Combinatii (levodop + carbidop + entacapon)
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: COMBINATII (LEVODOPUM+CARBIDOPUM+ENTACAPONUM)
Denumiri comerciale (conform RCP)
Trigelan, Lecigon
N04BA03Sistem nervos
Agenti dopaminergici dopa si derivati
Forma: Unguent / crema · Gel intestinal 20 mg/5 mg/20 mg/ml (levodopa/carbidopa monohidrat/entacapona), cartus 47 ml
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Gel intestinal 20 mg/5 mg/20 mg/ml (levodopa/carbidopa monohidrat/entacapona), cartus 47 ml. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul bolii Parkinson avansate, care raspunde la levodopa, cu fluctuatii motorii severe si hiperkinezie sau diskinezie, atunci cand tratamentul cu asocieri de medicamente cu administrare orala disponibile pentru boala Parkinson nu a dat rezultate satisfacatoare.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti
- Glaucom cu unghi ingust
- Insuficienta cardiaca severa
- Aritmie cardiaca severa
- Accident vascular cerebral acut
- Insuficienta hepatica severa
- Administrarea inhibitorilor MAO neselectivi si a inhibitorilor MAO de tip A selectivi concomitent cu Lecigon (tratamentul cu acesti inhibitori trebuie oprit cu cel putin doua saptamani inainte de initierea tratamentului)
- Afectiuni in care medicamentele adrenergice sunt contraindicate (de exemplu feocromocitom, hipertiroidie si sindrom Cushing)
- Sindrom neuroleptic malign (SNM) anterior si/sau rabdomioliza atraumatica
- Leziuni cutanate nediagnosticate suspectate sau antecedente de melanom
Relative
- Boala cardiaca ischemica
- Boala cardiovasculara sau pulmonara severa
- Astm bronsic
- Boala renala
- Boala hepatica
- Boala endocrina
- Antecedente de ulcer peptic
- Antecedente de convulsii
- Antecedente de infarct miocardic cu aritmii atriale nodale sau ventriculare reziduale
- Psihoze in antecedente sau prezente
- Glaucom cronic cu unghi deschis (cu conditia ca tensiunea intraoculara sa fie bine controlata)
- Insuficienta hepatica usoara pana la moderata (titrare cu prudenta)
- Insuficienta renala severa, inclusiv pacienti dializati (titrare cu prudenta)
- Pacienti care iau medicamente care pot determina hipotensiune arteriala ortostatica
- Pacienti care iau antipsihotice cu proprietati de blocare a receptorilor dopaminergici
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Diskinezie
- Boala Parkinson/exacerbare a parkinsonismului (de exemplu bradikinezie)
- Greata
- Constipatie
- Diaree
- Anxietate
- Depresie
- Insomnie
- Hipotensiune arteriala ortostatica
- Durere abdominala (asociata dispozitivului/procedurii)
- Complicatii ale introducerii dispozitivului
- Eritem la locul inciziei
- Scurgere post-procedurala
- Durere procedurala
- Reactie la locul procedurii
- Infectie postoperatorie la nivelul plagii
- Tesut de granulatie in exces
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Anemie
- Scadere ponderala
- Halucinatii
- Tulburari de control al impulsurilor
- Tulburari psihotice
- Episoade de instalare brusca a somnului
- Tulburari ale somnului
- Cosmaruri
- Agitatie
- Stare de confuzie
- Euforie
- Frica
- Ameteala
- Distonie
- Cefalee
- Hipoestezie
- Fenomen on-off
- Parestezii
- Polineuropatie
- Somnolenta
- Sincopa
- Tremor
- Hiperkinezie
- Vedere incetosata
- Frecventa cardiaca neregulata
- Boala cardiaca ischemica alta decat infarctul miocardic (de exemplu angina pectorala)
- Hipertensiune arteriala
- Hipotensiune arteriala
- Dispnee
- Durere orofaringiana
- Pneumonie de aspiratie
- Distensie abdominala
- Durere abdominala
- Disconfort abdominal
- Xerostomie
- Disgeuzie
- Dispepsie
- Disfagie
- Flatulenta
- Varsaturi
- Hipersalivatie
- Valori anormale la testele functionale hepatice
- Dermatita de contact
- Hiperhidroza
- Prurit
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Durere la nivelul muschilor si tesuturilor si durere musculo-scheletica
- Artralgie
- Spasme musculare
- Durere cervicala
- Cromaturie
- Astenie
- Durere toracica
- Oboseala
- Tulburari ale mersului
- Durere
- Edem periferic
- Cadere
- Infectie la nivelul tractului urinar
- Celulita la locul inciziei
- Infectie post-procedura
- Disconfort abdominal (asociat dispozitivului)
- Durere la nivelul abdomenului superior
- Peritonita
- Pneumoperitoneu
- Dislocare a dispozitivului
- Ocluzie a dispozitivului
- Complicatii ale stomei gastro-intestinale
- Durere la locul inciziei
- Ileus postoperator
- Complicatii post-procedurale
- Disconfort post-procedural
- Hemoragie post-procedurala
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Leucopenie
- Trombocitopenie
- Concentratie crescuta de aminoacizi (concentratie crescuta a acidului metilmalonic)
- Concentratie sanguina crescuta a homocisteinei
- Scadere a apetitului alimentar
- Crestere ponderala
- Deficit de vitamina B6
- Deficit de vitamina B12
- Ataxie
- Convulsii
- Glaucom cu unghi inchis
- Blefarospasm
- Diplopie
- Neuropatie ischemica optica
- Palpitatii
- Infarct miocardic
- Flebita
- Disfonie
- Bruxism
- Glosodinie
- Sughit
- Modificare de culoare a salivei
- Alopecie
- Eritem
- Urticarie
- Modificare de culoare a pielii, parului, unghiilor si transpiratiei
- Incontinenta urinara
- Retentie urinara
- Priapism
- Stare generala de rau
- Abces postoperator
- Ischemie gastro-intestinala
- Ocluzie gastro-intestinala
- Pancreatita
- Hemoragie la nivelul intestinului subtire
- Ulcer la nivelul intestinului subtire
- Perforatie la nivelul colonului
- Invaginatie
- Bezoar
- Colita ischemica
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Agranulocitoza
- Reactie anafilactica
- Suicid finalizat
- Tentativa de suicid/comportament suicidar
- Sindrom neuroleptic malign
- Tulburari de memorie
- Dementa
- Colita
- Hemoragie gastro-intestinala
- Hepatita cu elemente in principal colestatice
- Melanom malign
- Angioedem
- Rabdomioliza
- Tipar respirator anormal
- Perforatie gastrica
- Perforatie gastro-intestinala
- Ischemie la nivelul intestinului subtire
- Perforatie la nivelul intestinului subtire
- Septicemie
Frecventa necunoscuta
- Sindrom de dereglare a dopaminei
- Ganduri anormale
- Libido crescut
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Antihipertensive: hipotensiune arteriala posturala simptomatica; poate fi necesara ajustarea dozei antihipertensivului
- Inhibitori MAO neselectivi si inhibitori MAO de tip A selectivi: contraindicati concomitent cu Lecigon; tratamentul trebuie oprit cu cel putin 2 saptamani inainte
- Inhibitor MAO selectiv de tip B (de exemplu clorhidrat de selegilina): poate fi administrat concomitent in doza recomandata, dar s-a asociat cu hipotensiune arteriala ortostatica grava; poate fi necesara reducerea dozei de Lecigon
- Antidepresive triciclice: rar reactii adverse inclusiv hipertensiune arteriala si diskinezie; este necesara prudenta
- Anticolinergice: pot actiona sinergic cu levodopa pentru reducerea tremorului, dar pot exacerba miscarile involuntare si pot reduce efectele levodopa prin intarzierea absorbtiei; poate fi necesara ajustarea dozei
- Agonisti de dopamina (de exemplu piribedil) si amantadina: efect sinergic cu levodopa, pot intensifica evenimentele adverse; poate fi necesara ajustarea dozei
- Antagonisti ai receptorilor de dopamina (fenotiazine, butirofenone, risperidona, metoclopramid): pot reduce efectul terapeutic al levodopa; pacientii trebuie monitorizati
- Benzodiazepine: pot reduce efectul terapeutic al levodopa
- Izoniazida: poate reduce efectul terapeutic al levodopa
- Fenitoina: poate reduce efectul terapeutic al levodopa
- Papaverina: poate reduce efectul terapeutic al levodopa
- Simpaticomimetice: pot intensifica evenimentele adverse cardiovasculare asociate cu levodopa
- Medicamente pe baza de fier cu administrare orala: levodopa formeaza chelat cu fierul, scazand absorbtia levodopa; Lecigon si fierul oral trebuie administrate la distanta de cel putin 2-3 ore
- Warfarina (S-warfarina): entacapona poate afecta metabolizarea prin CYP2C9; ASC pentru R-warfarina a crescut in medie cu 18%, valorile INR au crescut in medie cu 13%; se recomanda monitorizarea INR
- Aminoacizi neutri din dieta: mesele bogate in aminoacizi neutri pot intarzia si reduce absorbtia levodopa
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza totala zilnica include: doza bolus de dimineata (de regula 5-10 ml, max 15 ml, corespunzand cu 100-200 mg levodopa, max 300 mg), doza continua de intretinere (de regula 0,7-5,0 ml/ora, 15-100 mg levodopa/ora) si doze bolus suplimentare (in mod normal sub 3 ml, ajustate individual). Doza maxima zilnica recomandata este 100 ml (2000 mg levodopa, 500 mg carbidopa monohidrat, 2000 mg entacapona). Doza se ajusteaza individual. La tranzitia de la levodopa/carbidopa fara inhibitor COMT, se reduce doza zilnica totala in medie cu 20-35%. La tranzitia de la levodopa/carbidopa/entacapona, conversia se face 1:1.
- Copil
- Lecigon nu prezinta utilizare relevanta la copii si adolescenti in indicatia boala Parkinson avansata.
- Varstnic
- Dozele sunt ajustate individual, la fel ca pentru toti pacientii.
- Insuficienta renala
- Doza se ajusteaza individual prin titrare. Se recomanda prudenta la pacientii cu insuficienta renala severa, inclusiv cei dializati. Insuficienta renala nu afecteaza parametrii farmacocinetici ai entacaponei.
- Insuficienta hepatica
- Doza se ajusteaza individual prin titrare cu prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata (eliminarea entacaponei este redusa; poate fi necesara reducerea dozei). Lecigon este contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica severa.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Datele privind utilizarea la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Riscul potential pentru om este necunoscut. Lecigon nu este recomandat in timpul sarcinii si la femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive, decat daca beneficiul pentru mama depaseste riscurile posibile pentru fat.
- Alaptare
- Levodopa si, posibil, metabolitii acesteia se excreta in laptele uman. Exista dovezi ca lactatia este suprimata in timpul tratamentului cu levodopa. Nu se cunoaste daca carbidopa si entacapona sau metabolitii acestora se excreta in laptele uman. Alaptarea trebuie evitata in timpul tratamentului cu Lecigon.
- Condus vehicule
- Lecigon poate avea influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Levodopa, carbidopa si entacapona pot determina hipotensiune arteriala ortostatica si ameteala. Pacientii care manifesta somnolenta si/sau episoade de instalare brusca a somnului trebuie sfatuiti sa evite conducerea vehiculelor sau efectuarea unor activitati care le-ar putea pune in pericol pe ei sau pe altii.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.