Combinatii + (pitavastatină + ezetimibum)

• Terapie de substituție în plus față de regimul alimentar și alte tratamente non-farmacologice, pentru utilizare la pacienții adulți cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemie familială heterozigotă și non-familială sau dislipidemie combinată (mixtă), care sunt controlați adecvat cu pitavastatin și ezetimib administrate concomitent, la aceeași doză ca în combinația în doză fixă, dar ca medicamente separate.

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la pitavastatin, ezetimib sau la oricare dintre excipienți sau la alte statine
• Insuficiență hepatică severă
• Boli hepatice active sau creștere inexplicabilă și persistentă a concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice (de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale)
• Miopatie
• Tratament concomitent cu ciclosporină
• Sarcină
• Alăptare
• Femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează măsuri adecvate de contracepție

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Ciclosporină: administrarea concomitentă a dus la o creștere de 4,6 ori a ASC a pitavastatin; pitavastatin este contraindicat la pacienții tratați cu ciclosporină; ezetimib: ASC medie a ezetimib a crescut de 3,4 ori la pacienți cu transplant renal tratați cu ciclosporină
• Eritromicină: administrarea concomitentă a dus la o creștere de 2,8 ori a ASC a pitavastatin; se recomandă întrerupere temporară a pitavastatin pe durata tratamentului
• Gemfibrozil: creștere de 1,4 ori a ASC pentru pitavastatin; risc crescut de miopatie și rabdomioliză
• Fenofibrat: creștere de 1,2 ori a ASC pentru pitavastatin; risc posibil de colelitiază și afectare a vezicii biliare când este administrat cu ezetimib
• Acid fusidic sistemic: risc crescut de miopatie și rabdomioliză, inclusiv cazuri letale; pitavastatin trebuie întrerupt pe durata tratamentului cu acid fusidic
• Rifampicină: administrarea concomitentă a determinat o creștere de 1,3 ori a ASC a pitavastatin prin reducerea absorbției hepatice
• Lopinavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, atazanavir sau efavirenz: pot rezulta modificări minore ale ASC a pitavastatin
• Glecaprevir/pibrentasvir: poate crește concentrațiile plasmatice ale pitavastatin; se recomandă cea mai mică doză de pitavastatin și monitorizare clinică
• Warfarină: farmacocinetica și farmacodinamica warfarinei nu au fost influențate de pitavastatin 4 mg în studii la voluntari sănătoși, dar se recomandă monitorizarea timpului de protrombină sau INR; ezetimib: au fost raportate creșteri ale INR în experiența post-marketing
• Colestiramină: a redus ASC pentru ezetimib total cu aproximativ 55%; efectul de reducere a LDL-C poate fi diminuat
• Antiacide: au scăzut rata absorbției de ezetimib, fără efect asupra biodisponibilității; nu este considerat semnificativ clinic
• Niacină: risc de miopatie și rabdomioliză; pitavastatin trebuie administrat cu prudență
• Inhibitori ai CYP3A4 (itraconazol, suc de grepfrut): nu au avut efect semnificativ clinic asupra concentrațiilor plasmatice de pitavastatin
• Digoxină: nu a interacționat cu pitavastatin; nu au existat modificări semnificative ale concentrațiilor

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Un comprimat pe zi (Co-Pitipix 2 mg/10 mg sau 4 mg/10 mg). Co-Pitipix nu este adecvat pentru terapie inițială; pacienții trebuie controlați anterior cu doze stabile ale monocomponentelor administrate concomitent. Poate fi administrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente, cu un pahar cu apă, la aceeași oră în fiecare zi.

Copil

Co-Pitipix nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.

Varstnic

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Insuficienta renala

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară, dar pitavastatin trebuie utilizat cu prudență. Doza de Co-Pitipix 4 mg/10 mg trebuie utilizată doar sub monitorizare atentă după creșterea treptată a dozei pentru toate gradele de insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală severă, doza de 4 mg/10 mg nu este recomandată. Nu este necesară ajustarea dozei de ezetimib la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficienta hepatica

Doza de 4 mg/10 mg nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară; o doză zilnică maximă de 2 mg/10 mg poate fi administrată sub monitorizare atentă. Tratamentul nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Co-Pitipix este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Sarcina

Co-Pitipix este contraindicat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare. Dacă pacienta intenționează să rămână gravidă, tratamentul trebuie întrerupt cu cel puțin o lună înainte de concepție. Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul utilizării Co-Pitipix, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Alaptare

Co-Pitipix este contraindicat în timpul alăptării. Pitavastatin este excretat în laptele de șobolan; nu se cunoaște dacă este excretat în laptele uman. Ezetimib este excretat în laptele matern la șobolani; nu se cunoaște dacă este excretat în laptele matern la om.

Condus vehicule

Nu există un profil de evenimente adverse care să sugereze că pacienții care utilizează pitavastatin vor prezenta vreo afectare a capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje periculoase, dar trebuie luat în considerare faptul că au fost raportate cazuri de amețeli și somnolență în timpul tratamentului cu pitavastatin și ezetimib, precum și somnolență în timpul tratamentului cu pitavastatin administrat singur.