Combinatii + (rosuvastatină + perindoprilum)

• Terapie de substituție la pacienții care sunt controlați în mod adecvat cu rosuvastatină și perindopril administrate concomitent, la același nivel de doză ca în asociere, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienții adulți la care se estimează un risc ridicat pentru un prim eveniment cardiovascular (pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare majore)
• Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienții adulți cu hipercolesterolemie primară (tip IIa, inclusiv hipercolesterolemie familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tip IIb)
• Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienții adulți cu hipercolesterolemie familială homozigotă

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanțele active, la orice alt inhibitor ACE, la oricare dintre excipienții acestui medicament
• Istoric de angioedem asociat cu terapia anterioară cu inhibitori ECA
• Angioedem ereditar sau idiopatic
• Boală hepatică activă, incluzând creșterea inexplicabilă, persistentă, a valorilor serice ale transaminazelor și orice creștere a valorilor serice ale transaminazelor care depășește de 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSN)
• La pacienți cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min)
• Stenoză semnificativă a arterei renale bilaterale sau stenoză a arterei către un singur rinichi funcțional
• La pacienți cu miopatie
• La pacienți cărora li se administrează în asociere o combinație de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
• La pacienți tratați concomitent cu ciclosporină
• Utilizarea concomitentă cu produse care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/minut/1,73 m²)
• Utilizarea concomitentă cu sacubitril/valsartan; Pixoroso nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore de la ultima doză de sacubitril/valsartan
• Tratamente extracorporeale care conduc la contactul sângelui cu suprafețe încărcate negativ
• În timpul sarcinii și alăptării și la femei cu potențial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive corespunzătoare

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Ciclosporină: crește ASC a rosuvastatinei de 7,1 ori; rosuvastatina este contraindicată la pacienții care primesc ciclosporină
• Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: crește ASC a rosuvastatinei de 7,4 ori; combinația este contraindicată
• Darolutamidă: crește ASC a rosuvastatinei de 5,2 ori
• Regorafenib: crește ASC a rosuvastatinei de 3,8 ori
• Atazanavir/ritonavir: crește ASC a rosuvastatinei de 3,1 ori; utilizare concomitentă numai după ajustarea atentă a dozelor
• Roxadustat: crește ASC a rosuvastatinei de 2,9 ori
• Velpatasvir: crește ASC a rosuvastatinei de 2,7 ori
• Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir: crește ASC a rosuvastatinei de 2,6 ori
• Simeprevir: crește ASC a rosuvastatinei de 2,8 ori
• Teriflunomidă: crește ASC a rosuvastatinei de 2,5 ori
• Grazoprevir/elbasvir: crește ASC a rosuvastatinei de 2,3 ori
• Glecaprevir/pibrentasvir: crește ASC a rosuvastatinei de 2,2 ori
• Lopinavir/ritonavir: crește ASC a rosuvastatinei de 2,1 ori
• Tafamidis: crește ASC a rosuvastatinei de 2,0 ori
• Capmatinib: crește ASC a rosuvastatinei de 2,1 ori
• Clopidogrel: crește ASC a rosuvastatinei de 2 ori
• Fostamatinib: crește ASC a rosuvastatinei de 2,0 ori
• Febuxostat: crește ASC a rosuvastatinei de 1,9 ori
• Gemfibrozil: crește ASC a rosuvastatinei de 1,9 ori; asocierea nu este recomandată; crește riscul de miopatie
• Eltrombopag: crește ASC a rosuvastatinei de 1,6 ori
• Darunavir/ritonavir: crește ASC a rosuvastatinei de 1,5 ori
• Tipranavir/ritonavir: crește ASC a rosuvastatinei de 1,4 ori
• Dronedaronă: crește ASC a rosuvastatinei de 1,4 ori
• Itraconazol: crește ASC a rosuvastatinei de 1,4 ori
• Ezetimib: crește ASC a rosuvastatinei de 1,2 ori; nu poate fi exclusă o interacțiune farmacodinamică privind reacțiile adverse
• Eritromicină: scade ASC a rosuvastatinei cu 20% și Cmax cu 30%
• Baicalină: scade ASC a rosuvastatinei cu 47%
• Antiacide (hidroxid de aluminiu și magneziu): scad concentrația plasmatică a rosuvastatinei cu aproximativ 50% la administrare simultană
• Antagoniști de vitamină K (warfarină): inițierea sau creșterea dozei de rosuvastatină poate crește INR; necesită monitorizarea INR
• Contraceptive orale: rosuvastatina crește ASC pentru etinilestradiol cu 26% și pentru norgestrel cu 34%
• Acid fusidic sistemic: risc crescut de rabdomioliză; tratamentul cu rosuvastatină trebuie întrerupt pe durata tratamentului cu acid fusidic; nu trebuie administrate concomitent sau în interval de 7 zile de la întreruperea acidului fusidic
• Ticagrelor: poate crește ASC a rosuvastatinei; în unele cazuri a dus la scăderea funcției renale, creșterea CPK și rabdomioliză; atenție la creșterea dozei de rosuvastatină peste 20 mg
• Fibrați (în general): cresc riscul de miopatie; dozele de 30 mg și 40 mg rosuvastatină sunt contraindicate în utilizare concomitentă cu fibrați
• Sacubitril/valsartan: utilizare concomitentă cu perindopril contraindicată din cauza riscului crescut de angioedem; interval minim de 36 ore între cele două tratamente
• Aliskiren (la pacienți cu diabet zaharat sau insuficiență renală): utilizare concomitentă cu perindopril contraindicată; risc de hiperkaliemie, agravare a funcției renale, creștere a morbidității și mortalității cardiovasculare
• Aliskiren (la alți pacienți): utilizare concomitentă cu perindopril nerecomandată; risc similar de hiperkaliemie, agravare a funcției renale
• Blocante ale receptorilor de angiotensină II: utilizare concomitentă cu perindopril nerecomandată; risc de hipotensiune, hiperkaliemie, deteriorare a funcției renale
• Diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren, amiloridă): utilizare concomitentă cu perindopril nerecomandată; risc de hiperkaliemie potențial letală
• Eplerenon sau spironolactonă 12,5-50 mg/zi: în insuficiența cardiacă clasa II-IV NYHA cu fracție de ejecție <40%, risc de hiperkaliemie; necesită monitorizarea atentă a kaliemiei și creatininemiei
• Suplimente de potasiu și înlocuitori de sare cu potasiu: utilizare concomitentă cu perindopril nerecomandată; risc de hiperkaliemie
• Litiu: crește reversibil concentrațiile plasmatice de litiu și toxicitatea; asocierea cu perindopril nu este recomandată; dacă este necesară, monitorizare atentă a litiului plasmatic
• Diuretice care nu economisesc potasiul: pot determina scăderea excesivă a tensiunii arteriale la inițierea terapiei cu perindopril; necesită precauție
• AINS (inclusiv acid acetilsalicilic ≥3 g/zi): reduc efectul antihipertensiv al perindoprilului; cresc riscul de deteriorare a funcției renale și hiperkaliemie
• Medicamente antidiabetice (insuline, antidiabetice orale): administrarea concomitentă cu perindopril poate potența efectul hipoglicemiant; risc de hipoglicemie mai ales în primele săptămâni
• Racecadotril, inhibitori mTOR (sirolimus, everolimus, temsirolimus), gliptine (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin): utilizare concomitentă cu perindopril poate crește riscul de angioedem
• Estramustină: risc crescut de reacții adverse precum angioedemul la utilizare concomitentă cu perindopril
• Baclofen: efect antihipertensiv crescut la utilizare concomitentă cu perindopril; necesită monitorizarea tensiunii arteriale
• Medicamente antihipertensive și vasodilatatoare (inclusiv nitroglicerină, nitrați): pot crește efectul hipotensiv al perindoprilului
• Antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice: pot determina reducere suplimentară a tensiunii arteriale în combinație cu perindopril
• Simpatomimetice: pot reduce efectele antihipertensive ale perindoprilului
• Aur (aurotiomalat de sodiu injectabil): au fost raportate rareori reacții de tip nitritoid (eritem facial tranzitor, greață, vărsături, hipotensiune arterială) la utilizarea concomitentă cu perindopril
• Membrane cu flux înalt pentru dializă/hemofiltrare (ex. poliacrilonitril) și afereza LDL cu sulfat de dextran: utilizare concomitentă cu perindopril contraindicată din cauza riscului de reacții anafilactoide severe

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Un comprimat filmat o dată pe zi. Combinația cu doză fixă nu este adecvată pentru tratamentul inițial. Dacă este necesară o schimbare a posologiei, titrarea trebuie făcută cu componentele individuale. Pixoroso trebuie administrat ca doză unică o dată pe zi, dimineața, înainte de masă.

Copil

Siguranța și eficacitatea Pixoroso la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Nu este recomandat la pacienții copii și adolescenți.

Varstnic

Pacienții vârstnici pot fi tratați cu Pixoroso în funcție de funcția renală.

Insuficienta renala

Pixoroso poate fi administrat la pacienții cu clearance al creatininei ≥ 60 ml/minut. Nu este adecvat pentru pacienții cu clearance al creatininei < 60 ml/minut (se recomandă titrare individuală cu monocomponenți). Utilizarea rosuvastatinei la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) este contraindicată.

Insuficienta hepatica

Pixoroso trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică. Pixoroso este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice active. Nu a existat creștere a expunerii sistemice la rosuvastatină la subiecții cu scoruri Child-Pugh de 7 sau mai mici. La subiecții cu scoruri Child-Pugh de 8 și 9 s-a observat expunere sistemică crescută; la acești pacienți trebuie luată în considerare o evaluare a funcției renale. Nu există experiență la subiecții cu scoruri Child-Pugh peste 9.

Sarcina

Pixoroso este contraindicat în timpul sarcinii. Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate. Rosuvastatina: riscul potențial al inhibării HMG-CoA reductazei depășește avantajul tratamentului în timpul sarcinii; dacă pacienta rămâne gravidă, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Perindopril: o ușoară creștere a riscului teratogen în trimestrul I nu poate fi exclusă; tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie oprit imediat la diagnosticarea sarcinii; tratamentul în trimestrul al doilea și al treilea are efecte fetotoxice (scăderea funcției renale, oligohidroamnios, întârziere în osificarea craniului) și induce toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie).

Alaptare

Pixoroso este contraindicat în timpul alăptării. Rosuvastatina este prezentă în laptele uman și în laptele șobolanilor; există un risc potențial de reacții adverse la sugar. Pentru perindopril nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul alăptării; nu se recomandă utilizarea, fiind de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranță mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.

Condus vehicule

Nu s-au efectuat studii care să determine efectul administrării Pixoroso asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Rosuvastatina, pe baza proprietăților sale farmacodinamice, este puțin probabil să afecteze această capacitate. Perindopril nu are efect direct asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, dar la unii pacienți pot apărea reacții individuale legate de scăderea tensiunii arteriale, în special la inițierea tratamentului sau în cazul asocierii cu alt medicament antihipertensiv, caz în care capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată.