Combinatii + (perindopril + indapamidă + amlodipinum)

• Tratament de substituție în tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la pacienții a căror afecțiune este deja controlată cu perindopril/indapamidă și amlodipină, administrate separat, în doze similare.

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice alte sulfonamide, la amlodipină sau la derivați de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienții enumerați
• Antecedente de angioedem asociat cu terapia anterioară cu inhibitor al ECA
• Angioedem ereditar sau idiopatic
• Hipotensiune arterială severă
• Șoc (inclusiv șoc cardiogen)
• Obstrucția tractului de ejecție al ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad mare)
• Insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic, după infarct miocardic acut
• Insuficiență renală severă (clearance al creatininei sub 30 ml/min)
• Concentrațiile de 8 mg/5 mg/2,5 mg și 8 mg/10 mg/2,5 mg sunt contraindicate în insuficiență renală severă și moderată (clearance al creatininei sub 60 ml/min)
• Encefalopatie hepatică
• Insuficiență hepatică severă
• Hipokaliemie
• Al doilea și al treilea trimestru de sarcină
• Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min și 1,73 m2)
• Administrarea concomitentă cu terapia cu sacubitril/valsartan; Co-Amlessa nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore de la ultima doză de sacubitril/valsartan
• Tratamente extracorporale care duc la contactul sângelui cu suprafețe încărcate negativ
• Stenoza bilaterală semnificativă a arterelor renale sau stenoza arterei renale pe rinichi unic funcțional
• Pacienți care efectuează ședințe de dializă (din cauza lipsei experienței clinice)
• Pacienți cu insuficiență cardiacă decompensată netratată (din cauza lipsei experienței clinice)

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Sacubitril/valsartan: contraindicat concomitent cu inhibitorii ECA din cauza riscului crescut de angioedem; interval de 36 ore necesar înainte de inițierea unuia după celălalt
• Aliskiren (pacienți cu diabet zaharat): contraindicat - risc de hiperkaliemie, agravare a funcției renale, creștere a morbidității și mortalității cardiovasculare
• Aliskiren (pacienți fără diabet zaharat sau cu insuficiență renală): nerecomandată - risc de hiperkaliemie, agravare a disfuncției renale
• Tratamente extracorporale (membrane de flux înalt, afereza LDL cu dextran sulfat): contraindicat - risc crescut de reacții anafilactoide severe
• Inhibitor ECA + blocant al receptorului angiotensinei: nerecomandată - frecvență mai mare a hipotensiunii, sincopei, hiperkaliemiei, agravare funcție renală
• Estramustină: nerecomandată - risc crescut de reacții adverse de tip angioedem
• Litiu: nerecomandată - creșteri reversibile ale concentrațiilor plasmatice de litiu și toxicitate; dacă asocierea este necesară, monitorizare atentă
• Diuretice care economisesc potasiul (triamteren, amiloridă, spironolactonă) și săruri de potasiu: nerecomandată - hiperkaliemie potențial letală, în special în insuficiență renală
• Baclofen: prudență - potențarea efectului antihipertensiv; monitorizare TA și funcție renală
• AINS inclusiv acid acetilsalicilic ≥3g/zi: prudență - scăderea efectului antihipertensiv, risc de deteriorare a funcției renale, creșterea kaliemiei
• Medicamente antidiabetice (insulină, hipoglicemiante orale): prudență - risc crescut de hipoglicemie, mai ales în primele săptămâni de tratament concomitent
• Diuretice care nu economisesc potasiu: prudență - scădere excesivă a TA la inițierea terapiei cu inhibitor ECA; monitorizare funcție renală
• Eplerenonă/spironolactonă (12,5-50 mg/zi) în insuficiență cardiacă cls II-IV NYHA cu FE <40%: prudență - risc de hiperkaliemie cu potențial letal; monitorizare kaliemie și creatininemie
• Medicamente care induc torsada vârfurilor (antiaritmice cls IA, cls III, neuroleptice, bepridil, cisapridă, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, moxifloxacină, pentamidină, sparfloxacină, vincamină i.v., metadonă, astemizol, terfenadin): prudență cu indapamidă - risc prin hipokaliemie; monitorizare interval QT
• Medicamente care determină hipopotasemie (amfotericina B i.v., glucocorticoizi și mineralocorticoizi sistemici, tetracosactidă, laxative stimulante): prudență - creșterea riscului de hipokaliemie prin efect aditiv
• Preparate digitalice: prudență - hipokaliemia și hipomagneziemia favorizează efectele toxice; monitorizare potasemie, magneziemie, ECG
• Alopurinol: tratamentul concomitent cu indapamidă poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la alopurinol; administrarea concomitentă cu inhibitori ECA poate crește riscul leucopeniei
• Diuretice care economisesc potasiu (amiloridă, spironolactonă, triamteren) - utilizare concomitentă care necesită prudență: pot apărea hipopotasemie sau hiperkaliemie; monitorizare potasiu plasmatic și ECG
• Metformină: prudență - risc de acidoză lactică cauzată de insuficiență renală funcțională legată de diuretice
• Substanțe de contrast iodate: prudență - risc crescut de insuficiență renală acută în caz de deshidratare; rehidratare înainte de administrare
• Săruri de calciu: prudență - risc de creștere a calcemiei prin scăderea eliminării urinare a calciului
• Ciclosporină: prudență - risc de creștere a nivelelor creatininei; la pacienți cu transplant renal monitorizare concentrații plasmatice ciclosporină și reducere doză dacă necesar
• Inhibitori CYP3A4 (inhibitori ai proteazelor, antifungice azolice, macrolide ca eritromicina sau claritromicina, verapamil, diltiazem): prudență - creștere semnificativă a concentrațiilor plasmatice de amlodipină, risc de hipotensiune arterială; monitorizare clinică și ajustare doze
• Claritromicină: prudență - inhibitor CYP3A4, risc crescut de hipotensiune arterială la administrare concomitentă cu amlodipina; monitorizare atentă
• Inhibitori mTOR (sirolimus, everolimus, temsirolimus): prudență - risc crescut de angioedem; amlodipina poate crește concentrația plasmatică a inhibitorilor mTOR
• Inductori CYP3A4 (rifampicină, sunătoare/Hypericum perforatum): prudență - concentrația plasmatică a amlodipinei poate scădea; monitorizare TA și ajustare doze
• Suc de grepfrut: nerecomandată administrarea cu amlodipina - biodisponibilitatea poate crește la unii pacienți cu accentuarea efectului antihipertensiv
• Dantrolen perfuzabil: evitare - risc de hiperkaliemie, fibrilație ventriculară și colaps cardiovascular la pacienți susceptibili la hipertermie malignă
• Tacrolimus: prudență - risc de creștere a concentrațiilor plasmatice de tacrolimus la administrare concomitentă cu amlodipina; monitorizare concentrații plasmatice și ajustare doză
• Simvastatină: prudență - administrarea concomitentă cu amlodipina 10 mg crește cu 77% concentrația simvastatinei; limita doză simvastatină la 20 mg/zi
• Medicamente antihipertensive și vasodilatatoare: utilizarea concomitentă poate crește efectele hipotensive
• Nitroglicerină și alte nitrați sau vasodilatatoare: pot reduce în continuare tensiunea arterială
• Antidepresive imipraminice (triciclice), neuroleptice: creșterea efectului antihipertensiv și riscul hipotensiunii ortostatice prin efect aditiv
• Corticosteroizi sistemici, tetracosactid: reducerea efectului antihipertensiv prin retenție hidrosalină; combinația cu inhibitori ECA poate crește riscul de leucopenie
• Anestezice: inhibitorii ECA pot potența efectele hipotensive ale anumitor anestezice
• Simpatomimetice: pot scădea efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA
• Aur injectabil (aurotiomalat de sodiu): reacții nitritoide (hiperemie facială, greață, vărsături, hipotensiune arterială) raportate rar
• Racecadotril: utilizarea concomitentă cu inhibitorii ECA poate duce la risc crescut de angioedem
• Gliptine (linagliptină, saxagliptină, sitagliptină, vildagliptină): utilizarea concomitentă cu inhibitorii ECA poate duce la risc crescut de angioedem
• Citostatice sau imunodepresive: administrarea concomitentă cu inhibitori ECA poate crește riscul leucopeniei
• Procainamidă: administrarea concomitentă cu inhibitori ECA poate crește riscul leucopeniei

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Un comprimat pe zi, administrat în doză unică, de preferință dimineața și înainte de masă. Doza maximă recomandată este de 8 mg/10 mg/2,5 mg pe zi. Combinația în doză fixă nu este indicată ca tratament inițial.

Copil

Siguranța și eficacitatea Co-Amlessa nu au fost stabilite la copii și adolescenți. Nu există date clinice.

Varstnic

Eliminarea perindoprilatului este redusă la vârstnici. Înainte de inițierea tratamentului trebuie testate funcția renală și nivelele potasemiei. Doza inițială este ajustată în funcție de valorile tensiunii arteriale, iar creșterea dozei trebuie efectuată cu precauție. Monitorizarea frecventă a concentrațiilor plasmatice ale creatininei și potasiului.

Insuficienta renala

Contraindicat în insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 ml/min). Concentrațiile 8 mg/5 mg/2,5 mg și 8 mg/10 mg/2,5 mg sunt contraindicate în insuficiență renală severă și moderată (clearance creatinină < 60 ml/min). Co-Amlessa poate fi administrat la pacienții cu clearance creatinină ≥ 60 ml/min cu ajustarea individuală a dozei fiecărui component. Monitorizarea frecventă a creatininemiei și potasemiei.

Insuficienta hepatica

Contraindicat în insuficiență hepatică severă. Nu s-a stabilit o schemă terapeutică pentru insuficiența hepatică moderată - Co-Amlessa trebuie administrat cu precauție. Tratamentul cu amlodipină trebuie inițiat cu doze mici și creșterea dozelor efectuată cu precauție.

Sarcina

Co-Amlessa nu este recomandat în primul trimestru de sarcină și este contraindicat în trimestrele al doilea și al treilea. Dacă sarcina este confirmată, tratamentul trebuie întrerupt imediat și, dacă este cazul, se inițiază un tratament alternativ. Expunerea la inhibitorii ECA în trimestrul II și III produce fetotoxicitate (scăderea funcției renale, oligohidramnios, întârziere a osificării craniului) și toxicitate neonatală.

Alaptare

Co-Amlessa nu este recomandat în timpul alăptării. Perindoprilul nu este recomandat în alăptare. Indapamida nu este recomandată în alăptare (risc hipersensibilitate, hipokaliemie, icter nuclear, scăderea secreției de lapte). Amlodipina se excretă în laptele uman (3-7% din doza maternă, maxim 15%); trebuie luată decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau tratamentului ținând cont de beneficii.

Condus vehicule

Nu s-au efectuat studii privind efectele Co-Amlessa asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, trebuie să se țină seama că, ocazional, pot apărea amețeli sau oboseală.