Combinatii (rosuvastatina + ezetimib)
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: COMBINATII (ROSUVASTATINUM+EZETIMIBUM)
Denumiri comerciale (conform RCP)
Co-Roswera, Lipocomb, Suvezen, Zevastor, Twicor, Rozetin
C10BA06Sistem cardiovascular
Agenti modificatori ai lipidelor, combinatii
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 5 mg/10 mg (rosuvastatina 5 mg / ezetimib 10 mg) · Comprimat filmat 10 mg/10 mg (rosuvastatina 10 mg / ezetimib 10 mg) · Comprimat filmat 15 mg/10 mg (rosuvastatina 15 mg / ezetimib 10 mg) · Comprimat filmat 20 mg/10 mg (rosuvastatina 20 mg / ezetimib 10 mg) · Comprimat filmat 40 mg/10 mg (rosuvastatina 40 mg / ezetimib 10 mg)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 5 mg/10 mg (rosuvastatina 5 mg / ezetimib 10 mg). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul hipercolesterolemiei primare (forma heterozigota familiala si non-familiala) sau hipercolesterolemiei familiale - forma homozigota, ca terapie de substitutie in plus fata de regimul alimentar si alte metode de tratament non-farmacologic, la pacientii controlati adecvat prin tratamentul cu substantele active administrate in monoterapie, in aceleasi doze ca si in combinatia in doza fixa.
- Prevenirea evenimentelor cardiovasculare: terapie de substitutie la pacientii adulti controlati adecvat prin tratamentul cu rosuvastatina si ezetimib administrate concomitent in monoterapie, in aceleasi doze ca si in combinatia in doza fixa, pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare la pacientii cu boala coronariana (BAC) si un istoric de sindrom coronarian acut (SCA).
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Afectiune hepatica activa, inclusiv cresterea inexplicabila, persistenta, a valorilor serice ale transaminazelor si orice crestere a valorilor serice ale transaminazelor care depaseste de 3 ori limita superioara a valorilor normale (LSN)
- Insuficienta renala severa (clearance al creatininei < 30 ml/min)
- Miopatie
- Administrare concomitenta cu combinatia sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
- Tratament concomitent cu ciclosporina
- Sarcina si alaptare
- Femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive corespunzatoare
- Co-Roswera 40 mg/10 mg este contraindicat la pacienti cu factori de risc de miopatie/rabdomioliza: insuficienta renala moderata (clearance-ul creatininei < 60 ml/min), hipotiroidism, antecedente personale sau familiale de afectiuni musculare ereditare, antecedente personale de toxicitate musculara la un alt inhibitor al HMG-CoA reductaza sau fibrat, consum de alcool in cantitate mare, situatii in care poate sa apara o crestere a concentratiei plasmatice a medicamentului, pacienti de origine asiatica, utilizare concomitenta de fibrati
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Diabet zaharat (rosuvastatina)
- Cefalee (rosuvastatina si ezetimib)
- Ameteli (rosuvastatina)
- Constipatie (rosuvastatina)
- Greata (rosuvastatina)
- Durere abdominala (rosuvastatina si ezetimib)
- Diaree (rosuvastatina)
- Flatulenta (ezetimib)
- Mialgie (rosuvastatina si ezetimib)
- Astenie (rosuvastatina)
- Fatigabilitate (ezetimib)
- Crestere a concentratiilor plasmatice ale ALT si/sau AST (ezetimib)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Scadere a apetitului alimentar (ezetimib)
- Parestezie (ezetimib)
- Eritem facial tranzitoriu, hipertensiune arteriala (rosuvastatina)
- Tuse (ezetimib)
- Greata (ezetimib)
- Xerostomie (rosuvastatina)
- Gastrita (rosuvastatina)
- Dispepsie, boala de reflux gastroesofagian (rosuvastatina)
- Prurit (rosuvastatina si ezetimib)
- Eruptie cutanata tranzitorie (rosuvastatina si ezetimib)
- Urticarie (rosuvastatina si ezetimib)
- Artralgie (ezetimib)
- Durere la nivelul spatelui (ezetimib)
- Slabiciune musculara (ezetimib)
- Durere la nivelul extremitatilor (ezetimib)
- Spasme musculare, durere cervicala (ezetimib)
- Astenie (ezetimib)
- Edem periferic (ezetimib)
- Durere toracica, durere (ezetimib)
- Tuse (rosuvastatina)
- Crestere a concentratiilor plasmatice ale CPK, crestere a concentratiilor plasmatice ale gama-glutamiltransferazei, valori anormale ale testelor functiei hepatice (ezetimib)
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Trombocitopenie (rosuvastatina)
- Reactii de hipersensibilitate, inclusiv angioedem (rosuvastatina)
- Pancreatita (rosuvastatina)
- Crestere a concentratiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice (rosuvastatina)
- Miopatie (inclusiv miozita) (rosuvastatina)
- Rabdomioliza (rosuvastatina)
- Sindrom asemanator lupusului
- Ruptura musculara
Foarte rar (<1/10000)
- Polineuropatie (rosuvastatina)
- Tulburari ale memoriei (rosuvastatina)
- Icter (rosuvastatina)
- Hepatita (rosuvastatina)
- Artralgie (rosuvastatina)
- Hematurie (rosuvastatina)
- Ginecomastie (rosuvastatina)
Frecventa necunoscuta
- Trombocitopenie (ezetimib)
- Reactii de hipersensibilitate, inclusiv eruptie cutanata tranzitorie, urticarie si anafilaxie (ezetimib)
- Depresie (rosuvastatina si ezetimib)
- Ameteli (ezetimib)
- Neuropatie periferica (rosuvastatina)
- Tulburari ale somnului, inclusiv insomnie si cosmaruri (rosuvastatina)
- Miastenia gravis (rosuvastatina)
- Miastenie oculara (rosuvastatina)
- Dispnee (rosuvastatina si ezetimib)
- Constipatie (ezetimib)
- Pancreatita (ezetimib)
- Diaree (ezetimib)
- Hepatita (ezetimib)
- Colelitiaza (ezetimib)
- Colecistita (ezetimib)
- Sindrom Stevens-Johnson (rosuvastatina)
- Eritem polimorf (rosuvastatina)
- Reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (RMESS) (rosuvastatina)
- Miopatie (inclusiv miozita) (ezetimib)
- Rabdomioliza (ezetimib)
- Miopatie necrozanta mediata imun (ezetimib)
- Afectiuni ale tendoanelor, uneori complicate de ruptura de tendon (rosuvastatina)
- Edeme (ezetimib)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Ciclosporina: contraindicata concomitent; ASC a rosuvastatinei creste de 7,1 ori; ASC a ezetimibului total creste de 3,4 ori (pana la 12 ori la pacienti cu transplant renal)
- Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: contraindicata concomitent; ASC a rosuvastatinei creste de 7,4 ori
- Darolutamida: ASC a rosuvastatinei creste de 5,2 ori
- Regorafenib: ASC a rosuvastatinei creste de 3,8 ori
- Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg: ASC a rosuvastatinei creste de 3,1 ori; administrare concomitenta nerecomandata fara ajustarea atenta a dozelor
- Roxadustat: ASC a rosuvastatinei creste de 2,9 ori
- Velpatasvir: ASC a rosuvastatinei creste de 2,7 ori
- Momelotinib: ASC a rosuvastatinei creste de 2,7 ori
- Ticagrelor: ASC a rosuvastatinei creste de 2,6 ori; administrare concomitenta nerecomandata fara evaluarea beneficiu/risc
- Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir: crestere a ASC a rosuvastatinei
- Teriflunomida/leflunomida: ASC a rosuvastatinei creste de 2,5 ori
- Grazoprevir/elbasvir: ASC a rosuvastatinei creste de 2,3 ori
- Glecaprevir/pibrentasvir: ASC a rosuvastatinei creste de 2,2 ori
- Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg: ASC a rosuvastatinei creste de 2,1 ori
- Capmatinib: ASC a rosuvastatinei creste de 2,1 ori
- Clopidogrel: ASC a rosuvastatinei creste de 2 ori
- Tafamidis: ASC a rosuvastatinei creste de 2 ori
- Fostamatinib: ASC a rosuvastatinei creste de 2 ori
- Gemfibrozil: ASC a rosuvastatinei creste de 1,9 ori; asocierea nu este recomandata; concentratiile ezetimibului total cresc de ~1,7 ori
- Febuxostat: ASC a rosuvastatinei creste de 1,9 ori
- Eltrombopag: ASC a rosuvastatinei creste de 1,6 ori
- Darunavir/ritonavir: ASC a rosuvastatinei creste de 1,5 ori
- Tipranavir/ritonavir: ASC a rosuvastatinei creste de 1,4 ori
- Dronedarona: ASC a rosuvastatinei creste de 1,4 ori
- Itraconazol: ASC a rosuvastatinei creste de 1,4 ori
- Ezetimib: ASC a rosuvastatinei creste de 1,2 ori
- Eritromicina: ASC a rosuvastatinei scade cu 20%, Cmax scade cu 30%; posibil datorita cresterii motilitatii intestinale
- Baicalina: ASC a rosuvastatinei scade cu 47%
- Antiacide (hidroxid de aluminiu si magneziu): administrarea simultana scade concentratia plasmatica a rosuvastatinei cu aproximativ 50%; efectul mai mic daca antiacidul este administrat la 2 ore dupa rosuvastatina; antiacidele scad rata de absorbtie a ezetimibului fara efect asupra biodisponibilitatii
- Warfarina/anticoagulante curamarice/fluindiona: administrarea concomitenta cu rosuvastatina poate creste INR; administrarea concomitenta cu ezetimib poate creste INR; se recomanda monitorizarea INR
- Fenofibrat: concentratiile ezetimibului total cresc de ~1,5 ori; risc de colelitiaza la administrarea concomitenta cu ezetimib; fara interactiuni clinic semnificative cu rosuvastatina
- Colestiramina: scade ASC a ezetimibului total cu aproximativ 55%; poate diminua efectul suplimentar de scadere a LDL-C al ezetimibului
- Acid fusidic (sistemic): risc crescut de miopatie si rabdomioliza; tratamentul cu statine trebuie intrerupt pe durata tratamentului cu acid fusidic; nu trebuie administrat concomitent sau in decurs de 7 zile de la intreruperea acidului fusidic
- Contraceptive orale (etinilestradiol/norgestrel): rosuvastatina creste ASC pentru etinilestradiol cu 26% si pentru norgestrel cu 34%
- Inhibitori ai proteazelor (diversi, in combinatie cu ritonavir): concentratii plasmatice de rosuvastatina crescute; administrare concomitenta nerecomandata fara ajustarea dozelor
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Un comprimat pe zi, in oricare perioada a zilei, cu sau fara alimente. Co-Roswera nu este adecvat pentru terapie initiala; tratamentul initial sau ajustarea dozei se face prin monocomponente. Administrarea concomitenta cu chelatori ai acizilor biliari: doza de Co-Roswera trebuie administrata fie cu cel putin 2 ore inainte, fie la nu mai putin de 4 ore dupa chelator. La pacienti cu genotip SLCO1B1 c.521CC sau ABCG2 c.421AA: jumatate din doza recomandata in mod obisnuit si doza maxima de 20 mg rosuvastatina o data pe zi. La pacienti cu factori de risc de miopatie: doza initiala recomandata este de 5 mg.
- Copil
- Siguranta si eficacitatea Co-Roswera la copii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Co-Roswera nu este recomandat la pacientii cu varsta sub 18 ani.
- Varstnic
- La pacientii cu varsta >70 ani se recomanda o doza initiala de rosuvastatina de 5 mg. Nu este necesara nicio alta ajustare a dozei in relatie cu varsta pacientului.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozelor la pacienti cu insuficienta renala usoara sau moderata. Doza initiala de rosuvastatina recomandata la pacienti cu insuficienta renala moderata (clearance-ul creatininei < 60 ml/min) este de 5 mg. Utilizarea dozei de 40 mg/10 mg este contraindicata la pacientii cu insuficienta renala moderata. Utilizarea Co-Roswera in orice doza la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei < 30 ml/min) este contraindicata.
- Insuficienta hepatica
- Nu este necesara ajustarea dozelor la pacienti cu insuficienta hepatica usoara (scoruri Child-Pugh de 5-6). Tratamentul cu Co-Roswera nu este recomandat la pacientii cu insuficienta hepatica moderata (scoruri Child-Pugh de 7-9) sau insuficienta hepatica severa (scoruri Child-Pugh peste 9). Co-Roswera este contraindicat la pacientii cu afectiune hepatica activa.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Co-Roswera este contraindicat in timpul sarcinii. Femeile cu potential fertil trebuie sa utilizeze metode contraceptive corespunzatoare. Daca o pacienta ramane gravida in timpul administrarii acestui medicament, tratamentul trebuie intrerupt imediat. Deoarece colesterolul si alti produsi ai biosintezei colesterolului sunt esentiali pentru dezvoltarea fatului, riscul potential al inhibarii HMG-CoA reductazei depaseste avantajul tratamentului in timpul sarcinii.
- Alaptare
- Co-Roswera este contraindicat in timpul alaptarii. Datele limitate din rapoartele de caz publicate indica faptul ca atat rosuvastatina, cat si ezetimibul sunt prezente in laptele matern in cantitati mici. Datorita mecanismului de actiune al rosuvastatinei, exista un risc potential de reactii adverse la sugari.
- Condus vehicule
- Nu s-au efectuat studii care sa determine efectul administrarii rosuvastatinei sau ezetimibului asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la conducerea vehiculelor sau la folosirea utilajelor, trebuie avut in vedere ca in timpul tratamentului pot sa apara ameteli.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.