Combinatii (rosuvastatina + perindopril)
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: COMBINATII (ROSUVASTATINUM+PERINDOPRILUM)
Denumiri comerciale (conform RCP)
Pixoroso
C10BX21Sistem cardiovascular
Agenti modificatori de lipide, combinatii agenti modificatori ai lipidelor in combinatie cu alte med
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 10 mg rosuvastatina / 4 mg perindopril tert-butilamina · Comprimat filmat 10 mg rosuvastatina / 8 mg perindopril tert-butilamina · Comprimat filmat 20 mg rosuvastatina / 4 mg perindopril tert-butilamina · Comprimat filmat 20 mg rosuvastatina / 8 mg perindopril tert-butilamina
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 10 mg rosuvastatina / 4 mg perindopril tert-butilamina. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Terapie de substitutie la pacientii care sunt controlati in mod adecvat cu rosuvastatina si perindopril administrate concomitent, la acelasi nivel de doza ca in asociere, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii adulti la care se estimeaza un risc ridicat pentru un prim eveniment cardiovascular (pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare majore)
- Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii adulti cu hipercolesterolemie primara (tip IIa, inclusiv hipercolesterolemie familiala heterozigota) sau dislipidemie mixta (tip IIb)
- Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii adulti cu hipercolesterolemie familiala homozigota
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substantele active, la orice alt inhibitor ACE, la oricare dintre excipientii acestui medicament
- Istoric de angioedem asociat cu terapia anterioara cu inhibitori ECA
- Angioedem ereditar sau idiopatic
- Boala hepatica activa, incluzand cresterea inexplicabila, persistenta, a valorilor serice ale transaminazelor si orice crestere a valorilor serice ale transaminazelor care depaseste de 3 ori limita superioara a valorilor normale (LSN)
- La pacienti cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei < 30 ml/min)
- Stenoza semnificativa a arterei renale bilaterale sau stenoza a arterei catre un singur rinichi functional
- La pacienti cu miopatie
- La pacienti carora li se administreaza in asociere o combinatie de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
- La pacienti tratati concomitent cu ciclosporina
- Utilizarea concomitenta cu produse care contin aliskiren la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG < 60 ml/minut/1,73 m²)
- Utilizarea concomitenta cu sacubitril/valsartan; Pixoroso nu trebuie initiat mai devreme de 36 de ore de la ultima doza de sacubitril/valsartan
- Tratamente extracorporeale care conduc la contactul sangelui cu suprafete incarcate negativ
- In timpul sarcinii si alaptarii si la femei cu potential fertil care nu utilizeaza masuri contraceptive corespunzatoare
Relative
- Pacienti cu clearance al creatininei < 60 ml/minut (Pixoroso nu este adecvat; se recomanda titrare individuala cu monocomponenti)
- Pacienti cu insuficienta hepatica (utilizare cu prudenta)
- Pacienti care consuma cantitati excesive de alcool si/sau au istoric de boala hepatica
- Pacienti de rasa asiatica (expunere sistemica crescuta la rosuvastatina)
- Pacienti cu factori predispozanti pentru miopatie/rabdomioliza (insuficienta renala, hipotiroidism, istoric personal sau familial de afectiuni musculare ereditare, istoric de toxicitate musculara la alti inhibitori HMG-CoA reductazei sau fibrati, consum exagerat de alcool, varsta > 70 ani, utilizare concomitenta a fibratilor)
- Administrare concomitenta cu gemfibrozil (nu este recomandata asocierea)
- Doze de 30 mg si 40 mg rosuvastatina contraindicate la utilizarea concomitenta a fibratilor
- Pacienti cu stenoza mitrala si obstructia caii de ejectie a ventriculului stang (stenoza aortica sau cardiomiopatie hipertrofica) - utilizare cu precautie
- Pacienti cu boli de colagen, in tratament imunosupresor, cu alopurinol sau procainamida - perindopril cu extrema precautie
- Pacienti cu hiperaldosteronism primar - utilizarea nu este recomandata
- Pacienti cu polimorfism genetic SLCO1B1 si/sau ABCG2 (risc de expunere crescuta la rosuvastatina)
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Diabet zaharat (rosuvastatina)
- Ameteala (rosuvastatina si perindopril)
- Cefalee (rosuvastatina si perindopril)
- Parestezii (perindopril)
- Disgeuzie (perindopril)
- Afectare a vederii (perindopril)
- Vertij (perindopril)
- Tinitus (perindopril)
- Hipotensiune arteriala si efecte legate de hipotensiunea arteriala (perindopril)
- Tuse (perindopril)
- Dispnee (rosuvastatina si perindopril - cu frecventa necunoscuta pentru rosuvastatina, frecvente pentru perindopril)
- Durere abdominala (rosuvastatina si perindopril)
- Constipatie (rosuvastatina si perindopril)
- Diaree (perindopril; cu frecventa necunoscuta pentru rosuvastatina)
- Dispepsie (perindopril)
- Greata (rosuvastatina si perindopril)
- Varsaturi (perindopril)
- Prurit (perindopril; mai putin frecvente pentru rosuvastatina)
- Eruptie cutanata tranzitorie (perindopril; mai putin frecvente pentru rosuvastatina)
- Spasme musculare (perindopril)
- Mialgie (rosuvastatina si perindopril - mai putin frecvente pentru perindopril)
- Astenie (rosuvastatina si perindopril)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Eozinofilie (perindopril)
- Hipoglicemie (perindopril)
- Hiperkaliemie reversibila la intreruperea tratamentului (perindopril)
- Hiponatremie (perindopril)
- Tulburari ale dispozitiei (perindopril)
- Tulburari ale somnului (perindopril)
- Depresie (perindopril)
- Somnolenta (perindopril)
- Sincopa (perindopril)
- Palpitatii (perindopril)
- Tahicardie (perindopril)
- Vasculita (perindopril)
- Bronhospasm (perindopril)
- Xerostomie (perindopril)
- Prurit (rosuvastatina)
- Eruptie cutanata (rosuvastatina)
- Urticarie (rosuvastatina si perindopril)
- Angioedem (perindopril)
- Hiperhidroza (perindopril)
- Reactie de fotosensibilitate (perindopril)
- Pemfigoid (perindopril)
- Artralgie (rosuvastatina si perindopril)
- Mialgie (perindopril)
- Insuficienta renala (perindopril)
- Disfunctie erectila (perindopril)
- Durere toracica (perindopril)
- Indispozitie (perindopril)
- Edem periferic (perindopril; cu frecventa necunoscuta pentru rosuvastatina)
- Pirexie (perindopril)
- Cresterea uremiei (perindopril)
- Cresterea creatininemiei (perindopril)
- Cadere (perindopril)
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Reactii de hipersensibilitate, inclusiv angioedem (rosuvastatina)
- Sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic - SIADH (perindopril)
- Pancreatita (rosuvastatina)
- Miopatie, inclusiv miozita (rosuvastatina)
- Rabdomioliza (rosuvastatina)
- Sindrom de tip lupus (rosuvastatina)
- Ruptura musculara (rosuvastatina)
- Insuficienta renala acuta (perindopril)
- Anurie/Oligurie (perindopril)
- Cresterea bilirubinemiei (perindopril)
- Cresterea concentratiilor enzimelor hepatice (rosuvastatina si perindopril)
- Agravarea psoriazisului (perindopril)
- Trombocitopenie (rosuvastatina - rara; perindopril - foarte rara)
- Inrosire (perindopril)
Foarte rar (<1/10000)
- Agranulocitoza sau pancitopenie (perindopril)
- Leucopenie/neutropenie (perindopril)
- Anemie hemolitica la pacientii cu deficienta congenitala de G-6PDH (perindopril)
- Trombocitopenie (perindopril)
- Stare confuzionala (perindopril)
- Polineuropatie (rosuvastatina)
- Pierderi de memorie (rosuvastatina)
- Accident vascular cerebral, posibil secundar hipotensiunii arteriale excesive la pacientii cu risc inalt (perindopril)
- Angina pectorala (perindopril)
- Aritmii (perindopril)
- Infarct miocardic posibil secundar hipotensiunii arteriale excesive la pacientii cu risc inalt (perindopril)
- Pneumonie cu eozinofile (perindopril)
- Pancreatita (perindopril)
- Hepatita (rosuvastatina si perindopril)
- Icter (rosuvastatina)
- Eritem polimorf (perindopril)
- Rinita (perindopril)
- Ginecomastie (rosuvastatina)
- Hematurie (rosuvastatina)
- Scaderea hemoglobinemiei si a hematocritului (perindopril)
Frecventa necunoscuta
- Tulburari ale somnului (rosuvastatina)
- Depresie (rosuvastatina)
- Neuropatie periferica (rosuvastatina)
- Miastenia gravis (rosuvastatina)
- Miastenie oculara (rosuvastatina)
- Tuse (rosuvastatina)
- Dispnee (rosuvastatina)
- Diaree (rosuvastatina)
- Sindrom Stevens Johnson (rosuvastatina)
- Reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice - DRESS (rosuvastatina)
- Tulburari ale tendonului, uneori complicate de ruptura (rosuvastatina)
- Miopatie necrotizanta mediata imunitar (rosuvastatina)
- Edem periferic (rosuvastatina)
- Sindrom Raynaud (perindopril)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Ciclosporina: creste ASC a rosuvastatinei de 7,1 ori; rosuvastatina este contraindicata la pacientii care primesc ciclosporina
- Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: creste ASC a rosuvastatinei de 7,4 ori; combinatia este contraindicata
- Darolutamida: creste ASC a rosuvastatinei de 5,2 ori
- Regorafenib: creste ASC a rosuvastatinei de 3,8 ori
- Atazanavir/ritonavir: creste ASC a rosuvastatinei de 3,1 ori; utilizare concomitenta numai dupa ajustarea atenta a dozelor
- Roxadustat: creste ASC a rosuvastatinei de 2,9 ori
- Velpatasvir: creste ASC a rosuvastatinei de 2,7 ori
- Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir: creste ASC a rosuvastatinei de 2,6 ori
- Simeprevir: creste ASC a rosuvastatinei de 2,8 ori
- Teriflunomida: creste ASC a rosuvastatinei de 2,5 ori
- Grazoprevir/elbasvir: creste ASC a rosuvastatinei de 2,3 ori
- Glecaprevir/pibrentasvir: creste ASC a rosuvastatinei de 2,2 ori
- Lopinavir/ritonavir: creste ASC a rosuvastatinei de 2,1 ori
- Tafamidis: creste ASC a rosuvastatinei de 2,0 ori
- Capmatinib: creste ASC a rosuvastatinei de 2,1 ori
- Clopidogrel: creste ASC a rosuvastatinei de 2 ori
- Fostamatinib: creste ASC a rosuvastatinei de 2,0 ori
- Febuxostat: creste ASC a rosuvastatinei de 1,9 ori
- Gemfibrozil: creste ASC a rosuvastatinei de 1,9 ori; asocierea nu este recomandata; creste riscul de miopatie
- Eltrombopag: creste ASC a rosuvastatinei de 1,6 ori
- Darunavir/ritonavir: creste ASC a rosuvastatinei de 1,5 ori
- Tipranavir/ritonavir: creste ASC a rosuvastatinei de 1,4 ori
- Dronedarona: creste ASC a rosuvastatinei de 1,4 ori
- Itraconazol: creste ASC a rosuvastatinei de 1,4 ori
- Ezetimib: creste ASC a rosuvastatinei de 1,2 ori; nu poate fi exclusa o interactiune farmacodinamica privind reactiile adverse
- Eritromicina: scade ASC a rosuvastatinei cu 20% si Cmax cu 30%
- Baicalina: scade ASC a rosuvastatinei cu 47%
- Antiacide (hidroxid de aluminiu si magneziu): scad concentratia plasmatica a rosuvastatinei cu aproximativ 50% la administrare simultana
- Antagonisti de vitamina K (warfarina): initierea sau cresterea dozei de rosuvastatina poate creste INR; necesita monitorizarea INR
- Contraceptive orale: rosuvastatina creste ASC pentru etinilestradiol cu 26% si pentru norgestrel cu 34%
- Acid fusidic sistemic: risc crescut de rabdomioliza; tratamentul cu rosuvastatina trebuie intrerupt pe durata tratamentului cu acid fusidic; nu trebuie administrate concomitent sau in interval de 7 zile de la intreruperea acidului fusidic
- Ticagrelor: poate creste ASC a rosuvastatinei; in unele cazuri a dus la scaderea functiei renale, cresterea CPK si rabdomioliza; atentie la cresterea dozei de rosuvastatina peste 20 mg
- Fibrati (in general): cresc riscul de miopatie; dozele de 30 mg si 40 mg rosuvastatina sunt contraindicate in utilizare concomitenta cu fibrati
- Sacubitril/valsartan: utilizare concomitenta cu perindopril contraindicata din cauza riscului crescut de angioedem; interval minim de 36 ore intre cele doua tratamente
- Aliskiren (la pacienti cu diabet zaharat sau insuficienta renala): utilizare concomitenta cu perindopril contraindicata; risc de hiperkaliemie, agravare a functiei renale, crestere a morbiditatii si mortalitatii cardiovasculare
- Aliskiren (la alti pacienti): utilizare concomitenta cu perindopril nerecomandata; risc similar de hiperkaliemie, agravare a functiei renale
- Blocante ale receptorilor de angiotensina II: utilizare concomitenta cu perindopril nerecomandata; risc de hipotensiune, hiperkaliemie, deteriorare a functiei renale
- Diuretice care economisesc potasiul (spironolactona, triamteren, amilorida): utilizare concomitenta cu perindopril nerecomandata; risc de hiperkaliemie potential letala
- Eplerenon sau spironolactona 12,5-50 mg/zi: in insuficienta cardiaca clasa II-IV NYHA cu fractie de ejectie <40%, risc de hiperkaliemie; necesita monitorizarea atenta a kaliemiei si creatininemiei
- Suplimente de potasiu si inlocuitori de sare cu potasiu: utilizare concomitenta cu perindopril nerecomandata; risc de hiperkaliemie
- Litiu: creste reversibil concentratiile plasmatice de litiu si toxicitatea; asocierea cu perindopril nu este recomandata; daca este necesara, monitorizare atenta a litiului plasmatic
- Diuretice care nu economisesc potasiul: pot determina scaderea excesiva a tensiunii arteriale la initierea terapiei cu perindopril; necesita precautie
- AINS (inclusiv acid acetilsalicilic ≥3 g/zi): reduc efectul antihipertensiv al perindoprilului; cresc riscul de deteriorare a functiei renale si hiperkaliemie
- Medicamente antidiabetice (insuline, antidiabetice orale): administrarea concomitenta cu perindopril poate potenta efectul hipoglicemiant; risc de hipoglicemie mai ales in primele saptamani
- Racecadotril, inhibitori mTOR (sirolimus, everolimus, temsirolimus), gliptine (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin): utilizare concomitenta cu perindopril poate creste riscul de angioedem
- Estramustina: risc crescut de reactii adverse precum angioedemul la utilizare concomitenta cu perindopril
- Baclofen: efect antihipertensiv crescut la utilizare concomitenta cu perindopril; necesita monitorizarea tensiunii arteriale
- Medicamente antihipertensive si vasodilatatoare (inclusiv nitroglicerina, nitrati): pot creste efectul hipotensiv al perindoprilului
- Antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice: pot determina reducere suplimentara a tensiunii arteriale in combinatie cu perindopril
- Simpatomimetice: pot reduce efectele antihipertensive ale perindoprilului
- Aur (aurotiomalat de sodiu injectabil): au fost raportate rareori reactii de tip nitritoid (eritem facial tranzitor, greata, varsaturi, hipotensiune arteriala) la utilizarea concomitenta cu perindopril
- Membrane cu flux inalt pentru dializa/hemofiltrare (ex. poliacrilonitril) si afereza LDL cu sulfat de dextran: utilizare concomitenta cu perindopril contraindicata din cauza riscului de reactii anafilactoide severe
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Un comprimat filmat o data pe zi. Combinatia cu doza fixa nu este adecvata pentru tratamentul initial. Daca este necesara o schimbare a posologiei, titrarea trebuie facuta cu componentele individuale. Pixoroso trebuie administrat ca doza unica o data pe zi, dimineata, inainte de masa.
- Copil
- Siguranta si eficacitatea Pixoroso la copii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Nu este recomandat la pacientii copii si adolescenti.
- Varstnic
- Pacientii varstnici pot fi tratati cu Pixoroso in functie de functia renala.
- Insuficienta renala
- Pixoroso poate fi administrat la pacientii cu clearance al creatininei ≥ 60 ml/minut. Nu este adecvat pentru pacientii cu clearance al creatininei < 60 ml/minut (se recomanda titrare individuala cu monocomponenti). Utilizarea rosuvastatinei la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei < 30 ml/min) este contraindicata.
- Insuficienta hepatica
- Pixoroso trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica. Pixoroso este contraindicat la pacientii cu afectiuni hepatice active. Nu a existat crestere a expunerii sistemice la rosuvastatina la subiectii cu scoruri Child-Pugh de 7 sau mai mici. La subiectii cu scoruri Child-Pugh de 8 si 9 s-a observat expunere sistemica crescuta; la acesti pacienti trebuie luata in considerare o evaluare a functiei renale. Nu exista experienta la subiectii cu scoruri Child-Pugh peste 9.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Pixoroso este contraindicat in timpul sarcinii. Femeile cu potential fertil trebuie sa utilizeze masuri contraceptive adecvate. Rosuvastatina: riscul potential al inhibarii HMG-CoA reductazei depaseste avantajul tratamentului in timpul sarcinii; daca pacienta ramane gravida, tratamentul trebuie intrerupt imediat. Perindopril: o usoara crestere a riscului teratogen in trimestrul I nu poate fi exclusa; tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie oprit imediat la diagnosticarea sarcinii; tratamentul in trimestrul al doilea si al treilea are efecte fetotoxice (scaderea functiei renale, oligohidroamnios, intarziere in osificarea craniului) si induce toxicitate neonatala (insuficienta renala, hipotensiune arteriala, hiperpotasemie).
- Alaptare
- Pixoroso este contraindicat in timpul alaptarii. Rosuvastatina este prezenta in laptele uman si in laptele sobolanilor; exista un risc potential de reactii adverse la sugar. Pentru perindopril nu sunt disponibile date privind utilizarea in timpul alaptarii; nu se recomanda utilizarea, fiind de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranta mai bine stabilite, in special in cazul alaptarii nou-nascutului sau prematurului.
- Condus vehicule
- Nu s-au efectuat studii care sa determine efectul administrarii Pixoroso asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Rosuvastatina, pe baza proprietatilor sale farmacodinamice, este putin probabil sa afecteze aceasta capacitate. Perindopril nu are efect direct asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, dar la unii pacienti pot aparea reactii individuale legate de scaderea tensiunii arteriale, in special la initierea tratamentului sau in cazul asocierii cu alt medicament antihipertensiv, caz in care capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje poate fi afectata.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.