Combinatii (ramipril + hidroclorotiazida)
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: COMBINATII (RAMIPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Denumiri comerciale (conform RCP)
Tritace, Hartil
C09BA05Sistem cardiovascular
Combinatii de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei si diuretice - combinati
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat 5 mg ramipril / 25 mg hidroclorotiazida
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat 5 mg ramipril / 25 mg hidroclorotiazida. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii a caror tensiune arteriala nu poate fi controlata adecvat prin administrarea in monoterapie a ramiprilului sau a hidroclorotiazidei.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau alti inhibitori ai ECA, hidroclorotiazida, alte diuretice tiazidice, sulfonamide sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
- Angioedem in antecedente (ereditar, idiopatic sau legat de un tratament anterior cu un inhibitor al ECA sau ARAII).
- Administrare concomitenta cu terapia cu sacubitril/valsartan. Tratamentul cu Hartil HCT nu trebuie initiat mai devreme de 36 de ore dupa ultima doza de sacubitril/valsartan.
- Tratament extracorporeal in cadrul caruia sangele vine in contact cu membrane incarcate negativ.
- Stenoza de artera renala bilaterala semnificativa sau stenoza de artera renala pe rinichi unic.
- Trimestrele doi si trei de sarcina.
- Alaptare.
- Insuficienta renala severa, cu clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min, la pacientii care nu efectueaza sedinte de hemodializa.
- Dezechilibru electrolitic clinic relevant care poate fi agravat de tratamentul cu Hartil HCT.
- Insuficienta hepatica severa.
- Encefalopatie hepatica.
- Administrarea concomitenta a Hartil HCT cu medicamente care contin aliskiren la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG <60 ml/min/1,73 m2).
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Scadere a numarului de leucocite, scadere a numarului de hematii, scadere a valorii hemoglobinei, anemie hemolitica, scadere a numarului de trombocite
- Control neadecvat al diabetului zaharat, scadere a tolerantei la glucoza, crestere a glicemiei, crestere a concentratiilor plasmatice ale acidului uric, agravare a gutei, crestere a concentratiilor plasmatice ale colesterolului si trigliceridelor induse de hidroclorotiazida
- Stare depresiva, apatie, anxietate, nervozitate, tulburari ale somnului, incluzand somnolenta
- Cefalee, ameteli
- Tulburari de vedere, incluzand vedere incetosata, conjunctivita
- Tinitus
- Ischemie miocardica, incluzand angina pectorala, tahicardie, aritmie, palpitatii, edeme periferice
- Hipotensiune arteriala, hipotensiune arteriala ortostatica, sincopa, eritem facial tranzitoriu
- Tuse seaca, bronsita
- Inflamatie gastro-intestinala, tulburari digestive, disconfort abdominal, dispepsie, gastrita, greata, constipatie
- Hepatita colestatica sau citolitica (foarte rar cu sfarsit letal), crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice si/sau a concentratiilor plasmatice ale bilirubinei conjugate
- Angioedem: foarte rar obstructia cailor respiratorii determinata de angioedem a avut sfarsit letal; dermatita psoriaziforma, hiperhidroza, eruptie cutanata tranzitorie, mai ales maculo-papulara, prurit, alopecie
- Mialgie
- Insuficienta renala inclusiv insuficienta renala acuta, crestere a volumului urinar, crestere a uremiei, crestere a creatininemiei
- Impotentie tranzitorie
- Oboseala, astenie
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Anorexie, scadere a poftei de mancare
- Scadere a concentratiei plasmatice de potasiu indusa de hidroclorotiazida
- Crestere a concentratiei plasmatice de potasiu indusa de ramipril
- Stare de confuzie, neliniste, tulburari de atentie
- Vertij, parestezie, tremor, tulburari de echilibru, senzatie de arsura, disgeuzie, ageuzie
- Xantopsie, scadere a secretiei lacrimare indusa de hidroclorotiazida, efuziune coroidiana, glaucom secundar acut cu unghi inchis si/sau miopie acuta induse de hidroclorotiazida
- Tulburari de auz
- Sinuzita, dispnee, congestie nazala
- Varsaturi, stomatita aftoasa, glosita, diaree, dureri in partea superioara a abdomenului, xerostomie
- Gingivita indusa de hidroclorotiazida
- Artralgie, spasme musculare
- Agravare a proteinuriei pre-existente
- Scadere a libidoului, ginecomastie
- Dureri toracice, febra
Foarte rar (<1/10000)
- Insuficienta medulara, neutropenie incluzand agranulocitoza, pancitopenie, eozinofilie, hemoconcentratie in contextul depletiei volemice
- Reactii anafilactice sau anafilactoide, atat la ramipril cat si la hidroclorotiazida, crestere a titrului anticorpilor nucleari
- Sindromul secretiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
- Glicozurie, alcaloza metabolica, hipocloremie, hipomagneziemie, hipercalcemie, deshidratare induse de hidroclorotiazida
- Scadere a concentratiei plasmatice a sodiului
- Ischemie cerebrala, incluzand accident vascular cerebral ischemic si atac ischemic tranzitor, afectare psihomotorie, parosmie
- Infarct miocardic
- Tromboza in contextul depletiei volemice severe, stenoza vasculara, hipoperfuzie, sindrom Raynaud, vasculita
- Sindrom de detresa respiratorie acuta (ARDS), bronhospasm, inclusiv agravare a astmului bronsic, alveolita alergica, edem pulmonar non-cardiogen indus de hidroclorotiazida
- Pancreatita (au fost raportate cazuri foarte rare cu sfarsit letal din cauza inhibitorilor ECA), crestere a concentratiilor plasmatice ale enzimelor pancreatice, angioedem intestinal
- Sialoadenita indusa de hidroclorotiazida
- Calculi colecistici determinati de hidroclorotiazida
- Insuficienta hepatica acuta, icter colestatic, deteriorare hepatocelulara
- Necroliza epidermica toxica, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, pemfigus, psoriazis agravat, dermatita exfoliativa, reactie de fotosensibilitate, onicoliza, exantem sau enantem pemfigoid sau lichenoid, urticarie
- Lupus eritematos sistemic indus de hidroclorotiazida
- Oboseala musculara, rigiditate musculara, tetanie indusa de hidroclorotiazida
- Nefrita interstitiala indusa de hidroclorotiazida
Frecventa necunoscuta
- Cancer de piele non-melanom (carcinom bazocelular, carcinom cu celule scuamoase)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Sacubitril/valsartan: administrare concomitenta contraindicata din cauza riscului crescut de angioedem; tratamentul cu ramipril nu trebuie initiat decat dupa 36 ore de la ultima doza de sacubitril/valsartan
- Tratamente extracorporeale cu membrane incarcate negativ (dializa, hemofiltare cu membrane flux mare, afereza LDL cu dextran sulfat): risc crescut de reactii anafilactice severe, administrare concomitenta contraindicata
- Aliskiren (la pacienti cu diabet zaharat sau insuficienta renala RFG <60 ml/min/1,73 m2): contraindicata, risc de hipotensiune, hiperkaliemie, deteriorare renala
- Racecadotril, inhibitori mTOR (temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina: risc crescut de angioedem
- Diuretice care economisesc potasiul (spironolactona, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu, substituenti de sare cu potasiu, antagonisti de angiotensina II: cresteri semnificative ale potasiului seric, necesita prudenta si monitorizare frecventa a potasemiei
- Trimetoprim si cotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol): risc de hiperkaliemie, nu se recomanda administrarea concomitenta
- Ciclosporina: risc de hiperkaliemie, se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice de potasiu
- Heparina: risc de hiperkaliemie, se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice de potasiu
- Medicamente antihipertensive (diuretice) si alte substante care scad tensiunea arteriala (nitrati, antidepresive triciclice, anestezice, alcool cronic, baclofenul, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosinul, terazosinul): potentarea riscului de hipotensiune arteriala
- Simpatomimetice vasopresoare (isoproterenol, dobutamina, dopamina, adrenalina, noradrenalina): pot reduce efectul antihipertensiv al Hartil HCT; efectul simpatomimeticelor vasopresoare poate fi atenuat de hidroclorotiazida
- Alopurinol, imunosupresoare, corticosteroizi, procainamida, citostatice si alte substante care pot produce schimbari ale formulei sanguine: crestere a probabilitatii reactiilor hematologice; diureticele tiazidice pot creste riscul de hipersensibilitate grava la alopurinol
- Saruri de litiu: excretia litiului poate fi redusa de inhibitorii ECA, crescand toxicitatea litiului; diureticele tiazidice pot creste si mai mult toxicitatea litiului; administrarea concomitenta nu este recomandata
- Medicamente antidiabetice inclusiv insulina: hidroclorotiazida poate atenua efectul antidiabetic; pot aparea reactii de hiperglicemie; se recomanda monitorizarea stricta a glicemiei
- AINS si acid acetilsalicilic: reducerea efectului antihipertensiv; risc crescut de deteriorare a functiei renale si crestere a kaliemiei
- Anticoagulante orale: efectul anticoagulant poate fi scazut de administrarea concomitenta cu hidroclorotiazida
- Corticosteroizi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolona, cantitati mari de alcool, laxative (in administrare prelungita) si alte kaliuretice: crestere a riscului de hipokaliemie
- Preparate digitalice, substante care prelungesc intervalul QT si antiaritmice: poate creste toxicitatea aritmogena sau scade efectul antiaritmic in prezenta dezechilibrului electrolitic
- Metildopa: posibila hemoliza
- Colestiramina sau alte schimbatoare de ioni administrate oral: absorbtie redusa a hidroclorotiazidei; diureticele sulfonamidice trebuie administrate cu cel putin o ora inainte sau la 4-6 ore dupa ingestia acestor medicamente
- Relaxante musculare curarizante: posibila intensificare si prelungire a efectului de relaxare musculara
- Saruri de calciu si substante care cresc concentratia plasmatica de calciu: se anticipeaza cresterea concentratiei plasmatice de calciu in cazul administrarii concomitente cu hidroclorotiazida; necesara monitorizarea stricta a calcemiei
- Carbamazepina: risc de hiponatremie prin efect aditiv cu hidroclorotiazida
- Substante de contrast pe baza de iod: in caz de deshidratare indusa de diuretice creste riscul disfunctiei renale acute
- Penicilina: hidroclorotiazida reduce excretia penicilinei
- Chinina: hidroclorotiazida reduce excretia chininei
- Inhibitori ECA si blocanti ai receptorilor angiotensinei II (blocare dubla SRAA): frecventa mai mare de hipotensiune, hiperkaliemie, deteriorare renala; nu se recomanda combinarea, in special la pacientii cu nefropatie diabetica
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza zilnica unica, de preferinta dimineata. Tratamentul trebuie initiat cu cele mai mici doze eficace terapeutic. Doza maxima zilnica recomandata este de un comprimat (ramipril 5 mg / hidroclorotiazida 25 mg). Doza maxima recomandata pentru monocomponente este de 10 mg ramipril si 25 mg hidroclorotiazida pe zi. La pacientii tratati cu diuretice: precautie la prima doza; daca intreruperea diureticului nu este posibila, se initiaza cu ramipril 1,25 mg/zi separat, ulterior trecand la combinatia fixa cu doza zilnica de ramipril 2,5 mg si hidroclorotiazida 12,5 mg.
- Copil
- Hartil HCT nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
- Varstnic
- Dozele initiale trebuie sa fie mai mici, iar stabilirea treptata a dozelor trebuie efectuata mai gradat, din cauza reactiilor adverse care pot sa apara, mai ales la pacientii foarte varstnici si la cei debilitati.
- Insuficienta renala
- Contraindicat la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance creatinina <30 ml/min). La pacientii cu clearance al creatininei intre 30-60 ml/min, se trateaza cu cea mai mica doza din combinatia fixa, numai dupa administrarea ramiprilului in monoterapie; doza maxima zilnica recomandata este de 5 mg ramipril si 25 mg hidroclorotiazida.
- Insuficienta hepatica
- Contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica severa si encefalopatie hepatica. La pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata, tratamentul trebuie initiat numai sub supraveghere medicala; doza maxima zilnica recomandata este de 2,5 mg ramipril si 12,5 mg hidroclorotiazida.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Utilizarea IECA nu este recomandata in primul trimestru de sarcina. Utilizarea IECA in al doilea si al treilea trimestru de sarcina este contraindicata. Daca sarcina este diagnosticata, tratamentul cu IECA/ARA II trebuie oprit imediat si, daca este cazul, se incepe un tratament alternativ. Hidroclorotiazida in expunere prelungita in trimestrul al treilea poate determina ischemie feto-placentara si risc de intarziere a cresterii; au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie si trombocitopenie la nou-nascuti expusi inainte de nastere.
- Alaptare
- Hartil HCT este contraindicat in timpul alaptarii. Ramiprilul si hidroclorotiazida sunt excretate in laptele matern. Hidroclorotiazida a fost asociata cu scaderea sau suprimarea lactatiei si poate determina hipersensibilitate, hipokaliemie si icter nuclear la sugari. Trebuie luata decizia de a intrerupe alaptarea sau tratamentul, tinand cont de importanta tratamentului pentru mama.
- Condus vehicule
- Unele reactii adverse (de ex. simptomele scaderii tensiunii arteriale, ametelile) pot afecta capacitatea de concentrare si de reactie, reprezentand un risc la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Acest lucru este mai evident la inceputul tratamentului sau la schimbarea tratamentului. Nu se recomanda conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor timp de cateva ore dupa administrarea primei doze sau dupa cresterea dozei.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.