Combinatii (pitavastatina + ezetimib)
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: COMBINATII (PITAVASTATINUM+EZETIMIBUM)
Denumiri comerciale (conform RCP)
Co-Pitipix
C10BA13Sistem cardiovascular
Agenti modificatori ai lipidelor, combinatii
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat 2 mg/10 mg (pitavastatin/ezetimib) - alb sau aproape alb, oval, biconvex, marcat cu B2, aproximativ 13 mm x 6 mm · Comprimat 4 mg/10 mg (pitavastatin/ezetimib) - alb sau aproape alb, rotund, biconvex, marcat cu B4, diametru aproximativ 9 mm
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat 2 mg/10 mg (pitavastatin/ezetimib) - alb sau aproape alb, oval, biconvex, marcat cu B2, aproximativ 13 mm x 6 mm. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Terapie de substitutie in plus fata de regimul alimentar si alte tratamente non-farmacologice, pentru utilizare la pacientii adulti cu hipercolesterolemie primara, inclusiv hipercolesterolemie familiala heterozigota si non-familiala sau dislipidemie combinata (mixta), care sunt controlati adecvat cu pitavastatin si ezetimib administrate concomitent, la aceeasi doza ca in combinatia in doza fixa, dar ca medicamente separate.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la pitavastatin, ezetimib sau la oricare dintre excipienti sau la alte statine
- Insuficienta hepatica severa
- Boli hepatice active sau crestere inexplicabila si persistenta a concentratiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice (de peste 3 ori limita superioara a valorilor normale)
- Miopatie
- Tratament concomitent cu ciclosporina
- Sarcina
- Alaptare
- Femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri adecvate de contraceptie
Relative
- Insuficienta renala usoara (pitavastatin utilizat cu prudenta)
- Insuficienta renala moderata sau severa (doza de 4 mg/10 mg nu este recomandata la insuficienta renala severa)
- Insuficienta hepatica usoara (doza de 4 mg/10 mg nu este recomandata; doza maxima zilnica de 2 mg/10 mg sub monitorizare atenta)
- Insuficienta hepatica moderata (tratamentul nu este recomandat)
- Antecedente de boli hepatice sau consum excesiv de alcool
- Factori de risc pentru rabdomioliza (insuficienta renala, hipotiroidism, antecedente de afectiuni musculare ereditare, toxicitate musculara la fibrati sau alte statine)
- Tratament concomitent cu eritromicina sau alte antibiotice macrolide
- Tratament concomitent cu acid fusidic sistemic
- Tratament concomitent cu fibrati
- Tratament concomitent cu warfarina sau alte anticoagulante cumarinice sau fluindiona (necesita monitorizare INR)
- Pacienti cu miastenie gravis
- Pacienti cu diabet zaharat sau risc crescut de diabet
- Pacienti cu varsta sub 18 ani (siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite)
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Cefalee (pitavastatin si ezetimib)
- Diaree (pitavastatin si ezetimib)
- Flatulenta (ezetimib)
- Durere abdominala (ezetimib)
- Dispepsie (pitavastatin)
- Greata (pitavastatin)
- Constipatie (pitavastatin)
- Mialgie (pitavastatin si ezetimib)
- Artralgie (pitavastatin)
- Fatigabilitate (pitavastatin)
- Crestere a concentratiilor serice ale ALT si/sau AST (ezetimib)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Anemie (pitavastatin)
- Anorexie (pitavastatin)
- Reducere a apetitului alimentar (ezetimib)
- Insomnie (pitavastatin)
- Parestezii (ezetimib)
- Ameteala (pitavastatin)
- Disgeuzie, somnolenta, hipoestezie (pitavastatin)
- Tinitus (pitavastatin)
- Bufeuri, hipertensiune arteriala (ezetimib)
- Tuse (ezetimib)
- Durere abdominala (pitavastatin)
- Dispepsie, greata (ezetimib)
- Boala de reflux gastro-esofagian, gastrita (ezetimib)
- Xerostomie (pitavastatin si ezetimib)
- Varsaturi (pitavastatin)
- Crestere a valorilor serice ale transaminazelor AST si ALT (pitavastatin)
- Prurit, eruptie cutanata tranzitorie (pitavastatin si ezetimib)
- Urticarie (ezetimib)
- Artralgie (ezetimib)
- Spasme musculare (pitavastatin si ezetimib)
- Durere la nivelul gatului, durere de spate, slabiciune musculara, durere la nivelul extremitatilor (ezetimib)
- Polakiurie (pitavastatin)
- Astenie, edem periferic (pitavastatin si ezetimib)
- Stare generala de rau (pitavastatin)
- Fatigabilitate (ezetimib)
- Durere toracica, durere (ezetimib)
- Crestere a concentratiilor serice ale CPK; crestere a concentratiilor serice ale gamma-glutamiltransferazei; valori anormale ale testelor functiei hepatice (ezetimib)
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Scadere a acuitatii vizuale (pitavastatin)
- Glosodinie, disconfort abdominal (pitavastatin)
- Pancreatita (pitavastatin)
- Icter colestatic, functie hepatica anormala, tulburari hepatice (pitavastatin)
- Urticarie (pitavastatin)
- Eritem (pitavastatin)
- Miopatie/rabdomioliza (pitavastatin)
- Ginecomastie (pitavastatin)
Frecventa necunoscuta
- Trombocitopenie (ezetimib)
- Reactii de hipersensibilitate, anafilaxie (ezetimib)
- Depresie (ezetimib)
- Ameteala (ezetimib)
- Miastenia gravis (pitavastatin)
- Miastenie oculara (pitavastatin)
- Dispnee (ezetimib)
- Constipatie (ezetimib)
- Pancreatita (ezetimib)
- Hepatita; colelitiaza; colecistita (ezetimib)
- Eritem polimorf (ezetimib)
- Angioedem (pitavastatin si ezetimib)
- Miopatie/rabdomioliza (ezetimib)
- Miopatie necrotica mediata imun (pitavastatin)
- Sindrom de tip lupus (pitavastatin)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Ciclosporina: administrarea concomitenta a dus la o crestere de 4,6 ori a ASC a pitavastatin; pitavastatin este contraindicat la pacientii tratati cu ciclosporina; ezetimib: ASC medie a ezetimib a crescut de 3,4 ori la pacienti cu transplant renal tratati cu ciclosporina
- Eritromicina: administrarea concomitenta a dus la o crestere de 2,8 ori a ASC a pitavastatin; se recomanda intrerupere temporara a pitavastatin pe durata tratamentului
- Gemfibrozil: crestere de 1,4 ori a ASC pentru pitavastatin; risc crescut de miopatie si rabdomioliza
- Fenofibrat: crestere de 1,2 ori a ASC pentru pitavastatin; risc posibil de colelitiaza si afectare a vezicii biliare cand este administrat cu ezetimib
- Acid fusidic sistemic: risc crescut de miopatie si rabdomioliza, inclusiv cazuri letale; pitavastatin trebuie intrerupt pe durata tratamentului cu acid fusidic
- Rifampicina: administrarea concomitenta a determinat o crestere de 1,3 ori a ASC a pitavastatin prin reducerea absorbtiei hepatice
- Lopinavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, atazanavir sau efavirenz: pot rezulta modificari minore ale ASC a pitavastatin
- Glecaprevir/pibrentasvir: poate creste concentratiile plasmatice ale pitavastatin; se recomanda cea mai mica doza de pitavastatin si monitorizare clinica
- Warfarina: farmacocinetica si farmacodinamica warfarinei nu au fost influentate de pitavastatin 4 mg in studii la voluntari sanatosi, dar se recomanda monitorizarea timpului de protrombina sau INR; ezetimib: au fost raportate cresteri ale INR in experienta post-marketing
- Colestiramina: a redus ASC pentru ezetimib total cu aproximativ 55%; efectul de reducere a LDL-C poate fi diminuat
- Antiacide: au scazut rata absorbtiei de ezetimib, fara efect asupra biodisponibilitatii; nu este considerat semnificativ clinic
- Niacina: risc de miopatie si rabdomioliza; pitavastatin trebuie administrat cu prudenta
- Inhibitori ai CYP3A4 (itraconazol, suc de grepfrut): nu au avut efect semnificativ clinic asupra concentratiilor plasmatice de pitavastatin
- Digoxina: nu a interactionat cu pitavastatin; nu au existat modificari semnificative ale concentratiilor
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Un comprimat pe zi (Co-Pitipix 2 mg/10 mg sau 4 mg/10 mg). Co-Pitipix nu este adecvat pentru terapie initiala; pacientii trebuie controlati anterior cu doze stabile ale monocomponentelor administrate concomitent. Poate fi administrat in orice moment al zilei, cu sau fara alimente, cu un pahar cu apa, la aceeasi ora in fiecare zi.
- Copil
- Co-Pitipix nu este recomandat la pacientii cu varsta sub 18 ani. Siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacienti cu insuficienta renala usoara, dar pitavastatin trebuie utilizat cu prudenta. Doza de Co-Pitipix 4 mg/10 mg trebuie utilizata doar sub monitorizare atenta dupa cresterea treptata a dozei pentru toate gradele de insuficienta renala. La pacientii cu insuficienta renala severa, doza de 4 mg/10 mg nu este recomandata. Nu este necesara ajustarea dozei de ezetimib la pacientii cu insuficienta renala.
- Insuficienta hepatica
- Doza de 4 mg/10 mg nu este recomandata la pacientii cu insuficienta hepatica usoara; o doza zilnica maxima de 2 mg/10 mg poate fi administrata sub monitorizare atenta. Tratamentul nu este recomandat la pacientii cu insuficienta hepatica moderata. Co-Pitipix este contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica severa.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Co-Pitipix este contraindicat in timpul sarcinii. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive corespunzatoare. Daca pacienta intentioneaza sa ramana gravida, tratamentul trebuie intrerupt cu cel putin o luna inainte de conceptie. Daca o pacienta ramane gravida in timpul utilizarii Co-Pitipix, tratamentul trebuie intrerupt imediat.
- Alaptare
- Co-Pitipix este contraindicat in timpul alaptarii. Pitavastatin este excretat in laptele de sobolan; nu se cunoaste daca este excretat in laptele uman. Ezetimib este excretat in laptele matern la sobolani; nu se cunoaste daca este excretat in laptele matern la om.
- Condus vehicule
- Nu exista un profil de evenimente adverse care sa sugereze ca pacientii care utilizeaza pitavastatin vor prezenta vreo afectare a capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje periculoase, dar trebuie luat in considerare faptul ca au fost raportate cazuri de ameteli si somnolenta in timpul tratamentului cu pitavastatin si ezetimib, precum si somnolenta in timpul tratamentului cu pitavastatin administrat singur.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.