Combinatii (rosuvastatina + valsartam)

• Tratament de substitutie pentru pacientii care raspund adecvat la terapia cu valsartan si rosuvastatina, administrate individual, in combinatie, in aceleasi doze, in tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii adulti care prezinta un risc inalt de evenimente cardiovasculare (pentru preventia evenimentelor cardiovasculare majore)
• Hipercolesterolemie primara (de tip IIa, inclusiv hipercolesterolemie heterozigota familiala) sau dislipidemie mixta (tip IIb) la pacientii adulti cu hipertensiune arteriala si risc inalt de evenimente cardiovasculare
• Hipercolesterolemie homozigota familiala la pacientii adulti cu hipertensiune arteriala si risc inalt de evenimente cardiovasculare

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
• Boala hepatica activa, inclusiv cresterea inexplicabila, persistenta, a valorilor plasmatice ale transaminazelor si orice crestere a valorilor plasmatice ale transaminazelor care depaseste de 3 ori limita superioara a valorilor normale (LSVN)
• Insuficienta renala severa (clearance al creatininei < 30 ml/min)
• Miopatie
• Administrare concomitenta cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
• Administrare concomitenta cu ciclosporina
• In timpul sarcinii si alaptarii si la femeile aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive corespunzatoare
• Insuficienta hepatica severa, ciroza biliara si colestaza
• Administrarea concomitenta de valsartan cu medicamente care contin aliskiren la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG < 60 ml/min/1,73 m2)

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Litiu: utilizarea concomitenta cu valsartan nu este recomandata; pot aparea cresteri reversibile ale concentratiilor plasmatice ale litiului si ale toxicitatii acestuia
• Diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, inlocuitori de sare ce contin potasiu: administrarea concomitenta cu valsartan poate determina cresterea concentratiilor plasmatice de potasiu; se recomanda monitorizarea potasemiei
• AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2 si acid acetilsalicilic (>3 g/zi): pot atenua efectul antihipertensiv al valsartanului si pot creste riscul de agravare a functiei renale si cresterea potasemiei
• Rifampicina si ciclosporina (inhibitori ai transportorului hepatic de influx OATP1B1/OATP1B3): pot creste expunerea sistemica la valsartan
• Ritonavir (inhibitor al transportorului hepatic de eflux MRP2): poate creste expunerea sistemica la valsartan
• Ciclosporina: creste ASC a rosuvastatinei de aproximativ 7 ori; utilizarea concomitenta este contraindicata
• Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg) + voxilaprevir (100 mg): creste ASC a rosuvastatinei de 7,4 ori; utilizarea concomitenta este contraindicata
• Darolutamida 600 mg de doua ori pe zi: creste ASC a rosuvastatinei de 5,2 ori
• Regorafenib 160 mg o data pe zi: creste ASC a rosuvastatinei de 3,8 ori
• Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o data pe zi: creste ASC a rosuvastatinei de 3,1 ori
• Velpatasvir 100 mg o data pe zi: creste ASC a rosuvastatinei de 2,7 ori
• Ombitasvir 25 mg/paritaprevir 150 mg/ritonavir 100 mg o data pe zi/dasabuvir 400 mg de doua ori pe zi: creste ASC a rosuvastatinei de 2,6 ori
• Grazoprevir 200 mg/elbasvir 50 mg o data pe zi: creste ASC a rosuvastatinei de 2,3 ori
• Glecaprevir 400 mg/pibrentasvir 120 mg o data pe zi: creste ASC a rosuvastatinei de 2,2 ori
• Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg de doua ori pe zi: creste ASC a rosuvastatinei de 2,1 ori
• Clopidogrel 300 mg doza de incarcare urmata de 75 mg la 24 ore: creste ASC a rosuvastatinei de 2 ori
• Gemfibrozil 600 mg de doua ori pe zi: creste ASC a rosuvastatinei de 1,9 ori; combinatia nu este recomandata
• Eltrombopag 75 mg o data pe zi: creste ASC a rosuvastatinei de 1,6 ori
• Darunavir 600 mg/ritonavir 100 mg de doua ori pe zi: creste ASC a rosuvastatinei de 1,5 ori
• Tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg de doua ori pe zi: creste ASC a rosuvastatinei de 1,4 ori
• Dronedarona 400 mg de doua ori pe zi: creste ASC a rosuvastatinei de 1,4 ori
• Itraconazol 200 mg o data pe zi: creste ASC a rosuvastatinei de 1,4 ori
• Ezetimib 10 mg o data pe zi: creste ASC a rosuvastatinei de 1,2 ori; interactiune farmacodinamica nu poate fi exclusa
• Eritromicina 500 mg de patru ori pe zi: scade ASC a rosuvastatinei cu 20% si Cmax cu 30%
• Baicalina 50 mg de trei ori pe zi: scade ASC a rosuvastatinei cu 47%
• Antagonisti de vitamina K (warfarina): initierea tratamentului sau cresterea dozei de rosuvastatina poate duce la cresterea INR; se impune monitorizarea INR
• Contraceptive orale: administrarea concomitenta cu rosuvastatina determina cresterea ASC pentru etinilestradiol cu 26% si pentru norgestrel cu 34%
• Acid fusidic sistemic: risc crescut de miopatie si rabdomioliza; tratamentul cu statine trebuie intrerupt pe durata tratamentului cu acid fusidic
• Aliskiren: utilizarea concomitenta cu valsartan este contraindicata la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG < 60 ml/min/1,73 m2)
• Inhibitori ECA si blocante ale receptorilor angiotensinei II: blocarea dubla a SRAA creste riscul de hipotensiune arteriala, hiperkaliemie si diminuare a functiei renale
• Ticagrelor: poate afecta excretia renala a rosuvastatinei, crescand riscul de acumulare; in unele cazuri a dus la scaderea functiei renale, cresterea concentratiilor plasmatice de CPK si rabdomioliza
• Antiacid cu hidroxid de aluminiu si magneziu (administrare simultana): scade concentratia plasmatica a rosuvastatinei cu aproximativ 50%; efectul este mai mic cand antiacidul se administreaza la 2 ore dupa rosuvastatina

Sarcina

Valarox este contraindicat in sarcina. Tratamentul cu antagonisti ai receptorilor angiotensinei II (ARAII) nu trebuie initiat in timpul sarcinii. Utilizarea ARAII in al doilea si al treilea trimestru de sarcina este contraindicata. Pacientele care planifica o sarcina trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranta stabilit. In momentul diagnosticarii unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat. Daca o pacienta ramane insarcinata in timpul utilizarii rosuvastatinei, tratamentul trebuie intrerupt imediat.

Alaptare

Valarox este contraindicat in alaptare. Rosuvastatina se excreta in lapte la femela de sobolan; la om nu exista date privind excretia in lapte. Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea valsartanului in timpul alaptarii, nu se recomanda utilizarea valsartanului, preferandu-se tratamente alternative cu profile de siguranta mai bine stabilite.

Condus vehicule

Nu au fost efectuate studii cu Valarox privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule. In cazul conducerii vehiculelor si a folosirii utilajelor, trebuie sa se tina cont de posibilitatea aparitiei ocazionale a ametelilor sau fatigabilitatii.