Combinatii + (rosuvastatină + ezetimibum)

• Tratamentul hipercolesterolemiei primare (formă heterozigotă familială și non-familială) sau hipercolesterolemiei familiale - forma homozigotă, ca terapie de substituție în plus față de regimul alimentar și alte metode de tratament non-farmacologic, la pacienții controlați adecvat prin tratamentul cu substanțele active administrate în monoterapie, în aceleași doze ca și în combinația în doză fixă.
• Prevenirea evenimentelor cardiovasculare: terapie de substituție la pacienții adulți controlați adecvat prin tratamentul cu rosuvastatină și ezetimib administrate concomitent în monoterapie, în aceleași doze ca și în combinația în doză fixă, pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare la pacienții cu boală coronariană (BAC) și un istoric de sindrom coronarian acut (SCA).

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
• Afecțiune hepatică activă, inclusiv creșterea inexplicabilă, persistentă, a valorilor serice ale transaminazelor și orice creștere a valorilor serice ale transaminazelor care depășește de 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSN)
• Insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min)
• Miopatie
• Administrare concomitentă cu combinația sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
• Tratament concomitent cu ciclosporină
• Sarcină și alăptare
• Femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive corespunzătoare
• Co-Roswera 40 mg/10 mg este contraindicat la pacienți cu factori de risc de miopatie/rabdomioliză: insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min), hipotiroidism, antecedente personale sau familiale de afecțiuni musculare ereditare, antecedente personale de toxicitate musculară la un alt inhibitor al HMG-CoA reductază sau fibrat, consum de alcool în cantitate mare, situații în care poate să apară o creștere a concentrației plasmatice a medicamentului, pacienți de origine asiatică, utilizare concomitentă de fibrați

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Ciclosporină: contraindicată concomitent; ASC a rosuvastatinei crește de 7,1 ori; ASC a ezetimibului total crește de 3,4 ori (până la 12 ori la pacienți cu transplant renal)
• Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: contraindicată concomitent; ASC a rosuvastatinei crește de 7,4 ori
• Darolutamidă: ASC a rosuvastatinei crește de 5,2 ori
• Regorafenib: ASC a rosuvastatinei crește de 3,8 ori
• Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg: ASC a rosuvastatinei crește de 3,1 ori; administrare concomitentă nerecomandata fără ajustarea atentă a dozelor
• Roxadustat: ASC a rosuvastatinei crește de 2,9 ori
• Velpatasvir: ASC a rosuvastatinei crește de 2,7 ori
• Momelotinib: ASC a rosuvastatinei crește de 2,7 ori
• Ticagrelor: ASC a rosuvastatinei crește de 2,6 ori; administrare concomitentă nerecomandata fără evaluarea beneficiu/risc
• Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir: creștere a ASC a rosuvastatinei
• Teriflunomidă/leflunomidă: ASC a rosuvastatinei crește de 2,5 ori
• Grazoprevir/elbasvir: ASC a rosuvastatinei crește de 2,3 ori
• Glecaprevir/pibrentasvir: ASC a rosuvastatinei crește de 2,2 ori
• Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg: ASC a rosuvastatinei crește de 2,1 ori
• Capmatinib: ASC a rosuvastatinei crește de 2,1 ori
• Clopidogrel: ASC a rosuvastatinei crește de 2 ori
• Tafamidis: ASC a rosuvastatinei crește de 2 ori
• Fostamatinib: ASC a rosuvastatinei crește de 2 ori
• Gemfibrozil: ASC a rosuvastatinei crește de 1,9 ori; asocierea nu este recomandată; concentrațiile ezetimibului total cresc de ~1,7 ori
• Febuxostat: ASC a rosuvastatinei crește de 1,9 ori
• Eltrombopag: ASC a rosuvastatinei crește de 1,6 ori
• Darunavir/ritonavir: ASC a rosuvastatinei crește de 1,5 ori
• Tipranavir/ritonavir: ASC a rosuvastatinei crește de 1,4 ori
• Dronedaronă: ASC a rosuvastatinei crește de 1,4 ori
• Itraconazol: ASC a rosuvastatinei crește de 1,4 ori
• Ezetimib: ASC a rosuvastatinei crește de 1,2 ori
• Eritromicină: ASC a rosuvastatinei scade cu 20%, Cmax scade cu 30%; posibil datorită creșterii motilității intestinale
• Baicalină: ASC a rosuvastatinei scade cu 47%
• Antiacide (hidroxid de aluminiu și magneziu): administrarea simultană scade concentrația plasmatică a rosuvastatinei cu aproximativ 50%; efectul mai mic dacă antiacidul este administrat la 2 ore după rosuvastatină; antiacidele scad rata de absorbție a ezetimibului fără efect asupra biodisponibilității
• Warfarină/anticoagulante curamarice/fluindionă: administrarea concomitentă cu rosuvastatină poate crește INR; administrarea concomitentă cu ezetimib poate crește INR; se recomandă monitorizarea INR
• Fenofibrat: concentrațiile ezetimibului total cresc de ~1,5 ori; risc de colelitiază la administrarea concomitentă cu ezetimib; fără interacțiuni clinic semnificative cu rosuvastatina
• Colestiramină: scade ASC a ezetimibului total cu aproximativ 55%; poate diminua efectul suplimentar de scădere a LDL-C al ezetimibului
• Acid fusidic (sistemic): risc crescut de miopatie și rabdomioliză; tratamentul cu statine trebuie întrerupt pe durata tratamentului cu acid fusidic; nu trebuie administrat concomitent sau în decurs de 7 zile de la întreruperea acidului fusidic
• Contraceptive orale (etinilestradiol/norgestrel): rosuvastatina crește ASC pentru etinilestradiol cu 26% și pentru norgestrel cu 34%
• Inhibitori ai proteazelor (diverși, în combinație cu ritonavir): concentrații plasmatice de rosuvastatină crescute; administrare concomitentă nerecomandata fără ajustarea dozelor

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Un comprimat pe zi, în oricare perioadă a zilei, cu sau fără alimente. Co-Roswera nu este adecvat pentru terapie inițială; tratamentul inițial sau ajustarea dozei se face prin monocomponente. Administrarea concomitentă cu chelatori ai acizilor biliari: doza de Co-Roswera trebuie administrată fie cu cel puțin 2 ore înainte, fie la nu mai puțin de 4 ore după chelator. La pacienți cu genotip SLCO1B1 c.521CC sau ABCG2 c.421AA: jumătate din doza recomandată în mod obișnuit și doză maximă de 20 mg rosuvastatină o dată pe zi. La pacienți cu factori de risc de miopatie: doza inițială recomandată este de 5 mg.

Copil

Siguranța și eficacitatea Co-Roswera la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Co-Roswera nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Varstnic

La pacienții cu vârsta >70 ani se recomandă o doză inițială de rosuvastatină de 5 mg. Nu este necesară nicio altă ajustare a dozei în relație cu vârsta pacientului.

Insuficienta renala

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Doza inițială de rosuvastatină recomandată la pacienți cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min) este de 5 mg. Utilizarea dozei de 40 mg/10 mg este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală moderată. Utilizarea Co-Roswera în orice doză la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) este contraindicată.

Insuficienta hepatica

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (scoruri Child-Pugh de 5-6). Tratamentul cu Co-Roswera nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scoruri Child-Pugh de 7-9) sau insuficiență hepatică severă (scoruri Child-Pugh peste 9). Co-Roswera este contraindicat la pacienții cu afecțiune hepatică activă.

Sarcina

Co-Roswera este contraindicat în timpul sarcinii. Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare. Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul administrării acestui medicament, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Deoarece colesterolul și alți produși ai biosintezei colesterolului sunt esențiali pentru dezvoltarea fătului, riscul potențial al inhibării HMG-CoA reductazei depășește avantajul tratamentului în timpul sarcinii.

Alaptare

Co-Roswera este contraindicat în timpul alăptării. Datele limitate din rapoartele de caz publicate indică faptul că atât rosuvastatina, cât și ezetimibul sunt prezente în laptele matern în cantități mici. Datorită mecanismului de acțiune al rosuvastatinei, există un risc potențial de reacții adverse la sugari.

Condus vehicule

Nu s-au efectuat studii care să determine efectul administrării rosuvastatinei sau ezetimibului asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la conducerea vehiculelor sau la folosirea utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul tratamentului pot să apară amețeli.