Combinatii + (sacubitril + valsartanum)

• Tratamentul insuficienței cardiace simptomatice cronice cu fracție de ejecție redusă la pacienții adulți
• Tratamentul insuficienței cardiace cronice simptomatice cu disfuncție sistolică ventriculară stângă la copii și adolescenți cu vârsta de peste 1 an

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți
• Administrarea concomitentă cu inhibitori ECA; Albaliva nu trebuie administrat la mai puțin de 36 ore de la întreruperea tratamentului cu un inhibitor ECA
• Istoric cunoscut de angioedem legat de administrarea anterioară a tratamentului cu un inhibitor ECA sau un BRA
• Angioedem ereditar sau idiopatic
• Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau la pacienții cu insuficiență renală (RFGe <60 ml/min/1,73 m2)
• Insuficiență hepatică severă, ciroză biliară și colestază (clasificarea Child-Pugh clasa C)
• Trimestrele al doilea și al treilea de sarcină

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Inhibitori ECA: contraindicată administrarea concomitentă; inhibarea simultană a NEP și ECA crește riscul de angioedem; interval minim 36 ore între administrări
• Aliskiren: contraindicată administrarea concomitentă la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFGe <60 ml/min/1,73 m2); poate fi asociată cu hipotensiune arterială, hiperpotasemie și funcție renală redusă
• Blocanți ai receptorilor angiotensinei II (BRA): nu trebuie administrat concomitent cu alt medicament care conține BRA
• Substraturi OATP1B1 și OATP1B3 (de exemplu, statine): sacubitril inhibă transportorii OATP1B1 și OATP1B3, crescând expunerea sistemică; atorvastatina: Cmax crescut de până la 2 ori și ASC de până la 1,3 ori; precauție la administrare concomitentă
• Simvastatina: nu a fost observată nicio interacțiune medicamentoasă relevantă clinic
• Sildenafil și inhibitori PDE5: adăugarea unei doze unice de sildenafil la tratamentul cu sacubitril/valsartan a fost asociată cu o reducere semnificativ mai mare a tensiunii arteriale; precauție la inițierea tratamentului cu sildenafil sau alt inhibitor PDE5
• Diuretice care economisesc potasiul (triamteren, amilorid), antagoniști de mineralocorticoizi (spironolactonă, eplerenonă), suplimente de potasiu, substituenți de sare care conțin potasiu, heparină: pot duce la creșteri ale potasemiei și creatininemiei; se recomandă monitorizarea potasemiei
• AINS inclusiv inhibitori selectivi COX-2: la pacienții vârstnici, cu depleție de volum sau funcție renală compromisă, risc crescut de deteriorare a funcției renale; se recomandă monitorizarea funcției renale
• Litiu: creșteri reversibile ale concentrației plasmatice și toxicității litiului; asocierea nu este recomandată; dacă este necesară, monitorizare atentă a valorilor plasmatice ale litiului; administrarea concomitentă a unui diuretic crește în continuare riscul
• Furosemid: nu a avut efect asupra farmacocineticii sacubitril/valsartan, dar a scăzut Cmax și ASC ale furosemidului cu 50%, respectiv 28%; excreția urinară a sodiului a scăzut în 4 ore și 24 ore
• Nitroglicerină (nitrați): nu a existat interacțiune privind scăderea tensiunii arteriale; administrarea concomitentă a fost asociată cu o diferență de 5 bătăi pe minut în frecvența cardiacă față de nitroglicerină în monoterapie; în general nu este necesară ajustarea dozei
• Inhibitori ai OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (de exemplu, rifampicină, ciclosporină), OAT1 (de exemplu, tenofovir, cidofovir) sau MRP2 (de exemplu, ritonavir): pot crește expunerea sistemică la LBQ657 sau valsartan; precauție la inițierea sau încheierea tratamentului concomitent
• Metformin: administrarea concomitentă a scăzut cu 23% atât Cmax cât și ASC ale metforminului; relevanța clinică necunoscută; evaluarea stării clinice a pacientului la inițierea tratamentului cu sacubitril/valsartan
• Digoxin, warfarină, hidroclorotiazidă, amlodipină, omeprazol, carvedilol, combinație levonorgestrel/etinil estradiol: nu s-au observat interacțiuni semnificative clinic

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Doza inițială recomandată: 49 mg/51 mg de două ori pe zi. Doza trebuie dublată la 2-4 săptămâni până la doza țintă de 97 mg/103 mg de două ori pe zi, în funcție de tolerabilitate. La pacienții care nu primesc în prezent un inhibitor ECA sau un BRA sau care utilizează doze mici din aceste medicamente, doza inițială recomandată este de 24 mg/26 mg de două ori pe zi, cu ajustare treptată (dublare la interval de 3-4 săptămâni). Tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții cu potasiu plasmatic >5,4 mmol/l sau TAS <100 mmHg. Trebuie avută în vedere doza inițială de 24 mg/26 mg de două ori pe zi la pacienții cu TAS ≥100-110 mmHg.

Copil

Doza recomandată administrată oral de două ori pe zi, crescută la intervale de 2-4 săptămâni în funcție de tolerabilitate. Comprimatele filmate nu sunt adecvate pentru copiii cu greutate corporală sub 40 kg (se folosesc granule). Pentru copii și adolescenți cu greutate ≥40 kg și <50 kg: doza inițială 24 mg/26 mg de două ori pe zi, doză intermediară 49 mg/51 mg, doza țintă 72 mg/78 mg. Pentru copii și adolescenți cu greutate ≥50 kg: doza inițială 49 mg/51 mg de două ori pe zi, doză intermediară 72 mg/78 mg, doza țintă 97 mg/103 mg. La pacienții fără tratament anterior cu inhibitor ECA/BRA sau cu doze mici, se recomandă jumătate din doza inițială. Tratamentul nu trebuie inițiat dacă potasiu seric >5,3 mmol/l sau TAS < percentila a 5-a corespunzătoare vârstei. Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea la copii sub 1 an.

Varstnic

Doza trebuie adaptată funcției renale prezente la pacientul vârstnic.

Insuficienta renala

Insuficiență renală ușoară (RFGe 60-90 ml/min/1,73 m2): nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență renală moderată (RFGe 30-60 ml/min/1,73 m2): se recomandă jumătate din doza inițială. Insuficiență renală severă (RFGe <30 ml/min/1,73 m2): utilizare cu precauție, se recomandă jumătate din doza inițială. Boală renală în stadiu terminal: nu se recomandă utilizarea. La copii și adolescenți cu greutate ≥40 kg și <50 kg cu insuficiență renală: doza inițială de 0,8 mg/kg de două ori pe zi (administrată sub formă de granule), crescută urmând titrarea recomandată la intervale de 2-4 săptămâni.

Insuficienta hepatica

Insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A): nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B) sau valori AST/ALT mai mari decât 2x LSVN: utilizare cu precauție, doza recomandată este jumătate din doza inițială. La copii și adolescenți cu greutate ≥40 kg și <50 kg: doza inițială de 0,8 mg/kg de două ori pe zi (administrată sub formă de granule), crescută urmând titrarea recomandată la intervale de 2-4 săptămâni. Insuficiență hepatică severă, ciroză biliară sau colestază (Child-Pugh clasa C): contraindicat.

Sarcina

Administrarea în primul trimestru de sarcină nu este recomandată și este contraindicată în trimestrele al doilea și al treilea. Expunerea la BRA în trimestrul al doilea și al treilea induce toxicitate asupra fătului (funcție renală scăzută, oligohidramnios, retardul osificării craniului) și toxicitate la nou-născut (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie). Nu există date din administrarea sacubitril la femei gravide. Studiile la animale cu Albaliva au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere.

Alaptare

Albaliva nu este recomandat la femeile care alăptează. Date limitate arată că sacubitril și metabolitul său activ LBQ657 se excretă în laptele uman în cantități foarte mici (doză relativă estimată pentru sugari de 0,01% pentru sacubitril și 0,46% pentru LBQ657 la doza de 24 mg/26 mg de două ori pe zi). Valsartan s-a aflat sub limita de detecție. Nu sunt suficiente date privind efectele asupra nou-născuților/sugarilor.

Condus vehicule

Sacubitril/valsartan are influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Trebuie avut în vedere faptul că ocazional pot apărea amețeală sau fatigabilitate.