Combinatii + (irbersartan + hidroclorotiazidum)

RCP ANMDMR

DCI oficial: COMBINATII (IRBERSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)

Cunoscut si ca: CoAprovel, Karvezide, Ifirmacombi, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Zentiva

C09DA04Sistem cardiovascular

Antagonisti ai angiotensinei ii in combinatii (asociere intre un antagonist al receptorilor angiotensinei ii - irbesartan si un diuretic tiazidic - hidroclorotiazida), cu efect de scadere a tensiunii arteriale

Forma: Tableta / comprimat · 3 prezentari

Indicatii terapeutice

  • Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale (tensiune arteriala crescuta) la pacientii adulti a caror tensiune nu este controlata suficient cu irbesartan sau hidroclorotiazida administrate separat

Contraindicatii

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

  • Hipersensibilitate (alergie) la irbesartan, la hidroclorotiazida, la alte substante derivate de sulfonamida sau la oricare dintre excipienti
  • Trimestrul al doilea si al treilea de sarcina
  • Insuficienta renala severa (clearance al creatininei sub 30 ml/min)
  • Nivel scazut de potasiu in sange rezistent la tratament (hipokaliemie refractara) si nivel crescut de calciu in sange (hipercalcemie)
  • Insuficienta hepatica severa, ciroza biliara si colestaza (blocarea fluxului de bila)
  • Asocierea cu aliskiren la pacientii cu diabet zaharat sau cu insuficienta renala (rata de filtrare glomerulara sub 60 ml/min/1,73 mp)

Relative

  • Insuficienta renala usoara pana la moderata (clearance al creatininei intre 30 si 60 ml/min) - se foloseste cu precautie
  • Stenoza (ingustarea) arterelor renale, uni- sau bilaterala
  • Depletie de volum sau de sodiu (deshidratare, tratament diuretic in doze mari) - risc de scadere brusca a tensiunii
  • Diabet zaharat - risc de dezechilibru al glicemiei (poate aparea si hipoglicemie)
  • Lupus eritematos sistemic
  • Antecedente de guta sau nivel crescut de acid uric in sange (hiperuricemie)

Reactii adverse

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Frecvent (≥1/100 si <1/10)

  • Ameteala
  • Oboseala (fatigabilitate)
  • Greata sau varsaturi
  • Tulburari de urinare (urinare anormala)
  • Cresteri ale ureei (azot ureic), creatininei si creatinkinazei in sange

Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)

  • Scaderea potasiului si a sodiului in sange
  • Lesin (sincopa)
  • Scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune)
  • Batai rapide ale inimii (tahicardie)
  • Umflarea corpului prin retentie de lichide (edem)
  • Ameteala la ridicarea in picioare (ameteala ortostatica)
  • Diaree
  • Umflarea unui membru
  • Inrosirea fetei (bufeuri)

Rar (≥1/10000 si <1/1000)

  • Umflarea peretelui intestinal (angioedem intestinal) - atribuit componentei irbesartan

Foarte rar (<1/10000)

  • Sindrom de detresa respiratorie acuta (ARDS) - atribuit componentei hidroclorotiazida

Frecventa necunoscuta

  • Durere de cap
  • Tiuituri in urechi (tinitus)
  • Tuse
  • Tulburari de digestie (dispepsie)
  • Tulburari ale gustului (dysgeusie)
  • Afectarea functiei renale, inclusiv cazuri izolate de insuficienta renala
  • Cresterea potasiului in sange (hiperkaliemie)
  • Dureri articulare (artralgie) si dureri musculare (mialgie)
  • Ingalbenirea pielii (icter) si inflamatia ficatului (hepatita)
  • Reactii de hipersensibilitate: angioedem, eruptie cutanata (rash), urticarie
  • Scaderea numarului de globule rosii (anemie) si de trombocite (trombocitopenie)
  • Soc anafilactic (reactie alergica severa)
  • Scaderea glicemiei (hipoglicemie)
  • Tulburari de ritm cardiac (aritmii)
  • Anemie aplastica
  • Vertij, furnicaturi (parestezii)
  • Vedere incetosata tranzitorie, miopie acuta, glaucom acut cu unghi inchis, revarsat coroidian
  • Inflamatia pancreasului (pancreatita)
  • Inflamatia rinichiului (nefrita interstitiala)
  • Reactii cutanate severe: necroliza epidermica toxica
  • Inflamatia vaselor de sange (vasculita)
  • Reactii de fotosensibilitate (sensibilitate la lumina)
  • Depresie
  • Cancer de piele de tip non-melanom (asociat expunerii cumulate la hidroclorotiazida)

Interactiuni medicamentoase

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

  • Alte medicamente care blocheaza sistemul renina-angiotensina (inhibitori ai enzimei de conversie, alti antagonisti ai receptorilor angiotensinei II sau aliskiren) - cresc riscul de hipotensiune, hiperkaliemie si scadere a functiei renale; asocierea nu este recomandata
  • Litiu - creste concentratia de litiu in sange cu risc de toxicitate; asocierea nu este recomandata
  • Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - pot reduce efectul de scadere a tensiunii si cresc riscul de afectare renala si de hiperkaliemie
  • Alte medicamente antihipertensive - efect aditiv de scadere a tensiunii
  • Diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu sau inlocuitori de sare cu potasiu - risc de crestere a potasiului (hiperkaliemie)
  • Diuretice care elimina potasiul, corticosteroizi, ACTH - risc de scadere a potasiului (hipokaliemie)
  • Repaglinida - irbesartanul ii creste concentratia (Cmax de 1,8 ori si AUC de 1,3 ori)
  • Medicamente antidiabetice (insulina, antidiabetice orale) - poate fi necesara ajustarea dozei
  • Colestiramina si colestipol - reduc absorbtia hidroclorotiazidei
  • Glicozide digitalice (digoxina) - risc crescut de aritmii prin scaderea potasiului
  • Carbamazepina - risc de scadere a sodiului in sange (hiponatremie)

Dozaj

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult
O data pe zi, cu sau fara alimente. La pacientii insuficient controlati cu monoterapie se poate folosi 150 mg/12,5 mg; la cei insuficient controlati cu irbesartan 300 mg se poate folosi 300 mg/12,5 mg; la cei insuficient controlati cu 300 mg/12,5 mg se poate folosi 300 mg/25 mg. Nu se recomanda doze mai mari de 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazida pe zi.
Copil
Nu este recomandat la copii si adolescenti, deoarece siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite.
Varstnic
Nu este necesara ajustarea dozei la varstnici.
Insuficienta renala
Nu se recomanda la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei sub 30 ml/min). Nu este necesara ajustarea dozei daca clearance-ul creatininei este de cel putin 30 ml/min; se foloseste cu precautie in insuficienta usoara pana la moderata.
Insuficienta hepatica
Nu este indicat la pacientii cu insuficienta hepatica severa. Nu este necesara ajustarea dozei in insuficienta hepatica usoara pana la moderata.

Atentionari speciale

Sarcina
Nu este recomandat in primul trimestru de sarcina si este contraindicat in trimestrul al doilea si al treilea. Daca se constata o sarcina, tratamentul trebuie oprit imediat si inlocuit cu o alternativa potrivita.
Alaptare
Nu este recomandat in timpul alaptarii; sunt preferabile alte tratamente cu profil de siguranta mai bine stabilit. Hidroclorotiazida trece in laptele matern, iar in doze mari poate reduce secretia de lapte.
Condus vehicule
Este putin probabil sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, ocazional pot aparea ameteala sau stare de oboseala in timpul tratamentului.
Sursa: RCP oficial ANMDMR — SmPC EMA · extras la 2026-07-14

Discutii pe acest subiect

Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.

Thread nou

Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.

MedExplainer este o platforma de educatie medicala. Nu oferim diagnostic, tratament sau sfat medical personalizat si nu inlocuim consultul unui medic. In caz de urgenta, suna 112.