Combinatii + (ramipril + hidroclorotiazidum)

• Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienții a căror tensiune arterială nu poate fi controlată adecvat prin administrarea în monoterapie a ramiprilului sau a hidroclorotiazidei.

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau alți inhibitori ai ECA, hidroclorotiazidă, alte diuretice tiazidice, sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Angioedem în antecedente (ereditar, idiopatic sau legat de un tratament anterior cu un inhibitor al ECA sau ARAII).
• Administrare concomitentă cu terapia cu sacubitril/valsartan. Tratamentul cu Hartil HCT nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore după ultima doză de sacubitril/valsartan.
• Tratament extracorporeal în cadrul căruia sângele vine în contact cu membrane încărcate negativ.
• Stenoză de arteră renală bilaterală semnificativă sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic.
• Trimestrele doi și trei de sarcină.
• Alăptare.
• Insuficiență renală severă, cu clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min, la pacienții care nu efectuează ședințe de hemodializă.
• Dezechilibru electrolitic clinic relevant care poate fi agravat de tratamentul cu Hartil HCT.
• Insuficiență hepatică severă.
• Encefalopatie hepatică.
• Administrarea concomitentă a Hartil HCT cu medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG <60 ml/min/1,73 m2).

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Sacubitril/valsartan: administrare concomitentă contraindicată din cauza riscului crescut de angioedem; tratamentul cu ramipril nu trebuie inițiat decât după 36 ore de la ultima doză de sacubitril/valsartan
• Tratamente extracorporeale cu membrane încărcate negativ (dializă, hemofiltare cu membrane flux mare, afereză LDL cu dextran sulfat): risc crescut de reacții anafilactice severe, administrare concomitentă contraindicată
• Aliskiren (la pacienți cu diabet zaharat sau insuficiență renală RFG <60 ml/min/1,73 m2): contraindicată, risc de hipotensiune, hiperkaliemie, deteriorare renală
• Racecadotril, inhibitori mTOR (temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptină: risc crescut de angioedem
• Diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu, substituenți de sare cu potasiu, antagoniști de angiotensină II: creșteri semnificative ale potasiului seric, necesită prudență și monitorizare frecventă a potasemiei
• Trimetoprim și cotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol): risc de hiperkaliemie, nu se recomandă administrarea concomitentă
• Ciclosporină: risc de hiperkaliemie, se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice de potasiu
• Heparină: risc de hiperkaliemie, se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice de potasiu
• Medicamente antihipertensive (diuretice) și alte substanțe care scad tensiunea arterială (nitrați, antidepresive triciclice, anestezice, alcool cronic, baclofenul, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosinul, terazosinul): potențarea riscului de hipotensiune arterială
• Simpatomimetice vasopresoare (isoproterenol, dobutamină, dopamină, adrenalină, noradrenalină): pot reduce efectul antihipertensiv al Hartil HCT; efectul simpatomimeticelor vasopresoare poate fi atenuat de hidroclorotiazidă
• Alopurinol, imunosupresoare, corticosteroizi, procainamidă, citostatice și alte substanțe care pot produce schimbări ale formulei sanguine: creștere a probabilității reacțiilor hematologice; diureticele tiazidice pot crește riscul de hipersensibilitate gravă la alopurinol
• Săruri de litiu: excreția litiului poate fi redusă de inhibitorii ECA, crescând toxicitatea litiului; diureticele tiazidice pot crește și mai mult toxicitatea litiului; administrarea concomitentă nu este recomandată
• Medicamente antidiabetice inclusiv insulina: hidroclorotiazida poate atenua efectul antidiabetic; pot apărea reacții de hiperglicemie; se recomandă monitorizarea strictă a glicemiei
• AINS și acid acetilsalicilic: reducerea efectului antihipertensiv; risc crescut de deteriorare a funcției renale și creștere a kaliemiei
• Anticoagulante orale: efectul anticoagulant poate fi scăzut de administrarea concomitentă cu hidroclorotiazida
• Corticosteroizi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolona, cantități mari de alcool, laxative (în administrare prelungită) și alte kaliuretice: creștere a riscului de hipokaliemie
• Preparate digitalice, substanțe care prelungesc intervalul QT și antiaritmice: poate crește toxicitatea aritmogenă sau scade efectul antiaritmic în prezența dezechilibrului electrolitic
• Metildopă: posibilă hemoliză
• Colestiramina sau alte schimbătoare de ioni administrate oral: absorbție redusă a hidroclorotiazidei; diureticele sulfonamidice trebuie administrate cu cel puțin o oră înainte sau la 4-6 ore după ingestia acestor medicamente
• Relaxante musculare curarizante: posibilă intensificare și prelungire a efectului de relaxare musculară
• Săruri de calciu și substanțe care cresc concentrația plasmatică de calciu: se anticipează creșterea concentrației plasmatice de calciu în cazul administrării concomitente cu hidroclorotiazida; necesară monitorizarea strictă a calcemiei
• Carbamazepină: risc de hiponatremie prin efect aditiv cu hidroclorotiazida
• Substanțe de contrast pe bază de iod: în caz de deshidratare indusă de diuretice crește riscul disfuncției renale acute
• Penicilina: hidroclorotiazida reduce excreția penicilinei
• Chinina: hidroclorotiazida reduce excreția chininei
• Inhibitori ECA și blocanți ai receptorilor angiotensinei II (blocare dublă SRAA): frecvență mai mare de hipotensiune, hiperkaliemie, deteriorare renală; nu se recomandă combinarea, în special la pacienții cu nefropatie diabetică

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Doză zilnică unică, de preferință dimineața. Tratamentul trebuie inițiat cu cele mai mici doze eficace terapeutic. Doza maximă zilnică recomandată este de un comprimat (ramipril 5 mg / hidroclorotiazidă 25 mg). Doza maximă recomandată pentru monocomponente este de 10 mg ramipril și 25 mg hidroclorotiazidă pe zi. La pacienții tratați cu diuretice: precauție la prima doză; dacă întreruperea diureticului nu este posibilă, se inițiază cu ramipril 1,25 mg/zi separat, ulterior trecând la combinația fixă cu doză zilnică de ramipril 2,5 mg și hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Copil

Hartil HCT nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

Varstnic

Dozele inițiale trebuie să fie mai mici, iar stabilirea treptată a dozelor trebuie efectuată mai gradat, din cauza reacțiilor adverse care pot să apară, mai ales la pacienții foarte vârstnici și la cei debilitați.

Insuficienta renala

Contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină <30 ml/min). La pacienții cu clearance al creatininei între 30-60 ml/min, se tratează cu cea mai mică doză din combinația fixă, numai după administrarea ramiprilului în monoterapie; doza maximă zilnică recomandată este de 5 mg ramipril și 25 mg hidroclorotiazidă.

Insuficienta hepatica

Contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă și encefalopatie hepatică. La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, tratamentul trebuie inițiat numai sub supraveghere medicală; doza maximă zilnică recomandată este de 2,5 mg ramipril și 12,5 mg hidroclorotiazidă.

Sarcina

Utilizarea IECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină. Utilizarea IECA în al doilea și al treilea trimestru de sarcină este contraindicată. Dacă sarcina este diagnosticată, tratamentul cu IECA/ARA II trebuie oprit imediat și, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Hidroclorotiazida în expunere prelungită în trimestrul al treilea poate determina ischemie feto-placentară și risc de întârziere a creșterii; au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie și trombocitopenie la nou-născuți expuși înainte de naștere.

Alaptare

Hartil HCT este contraindicat în timpul alăptării. Ramiprilul și hidroclorotiazida sunt excretate în laptele matern. Hidroclorotiazida a fost asociată cu scăderea sau suprimarea lactației și poate determina hipersensibilitate, hipokaliemie și icter nuclear la sugari. Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau tratamentul, ținând cont de importanța tratamentului pentru mamă.

Condus vehicule

Unele reacții adverse (de ex. simptomele scăderii tensiunii arteriale, amețelile) pot afecta capacitatea de concentrare și de reacție, reprezentând un risc la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Acest lucru este mai evident la începutul tratamentului sau la schimbarea tratamentului. Nu se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor timp de câteva ore după administrarea primei doze sau după creșterea dozei.