Combinatii + (sitagliptină + dapagliflozinum)

• Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulții cu vârsta de 18 ani și peste, ca tratament adjuvant la dietă și exerciții fizice, ca terapie de substituție la pacienții controlați în mod adecvat cu dapagliflozin și sitagliptin administrate concomitent la același nivel de doză ca în asociere, dar sub formă de comprimate separate.

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți
• Antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la orice inhibitor al dipeptil peptidazei 4 (DPP4)

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Diuretice (tiazidice și de ansă): dapagliflozin poate potența efectul diuretic și poate crește riscul de deshidratare și hipotensiune arterială
• Insulină și secretagogi ai insulinei (sulfoniluree): risc crescut de hipoglicemie, poate fi necesară reducerea dozei de insulină sau secretagog
• Rifampicină (inductor al transportorilor și enzimelor): scădere cu 22% a ASC dapagliflozin, fără efect clinic semnificativ, nu se recomandă ajustarea dozei
• Acid mefenamic (inhibitor UGT1A9): creștere cu 55% a ASC dapagliflozin, fără efect clinic semnificativ, nu se recomandă ajustarea dozei
• Litiu: dapagliflozin poate crește excreția renală de litiu și scădea concentrațiile serice de litiu; se recomandă monitorizare mai frecventă și ajustarea dozelor de litiu
• Simvastatină (substrat CYP3A4): administrarea asociată cu dapagliflozin 20 mg a determinat creștere de 19% a ASC simvastatinei și 31% a ASC acidului simvastatinic, nu este considerată relevantă clinic
• Ciclosporină (inhibitor potent al glicoproteinei-p): creștere a ASC sitagliptin cu aproximativ 29% și a Cmax cu 68%, nu sunt considerate clinic semnificative
• Metformin (1000 mg de două ori pe zi): nu a modificat semnificativ farmacocinetica sitagliptin
• Digoxină: sitagliptin a determinat creșterea ASC digoxinei cu 11% și a Cmax cu 18%; pacienții cu risc de toxicitate digoxinică trebuie monitorizați
• Inhibitori puternici ai CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicină): pot altera farmacocinetica sitagliptin la pacienții cu insuficiență renală severă sau BRST
• Probenecid (inhibitor OAT3): inhibă transportul sitagliptin mediat de OAT3 in vitro, riscul interacțiunilor clinic semnificative este considerat mic

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Un comprimat cu 100 mg sitagliptin/10 mg dapagliflozin o dată pe zi, administrat oral, cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite întregi. Dacă se omite o doză și mai sunt ≥12 ore până la următoarea doză, doza trebuie utilizată; dacă sunt <12 ore până la următoarea doză, doza omisă nu trebuie utilizată.

Copil

Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Varstnic

Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă. Funcția renală și riscul depleției volemice trebuie luate în considerare.

Insuficienta renala

Tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții cu RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut. Nu trebuie utilizat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (BRST).

Insuficienta hepatica

Poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului și în timpul tratamentului. Nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Sarcina

Nu există date despre utilizarea la gravide. Studiile cu dapagliflozin la șobolan au evidențiat efect toxic asupra dezvoltării rinichilor în intervalul corespunzător trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină. Studiile cu sitagliptin la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze mari. Dagraduo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă este detectată o sarcină, tratamentul trebuie întrerupt.

Alaptare

Nu se cunoaște dacă dapagliflozin și sitagliptin și/sau metaboliții acestora se excretă în laptele uman. Datele la animale au evidențiat eliminarea dapagliflozin/metaboliților săi în lapte și efecte farmacologice asupra puilor alăptați. Studiile la animale au arătat excreția sitagliptinului în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Dagraduo nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Condus vehicule

Dagraduo nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În studiile cu sitagliptin a fost raportată amețeală. Pacienții trebuie informați asupra riscului de hipoglicemie dacă medicamentul este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice care determină hipoglicemie (de exemplu, sulfoniluree sau insulină).