Combinatii (ibuprofen + pseudoefedrina)
RCP ANMDMRFara prescriptie medicalaDCI oficial: COMBINATII (IBUPROFENUM+PSEUDOEPHEDRINUM)
Cunoscut si ca: Parasinus, Tedolfen, Biofen, Ibugrip, Ibusinus, Larofen, Paduden, Modafen, Ibustop, Nurofen, Ibuvalen
R01BA52Sistem respirator
Decongestionante nazale de uz sistemic simpatomimetice
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 200 mg ibuprofen + 30 mg clorhidrat de pseudoefedrina
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 200 mg ibuprofen + 30 mg clorhidrat de pseudoefedrina. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Antiinflamator, analgezic, antipiretic si decongestionant pentru caile respiratorii superioare si sinusuri
- Cazuri in care este necesara atat actiunea antiinflamatoare/analgezica/antipiretica a ibuprofenului, cat si actiunea decongestionanta a clorhidratului de pseudoefedrina
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substantele active (ibuprofen si clorhidrat de pseudoefedrina), acid acetilsalicilic, alte AINS sau la oricare dintre excipienti
- Antecedente de reactii de hipersensibilitate (bronhospasm, astm bronsic, rinita, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS
- Ulcer gastro-duodenal/hemoragie activa sau antecedente de ulcer gastro-duodenal/hemoragii recurente (doua sau mai multe episoade distincte de ulceratii sau hemoragii dovedite)
- Antecedente de hemoragie sau perforatie gastrointestinala legate de tratamentul anterior cu AINS
- Insuficienta hepatica severa
- Insuficienta renala severa
- Boala coronariana
- Insuficienta cardiaca severa (Clasa IV clasificarea NYHA)
- Tulburari hematopoietice de etiologie neprecizata
- Hemoragie cerebrovasculara sau alta hemoragie activa
- Hipertensiune arteriala severa sau necontrolata terapeutic
- Angina pectorala
- Diabet zaharat
- Feocromocitom
- Hipertiroidie
- Glaucom cu unghi inchis
- Lupus eritematos sistemic
- Hiperplazie de prostata
- Epilepsie
- Administrare concomitenta cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) sau in interval de doua saptamani de la intreruperea terapiei cu un IMAO
- Copii cu varsta sub 12 ani si greutatea sub 40 kg
- Ultimul trimestru de sarcina
Relative
- Lupus eritematos sistemic (LES) si boala mixta a tesutului conjunctiv - risc crescut de meningita aseptica
- Tulburare congenitala de metabolizare a porfirinelor (de exemplu, porfirie acuta intermitenta)
- Alcoolism
- Obstructie piloro-duodenala
- Primul si al doilea trimestru de sarcina
- Alaptare
- Tulburari gastrointestinale si boala intestinala inflamatorie cronica (rectocolita ulcero-hemoragica, boala Crohn)
- Insuficienta cardiaca si hipertensiune arteriala
- Afectare renala usoara pana la moderata
- Disfunctie hepatica usoara pana la moderata
- Tulburari de hematopoieza
- Defecte de coagulare a sangelui
- Bronhospasm, urticarie sau edem angioneurotic la pacienti cu alergie, febra fanului, rinita cronica, sinuzita, polipi nazali, boala respiratorie obstructiva cronica, astm bronsic sau alte afectiuni alergice
- Imediat dupa interventii chirurgicale majore
- Hipertensiune arteriala usoara sau moderata
- Afectiuni cardiace
- Tensiune intraoculara crescuta
- Pacienti tratati simultan cu simpatomimetice de tipul derivatilor de ergotamina, antidepresive triciclice, unii ISRS si medicamente cu efect supresor asupra activitatii SNC
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Greata, varsaturi, pirozis, diaree, constipatie, flatulenta
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Dispepsie, dureri abdominale, sangerari gastrointestinale minore care, in cazuri exceptionale, pot cauza anemie
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Reactii de hipersensibilitate nespecifice si anafilactoide
- Reactii la nivelul aparatului respirator (astm bronsic, astm bronsic agravat, bronhospasm sau dispnee, uneori cu hipotensiune arteriala)
- Tulburari cutanate, inclusiv eruptii cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpura si exantem
- Tulburari ale sistemului nervos central: cefalee, vertij, somnolenta, anxietate, insomnie, iritabilitate, stari de agitatie, oboseala
- Tulburari de vedere
- Ulcere gastro-duodenale, potential cu hemoragie si perforare (cu hematemeza, melena)
- Perforarea unei diverticulite
- Stomatite ulcerative, exacerbare a colitei si bolii Crohn, gastrita
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Meningita aseptica cu redoare a cefei, cefalee, greata, varsaturi, febra sau tulburari de constiinta
- Insuficienta cardiaca
- Tinitus, tulburari auditive si vertij
- Modificari ale functiei hepatice (de regula reversibile)
- Oligurie, distrugere a tesutului renal (necroza papilara) care poate duce la insuficienta renala si concentratii plasmatice mari ale acidului uric
- Crestere a uremiei, a concentratiilor plasmatice ale transaminazelor si a fosfatazei alcaline, scadere a valorilor hemoglobinei si ale hematocritului, inhibare a agregarii plachetare, timp de sangerare prelungit, scadere a calcemiei, crestere a uricemiei
- Discromatopsie si ambliopie toxica
Foarte rar (<1/10000)
- Exacerbarea inflamatiilor provocate de infectii (de exemplu, dezvoltare a fasciitei necrozante)
- Tulburari de hematopoieza (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoza), anemie hemolitica
- Reactii de hipersensibilitate severa: edem facial, edem al limbii, edem laringian intern cu constrictie a cailor aeriene, dispnee, tahicardie, scadere a tensiunii arteriale pana la soc cu potential letal
- Reactii buloase care includ sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica si eritem polimorf
- Reactii psihotic, halucinatii, depresie, labilitate emotionala
- Palpitatii, tahicardie, aritmii, infarct miocardic
- Hipertensiune arteriala, hipotensiune arteriala
- Bronhospasm mai ales la pacientii cu astm bronsic, exacerbare a astmului bronsic
- Esofagita, pancreatita, formare a stricturilor intestinale cu aspect de diafragma
- Alopecie
- Infectii cutanate severe si complicatii la nivelul tesuturilor moi in timpul unei infectii cu varicela
- Disfunctie hepatica, distrugere hepatica, insuficienta hepatica, hepatita acuta
- Formare a edemelor, sindrom nefrotic, nefrita interstitiala care poate fi insotita de insuficienta renala acuta, cistita, hematurie
- Retentie de sodiu si lichide, edeme
Frecventa necunoscuta
- Accident vascular cerebral cauzat de riscul usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale
- Crize de glaucom cu unghi inchis
- Neuropatie optica ischemica
- Crize hipertensive
- Colita ischemica
- Reactie indusa de medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS)
- Pustuloza exantematica generalizata acuta (PEGA)
- Hipersudoratie
- Reactii de fotosensibilitate
- Slabiciune musculara, tremor
- Disurie, retentie urinara, in special in caz de afectiuni uretro-prostatice pre-existente
- Polidipsie
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Acid acetilsalicilic: administrarea concomitenta nu este recomandata din cauza potentialului crescut de reactii adverse; ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregarii plachetare
- Alte AINS: utilizarea concomitenta poate creste riscul aparitiei ulcerelor gastro-duodenale si a hemoragiei
- Anticoagulante (warfarina, heparina): AINS pot creste efectele anticoagulantelor; se recomanda monitorizarea statusului coagularii
- Ticlopidina: risc de efect aditiv la nivelul inhibarii functiei plachetare
- Metotrexat: AINS inhiba secretia tubulara renala a metotrexatului, pot creste concentratia si toxicitatea metotrexatului
- Moclobemida: creste efectul ibuprofenului
- Fenitoina: administrarea concomitenta poate creste concentratia plasmatica a fenitoinei
- Litiu: administrarea concomitenta poate creste concentratia plasmatica a litiului
- Glicozide cardiace (digoxina): AINS pot exacerba insuficienta cardiaca, reduce rata de filtrare glomerulara si creste concentratiile plasmatice ale glicozidelor cardiace
- Diuretice si antihipertensive: AINS pot reduce efectul diureticelor si al antihipertensivelor; diureticele si inhibitorii ECA pot creste nefrotoxicitatea AINS
- Captopril: ibuprofenul contracareaza efectul captoprilului de crestere a excretiei de sodiu
- Aminoglicozide: AINS pot incetini eliminarea aminoglicozidelor si creste toxicitatea acestora
- Inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS): risc crescut de aparitie a hemoragiei gastrointestinale; necesita precautie in asociere cu pseudoefedrina
- Ciclosporina: risc crescut de lezare a rinichilor
- Colestiramina: absorbtie prelungita si redusa a ibuprofenului (25%); administrare la interval de cel putin o ora
- Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate
- Zidovudina: risc crescut de hemartroze si hematoame la pacientii cu hemofilie HIV pozitivi; risc de hemotoxicitate
- Ritonavir: poate creste concentratiile plasmatice ale AINS
- Mifepristona: AINS utilizate in decurs de 8-12 zile dupa mifepristona pot reduce efectul mifepristonei
- Probenecid sau sulfinpirazona: poate intarzia eliminarea ibuprofenului; activitatea uricozurica a acestor substante este redusa
- Antibiotice chinolone: risc crescut de a dezvolta convulsii
- Sulfoniluree: AINS pot creste efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor
- Corticosteroizi: risc crescut de aparitie a ulceratiei sau hemoragiei gastrointestinale
- Antiagregante plachetare (clopidogrel, ticlopidina): crestere a riscului de aparitie a hemoragiei gastrointestinale
- Alcool, bifosfonati si oxpentifilina (pentoxifilina): pot potenta reactiile adverse gastrointestinale si riscul de hemoragie si ulceratie
- Baclofen: crestere a toxicitatii baclofenului
- IMAO non-selective (iproniazida): risc de hipertensiune arteriala paroxistica si hipertermie cu potential letal; interactiunea este posibila pana la 14 zile de la intreruperea tratamentului
- Simpatomimetice (bretilium, betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa, agenti blocanti α- si β-adrenergici): pseudoefedrina poate suprima partial actiunea hipotensiva a acestora
- Anestezice volatile halogenate: risc de puseu hipertensiv in asociere cu pseudoefedrina
- IMAO selective: asocierea cu amine alfa simpatomimetice se face numai daca este absolut necesar
- Glicozide digitalice si chinidina: pseudoefedrina poate creste riscul de aparitie a aritmiilor
- Antidepresive triciclice: administrarea concomitenta cu pseudoefedrina poate induce hipertensiune arteriala, aritmie si tahicardie sau poate potenta manifestarile activitatii anticolinergice
Dozaj
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza initiala recomandata este de 1-2 comprimate filmate. Daca este necesar tratamentul se va continua cu 1 sau 2 comprimate filmate la 4-6 ore. Doza maxima recomandata este de 6 comprimate filmate in 24 de ore (1200 mg ibuprofen). Daca este necesar sa fie administrat mai mult de 3 zile pentru febra sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor sau daca simptomele se agraveaza, pacientul trebuie sa se adreseze unui medic.
- Copil
- Adolescenti si copii cu varsta peste 12 ani: doza initiala recomandata este de 1-2 comprimate filmate; daca este necesar tratamentul se va continua cu 1 sau 2 comprimate filmate la 4-6 ore; doza maxima recomandata este de 6 comprimate filmate in 24 de ore. Nu se administreaza copiilor sub 12 ani si greutatea sub 40 kg.
- Varstnic
- Nu este necesara o scadere specifica a dozei, cu exceptia cazurilor in care functia renala sau functia hepatica sunt afectate. AINS trebuie administrate cu atentie la pacientii varstnici care sunt mai predispusi la evenimente adverse si prezinta risc crescut de hemoragii gastrointestinale, ulceratii sau perforatii.
- Insuficienta renala
- La pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata nu este necesara reducerea dozei. Contraindicat in insuficienta renala severa.
- Insuficienta hepatica
- La pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata nu este necesara reducerea dozei. Contraindicat in insuficienta hepatica severa.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Medicamentul nu trebuie administrat in timpul sarcinii. Contraindicat in ultimul trimestru de sarcina. In primul si al doilea trimestru de sarcina se administreaza numai dupa o evaluare stricta a raportului beneficiu/risc. Inhibarea sintezei de prostaglandine de catre ibuprofen poate avea o influenta negativa asupra sarcinii si/sau a dezvoltarii embrionare/fetale. Exista o posibila relatie intre aparitia de malformatii fetale si expunerea la pseudoefedrina in primul trimestru de sarcina.
- Alaptare
- Administrarea medicamentului la femeile care alapteaza este contraindicata. Ibuprofenul este excretat in laptele matern. Pseudoefedrina se excreta in laptele matern in cantitate mare si poate determina reactii adverse cardiovasculare si neurologice la sugar.
- Condus vehicule
- Se recomanda evitarea administrarii medicamentului Biofen raceala si gripa in cazul persoanelor ce conduc vehicule sau folosesc utilaje, datorita reactiilor adverse mai putin frecvente raportate: cefalee, oboseala, somnolenta, nervozitate, vertij, astenie, palpitatii si tulburari de vedere.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.