Combinatii + (rosuvastatină + valsartamum)

• Tratament de substituție pentru pacienții care răspund adecvat la terapia cu valsartan și rosuvastatină, administrate individual, în combinație, în aceleași doze, în tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienții adulți care prezintă un risc înalt de evenimente cardiovasculare (pentru prevenția evenimentelor cardiovasculare majore)
• Hipercolesterolemie primară (de tip IIa, inclusiv hipercolesterolemie heterozigotă familială) sau dislipidemie mixtă (tip IIb) la pacienții adulți cu hipertensiune arterială și risc înalt de evenimente cardiovasculare
• Hipercolesterolemie homozigotă familială la pacienții adulți cu hipertensiune arterială și risc înalt de evenimente cardiovasculare

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
• Boală hepatică activă, inclusiv creșterea inexplicabilă, persistentă, a valorilor plasmatice ale transaminazelor și orice creștere a valorilor plasmatice ale transaminazelor care depășește de 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN)
• Insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min)
• Miopatie
• Administrare concomitentă cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
• Administrare concomitentă cu ciclosporină
• În timpul sarcinii și alăptării și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive corespunzătoare
• Insuficiență hepatică severă, ciroză biliară și colestază
• Administrarea concomitentă de valsartan cu medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2)

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Litiu: utilizarea concomitentă cu valsartan nu este recomandată; pot apărea creșteri reversibile ale concentrațiilor plasmatice ale litiului și ale toxicității acestuia
• Diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare ce conțin potasiu: administrarea concomitentă cu valsartan poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de potasiu; se recomandă monitorizarea potasemiei
• AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2 și acid acetilsalicilic (>3 g/zi): pot atenua efectul antihipertensiv al valsartanului și pot crește riscul de agravare a funcției renale și creșterea potasemiei
• Rifampicina și ciclosporină (inhibitori ai transportorului hepatic de influx OATP1B1/OATP1B3): pot crește expunerea sistemică la valsartan
• Ritonavir (inhibitor al transportorului hepatic de eflux MRP2): poate crește expunerea sistemică la valsartan
• Ciclosporină: crește ASC a rosuvastatinei de aproximativ 7 ori; utilizarea concomitentă este contraindicată
• Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg) + voxilaprevir (100 mg): crește ASC a rosuvastatinei de 7,4 ori; utilizarea concomitentă este contraindicată
• Darolutamidă 600 mg de două ori pe zi: crește ASC a rosuvastatinei de 5,2 ori
• Regorafenib 160 mg o dată pe zi: crește ASC a rosuvastatinei de 3,8 ori
• Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi: crește ASC a rosuvastatinei de 3,1 ori
• Velpatasvir 100 mg o dată pe zi: crește ASC a rosuvastatinei de 2,7 ori
• Ombitasvir 25 mg/paritaprevir 150 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi/dasabuvir 400 mg de două ori pe zi: crește ASC a rosuvastatinei de 2,6 ori
• Grazoprevir 200 mg/elbasvir 50 mg o dată pe zi: crește ASC a rosuvastatinei de 2,3 ori
• Glecaprevir 400 mg/pibrentasvir 120 mg o dată pe zi: crește ASC a rosuvastatinei de 2,2 ori
• Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg de două ori pe zi: crește ASC a rosuvastatinei de 2,1 ori
• Clopidogrel 300 mg doză de încărcare urmată de 75 mg la 24 ore: crește ASC a rosuvastatinei de 2 ori
• Gemfibrozil 600 mg de două ori pe zi: crește ASC a rosuvastatinei de 1,9 ori; combinația nu este recomandată
• Eltrombopag 75 mg o dată pe zi: crește ASC a rosuvastatinei de 1,6 ori
• Darunavir 600 mg/ritonavir 100 mg de două ori pe zi: crește ASC a rosuvastatinei de 1,5 ori
• Tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg de două ori pe zi: crește ASC a rosuvastatinei de 1,4 ori
• Dronedaronă 400 mg de două ori pe zi: crește ASC a rosuvastatinei de 1,4 ori
• Itraconazol 200 mg o dată pe zi: crește ASC a rosuvastatinei de 1,4 ori
• Ezetimib 10 mg o dată pe zi: crește ASC a rosuvastatinei de 1,2 ori; interacțiune farmacodinamică nu poate fi exclusă
• Eritromicină 500 mg de patru ori pe zi: scade ASC a rosuvastatinei cu 20% și Cmax cu 30%
• Baicalină 50 mg de trei ori pe zi: scade ASC a rosuvastatinei cu 47%
• Antagoniști de vitamină K (warfarină): inițierea tratamentului sau creșterea dozei de rosuvastatină poate duce la creșterea INR; se impune monitorizarea INR
• Contraceptive orale: administrarea concomitentă cu rosuvastatină determină creșterea ASC pentru etinilestradiol cu 26% și pentru norgestrel cu 34%
• Acid fusidic sistemic: risc crescut de miopatie și rabdomioliză; tratamentul cu statine trebuie întrerupt pe durata tratamentului cu acid fusidic
• Aliskiren: utilizarea concomitentă cu valsartan este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2)
• Inhibitori ECA și blocante ale receptorilor angiotensinei II: blocarea dublă a SRAA crește riscul de hipotensiune arterială, hiperkaliemie și diminuare a funcției renale
• Ticagrelor: poate afecta excreția renală a rosuvastatinei, crescând riscul de acumulare; în unele cazuri a dus la scăderea funcției renale, creșterea concentrațiilor plasmatice de CPK și rabdomioliză
• Antiacid cu hidroxid de aluminiu și magneziu (administrare simultană): scade concentrația plasmatică a rosuvastatinei cu aproximativ 50%; efectul este mai mic când antiacidul se administrează la 2 ore după rosuvastatină

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Combinația cu doză fixă nu este recomandată pentru tratamentul inițial. Pacienții trebuie să fie stabili clinic sub terapia cu substanțele active administrate concomitent și individual înainte de trecerea la Valarox.

Copil

Siguranța și eficacitatea Valarox la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Valarox nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Varstnic

Nu este necesară ajustarea dozei de medicament.

Insuficienta renala

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Utilizarea Valarox la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) este contraindicată. La pacienții adulți cu clearance-ul creatininei > 10 ml/min nu este necesară ajustarea dozei. Utilizarea concomitentă a valsartanului cu aliskiren este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2).

Insuficienta hepatica

Valarox este contraindicat la pacienții cu boală hepatică activă, insuficiență hepatică severă, ciroză biliară și colestază. La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, fără colestază, doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan. La pacienții cu scoruri Child-Pugh de 8 și 9 trebuie avută în vedere evaluarea funcției renale. Nu există experiență clinică la pacienți cu scoruri Child-Pugh peste 9.

Sarcina

Valarox este contraindicat în sarcină. Tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II (ARAII) nu trebuie inițiat în timpul sarcinii. Utilizarea ARAII în al doilea și al treilea trimestru de sarcină este contraindicată. Pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranță stabilit. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat. Dacă o pacientă rămâne însărcinată în timpul utilizării rosuvastatinei, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Alaptare

Valarox este contraindicat în alăptare. Rosuvastatina se excretă în lapte la femela de șobolan; la om nu există date privind excreția în lapte. Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea valsartanului în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea valsartanului, preferându-se tratamente alternative cu profile de siguranță mai bine stabilite.

Condus vehicule

Nu au fost efectuate studii cu Valarox privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule. În cazul conducerii vehiculelor și a folosirii utilajelor, trebuie să se țină cont de posibilitatea apariției ocazionale a amețelilor sau fatigabilității.