Combinatii + (olmesartan + medoxomil + amlodipină + hct)

• Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu combinaţia în doză fixă olmesartan medoxomil şi amlodipină administrată ca o formulare alcătuită din două componente (terapie de adiţie).
• Tratament de substituţie la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială este controlată adecvat cu asocierea terapeutică dintre olmesartan medoxomil, amlodipină şi hidroclorotiazidă, administrată sub forma unui comprimat care conţine două substanţe active (olmesartan medoxomil şi amlodipină sau olmesartan medoxomil şi hidroclorotiazidă) şi un comprimat care conţine o singură substanţă activă (hidroclorotiazidă sau amlodipină).

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanţele active, la derivaţii de dihidropiridină sau la derivaţii de sulfonamidă sau la oricare dintre excipienţi
• Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min)
• Hipopotasemie refractară la tratament
• Hipercalcemie
• Hiponatremie
• Hiperuricemie simptomatică
• Insuficienţă hepatică severă
• Colestază şi tulburări obstructive biliare
• Al 2-lea şi al 3-lea trimestru de sarcină
• Administrarea concomitentă cu medicamente care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2)
• Şoc (inclusiv şoc cardiogen)
• Hipotensiune arterială severă
• Obstrucţie a căii de ejecţie de la nivelul ventriculului stâng (de exemplu stenoză aortică severă)
• Insuficienţă cardiacă instabilă din punct de vedere hemodinamic, după infarct miocardic acut

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Litiu: administrarea concomitentă cu antagonişti de angiotensină II şi tiazide poate creşte concentraţiile plasmatice şi toxicitatea litiului; nu este recomandată utilizarea concomitentă
• Baclofen: potenţarea efectului antihipertensiv
• AINS (acid acetilsalicilic >3g/zi, inhibitori COX-2, AINS neselective): pot reduce efectul antihipertensiv al diureticelor tiazidice şi antagoniştilor receptorului de angiotensină II; pot deteriora funcţia renală
• Amifostină: potenţarea efectului antihipertensiv
• Alte medicamente antihipertensive: creşterea efectului hipotensiv al Inovum HCT
• Alcool etilic, barbiturice, substanţe narcotice sau antidepresive: potenţarea hipotensiunii arteriale ortostatice
• Inhibitori ECA, blocanţii receptorilor angiotensinei II sau aliskiren: blocarea dublă a SRAA asociată cu hipotensiune arterială, hiperkaliemie şi diminuarea funcţiei renale; utilizare concomitentă nerecomandată
• Diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, substituenţi de sare cu potasiu, heparină, inhibitori ai ECA: pot creşte potasemia; monitorizare recomandată
• Colesevelam (clorhidrat): reduce expunerea sistemică şi Cmax a olmesartan; olmesartan medoxomil trebuie administrat cu cel puţin 4 ore înainte de colesevelam
• Antiacide (hidroxid de aluminiu şi magneziu): scădere uşoară a biodisponibilităţii olmesartan
• Warfarină: olmesartan medoxomil nu a avut efect semnificativ asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii warfarinei
• Digoxin: olmesartan medoxomil nu a avut efect semnificativ asupra farmacocineticii digoxinei; amlodipina nu a influenţat farmacocinetica digoxinei
• Pravastatină: administrarea concomitentă cu olmesartan medoxomil nu a avut efecte semnificative clinic
• Inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A4 (inhibitori de protează, azoli antifungice, eritromicină, claritromicină, verapamil, diltiazem): pot creşte semnificativ expunerea la amlodipină; risc crescut de hipotensiune arterială; monitorizare atentă
• Inductori ai CYP3A4 (rifampicină, hypericum perforatum): pot scădea concentraţia plasmatică a amlodipinei; monitorizarea tensiunii arteriale şi ajustarea dozei necesare
• Grepfrut sau suc de grepfrut: poate creşte biodisponibilitatea amlodipinei; nu este recomandată administrarea concomitentă
• Dantrolen intravenos: risc de hiperkaliemie; administrarea concomitentă a blocantelor canalelor de calciu inclusiv amlodipina trebuie evitată la pacienţii susceptibili la hipertermie malignă
• Simvastatină: administrarea concomitentă cu amlodipină 10 mg creşte expunerea la simvastatină cu 77%; doza de simvastatină limitată la 20 mg zilnic
• Tacrolimus: risc de creştere a concentraţiilor serice de tacrolimus; monitorizare şi ajustarea dozei de tacrolimus necesare
• Inhibitori mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus): amlodipina poate creşte expunerea inhibitorilor mTOR
• Ciclosporină: administrarea concomitentă cu amlodipina poate creşte concentraţiile minime de ciclosporină cu aproximativ 40%; monitorizarea concentraţiei minime de ciclosporină recomandată
• Medicamente care determină pierdere de potasiu (alte diuretice kaliuretice, laxative, corticosteroizi, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G sodică, derivaţi ai acidului salicilic): pot potenţa depleţia de potasiu indusă de hidroclorotiazidă; utilizare concomitentă nerecomandată
• Săruri de calciu: tiazidele pot creşte concentraţiile plasmatice ale calciului; monitorizarea calcemiei necesară
• Rezine colestiramină şi colestipol: absorbţia hidroclorotiazidei este influenţată de aceste rezine schimbătoare de anioni
• Glicozide digitalice: hipopotasemia sau hipomagneziemia induse de tiazide pot favoriza aritmii cardiace induse de digitalice; monitorizare periodică ECG şi potasemie
• Medicamente influenţate de modificările potasemiei (antiaritmice clasa Ia: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă; clasa III: amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă; antipsihotice: tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol; altele: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină IV, halofantrin, mizolastin, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină IV): hipopotasemia factor predispozant pentru torsada vârfurilor; monitorizare periodică potasemie şi ECG
• Miorelaxante nedepolarizante (tubocurarină): efectul miorelaxantelor nedepolarizante poate fi potenţat de hidroclorotiazidă
• Medicamente anticolinergice (atropină, biperiden): creşterea biodisponibilităţii diureticelor tiazidice prin scăderea motilităţii gastro-intestinale
• Medicamente antidiabetice orale şi insulină: tratamentul cu tiazide poate influenţa toleranţa la glucoză; poate fi necesară ajustarea dozei
• Metformin: risc de acidoză lactică indusă de posibilă insuficienţă renală funcţională legată de hidroclorotiazidă; utilizare cu precauţie
• Beta blocante şi diazoxid: efectul hiperglicemic poate fi intensificat de tiazide
• Amine presoare (noradrenalină): efectul aminelor presoare poate fi diminuat de tiazide
• Medicamente pentru gută (probenecid, sulfinpirazonă, alopurinol): hidroclorotiazida poate determina creşterea acidului uric; ajustarea dozei medicamentelor uricozurice poate fi necesară; risc crescut de reacţii de hipersensibilitate la alopurinol
• Amantadină: tiazidele pot creşte riscul de reacţii adverse provocate de amantadină
• Medicamente citotoxice (ciclofosfamidă, metotrexat): tiazidele pot reduce excreţia renală şi potenţa efectele mielosupresoare
• Salicilaţi în doze mari: hidroclorotiazida poate amplifica efectul toxic al salicilaţilor asupra sistemului nervos central
• Metildopa: raportări izolate de anemie hemolitică la utilizarea concomitentă cu hidroclorotiazidă
• Ciclosporină (cu hidroclorotiazidă): tratamentul concomitent poate creşte riscul de hiperuricemie şi complicaţii de tipul gutei
• Tetracicline: administrarea concomitentă cu tiazide creşte riscul de creştere a ureei indusă de tetraciclină (nu se aplică doxiciclinei)
• Atorvastatină: amlodipina nu a influenţat farmacocinetica atorvastatinei

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. Doza maximă recomandată este de 40 mg/10 mg/25 mg pe zi. Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid, nu trebuie mestecat şi trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi. Poate fi luat cu sau fără alimente.

Copil

Nu este recomandată utilizarea la pacienţii cu vârsta sub 18 ani din cauza absenţei datelor de siguranţă şi eficacitate.

Varstnic

Se recomandă precauţie, inclusiv monitorizarea mai frecventă a tensiunii arteriale, în special în cazul administrării dozei maxime de 40 mg/10 mg/25 mg pe zi. Creşterea dozei trebuie făcută cu grijă. La pacienţii cu vârsta de 75 ani sau peste se recomandă precauţie extremă incluzând monitorizarea mai frecventă a tensiunii arteriale.

Insuficienta renala

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei 30-60 ml/min), doza maximă recomandată este de un comprimat Inovum HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată este recomandată monitorizarea potasemiei şi creatininemiei. Utilizarea este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).

Insuficienta hepatica

Utilizare cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, doza maximă nu trebuie să depăşească 20 mg/5 mg/12,5 mg o dată pe zi; amlodipina trebuie administrată iniţial cu doza cea mai mică şi titrată lent. Utilizarea este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, colestază sau obstrucţie biliară.

Sarcina

Utilizarea Inovum HCT este contraindicată în trimestrul 2 şi 3 de sarcină. Nu este recomandată în primul trimestru de sarcină. Nu trebuie iniţiat tratamentul cu antagonişti de angiotensină II în timpul sarcinii. Când este diagnosticată sarcina, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi iniţiat tratament alternativ dacă este adecvat.

Alaptare

Inovum HCT nu este recomandat în timpul alăptării. Sunt preferabile tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine stabilite, mai ales în cazul alăptării unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur. Dacă Inovum HCT este utilizat în timpul alăptării trebuie păstrate cele mai mici doze posibile.

Condus vehicule

Nu s-au efectuat studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ocazional, ameţelile, cefaleea, greaţa sau fatigabilitatea pot să apară şi pot afecta capacitatea de reacţie. Se recomandă precauţie, în special la începutul tratamentului.