Combinatii (metformina + glibenclamida)
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: COMBINATII (METFORMINUM+GLIBENCLAMIDUM)
Denumiri comerciale (conform RCP)
Glucovance®, Glibomet, Bidiab
A10BD02Tract digestiv si metabolism
Antidiabetice orale si parenerale, exclusiv insuline combinatii
Forma: Capsula · Capsule gelatinoase tari 400 mg/2,5 mg (clorhidrat de metformina 400 mg + glibenclamida 2,5 mg)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Capsule gelatinoase tari 400 mg/2,5 mg (clorhidrat de metformina 400 mg + glibenclamida 2,5 mg). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent - DZNID) atunci cand dieta, activitatea fizica si tratamentul anterior cu biguanide sau sulfoniluree nu pot asigura controlul adecvat al glicemiei.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substantele active (glibenclamida, metformina), alti derivati de sulfoniluree, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
- Diabet zaharat gestational
- Diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent)
- Cetoacidoza diabetica, coma diabetica si precoma
- Diabet cu episoade de acidoza lactica in antecedente
- Insuficienta hepatica
- Insuficienta renala sau disfunctie renala (clearance-ul creatininei < 60 ml/min)
- Creatininemie peste 12 mg/l
- In timpul tratamentului cu medicamente diuretice sau antihipertensive, care ar putea determina alterarea functiei renale sau in timpul administrarii intravenoase a unor substante de contrast iodate
- Boli cardiovasculare severe (insuficienta cardiaca clasa I-IV NYHA, soc toxic sau cardiogen, infarct miocardic recent, angina pectorala instabila, tulburari de circulatie arteriala periferica)
- Insuficienta respiratorie
- Insuficienta corticosuprarenala
- Intoxicatie acuta cu alcool etilic, alcoolism cronic
- Restrictie hipocalorica marcata si, in special, subnutritie
- Deshidratare
- Infectii severe
- Boli distrofice severe
- Hemoragii acute severe
- Soc
- Gangrena
- Sarcina si alaptare
- Administrarea cu doua zile inainte de sau dupa o interventie chirurgicala
- Porfirie
- Administrare concomitenta cu miconazol
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Cefalee
- Disgeuzie
- Greata
- Varsaturi
- Diaree
- Dureri epigastrice
- Pierderea apetitului alimentar
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Porfirie
- Cresteri mici pana la moderate ale uremiei si creatininemiei
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Leucopenie
- Trombocitopenie
- Hipoglicemie
- Dermatita alergica
- Prurit
- Urticarie
Foarte rar (<1/10000)
- Agranulocitoza
- Anemie hemolitica
- Aplazie medulara
- Pancitopenie
- Acidoza lactica
- Scaderea absorbtiei intestinale de vitamina B12 si implicit scaderea concentratiei acesteia (utilizare de lunga durata a metforminei)
- Angeita cutanata sau viscerala
- Eritem polimorf
- Dermatita exfoliativa
- Fotosensibilitate
- Eruptii cutanate tranzitorii
- Hiponatriemie
Frecventa necunoscuta
- Modificari ale valorilor testelor hepatice si hepatita
- Tulburari de vedere la inceputul tratamentului (determinate de hipoglicemie)
- Reactii de tip disulfiram (in cazul consumului concomitent de alcool etilic)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Miconazol (sistemic sau gel bucofaringian): intensifica efectul de scadere a glicemiei, cu posibilitatea aparitiei simptomelor de hipoglicemie care pot evolua pana la instalarea comei - CONTRAINDICAT
- Desmopresina: determina scaderea efectului antidiuretic - nu se recomanda administrarea concomitenta
- Alcool etilic (sulfoniluree): poate determina hipoglicemii severe; efecte de tip disulfiram; inhibarea reactiilor de compensare - nu se recomanda administrarea concomitenta
- Fenilbutazona si derivati (sistemic): creste efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor prin deplasarea de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice si/sau scaderea eliminarii - nu se recomanda administrarea concomitenta
- Danazol: efect hiperglicemiant; necesita ajustarea dozei de antidiabetic in timpul si dupa tratamentul cu danazol - nu se recomanda administrarea concomitenta
- Blocante beta-adrenergice: mascheaza unele simptome ale hipoglicemiei (palpitatii, tahicardie); cele mai multe neselective cresc incidenta si severitatea hipoglicemiei - nu se recomanda administrarea concomitenta
- Fluconazol: prelungeste timpul de injumatatire plasmatica al derivatului de sulfoniluree cu posibila aparitie a hipoglicemiei - nu se recomanda administrarea concomitenta
- Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: pot creste efectul de scadere a glicemiei prin favorizarea tolerantei la glucoza - nu se recomanda administrarea concomitenta
- Dicumarol si derivatii lui: cresc efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor
- Inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO): cresc efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor
- Sulfonamide: cresc efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor
- Cloramfenicol: creste efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor
- Ciclofosfamida: creste efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor
- Probenecid: creste efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor
- Feniramidol: creste efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor
- Salicilati: cresc efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor
- Sulfinpirazona: creste efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor
- Perhexilina: creste efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor
- Adrenalina: scade efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor
- Contraceptive orale: scad efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor
- Barbiturice: scad efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor
- Alcool etilic (metformina): risc crescut de acidoza lactica in caz de intoxicatie alcoolica acuta - nu se recomanda administrarea concomitenta
- Diuretice (metformina): poate aparea acidoza lactica determinata de metformina ca urmare a insuficientei renale functionale - nu se recomanda administrarea concomitenta
- Substante de contrast iodate (metformina): pot determina insuficienta renala cu acumularea metforminei si acidoza lactica; metformina trebuie intrerupta inainte de/in timpul investigatiei si reluata dupa minim 48 ore dupa reevaluarea functiei renale - nu se recomanda administrarea concomitenta
- Medicamente cationice eliminate prin secretie tubulara renala (ex. cimetidina): influenteaza farmacocinetica clorhidratului de metformina - necesita monitorizare stricta a glicemiei si eventual ajustarea dozei
- Clorpromazina in doze mari (>100 mg/zi): determina cresterea glicemiei prin scaderea eliberarii de insulina - necesita precautie si ajustarea dozei de antidiabetic
- Corticosteroizi (glucocorticoizi) si tetracosactid (sistemic si local): determina cresterea glicemiei, uneori asociata cu cetoza - necesita precautie; se ia in considerare tratamentul cu insulina
- Antagonisti beta2 adrenergici: determina cresterea glicemiei - necesita precautie
- Medicamente anticoagulante: biguanidele pot creste actiunea anticoagulantelor - necesita precautie
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza initiala generala este de 2 capsule pe zi. Schema terapeutica: o capsula o data pe zi la micul dejun (doza recomandata 1 capsula/zi); 1-2 capsule de doua ori pe zi dimineata si seara (doza recomandata 2-4 capsule/zi); 1-2 capsule de trei ori pe zi dimineata, la pranz si seara (doza recomandata 3-6 capsule/zi). Doza maxima zilnica: 6 capsule Bidiab 400 mg/2,5 mg. Capsulele se administreaza in timpul meselor principale. Initierea tratamentului cu doze mici cu crestere treptata.
- Copil
- Bidiab 400 mg/2,5 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
- Varstnic
- Doza de Bidiab 400 mg/2,5 mg trebuie ajustata in functie de parametrii functiei renale (se incepe cu o capsula Bidiab 400 mg/2,5 mg); valorile parametrilor biochimici ai functiei renale trebuie monitorizate regulat.
- Insuficienta renala
- Contraindicat in insuficienta renala sau disfunctie renala (clearance-ul creatininei < 60 ml/min) sau creatininemie peste 12 mg/l.
- Insuficienta hepatica
- Contraindicat in insuficienta hepatica.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Bidiab nu trebuie utilizat in tratamentul diabetului zaharat in timpul sarcinii. La femeile cu diabet zaharat preexistent care intentioneaza sa devina sau sunt gravide este necesara inlocuirea tratamentului oral cu insulina, imediat dupa instalarea sarcinii. De asemenea, se recomanda monitorizarea glicemiei nou-nascutului.
- Alaptare
- Contraindicat in timpul alaptarii, luand in considerare lipsa datelor cu privire la excretia metforminei sau glibenclamidei in laptele matern si riscurile hipoglicemiei la sugar.
- Condus vehicule
- Pacientii trebuie avertizati cu privire la posibila aparitie a episoadelor de hipoglicemie si informati asupra simptomelor acesteia; trebuie sfatuiti sa fie precauti cand conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.