Combinatii (etinilestradiol + drospirenon)
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM+DROSPIRENONUM)
Denumiri comerciale (conform RCP)
Varena, Midiana, Veyann, Yasmin, Yaz, Belusha
G03AA12Sistem genito-urinar si hormoni sexuali
Contraceptive hormonale pentru uz sistemic progesteroni si estrogeni combinatii fixe
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 0,02 mg etinilestradiol + 3 mg drospirenona (comprimat activ alb pana la aproape alb, rotund, biconvex, diametru 6 mm, gravat cu G73) · Comprimat filmat placebo (comprimat verde, rotund, biconvex, diametru 6 mm, negravat)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 0,02 mg etinilestradiol + 3 mg drospirenona (comprimat activ alb pana la aproape alb, rotund, biconvex, diametru 6 mm, gravat cu G73). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Contraceptie orala
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti
- Hipersensibilitate la arahide sau soia
- Tromboembolism venos (TEV) prezent (tratat cu anticoagulante) sau in antecedente (tromboza venoasa profunda sau embolie pulmonara)
- Predispozitie cunoscuta, ereditara sau dobandita, pentru tromboembolism venos (rezistenta la PCA, inclusiv factorul V Leiden, deficit de antitrombina III, deficit de proteina C, deficit de proteina S)
- Interventie chirurgicala majora cu imobilizare prelungita
- Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezentei de factori de risc multipli
- Tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (ex. infarct miocardic) sau afectiune prodromala (ex. angina pectorala)
- Boala cerebrovasculara – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular cerebral sau afectiune prodromala (ex. atac ischemic tranzitor)
- Predispozitie cunoscuta, ereditara sau dobandita, pentru tromboembolism arterial (hiperhomocisteinemie sau anticorpi antifosfolipidici)
- Antecedente de migrena cu simptome neurologice focale
- Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezentei de factori de risc multipli sau a unui factor de risc grav (diabet zaharat cu simptome vasculare, hipertensiune arteriala severa, dislipoproteinemie severa)
- Prezenta sau antecedente de afectiuni hepatice severe atat timp cat functia hepatica nu a revenit la normal
- Insuficienta renala severa sau acuta
- Prezenta sau antecedente de tumori hepatice (benigne sau maligne)
- Existenta sau suspectarea malignitatii dependente de hormonii sexuali (ex. la nivelul organelor genitale sau sanilor)
- Sangerari vaginale de etiologie necunoscuta
- Administrare concomitenta cu medicamente care contin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Candidoze
- Cefalee
- Migrene
- Greata
- Acnee
- Mastodinie
- Metroragie
- Amenoree
- Marire a sanilor
- San fibrochistic
- Sangerari uterine/vaginale
- Leucoree
- Bufeuri
- Vaginita
- Tulburari menstruale
- Dismenoree
- Hipomenoree
- Menoragie
- Labilitate emotionala
- Crestere in greutate
- Astenie
- Hipersudoratie
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Anemie
- Trombocitopenie
- Reactii alergice
- Tulburari endocrine
- Apetit alimentar crescut
- Anorexie
- Hiperpotasemie
- Hiponatremie
- Depresie
- Nervozitate
- Ameteli
- Parestezie
- Conjunctivita
- Xeroftalmie
- Tulburari oculare
- Tahicardie
- Vene varicoase
- Hipertensiune arteriala
- Flebita
- Tulburari vasculare
- Sincopa
- Epistaxis
- Durere abdominala
- Varsaturi
- Dispepsie
- Flatulenta
- Gastrita
- Diaree
- Candidoza vaginala
- Durere pelvina
- Sangerare postcoitala
- Sangerare de intrerupere
- Chist mamar
- Hiperplazie mamara
- Neoplasm mamar
- Polip cervical
- Atrofie endometriala
- Chist ovarian
- Marire a uterului
- Uscaciune vaginala
- Modificare a valorilor Testului Papanicolau
- Libido redus
- Dorsalgie
- Durere la nivelul extremitatilor
- Crampe musculare
- Prurit
- Eruptii cutanate tranzitorii
- Dermatita acneiforma
- Xerodermie
- Eritem nodos
- Hipertricoza
- Afectiuni cutanate
- Vergeturi
- Dermatita de contact
- Dermatita de fotosensibilitate
- Noduli cutanati
- Colica biliara
- Colecistita
- Marire a abdomenului
- Tulburari gastro-intestinale
- Plenitudine gastro-intestinala
- Hernie hiatala
- Candidoza orala
- Constipatie
- Xerostomie
- Stare generala de rau
- Edem (generalizat, periferic, facial)
- Scadere in greutate
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Tromboembolism venos (TEV)
- Tromboembolism arterial (TEA)
- Eritem polimorf
- Eczema
- Alopecie
- Cloasma
- Anorgasmie
- Insomnie
- Somnolenta
- Vertij
- Tremor
- Dispareunie
- Vulvovaginita
Frecventa necunoscuta
- Hipersensibilitate
- Agravare a simptomelor angioedemului ereditar si dobandit
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Barbiturice: cresc clearance-ul COC prin inductie enzimatica, pot reduce eficacitatea contraceptiva si pot cauza sangerari neregulate
- Bosentan: creste clearance-ul COC prin inductie enzimatica, poate reduce eficacitatea contraceptiva
- Carbamazepina: creste clearance-ul COC prin inductie enzimatica, poate reduce eficacitatea contraceptiva
- Fenitoina: creste clearance-ul COC prin inductie enzimatica, poate reduce eficacitatea contraceptiva
- Primidona: creste clearance-ul COC prin inductie enzimatica, poate reduce eficacitatea contraceptiva
- Rifampicina: creste clearance-ul COC prin inductie enzimatica, poate reduce eficacitatea contraceptiva
- Ritonavir (antiretroviral): creste clearance-ul COC prin inductie enzimatica, poate reduce eficacitatea contraceptiva
- Nevirapina: creste clearance-ul COC prin inductie enzimatica, poate reduce eficacitatea contraceptiva
- Efavirenz: creste clearance-ul COC prin inductie enzimatica, poate reduce eficacitatea contraceptiva
- Felbamat: posibil creste clearance-ul COC prin inductie enzimatica
- Griseofulvina: posibil creste clearance-ul COC prin inductie enzimatica
- Oxcarbazepina: posibil creste clearance-ul COC prin inductie enzimatica
- Topiramat: posibil creste clearance-ul COC prin inductie enzimatica
- Hypericum perforatum (sunatoare): posibil creste clearance-ul COC prin inductie enzimatica
- Inhibitori ai proteazei HIV si inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (inclusiv asocieri cu inhibitori HCV): pot creste sau reduce concentratiile plasmatice ale estrogenului sau progestativelor
- Ketoconazol (inhibitor puternic CYP3A4): creste ASC drospirenonei de 2,7 ori si ASC etinilestradiolului de 1,4 ori
- Etoricoxib 60-120 mg/zi: creste concentratiile plasmatice de etinilestradiol de 1,4-1,6 ori
- Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir si dasabuvir: cresteri ale ALAT de peste 5 ori LSN la femeile care utilizeaza etinilestradiol - contraindicat
- Glecaprevir/pibrentasvir: cresteri ale ALAT la femeile care utilizeaza etinilestradiol - contraindicat
- Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: cresteri ale ALAT la femeile care utilizeaza etinilestradiol - contraindicat
- Ciclosporina: COC pot creste concentratia plasmatica a ciclosporinei
- Lamotrigina: COC pot scadea concentratia plasmatica a lamotriginei
- Teofilina: etinilestradiolul inhiba clearance-ul prin CYP1A2, cauzand crestere slaba a concentratiilor plasmatice
- Tizanidina: etinilestradiolul inhiba clearance-ul prin CYP1A2, cauzand crestere moderata a concentratiilor plasmatice
- Antagonisti ai aldosteronului sau diuretice care economisesc potasiul: utilizarea concomitenta cu drospirenona nu a fost studiata, necesita monitorizarea potasemiei in primul ciclu
- Inhibitori ECA si AINS: la pacientele fara insuficienta renala, utilizarea concomitenta cu drospirenona nu a demonstrat efect semnificativ asupra potasiului plasmatic
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Cate un comprimat pe zi, 28 de zile consecutiv (24 comprimate active albe + 4 comprimate placebo verzi), aproximativ la aceeasi ora, cu putin lichid daca este necesar. Fiecare cutie ulterioara se va incepe in prima zi dupa administrarea ultimului comprimat din cutia anterioara. Administrare continua.
- Insuficienta renala
- Contraindicat in insuficienta renala severa sau acuta. La femeile cu insuficienta renala usoara sau moderata, concentratiile plasmatice ale drospirenonei pot fi cu pana la 37% mai mari fata de femeile cu functie renala normala. Se recomanda monitorizarea potasemiei in timpul primului ciclu de tratament la pacientele cu insuficienta renala si o potasemie anterioara tratamentului in intervalul superior de referinta, mai ales in timpul utilizarii concomitente a medicamentelor care economisesc potasiul.
- Insuficienta hepatica
- Contraindicat in prezenta sau antecedentele de afectiuni hepatice severe atat timp cat functia hepatica nu a revenit la normal. Tulburarile acute sau cronice ale functiei hepatice pot necesita intreruperea utilizarii pana cand markerii functiei hepatice revin la normal.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Administrarea Belusha nu este indicata in timpul sarcinii. Daca sarcina apare in timpul utilizarii Belusha, administrarea acesteia trebuie intrerupta imediat. Studii epidemiologice extinse nu au evidentiat niciun risc crescut de defecte la nastere la copii nascuti din mame care au utilizat COC inaintea sarcinii si niciun efect teratogen in cazul in care COC au fost utilizate inadecvat in timpul sarcinii. Datele disponibile privind utilizarea de etinilestradiol si drospirenona in timpul sarcinii sunt prea limitate pentru a permite stabilirea unor concluzii privind efectele negative asupra sarcinii, sanatatii fatului sau nou-nascutului.
- Alaptare
- Alaptarea poate fi influentata de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea si pot modifica compozitia laptelui matern. Utilizarea COC nu este in general recomandata pana cand mama care alapteaza nu si-a intarcat complet copilul. Cantitati mici de steroizi contraceptivi si/sau de metaboliti ai lor pot fi eliminate in laptele matern si pot afecta copilul.
- Condus vehicule
- Nu au fost efectuate studii asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au fost observate efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la utilizatoarele de COC.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.