Combinatii (sacubitril + valsartan)
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: COMBINATII (SACUBITRILUM+VALSARTANUM)
Denumiri comerciale (conform RCP)
Valkubit, Albaliva, Entresto
C09DX04Sistem cardiovascular
Antagonisti ai angiotensinaei ii, combinatii
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 24 mg/26 mg (sacubitril/valsartan) · Comprimat filmat 49 mg/51 mg (sacubitril/valsartan) · Comprimat filmat 97 mg/103 mg (sacubitril/valsartan)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 24 mg/26 mg (sacubitril/valsartan). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul insuficientei cardiace simptomatice cronice cu fractie de ejectie redusa la pacientii adulti
- Tratamentul insuficientei cardiace cronice simptomatice cu disfunctie sistolica ventriculara stanga la copii si adolescenti cu varsta de peste 1 an
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti
- Administrarea concomitenta cu inhibitori ECA; Albaliva nu trebuie administrat la mai putin de 36 ore de la intreruperea tratamentului cu un inhibitor ECA
- Istoric cunoscut de angioedem legat de administrarea anterioara a tratamentului cu un inhibitor ECA sau un BRA
- Angioedem ereditar sau idiopatic
- Administrarea concomitenta cu medicamente care contin aliskiren la pacientii cu diabet zaharat sau la pacientii cu insuficienta renala (RFGe <60 ml/min/1,73 m2)
- Insuficienta hepatica severa, ciroza biliara si colestaza (clasificarea Child-Pugh clasa C)
- Trimestrele al doilea si al treilea de sarcina
Relative
- Administrarea concomitenta cu inhibitori directi ai reninei (aliskiren) la pacientii fara diabet zaharat si fara insuficienta renala - nu este recomandata
- Administrarea concomitenta cu un alt medicament care contine BRA - nu trebuie administrat concomitent
- Pacienti in clasa functionala IV NYHA - precautie din cauza experientei clinice limitate
- Pacienti cu insuficienta hepatica moderata (Child-Pugh clasa B) sau valori AST/ALT mai mari decat 2x LSVN - utilizare cu precautie
- Pacienti cu insuficienta renala severa (RFGe <30 ml/min/1,73 m2) - utilizare cu precautie, experienta clinica foarte limitata
- Boala renala in stadiu terminal - nu se recomanda utilizarea
- Pacienti cu stenoza de artera renala - precautie si monitorizarea functiei renale
- Pacienti cu istoric de angioedem (altul decat cel aferent inhibitorilor ECA/BRA) - precautie
- Pacienti de rasa neagra - susceptibilitate crescuta la angioedem
- Primul trimestru de sarcina - nu este recomandata administrarea
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Hiperpotasemie
- Hipotensiune arteriala
- Insuficienta renala
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Anemie
- Hipopotasemie
- Hipoglicemie
- Ameteala
- Cefalee
- Sincopa
- Vertij
- Hipotensiune arteriala ortostatica
- Tuse
- Diaree
- Greata
- Gastrita
- Fatigabilitate
- Astenie
- Insuficienta renala (insuficienta renala, insuficienta renala acuta)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Hipersensibilitate
- Hiponatremie
- Ameteala posturala
- Prurit
- Eruptii cutanate tranzitorii
- Angioedem
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Halucinatii (auditive si vizuale)
- Tulburari de somn
- Paranoia (foarte rare conform tabelului, dar listat la rar in descriere - conform tabelului: foarte rar)
Foarte rar (<1/10000)
- Paranoia
- Angioedem intestinal
Frecventa necunoscuta
- Mioclonii
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Inhibitori ECA: contraindicata administrarea concomitenta; inhibarea simultana a NEP si ECA creste riscul de angioedem; interval minim 36 ore intre administrari
- Aliskiren: contraindicata administrarea concomitenta la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFGe <60 ml/min/1,73 m2); poate fi asociata cu hipotensiune arteriala, hiperpotasemie si functie renala redusa
- Blocanti ai receptorilor angiotensinei II (BRA): nu trebuie administrat concomitent cu alt medicament care contine BRA
- Substraturi OATP1B1 si OATP1B3 (de exemplu, statine): sacubitril inhiba transportorii OATP1B1 si OATP1B3, crescand expunerea sistemica; atorvastatina: Cmax crescut de pana la 2 ori si ASC de pana la 1,3 ori; precautie la administrare concomitenta
- Simvastatina: nu a fost observata nicio interactiune medicamentoasa relevanta clinic
- Sildenafil si inhibitori PDE5: adaugarea unei doze unice de sildenafil la tratamentul cu sacubitril/valsartan a fost asociata cu o reducere semnificativ mai mare a tensiunii arteriale; precautie la initierea tratamentului cu sildenafil sau alt inhibitor PDE5
- Diuretice care economisesc potasiul (triamteren, amilorid), antagonisti de mineralocorticoizi (spironolactona, eplerenona), suplimente de potasiu, substituenti de sare care contin potasiu, heparina: pot duce la cresteri ale potasemiei si creatininemiei; se recomanda monitorizarea potasemiei
- AINS inclusiv inhibitori selectivi COX-2: la pacientii varstnici, cu depletie de volum sau functie renala compromisa, risc crescut de deteriorare a functiei renale; se recomanda monitorizarea functiei renale
- Litiu: cresteri reversibile ale concentratiei plasmatice si toxicitatii litiului; asocierea nu este recomandata; daca este necesara, monitorizare atenta a valorilor plasmatice ale litiului; administrarea concomitenta a unui diuretic creste in continuare riscul
- Furosemid: nu a avut efect asupra farmacocineticii sacubitril/valsartan, dar a scazut Cmax si ASC ale furosemidului cu 50%, respectiv 28%; excretia urinara a sodiului a scazut in 4 ore si 24 ore
- Nitroglicerina (nitrati): nu a existat interactiune privind scaderea tensiunii arteriale; administrarea concomitenta a fost asociata cu o diferenta de 5 batai pe minut in frecventa cardiaca fata de nitroglicerina in monoterapie; in general nu este necesara ajustarea dozei
- Inhibitori ai OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (de exemplu, rifampicina, ciclosporina), OAT1 (de exemplu, tenofovir, cidofovir) sau MRP2 (de exemplu, ritonavir): pot creste expunerea sistemica la LBQ657 sau valsartan; precautie la initierea sau incheierea tratamentului concomitent
- Metformin: administrarea concomitenta a scazut cu 23% atat Cmax cat si ASC ale metforminului; relevanta clinica necunoscuta; evaluarea starii clinice a pacientului la initierea tratamentului cu sacubitril/valsartan
- Digoxin, warfarina, hidroclorotiazida, amlodipina, omeprazol, carvedilol, combinatie levonorgestrel/etinil estradiol: nu s-au observat interactiuni semnificative clinic
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza initiala recomandata: 49 mg/51 mg de doua ori pe zi. Doza trebuie dublata la 2-4 saptamani pana la doza tinta de 97 mg/103 mg de doua ori pe zi, in functie de tolerabilitate. La pacientii care nu primesc in prezent un inhibitor ECA sau un BRA sau care utilizeaza doze mici din aceste medicamente, doza initiala recomandata este de 24 mg/26 mg de doua ori pe zi, cu ajustare treptata (dublare la interval de 3-4 saptamani). Tratamentul nu trebuie initiat la pacientii cu potasiu plasmatic >5,4 mmol/l sau TAS <100 mmHg. Trebuie avuta in vedere doza initiala de 24 mg/26 mg de doua ori pe zi la pacientii cu TAS ≥100-110 mmHg.
- Copil
- Doza recomandata administrata oral de doua ori pe zi, crescuta la intervale de 2-4 saptamani in functie de tolerabilitate. Comprimatele filmate nu sunt adecvate pentru copiii cu greutate corporala sub 40 kg (se folosesc granule). Pentru copii si adolescenti cu greutate ≥40 kg si <50 kg: doza initiala 24 mg/26 mg de doua ori pe zi, doza intermediara 49 mg/51 mg, doza tinta 72 mg/78 mg. Pentru copii si adolescenti cu greutate ≥50 kg: doza initiala 49 mg/51 mg de doua ori pe zi, doza intermediara 72 mg/78 mg, doza tinta 97 mg/103 mg. La pacientii fara tratament anterior cu inhibitor ECA/BRA sau cu doze mici, se recomanda jumatate din doza initiala. Tratamentul nu trebuie initiat daca potasiu seric >5,3 mmol/l sau TAS < percentila a 5-a corespunzatoare varstei. Nu s-au stabilit siguranta si eficacitatea la copii sub 1 an.
- Varstnic
- Doza trebuie adaptata functiei renale prezente la pacientul varstnic.
- Insuficienta renala
- Insuficienta renala usoara (RFGe 60-90 ml/min/1,73 m2): nu este necesara ajustarea dozei. Insuficienta renala moderata (RFGe 30-60 ml/min/1,73 m2): se recomanda jumatate din doza initiala. Insuficienta renala severa (RFGe <30 ml/min/1,73 m2): utilizare cu precautie, se recomanda jumatate din doza initiala. Boala renala in stadiu terminal: nu se recomanda utilizarea. La copii si adolescenti cu greutate ≥40 kg si <50 kg cu insuficienta renala: doza initiala de 0,8 mg/kg de doua ori pe zi (administrata sub forma de granule), crescuta urmand titrarea recomandata la intervale de 2-4 saptamani.
- Insuficienta hepatica
- Insuficienta hepatica usoara (Child-Pugh clasa A): nu este necesara ajustarea dozei. Insuficienta hepatica moderata (Child-Pugh clasa B) sau valori AST/ALT mai mari decat 2x LSVN: utilizare cu precautie, doza recomandata este jumatate din doza initiala. La copii si adolescenti cu greutate ≥40 kg si <50 kg: doza initiala de 0,8 mg/kg de doua ori pe zi (administrata sub forma de granule), crescuta urmand titrarea recomandata la intervale de 2-4 saptamani. Insuficienta hepatica severa, ciroza biliara sau colestaza (Child-Pugh clasa C): contraindicat.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Administrarea in primul trimestru de sarcina nu este recomandata si este contraindicata in trimestrele al doilea si al treilea. Expunerea la BRA in trimestrul al doilea si al treilea induce toxicitate asupra fatului (functie renala scazuta, oligohidramnios, retardul osificarii craniului) si toxicitate la nou-nascut (insuficienta renala, hipotensiune arteriala, hiperpotasemie). Nu exista date din administrarea sacubitril la femei gravide. Studiile la animale cu Albaliva au evidentiat toxicitate asupra functiei de reproducere.
- Alaptare
- Albaliva nu este recomandat la femeile care alapteaza. Date limitate arata ca sacubitril si metabolitul sau activ LBQ657 se excreta in laptele uman in cantitati foarte mici (doza relativa estimata pentru sugari de 0,01% pentru sacubitril si 0,46% pentru LBQ657 la doza de 24 mg/26 mg de doua ori pe zi). Valsartan s-a aflat sub limita de detectie. Nu sunt suficiente date privind efectele asupra nou-nascutilor/sugarilor.
- Condus vehicule
- Sacubitril/valsartan are influenta minora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Trebuie avut in vedere faptul ca ocazional pot aparea ameteala sau fatigabilitate.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.