poate accentua efectul diuretic, crescand riscul de deshidratare si de scadere a tensiunii arteriale
• Insulina si medicamentele care stimuleaza secretia de insulina (sulfoniluree): risc crescut de hipoglicemie; poate fi necesara reducerea dozei acestora
• Litiu: empagliflozin poate creste eliminarea renala a litiului si poate scadea concentratia acestuia in sange; este necesara monitorizarea mai frecventa a litiului
• Alcool: creste riscul de acidoza lactica, mai ales in caz de post alimentar, malnutritie sau boala de ficat
• Inductori ai enzimelor UGT (de exemplu rifampicina, fenitoina): pot scadea eficacitatea empagliflozinului; coadministrarea nu este recomandata
• Medicamente care influenteaza transportorii OCT (de exemplu verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, crizotinib): pot modifica eficacitatea si eliminarea metforminului, mai ales la pacientii cu afectare renala
• Substante de contrast iodate: metforminul trebuie oprit inainte sau in momentul examinarii imagistice si reluat dupa cel putin 48 de ore, numai dupa reevaluarea functiei renale
• Medicamente care pot afecta functia renala (antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori COX-2, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, diuretice, mai ales cele de ansa): cresc riscul de acidoza lactica; este necesara monitorizarea functiei renale
• Glucocorticoizi (administrati sistemic sau local), agonisti beta-2 adrenergici si diuretice: au efect de crestere a glicemiei; poate fi necesara ajustarea dozei si monitorizarea mai frecventa a glicemiei

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Doza recomandata este un comprimat de doua ori pe zi, administrat cu mesele. Doza se stabileste individual, folosind doza zilnica recomandata de empagliflozin de 10 mg sau 25 mg, fara a depasi doza maxima zilnica de metformin. La pacientii insuficient controlati cu metformin, doza initiala trebuie sa asigure empagliflozin 5 mg de doua ori pe zi (10 mg pe zi) si o doza de metformin apropiata de cea deja administrata; daca este necesar un control glicemic mai strict, doza de empagliflozin poate fi crescuta la 25 mg pe zi.

Copil

Copii cu varsta de 10 ani si peste: doza se stabileste individual. Daca empagliflozin se adauga la metformin, doza de metformin ramane cea deja administrata; doza initiala recomandata de empagliflozin este 5 mg de doua ori pe zi (10 mg pe zi), care poate fi crescuta la 12,5 mg de doua ori pe zi (25 mg pe zi) daca este nevoie de control glicemic suplimentar. Doza maxima recomandata este empagliflozin 25 mg si metformin 2000 mg pe zi. Nu exista date pentru copiii sub 10 ani sau cu rata de filtrare glomerulara sub 60 ml/min/1,73 m2.

Varstnic

A se utiliza cu precautie, deoarece varstnicii au mai frecvent functia renala scazuta. Este necesara monitorizarea functiei renale pentru a preveni acidoza lactica asociata metforminului. La pacientii de 75 de ani si peste trebuie avut in vedere riscul crescut de depletie de volum (deshidratare). Eficacitatea de scadere a glicemiei a empagliflozinului scade odata cu reducerea functiei renale.

Insuficienta renala

Rata de filtrare glomerulara (RFG) de peste 60 ml/min/1,73 m2: doza maxima de metformin 3000 mg pe zi, empagliflozin initiat cu 10 mg, cu posibila crestere la 25 mg. RFG intre 45 si sub 60: doza maxima de metformin 2000 mg pe zi (doza initiala cel mult jumatate din maxim), empagliflozin 10 mg. RFG intre 30 si sub 45: doza maxima de metformin 1000 mg pe zi, empagliflozin 10 mg. RFG sub 30: metformin contraindicat, empagliflozin nerecomandat. Functia renala trebuie evaluata inainte de inceperea tratamentului si cel putin o data pe an (mai des, la 3-6 luni, la varstnici si la cei cu risc de agravare renala).

Insuficienta hepatica

Contraindicat. Acest medicament nu trebuie utilizat la pacientii cu insuficienta hepatica.

Sarcina

Nu se recomanda utilizarea in timpul sarcinii. Nu exista date privind folosirea la femei gravide. Cand se planifica o sarcina si pe durata sarcinii, diabetul nu trebuie tratat cu acest medicament; se recomanda folosirea insulinei pentru mentinerea glicemiei cat mai aproape de normal, in vederea reducerii riscului de malformatii ale fatului.

Alaptare

Nu trebuie utilizat in timpul alaptarii. Metforminul se excreta in laptele matern. Nu exista date la om privind trecerea empagliflozinului in lapte, dar studiile la animale au aratat prezenta ambelor substante in lapte; un risc pentru nou-nascut sau sugar nu poate fi exclus.

Condus vehicule

Influenta minora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Pacientii trebuie sa ia masuri pentru a evita hipoglicemia in timpul condusului si al folosirii utilajelor, in special cand medicamentul se asociaza cu o sulfoniluree si/sau insulina.