Combinatii (ramipril + indapamida)
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: COMBINATII (RAMIPRILUM+INDAPAMIDUM)
Denumiri comerciale (conform RCP)
Ramikomb
C09BA05Sistem cardiovascular
Combinatii de inhibitori enzimei de conversie a angiotensinei
Forma: Capsula · Capsule cu eliberare modificata 5 mg/1,5 mg (ramipril 5 mg + indapamida 1,5 mg) · Capsule cu eliberare modificata 10 mg/1,5 mg (ramipril 10 mg + indapamida 1,5 mg)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Capsule cu eliberare modificata 5 mg/1,5 mg (ramipril 5 mg + indapamida 1,5 mg). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale ca terapie de substitutie pentru pacientii adulti care sunt controlati adecvat cu ramipril si indapamida administrate concomitent, la acelasi nivel de doza ca in combinatia cu doza fixa dar ca produse separate.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substantele active, la orice alt inhibitor al ECA sau la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienti
- Antecedente de angioedem (ereditar, idiopatic sau datorat unui angioedem anterior cu inhibitori ai ECA sau BRA)
- Utilizarea concomitenta cu tratamentul cu sacubitril/valsartan
- Tratamente extracorporale care duc la contactul sangelui cu suprafete incarcate negativ
- Stenoza renala bilaterala semnificativa sau stenoza renala intr-un singur rinichi functional
- Al doilea si al treilea trimestru de sarcina
- Hipotensiune arteriala sau stari hemodinamice instabile
- Utilizarea concomitenta a ramiprilului cu produse care contin aliskiren la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min)
- Encefalopatie hepatica sau insuficienta hepatica severa
- Hipokaliemie
Relative
- Insuficienta renala cu clearance creatinina intre 30-60 ml/min: se pot utiliza numai capsule Ramikomb 5 mg/1,5 mg, nu si 10 mg/1,5 mg
- Insuficienta hepatica usoara/moderata: nu este adecvat deoarece doza zilnica maxima recomandata de ramipril este de 2,5 mg
- Pacienti cu sistem renina-angiotensina-aldosteron puternic activat (risc de hipotensiune acuta si deteriorare renala)
- Pacienti cu hipertensiune arteriala severa
- Pacienti cu insuficienta cardiaca congestiva decompensata
- Pacienti cu obstructie hemodinamica relevanta a fluxului sanguin catre sau din ventriculul stang
- Pacienti cu stenoza unilaterala a arterei renale cu al doilea rinichi functional
- Pacienti cu deficit de lichide sau sare, inclusiv cei tratati cu diuretice
- Pacienti cu ciroza hepatica si/sau ascita
- Pacienti supusi unei interventii chirurgicale majore sau in timpul anesteziei cu agenti care produc hipotensiune
- Blocarea dubla a RAAS nu este recomandata
- Insuficienta cardiaca tranzitorie sau persistenta dupa IM
- Pacienti cu risc de ischemie cardiaca sau cerebrala in caz de hipotensiune arteriala acuta
- Pacienti cu functie hepatica afectata: risc de encefalopatie hepatica indusa de diuretice tiazidice
- Pacienti hiperuricemici: tendinta crescuta de crize de guta
- Pacienti diabetici: necesita monitorizarea glicemiei in special in prezenta hipokaliemiei
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Ramipril: Cresterea potasiului in sange
- Ramipril: Ameteala, dureri de cap
- Ramipril: Hipotensiune, scaderea tensiunii arteriale ortostatice, sincopa
- Ramipril: Tuse neproductiva, bronsita, sinuzita, dispnee
- Ramipril: Inflamatie gastrointestinala, tulburari digestive, disconfort abdominal, dispepsie, greata, varsaturi, diaree
- Ramipril: Eruptii cutanate, in special maculopapulare
- Ramipril: Spasme musculare, mialgie
- Ramipril: Dureri toracice, oboseala
- Indapamida: Hipokaliemie
- Indapamida: Reactii de hipersensibilitate, eruptii cutanate maculopapulare
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Ramipril: Anorexie, scaderea apetitului
- Ramipril: Stare depresiva, tulburari de somn inclusiv somnolenta, anxietate, nervozitate, neliniste
- Ramipril: Vertij, parestezie, ageuzie, disgeuzie
- Ramipril: Tulburari de vedere inclusiv vedere incetosata
- Ramipril: Ischemie miocardica inclusiv angina pectorala sau infarct miocardic, tahicardie, aritmie, palpitatii, edem periferic
- Ramipril: Inrosirea fetei
- Ramipril: Bronhospasm inclusiv agravarea astmului, congestie nazala
- Ramipril: Pancreatita, cresterea enzimelor pancreatice, angioedem al intestinului subtire, dureri abdominale superioare inclusiv gastrita, constipatie, gura uscata
- Ramipril: Cresterea enzimelor hepatice si/sau a bilirubinei conjugate
- Ramipril: Angioedem (in cazuri foarte rare obstructia cailor respiratorii poate fi fatala), prurit, hiperhidroza
- Ramipril: Artralgie
- Ramipril: Insuficienta renala inclusiv insuficienta renala acuta, cresterea cantitatii de urina, agravarea proteinuriei preexistente, cresterea ureei sanguine, creatinina crescuta in sange
- Ramipril: Impotenta erectila tranzitorie, scaderea libidoului
- Ramipril: Febra
- Indapamida: Hiponatremie
- Indapamida: Varsaturi
- Indapamida: Purpura
- Indapamida: Disfunctie erectila tranzitorie
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Ramipril: Scaderea numarului de globule albe (inclusiv neutropenie sau agranulocitoza), scaderea numarului de globule rosii, scaderea hemoglobinei, scaderea numarului de trombocite
- Ramipril: Stare de confuzie
- Ramipril: Tremor, tulburari de echilibru
- Ramipril: Conjunctivita
- Ramipril: Deficienta auditiva, tinitus
- Ramipril: Stenoza vasculara, hipoperfuzie, vasculita
- Ramipril: Glosita
- Ramipril: Icter colestatic, leziuni hepatocelulare
- Ramipril: Dermatita exfoliativa, urticarie, onicoliza
- Ramipril: Astenie
- Indapamida: Hipocloremie, hipomagneziemie
- Indapamida: Vertij, oboseala, dureri de cap, parestezie
- Indapamida: Greata, constipatie, gura uscata
Foarte rar (<1/10000)
- Ramipril: Reactie de fotosensibilitate
- Indapamida: Agranulocitoza, anemie aplastica, anemie hemolitica, leucopenie, trombocitopenie
- Indapamida: Hipercalcemie
- Indapamida: Aritmie
- Indapamida: Hipotensiune
- Indapamida: Pancreatita
- Indapamida: Angioedem, urticarie, necroliza epidermica toxica, sindrom Stevens-Johnson
- Indapamida: Insuficienta renala
- Indapamida: Functie hepatica anormala
Frecventa necunoscuta
- Ramipril: Insuficienta medulara, pancitopenie, anemie hemolitica
- Ramipril: Reactii anafilactice sau anafilactoide, cresterea anticorpilor antinucleari
- Ramipril: Sindromul de secretie inadecvata a hormonului antidiuretic (SIADH)
- Ramipril: Scaderea concentratiilor plasmatice ale sodiului
- Ramipril: Tulburare de atentie
- Ramipril: Ischemie cerebrala inclusiv accident vascular cerebral ischemic si accident ischemic tranzitoriu, afectarea abilitatilor psihomotorii, senzatie de arsura, parosmie
- Indapamida: Sincopa
- Indapamida: Miopie, vedere incetosata, deficienta vizuala, glaucom acut cu unghi inchis, efuziune coroidala
- Indapamida: Torsada varfurilor (potential fatala)
- Ramipril: Fenomenul Raynaud
- Ramipril: Stomatita aftoasa
- Ramipril: Insuficienta hepatica acuta, hepatita colestatica sau citolitica (decesul a fost foarte rar)
- Indapamida: Posibilitatea aparitiei encefalopatiei hepatice in caz de insuficienta hepatica, hepatita
- Ramipril: Necroliza epidermica toxica, sindromul Stevens-Johnson, eritem multiform, pemfigus, psoriazis agravat, dermatita psoriasiforma, pemfigoid sau exantem lichenoid sau enantem, alopecie
- Indapamida: Posibila agravare a lupusului eritematos acut diseminat preexistent, reactii de fotosensibilitate
- Indapamida: Spasme musculare, slabiciune musculara, mialgie, rabdomioliza
- Ramipril: Ginecomastie
- Indapamida: Electrocardiograma QT prelungit, cresterea glicemiei, cresterea acidului uric in sange, concentratii plasmatice crescute ale enzimelor hepatice
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Aliskiren (la pacienti cu diabet zaharat sau insuficienta renala GFR < 60 ml/min/1,73 m2): combinatie contraindicata, risc crescut de hipotensiune, hiperkaliemie, scaderea functiei renale
- Sacubitril/valsartan: combinatie contraindicata, risc crescut de angioedem; interval de 36 ore necesar intre cele doua tratamente
- Membrane cu flux ridicat (poliacrilonitril) si afereza LDL cu sulfat de dextran: risc crescut de reactii anafilactice severe - contraindicat
- Litiu: excretia litiului redusa de inhibitorii ECA si de indapamida, risc de toxicitate a litiului cu cresterea concentratiei plasmatice; combinatie nerecomandata, daca necesara - monitorizare atenta
- AINS inclusiv inhibitori selectivi COX-2 si acid acetilsalicilic: reducerea efectului antihipertensiv, risc crescut de agravare a functiei renale si cresterea kaliemiei; risc de insuficienta renala acuta la pacienti deshidratati
- Agenti antihipertensivi, alte diuretice, nitrati, antidepresive triciclice, anestezice, alcool acut, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin, neuroleptice: potentarea riscului de hipotensiune
- Baclofen: efect antihipertensiv crescut; necesita hidratarea pacientilor si monitorizarea functiei renale
- Saruri de potasiu, heparina, diuretice care retin potasiul, antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, trimetoprim si sulfametoxazol in doza fixa, tacrolimus, ciclosporina: risc de hiperkaliemie, necesita monitorizarea atenta a potasiului seric
- Blocarea dubla RAAS (inhibitori ECA + blocanti receptori angiotensina II sau aliskiren): frecventa mai mare de hipotensiune, hiperkaliemie, scaderea functiei renale inclusiv insuficienta renala acuta
- Simpaticomimetice vasopresoare (izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefrina): pot reduce efectul antihipertensiv al ramiprilului; se recomanda monitorizarea tensiunii arteriale
- Alopurinol, imunosupresoare, corticosteroizi, procainamida, citostatice: cresterea probabilitatii de reactii hematologice
- Agenti antidiabetici inclusiv insulina: pot aparea reactii hipoglicemice; se recomanda monitorizarea glicemiei
- Inhibitori mTOR (temsirolimus, everolimus, sirolimus) sau vildagliptina: risc crescut de angioedem
- Inhibitori ai neprilizinei (NEP) cum ar fi racecadotrilul: risc crescut de angioedem
- Medicamente care induc torsade de pointes (antiaritmice clasa Ia: chinidina, hidrochinidina, disopiramida; clasa III: amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, bretiliu; antipsihotice: fenotiazine, benzamide, butirofenone, pimozida; bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina i.v., halofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina i.v., metadona, astemizol, terfenadina): risc crescut de aritmii ventriculare in special torsada varfurilor
- Alti compusi care provoaca hipokaliemie (amfotericina B i.v., gluco- si mineralo-corticoizi sistemici, tetracosactida, laxative stimulante): risc crescut de hipokaliemie prin efect aditiv
- Preparate digitalice: hipokaliemia si/sau hipomagneziemia induse de indapamida predispun la toxicitate digitalica; necesita monitorizarea potasiului, magneziului si ECG
- Alopurinol (cu indapamida): tratamentul concomitent poate creste incidenta reactiilor de hipersensibilitate la alopurinol
- Diuretice care economisesc potasiul (amilorida, spironolactona, triamteren): pot aparea hipokaliemie sau hiperkaliemie in special la pacienti cu insuficienta renala sau diabet; necesita monitorizarea potasiului si ECG
- Metformin: risc crescut de acidoza lactica din cauza posibilitatii de insuficienta renala functionala asociata cu diuretice; nu se utilizeaza cand creatinina plasmatica depaseste 15 mg/l (135 µmol/l) la barbati si 12 mg/l (110 µmol/l) la femei
- Medii de contrast iodate: risc crescut de insuficienta renala acuta in prezenta deshidratarii cauzate de diuretice; necesita rehidratare inainte de administrare
- Calciu (saruri): scaderea eliminarii calciului prin urina creste riscul de hipercalcemie
- Ciclosporina, tacrolimus: creatinina plasmatica poate creste fara modificarea concentratiilor plasmatice ale ciclosporinei
- Corticosteroizi, tetracosactida (cale sistemica): efectul antihipertensiv este redus prin retentie de apa/sodiu
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza zilnica recomandata este de o capsula cu concentratia indicata, administrata la aceeasi ora in fiecare zi, de preferinta dimineata. Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca o capsula. Ramikomb nu este destinat terapiei initiale. Inainte de trecerea la Ramikomb, pacientii trebuie sa fie controlati cu doze stabile de monocomponente luate la aceeasi ora.
- Copil
- Siguranta si eficacitatea Ramikomb la copii si adolescenti nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
- Varstnic
- Trecerea la Ramikomb este posibila dupa stabilirea dozei prin ajustarea monocomponentelor si luand in considerare functia renala. Titrarea ramiprilului trebuie sa fie facuta in mai multe etape din cauza riscului mai mare de efecte nedorite, in special la pacientii foarte varstnici si fragili. Pacientii varstnici pot fi tratati cu Ramikomb numai daca functia renala este normala sau doar minim afectata.
- Insuficienta renala
- In cazul insuficientei renale severe (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), tratamentul este contraindicat. Daca clearance-ul creatininei este intre 30-60 ml/min, se pot utiliza numai capsule Ramikomb 5 mg/1,5 mg dupa ajustarea adecvata a monocomponentelor; capsulele 10 mg/1,5 mg nu trebuie utilizate. Nu este necesara modificarea dozei daca clearance-ul creatininei este ≥ 60 ml/min.
- Insuficienta hepatica
- Ramikomb este contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica severa din cauza componentei indapamida si nu este adecvat pentru tratamentul pacientilor cu insuficienta hepatica usoara/moderata, deoarece in acest caz doza zilnica maxima recomandata de ramipril este de 2,5 mg.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Ramikomb nu este recomandat in primul trimestru de sarcina si este contraindicat in al doilea si al treilea trimestru de sarcina. Pacientele care intentioneaza sa ramana insarcinate trebuie sa treaca la tratamente antihipertensive alternative cu profil de siguranta stabilit pentru utilizarea in timpul sarcinii. La diagnosticarea sarcinii, tratamentul cu inhibitori ECA trebuie intrerupt imediat.
- Alaptare
- Ramikomb nu este recomandat in timpul alaptarii. Ramiprilul nu este recomandat in timpul alaptarii; sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranta mai bine stabilite, in special in timpul alaptarii unui nou-nascut sau a unui copil prematur. Indapamida nu este recomandata in timpul alaptarii; poate aparea hipersensibilitate la medicamentele derivate din sulfonamide si hipokaliemie la nou-nascuti/sugari.
- Condus vehicule
- Unele efecte adverse (de exemplu, simptome ale scaderii tensiunii arteriale, cum este ameteala) pot afecta capacitatea pacientului de concentrare si reactie, in special la inceputul tratamentului sau cand se adauga un alt agent antihipertensiv, si prin urmare pot constitui un risc in situatii in care aceste capacitati sunt de o importanta deosebita (de exemplu, conducerea unui vehicul sau utilizarea utilajelor).
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.