Combinatii (olmesartan medoxomil + amlodipina + hct)

• Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale la pacientii adulti a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat cu combinatia in doza fixa olmesartan medoxomil si amlodipina administrata ca o formulare alcatuita din doua componente (terapie de aditie).
• Tratament de substitutie la pacientii adulti a caror tensiune arteriala este controlata adecvat cu asocierea terapeutica dintre olmesartan medoxomil, amlodipina si hidroclorotiazida, administrata sub forma unui comprimat care contine doua substante active (olmesartan medoxomil si amlodipina sau olmesartan medoxomil si hidroclorotiazida) si un comprimat care contine o singura substanta activa (hidroclorotiazida sau amlodipina).

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substantele active, la derivatii de dihidropiridina sau la derivatii de sulfonamida sau la oricare dintre excipienti
• Insuficienta renala severa (clearance al creatininei < 30 ml/min)
• Hipopotasemie refractara la tratament
• Hipercalcemie
• Hiponatremie
• Hiperuricemie simptomatica
• Insuficienta hepatica severa
• Colestaza si tulburari obstructive biliare
• Al 2-lea si al 3-lea trimestru de sarcina
• Administrarea concomitenta cu medicamente care contin aliskiren la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG < 60 ml/min/1,73 m2)
• Soc (inclusiv soc cardiogen)
• Hipotensiune arteriala severa
• Obstructie a caii de ejectie de la nivelul ventriculului stang (de exemplu stenoza aortica severa)
• Insuficienta cardiaca instabila din punct de vedere hemodinamic, dupa infarct miocardic acut

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Litiu: administrarea concomitenta cu antagonisti de angiotensina II si tiazide poate creste concentratiile plasmatice si toxicitatea litiului; nu este recomandata utilizarea concomitenta
• Baclofen: potentarea efectului antihipertensiv
• AINS (acid acetilsalicilic >3g/zi, inhibitori COX-2, AINS neselective): pot reduce efectul antihipertensiv al diureticelor tiazidice si antagonistilor receptorului de angiotensina II; pot deteriora functia renala
• Amifostina: potentarea efectului antihipertensiv
• Alte medicamente antihipertensive: cresterea efectului hipotensiv al Inovum HCT
• Alcool etilic, barbiturice, substante narcotice sau antidepresive: potentarea hipotensiunii arteriale ortostatice
• Inhibitori ECA, blocantii receptorilor angiotensinei II sau aliskiren: blocarea dubla a SRAA asociata cu hipotensiune arteriala, hiperkaliemie si diminuarea functiei renale; utilizare concomitenta nerecomandata
• Diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, substituenti de sare cu potasiu, heparina, inhibitori ai ECA: pot creste potasemia; monitorizare recomandata
• Colesevelam (clorhidrat): reduce expunerea sistemica si Cmax a olmesartan; olmesartan medoxomil trebuie administrat cu cel putin 4 ore inainte de colesevelam
• Antiacide (hidroxid de aluminiu si magneziu): scadere usoara a biodisponibilitatii olmesartan
• Warfarina: olmesartan medoxomil nu a avut efect semnificativ asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii warfarinei
• Digoxin: olmesartan medoxomil nu a avut efect semnificativ asupra farmacocineticii digoxinei; amlodipina nu a influentat farmacocinetica digoxinei
• Pravastatina: administrarea concomitenta cu olmesartan medoxomil nu a avut efecte semnificative clinic
• Inhibitori puternici sau moderati ai CYP3A4 (inhibitori de proteaza, azoli antifungice, eritromicina, claritromicina, verapamil, diltiazem): pot creste semnificativ expunerea la amlodipina; risc crescut de hipotensiune arteriala; monitorizare atenta
• Inductori ai CYP3A4 (rifampicina, hypericum perforatum): pot scadea concentratia plasmatica a amlodipinei; monitorizarea tensiunii arteriale si ajustarea dozei necesare
• Grepfrut sau suc de grepfrut: poate creste biodisponibilitatea amlodipinei; nu este recomandata administrarea concomitenta
• Dantrolen intravenos: risc de hiperkaliemie; administrarea concomitenta a blocantelor canalelor de calciu inclusiv amlodipina trebuie evitata la pacientii susceptibili la hipertermie maligna
• Simvastatina: administrarea concomitenta cu amlodipina 10 mg creste expunerea la simvastatina cu 77%; doza de simvastatina limitata la 20 mg zilnic
• Tacrolimus: risc de crestere a concentratiilor serice de tacrolimus; monitorizare si ajustarea dozei de tacrolimus necesare
• Inhibitori mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus): amlodipina poate creste expunerea inhibitorilor mTOR
• Ciclosporina: administrarea concomitenta cu amlodipina poate creste concentratiile minime de ciclosporina cu aproximativ 40%; monitorizarea concentratiei minime de ciclosporina recomandata
• Medicamente care determina pierdere de potasiu (alte diuretice kaliuretice, laxative, corticosteroizi, ACTH, amfotericina, carbenoxolona, penicilina G sodica, derivati ai acidului salicilic): pot potenta depletia de potasiu indusa de hidroclorotiazida; utilizare concomitenta nerecomandata
• Saruri de calciu: tiazidele pot creste concentratiile plasmatice ale calciului; monitorizarea calcemiei necesara
• Rezine colestiramina si colestipol: absorbtia hidroclorotiazidei este influentata de aceste rezine schimbatoare de anioni
• Glicozide digitalice: hipopotasemia sau hipomagneziemia induse de tiazide pot favoriza aritmii cardiace induse de digitalice; monitorizare periodica ECG si potasemie
• Medicamente influentate de modificarile potasemiei (antiaritmice clasa Ia: chinidina, hidrochinidina, disopiramida; clasa III: amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida; antipsihotice: tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol; altele: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV): hipopotasemia factor predispozant pentru torsada varfurilor; monitorizare periodica potasemie si ECG
• Miorelaxante nedepolarizante (tubocurarina): efectul miorelaxantelor nedepolarizante poate fi potentat de hidroclorotiazida
• Medicamente anticolinergice (atropina, biperiden): cresterea biodisponibilitatii diureticelor tiazidice prin scaderea motilitatii gastro-intestinale
• Medicamente antidiabetice orale si insulina: tratamentul cu tiazide poate influenta toleranta la glucoza; poate fi necesara ajustarea dozei
• Metformin: risc de acidoza lactica indusa de posibila insuficienta renala functionala legata de hidroclorotiazida; utilizare cu precautie
• Beta blocante si diazoxid: efectul hiperglicemic poate fi intensificat de tiazide
• Amine presoare (noradrenalina): efectul aminelor presoare poate fi diminuat de tiazide
• Medicamente pentru guta (probenecid, sulfinpirazona, alopurinol): hidroclorotiazida poate determina cresterea acidului uric; ajustarea dozei medicamentelor uricozurice poate fi necesara; risc crescut de reactii de hipersensibilitate la alopurinol
• Amantadina: tiazidele pot creste riscul de reactii adverse provocate de amantadina
• Medicamente citotoxice (ciclofosfamida, metotrexat): tiazidele pot reduce excretia renala si potenta efectele mielosupresoare
• Salicilati in doze mari: hidroclorotiazida poate amplifica efectul toxic al salicilatilor asupra sistemului nervos central
• Metildopa: raportari izolate de anemie hemolitica la utilizarea concomitenta cu hidroclorotiazida
• Ciclosporina (cu hidroclorotiazida): tratamentul concomitent poate creste riscul de hiperuricemie si complicatii de tipul gutei
• Tetracicline: administrarea concomitenta cu tiazide creste riscul de crestere a ureei indusa de tetraciclina (nu se aplica doxiciclinei)
• Atorvastatina: amlodipina nu a influentat farmacocinetica atorvastatinei

Sarcina

Utilizarea Inovum HCT este contraindicata in trimestrul 2 si 3 de sarcina. Nu este recomandata in primul trimestru de sarcina. Nu trebuie initiat tratamentul cu antagonisti de angiotensina II in timpul sarcinii. Cand este diagnosticata sarcina, tratamentul trebuie intrerupt imediat si initiat tratament alternativ daca este adecvat.

Alaptare

Inovum HCT nu este recomandat in timpul alaptarii. Sunt preferabile tratamente alternative cu profiluri de siguranta mai bine stabilite, mai ales in cazul alaptarii unui nou-nascut sau a unui sugar nascut prematur. Daca Inovum HCT este utilizat in timpul alaptarii trebuie pastrate cele mai mici doze posibile.

Condus vehicule

Nu s-au efectuat studii cu privire la efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ocazional, ametelile, cefaleea, greata sau fatigabilitatea pot sa apara si pot afecta capacitatea de reactie. Se recomanda precautie, in special la inceputul tratamentului.