Combinatii (perindopril + indapamida)

RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicala

DCI oficial: COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)

Denumiri comerciale (conform RCP)

Co-Prenessa, Noliprel, Noliterax, Prexarel, Co-Prenessaneo, Noriplex, Danurit

C09BA04Sistem cardiovascular

Combinatii de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei si diuretice - combinati

Forma: Tableta / comprimat · Comprimat 2 mg/0,625 mg (perindopril tert-butilamina/indapamida) - comprimate alungite, usor biconvexe, cu margini tetite, de culoare alba

Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat 2 mg/0,625 mg (perindopril tert-butilamina/indapamida) - comprimate alungite, usor biconvexe, cu margini tetite, de culoare alba. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.

Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.

Indicatii terapeutice

  • Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale

Contraindicatii

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

  • Hipersensibilitate la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA
  • Antecedente de angioedem (edem Quincke) asociat terapiei anterioare cu inhibitori ai ECA
  • Angioedem ereditar sau idiopatic
  • Sarcina
  • Administrarea concomitenta cu medicamente care contin aliskiren la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG < 60 ml/min si 1,73 m2)
  • Administrarea concomitenta cu terapia cu sacubitril/valsartan; Co-Prenessa nu trebuie initiat mai devreme de 36 de ore de la ultima doza de sacubitril/valsartan
  • Tratamente extracorporeale care duc la contactul sangelui cu suprafete incarcate negativ
  • Stenoza bilaterala a arterelor renale semnificativa clinic sau stenoza arterei renale pe rinichi unic functional
  • Hipersensibilitate la indapamida sau la alta sulfonamida
  • Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei <30 ml/min)
  • Encefalopatie hepatica
  • Insuficienta hepatica severa
  • Hipokaliemie
  • Asocierea cu medicamente non-antiaritmice care determina torsada varfurilor (ca regula generala)
  • Alaptare
  • Hipersensibilitate la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
  • Pacientii care efectueaza sedinte de dializa (din cauza lipsei experientei clinice)
  • Pacientii cu insuficienta cardiaca decompensata netratata (din cauza lipsei experientei clinice)

Relative

  • Pacienti cu boli vasculare de colagen in tratament cu perindopril (precautie extrema - risc neutropenie)
  • Pacienti in tratament imunodepresiv, cu allopurinol sau procainamida (precautie extrema - risc neutropenie)
  • Pacienti cu insuficienta renala moderata (clearance creatinina 30-60 ml/min) - doze ajustate
  • Pacienti cu disfunctie hepatica moderata
  • Pacienti cu hiperaldosteronism primar
  • Pacienti cu stenoza bilaterala de artera renala sau pe rinichi unic functional (de obicei nerecomandat)
  • Pacienti cu dezechilibru hidro-electrolitic preexistent
  • Pacienti cu insuficienta cardiaca severa (clasa NYHA IV) - initiere sub supraveghere medicala
  • Pacienti cu diabet zaharat insulino-dependent - initiere cu doze mici sub supraveghere
  • Pacienti cu boala ischemica cardiaca sau tulburari cerebrovasculare - precautie speciala
  • Pacienti cu stenoza de valva aortica sau mitrala / cardiomiopatie hipertrofica
  • Pacienti care efectueaza proceduri de desensibilizare cu venin de himenoptere
  • Pacienti care efectueaza LDL-afereza cu sulfat de dextran
  • Pacienti care efectueaza hemodializa cu membrane cu flux inalt
  • Pacienti cu interval QT prelungit
  • Pacienti cu hiperuricemie
  • Pacienti cu ciroza hepatica cu edeme si ascita
  • Pacienti cu antecedente de fotosensibilitate la tiazide
  • Varstnici - evaluarea functiei renale si a potasemiei inainte de initierea tratamentului
  • Pacienti de rasa neagra - eficacitate mai redusa a perindoprilului
  • Interventii chirurgicale/anestezie - se recomanda intreruperea cu o zi inainte

Reactii adverse

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Frecvent (≥1/100 si <1/10)

  • Ameteli (perindopril)
  • Cefalee (perindopril)
  • Parestezii (perindopril)
  • Disgeuzie (perindopril)
  • Afectarea vederii (perindopril)
  • Vertij (perindopril)
  • Tinitus (perindopril)
  • Hipotensiune arteriala si efecte legate de hipotensiunea arteriala (perindopril)
  • Tuse (perindopril)
  • Dispnee (perindopril)
  • Durere abdominala (perindopril)
  • Constipatie (perindopril)
  • Diaree (perindopril)
  • Dispepsie (perindopril)
  • Greata (perindopril)
  • Varsaturi (perindopril)
  • Prurit (perindopril)
  • Eruptie cutanata tranzitorie (perindopril)
  • Crampe musculare (perindopril)
  • Astenie (perindopril)
  • Hipersensibilitate - reactii mai ales dermatologice la persoane cu predispozitie la reactii alergice si astmatice (indapamida)
  • Eruptie cutanata tranzitorie maculo-papulara (indapamida)

Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)

  • Eozinofilie (perindopril)
  • Hipoglicemie (perindopril)
  • Hiperkaliemie reversibila la intreruperea tratamentului (perindopril)
  • Hiponatremie (perindopril)
  • Tulburari ale dispozitiei (indapamida)
  • Tulburari ale somnului (indapamida)
  • Somnolenta (perindopril)
  • Sincopa (perindopril)
  • Palpitatii (perindopril)
  • Tahicardie (perindopril)
  • Vasculita (indapamida)
  • Bronhospasm (perindopril)
  • Varsaturi (indapamida)
  • Xerostomie (perindopril)
  • Urticarie (indapamida)
  • Angioedem (indapamida)
  • Purpura (indapamida)
  • Hiperhidroza (indapamida)
  • Reactie de fotosensibilitate (perindopril)
  • Pemfigoid (perindopril)
  • Artralgie (indapamida)
  • Mialgie (indapamida)
  • Insuficienta renala (indapamida)
  • Disfunctie erectila (perindopril)
  • Durere toracica (perindopril)
  • Indispozitie (perindopril)
  • Edem periferic (perindopril)
  • Hipertermie (perindopril)
  • Cresterea uremiei (perindopril)
  • Cresterea creatininemiei (perindopril)
  • Cadere (perindopril)

Rar (≥1/10000 si <1/1000)

  • Cefalee (indapamida)
  • Parestezii (indapamida)
  • Constipatie (indapamida)
  • Greata (indapamida)
  • Xerostomie (indapamida)
  • Agravare a psoriazisului (perindopril)
  • Fatigabilitate (indapamida)
  • Crestere a bilirubinemiei (perindopril)
  • Crestere a concentratiilor enzimelor hepatice (perindopril)
  • Vertij (indapamida)

Foarte rar (<1/10000)

  • Rinita (perindopril)
  • Agranulocitoza (perindopril si indapamida)
  • Anemie aplastica (indapamida)
  • Pancitopenie (perindopril)
  • Leucopenie (perindopril si indapamida)
  • Neutropenie (perindopril)
  • Anemie hemolitica (perindopril si indapamida)
  • Trombocitopenie (perindopril si indapamida)
  • Hipercalcemie (indapamida)
  • Confuzie (perindopril)
  • Accident vascular cerebral posibil secundar hipotensiunii arteriale excesive la pacienti cu risc inalt (perindopril)
  • Angina pectorala (perindopril)
  • Aritmii inclusiv bradicardie, tahicardie ventriculara, fibrilatie atriala (perindopril si indapamida)
  • Infarct miocardic posibil secundar hipotensiunii arteriale excesive la pacienti cu risc inalt (perindopril)
  • Hipotensiune arteriala (indapamida)
  • Pneumonie cu eozinofile (perindopril)
  • Pancreatita (perindopril si indapamida)
  • Hepatita (perindopril)
  • Disfunctie hepatica (indapamida)
  • Urticarie (perindopril)
  • Angioedem (perindopril)
  • Eritem polimorf (perindopril)
  • Necroliza epidermica toxica (indapamida)
  • Sindrom Stevens Johnson (indapamida)
  • Insuficienta renala acuta (perindopril si indapamida)
  • Scadere a hemoglobinemiei si a hematocritului (perindopril)

Frecventa necunoscuta

  • Hiponatremie (indapamida)
  • Depletie de potasiu cu hipokaliemie la anumite grupe de populatie cu risc inalt (indapamida)
  • Sincopa (indapamida)
  • Posibilitate de debut al unei encefalopatii hepatice in cazul insuficientei hepatice (indapamida)
  • Afectarea vederii (indapamida)
  • Miopie (indapamida)
  • Vedere incetosata (indapamida)
  • Glaucom cu unghi inchis (indapamida)
  • Efuziune coroidiana (indapamida)
  • Torsada varfurilor - potential letala (indapamida)
  • Sindrom Raynaud (indapamida)
  • Hepatita (indapamida)
  • Reactie de fotosensibilitate (indapamida)
  • Posibila agravare a unui lupus eritematos diseminat acut (indapamida)
  • Crestere a concentratiilor enzimelor hepatice (indapamida)
  • Crestere a glicemiei (indapamida)
  • Crestere a uricemiei (indapamida)
  • Prelungire a intervalului QT pe EKG (indapamida)

Interactiuni medicamentoase

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

  • Litiu (perindopril + indapamida): cresteri ireversibile ale litemiei si toxicitatii litiului; utilizarea concomitenta cu diuretice tiazidice poate creste suplimentar valorile litemiei; administrare concomitenta nerecomandata
  • Baclofen: potentarea efectului antihipertensiv; necesita monitorizarea tensiunii arteriale si functiei renale si ajustarea dozei
  • Antiinflamatoare nesteroidiene cu administrare sistemica si doze mari de acid acetilsalicilic: reducerea efectului antihipertensiv, cresterea riscului agravarii functiei renale si cresterea nivelelor potasiului seric
  • Antidepresive de tip imipraminic (triciclice) si neuroleptice: cresterea efectului antihipertensiv si a riscului hipotensiunii arteriale ortostatice
  • Aliskiren (la pacienti cu diabet zaharat): contraindicat - risc de hiperkaliemie, agravare a functiei renale, crestere a morbiditatii si mortalitatii cardiovasculare
  • Aliskiren (la pacienti fara diabet zaharat sau cu insuficienta renala): nerecomandat - risc de hiperkaliemie, agravare a disfunctiei renale, crestere a morbiditatii si mortalitatii cardiovasculare
  • Tratamente extracorporeale cu suprafete incarcate negativ (membrane poliacrilonitril, afereza LDL cu sulfat de dextran): contraindicate - risc crescut de reactii anafilactoide severe
  • Sacubitril/valsartan: contraindicat concomitent cu inhibitori ECA - risc crescut de angioedem
  • Inhibitor ECA + blocant al receptorului angiotensinei: nerecomandat - frecventa mai mare a hipotensiunii arteriale, sincopei, hiperkaliemiei si agravare a functiei renale
  • Estramustina: risc crescut de reactii adverse, de exemplu angioedem
  • Diuretice care economisesc potasiul (spironolactona, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau substituenti de sare cu continut de potasiu: nerecomandate - risc de hiperkaliemie semnificativa
  • Co-trimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol): risc crescut de hiperkaliemie
  • Medicamente antidiabetice (insulina, sulfonamide hipoglicemiante): cresterea efectului de scadere a glicemiei, risc de hipoglicemie in special in primele saptamani si la pacienti cu insuficienta renala
  • Diuretice care nu economisesc potasiul: posibila scadere excesiva a tensiunii arteriale la initierea tratamentului cu inhibitor ECA
  • Diuretice care economisesc potasiul (eplerenona, spironolactona 12,5-50 mg/zi) cu doze mici de inhibitori ECA in insuficienta cardiaca NYHA II-IV: risc de hiperkaliemie potential letala
  • Racecadotril: risc crescut de angioedem
  • Inhibitori ai mTOR (sirolimus, everolimus, temsirolimus): risc crescut de angioedem
  • Medicamente antihipertensive si vasodilatatoare (inclusiv nitroglicerina, nitrati): cresterea efectelor hipotensive ale perindoprilului
  • Alopurinol, medicamente citostatice sau imunodepresive, corticosteroizi (uz sistemic), procainamida: cresterea riscului leucopeniei
  • Anestezice: inhibitorii ECA pot creste efectele hipotensive
  • Aur (aurotiomalat de sodiu injectabil): reactii nitritoide (eritem facial, greata, varsaturi, hipotensiune)
  • Gliptine (linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina): risc crescut de angioedem prin scaderea activitatii DPP-IV
  • Simpatomimetice: pot scadea efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA
  • Ciclosporina (cu perindopril): hiperkaliemie; se recomanda monitorizarea potasiului plasmatic
  • Heparina (cu perindopril): hiperkaliemie; se recomanda monitorizarea potasiului plasmatic
  • Medicamente care induc torsada varfurilor (antiaritmice clasa IA: chinidina, hidrochinidina, disopiramida; clasa III: amiodarona, dofetilida, ibutilida, bretilium, sotalolul; neuroleptice: clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina; benzamide: amisulprida, sulpirida, tiaprida; butirofenone: droperidol, haloperidol; pimozida; bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina IV, metadona, astemizol, terfenadina): administrare cu precautie cu indapamida - risc hipokaliemie si torsada a varfurilor; monitorizare QT
  • Agenti hipokaliemizanti iatrogenici (amfotericina B IV, glucocorticoizi si mineralocorticoizi sistemic, tetracosactid, laxative stimulante) cu indapamida: cresterea riscului de hipokaliemie; necesita monitorizarea si corectarea potasemiei
  • Glicozide cardiace cu indapamida: hipokaliemia favorizeaza efectele toxice; monitorizare potasemie si ECG
  • Metformina cu indapamida: risc de acidoza lactica prin insuficienta renala functionala indusa de diuretic
  • Substante de contrast iodate cu indapamida: risc crescut de insuficienta renala acuta; rehidratare inainte de administrare
  • Saruri de calciu cu indapamida: risc de hipercalcemie prin reducerea eliminarii urinare de calciu
  • Ciclosporina, tacrolimus cu indapamida: risc de crestere a creatininemiei
  • Corticosteroizi, tetracosactid sistemic cu indapamida: reducerea efectului antihipertensiv prin retentie hidrosalina
Dozajconform RCP

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult
Un comprimat Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg, o data pe zi, preferabil dimineata, inainte de micul dejun. Daca doza nu controleaza eficace tensiunea arteriala, doza poate fi dublata dupa o luna de tratament (de exemplu, 2 comprimate Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg sau un comprimat Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg, dimineata).
Copil
Eficacitatea si siguranta Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate nu au fost stabilite la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. Utilizarea medicamentului la aceasta grupa de varsta nu este recomandata.
Varstnic
Tratamentul trebuie initiat cu cele mai mici doze ale medicamentelor administrate asociat sau, daca este disponibil, cu un comprimat Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg o data pe zi, administrat de preferinta dimineata, inainte de micul dejun. Daca este necesar, dupa o luna de tratament, doza de perindopril poate fi crescuta cu precautie pana la 4 mg pe zi. Se recomanda evaluarea functiei renale si a potasemiei inainte de initierea tratamentului.
Insuficienta renala
Contraindicat la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance creatinina <30 ml/min). La pacientii cu insuficienta renala moderata (clearance creatinina 30-60 ml/min) se recomanda initierea cu cele mai mici doze adecvate; doza maxima recomandata este un comprimat Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg pe zi. La clearance al creatininei >60 ml/min nu este necesara ajustarea dozelor. Monitorizare frecventa a potasemiei si creatininemiei (de exemplu, la interval de o luna).
Insuficienta hepatica
Contraindicat in insuficienta hepatica severa. La pacientii cu disfunctie hepatica moderata, nu este necesara ajustarea dozelor.

Atentionari speciale

Sarcina
Co-Prenessa nu este recomandata in timpul primului trimestru de sarcina. Co-Prenessa este contraindicata in timpul trimestrelor doi si trei de sarcina. Utilizarea IECA nu este recomandata in primul trimestru; este contraindicata in trimestrul al doilea si al treilea. Pacientele care planifica o sarcina trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ. In momentul diagnosticarii unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat. Pentru indapamida, ca masura de precautie, este preferabila evitarea utilizarii in sarcina.
Alaptare
Co-Prenessa este contraindicat in timpul alaptarii. Pentru perindopril, nu se recomanda utilizarea si este de preferat tratamente alternative, in special in cazul alaptarii unui nou-nascut sau prematur. Indapamida este contraindicata in timpul alaptarii; este inrudita cu diureticele tiazidice asociate cu scaderea sau intreruperea lactatiei.
Condus vehicule
Niciuna dintre substantele active nu afecteaza starea de alerta - nici in administrare individuala, nici in combinatie. Totusi, la unii pacienti pot aparea reactii individuale legate de reducerea tensiunii arteriale, in special la initierea tratamentului sau in caz de tratament in asociere cu alte medicamente antihipertensive. Ca rezultat, capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje poate fi afectata.
Sursa: RCP oficial ANMDMR — RCP_5201_29.11.12.pdf · extras la 2026-04-27

Discutii pe acest subiect

Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.

Thread nou

Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.

MedExplainer este o platforma de educatie medicala. Nu oferim diagnostic, tratament sau sfat medical personalizat si nu inlocuim consultul unui medic. In caz de urgenta, suna 112.