Combinatii + (olmesartan + medoxomil + amlodipinum)

• Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la pacienții adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu olmesartan medoxomil sau amlodipină, administrate în monoterapie.

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanțele active, la derivații de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• Al doilea și al treilea trimestru de sarcină
• Insuficiență hepatică severă și obstrucție biliară
• Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min și 1,73 m2)
• Hipotensiune arterială severă
• Șoc (inclusiv șocul cardiogen)
• Obstrucția tractului de ejecție al ventriculului stâng (de exemplu, stenoza aortică de grad mare)
• Insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic post infarct miocardic acut

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Alte medicamente antihipertensive (alfa blocante, diuretice): efectul de scădere al tensiunii arteriale al Almacor Duo poate fi crescut
• Inhibitori ECA, blocanți ai receptorilor angiotensinei II sau aliskiren: blocarea dublă a SRAA, risc crescut de hipotensiune arterială, hiperkaliemie și diminuarea funcției renale
• Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare cu potasiu, heparină, inhibitori ai ECA: creșterea concentrației plasmatice a potasiului
• Litiu: creșteri reversibile ale concentrațiilor plasmatice ale litiului și ale toxicității litiului
• AINS inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic >3g/zi și AINS neselective: atenuarea efectului antihipertensiv, risc de afectare a funcției renale și creșterea potasemiei
• Clorhidrat de colesevelam: reducerea cu 28% a Cmax și cu 39% a ASC de olmesartan; administrarea olmesartan medoxomil cu cel puțin 4 ore înainte reduce efectul interacțiunii
• Antiacid (hidroxid de aluminiu și magneziu): scădere ușoară a biodisponibilității olmesartanului
• Inhibitori CYP3A4 puternici sau moderați (inhibitori de protează, antifungice azolice, eritromicină, claritromicină, verapamil, diltiazem): creșterea ușoară până la semnificativă a expunerii la amlodipină, risc crescut de hipotensiune arterială
• Inductori CYP3A4 (rifampicină, Hypericum perforatum): concentrația plasmatică a amlodipinei poate varia, necesită monitorizarea tensiunii arteriale și ajustarea dozei
• Grepfrut sau suc de grepfrut: posibilă creștere a biodisponibilității amlodipinei, potențarea efectelor de scădere a tensiunii arteriale - nerecomandat
• Dantrolen (perfuzie): risc de hiperpotasemie, evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu la pacienți cu predispoziție pentru hipertermia malignă
• Simvastatină: administrarea concomitentă de amlodipină 10 mg cu simvastatină 80 mg a determinat o creștere de 77% a expunerii la simvastatină; doza de simvastatină limitată la 20 mg/zi
• Tacrolimus: risc de creștere a concentrațiilor plasmatice de tacrolimus; necesită monitorizarea concentrațiilor plasmatice și ajustarea dozei de tacrolimus
• Inhibitori mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus): amlodipina poate crește expunerea la inhibitorii mTOR
• Ciclosporină: creștere medie de 40% a concentrațiilor de ciclosporină; necesită monitorizarea nivelelor de ciclosporină și reducerea dozei după cum este necesar
• Warfarină: olmesartan medoxomil nu a avut efect semnificativ asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii warfarinei
• Digoxin: olmesartan medoxomil nu a avut efect semnificativ asupra farmacocineticii digoxinei; amlodipina nu influențează farmacocinetica digoxinei
• Pravastatină: administrarea concomitentă cu olmesartan medoxomil nu a avut efecte clinic semnificative asupra farmacocineticii niciuneia dintre componente
• Atorvastatină: amlodipina nu influențează farmacocinetica atorvastatinei

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. Almacor Duo 20 mg/5 mg la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată cu olmesartan medoxomil 20 mg sau amlodipină 5 mg în monoterapie. Almacor Duo 40 mg/5 mg la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată cu Almacor Duo 20 mg/5 mg. Almacor Duo 40 mg/10 mg la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată cu Almacor Duo 40 mg/5 mg. Poate fi administrat cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghițit cu suficient lichid, nu trebuie mestecat și administrat la aceeași oră zilnic.

Copil

Siguranța și eficacitatea olmesartan medoxomil/amlodipină pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Varstnic

În general nu este necesară ajustarea dozei recomandate, dar creșterea dozei trebuie realizată cu precauție. Dacă în cursul stabilirii treptate a dozelor este necesară administrarea dozei maxime zilnice de olmesartan medoxomil 40 mg, tensiunea arterială trebuie strict monitorizată.

Insuficienta renala

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 20-60 ml/min), doza maximă este de olmesartan medoxomil 20 mg o dată pe zi. Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) nu este recomandată. La pacienții cu insuficiență renală moderată, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale potasiului și creatininei.

Insuficienta hepatica

Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, se recomandă o doză inițială de olmesartan medoxomil 10 mg zilnic iar doza maximă nu trebuie să depășească 20 mg o dată pe zi. La pacienții cu insuficiență hepatică, tratamentul cu amlodipină trebuie inițiat cu cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent. Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă este contraindicată.

Sarcina

Tratamentul cu antagoniști ai angiotensinei II nu trebuie inițiat în timpul sarcinii. Almacor Duo nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină și este contraindicat în cursul celui de al doilea și al treilea trimestru de sarcină. Când este diagnosticată sarcina, tratamentul trebuie întrerupt imediat și, dacă este adecvat, trebuie inițiat un tratament alternativ. Expunerea la antagoniști ai angiotensinei II în trimestrul al doilea și al treilea are efecte fetotoxice (scăderea funcției renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie).

Alaptare

Almacor Duo nu este recomandat în timpul alăptării. Olmesartanul se excretă în laptele matern la șobolani; la om nu se cunoaște dacă se excretă în laptele matern. Amlodipina se excretă în laptele matern, proporția dozei materne primite de sugar estimată la 3-7%, cu maximum 15%. Sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranță mai bine stabilite în timpul alăptării, în special în timpul alăptării unui copil nou-născut sau prematur.

Condus vehicule

Almacor Duo poate avea o influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot să apară ocazional amețeli, cefalee, greață sau oboseală care pot afecta abilitatea reacțiilor. Se recomandă precauție, în special la începutul tratamentului.