Combinatii + (sitagliptină + metforminum)

• La pacientii adulti cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dieta si exercitiu fizic pentru imbunatatirea controlului glicemic, la pacientii controlati inadecvat cu doza maxima tolerata de metformin in monoterapie sau la cei deja tratati cu asocierea dintre sitagliptin si metformin
• In asociere cu o sulfoniluree (terapie tripla), ca adjuvant la dieta si exercitiu fizic, la pacientii controlati inadecvat cu doza maxima tolerata de metformin si o sulfoniluree
• In asociere cu un agonist al receptorilor gama activati de proliferatorul peroxizomilor (PPAR gama), cum este o tiazolidindiona (terapie tripla), la pacientii controlati inadecvat cu doza maxima tolerata de metformin si un agonist PPAR gama
• Ca terapie adaugata tratamentului cu insulina (terapie tripla), ca adjuvant la dieta si exercitiu fizic, la pacientii la care doza stabila de insulina si metformin in monoterapie nu realizeaza un control glicemic adecvat

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substantele active (sitagliptin, metformin) sau la oricare dintre excipienti
• Orice tip de acidoza metabolica acuta (cum sunt acidoza lactica, cetoacidoza diabetica)
• Precoma diabetica
• Insuficienta renala severa (rata de filtrare glomerulara sub 30 ml/minut)
• Conditii acute cu potential de alterare a functiei renale, cum sunt: deshidratare, infectie severa, soc, administrare intravasculara de substante de contrast iodate
• Boala acuta sau cronica ce ar putea determina hipoxie tisulara, cum este: insuficienta cardiaca sau respiratorie, infarct miocardic recent, soc
• Insuficienta hepatica
• Intoxicatie alcoolica acuta, alcoolism
• Alaptare

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Substante de contrast iodate administrate intravascular: pot duce la nefropatie si acumulare de metformin cu risc de acidoza lactica; Janumet se intrerupe inainte sau la momentul procedurii imagistice si nu se reia decat dupa cel putin 48 de ore, cu conditia reevaluarii functiei renale
• Alcool etilic: intoxicatia alcoolica creste riscul de acidoza lactica, mai ales in caz de repaus alimentar, malnutritie sau insuficienta hepatica
• Medicamente care pot afecta functia renala (antiinflamatoare nesteroidiene inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenaza 2, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagonisti ai receptorilor de angiotensina II, diuretice, in special diuretice de ansa): cresc riscul de acidoza lactica; necesita monitorizarea atenta a functiei renale
• Medicamente care interfereaza cu transportul tubular renal (ranolazina, vandetanib, dolutegravir, cimetidina - inhibitori OCT2/MATE): pot creste expunerea la metformin si riscul de acidoza lactica; necesita monitorizarea glicemiei si eventual ajustarea dozei
• Glucocorticoizi (sistemici si locali), beta-2 agonisti si diuretice: au activitate hiperglicemica; poate fi necesara monitorizarea mai frecventa a glicemiei si ajustarea dozei antidiabetice
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: pot reduce valorile glicemiei; poate fi necesara ajustarea dozei antidiabetice
• Digoxina: sitagliptinul creste usor concentratiile plasmatice de digoxina; pacientii cu risc de toxicitate digoxinica trebuie monitorizati
• Ciclosporina (inhibitor puternic al glicoproteinei p): creste usor expunerea la sitagliptin, fara semnificatie clinica; nu se asteapta interactiuni semnificative cu alti inhibitori ai glicoproteinei p
• Inhibitori puternici ai CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina): pot influenta farmacocinetica sitagliptinului la pacientii cu insuficienta renala severa sau boala renala in stadiu terminal

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Se administreaza de doua ori pe zi, in timpul meselor, pentru a reduce reactiile adverse gastro-intestinale. Doza se individualizeaza fara a depasi doza zilnica maxima de 100 mg sitagliptin. Doza uzuala asigura sitagliptin 50 mg de doua ori pe zi (100 mg pe zi in total) plus doza de metformin deja administrata. La pacientii controlati inadecvat cu metformin in monoterapie: 50 mg sitagliptin de doua ori pe zi, adaugat la doza de metformin existenta. La cei ce trec de la administrarea separata de sitagliptin si metformin: se initiaza la dozele deja administrate. In asociere cu o sulfoniluree sau cu insulina se ia in considerare o doza mai mica de sulfoniluree/insulina pentru a reduce riscul de hipoglicemie. Este disponibil in concentratiile 50 mg/850 mg si 50 mg/1000 mg.

Copil

Nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta intre 10 si 17 ani, din cauza dovezilor insuficiente privind eficacitatea. Nu a fost studiat la copii sub 10 ani.

Varstnic

A se utiliza cu precautie la varstnici, deoarece atat metforminul cat si sitagliptinul se elimina prin rinichi. Este necesara monitorizarea functiei renale pentru a preveni acidoza lactica asociata metforminului, in special la varstnici.

Insuficienta renala

Nu este necesara ajustarea dozei in insuficienta renala usoara (rata de filtrare glomerulara peste 60 ml/minut). Doza zilnica maxima trebuie ajustata dupa functia renala: la 60-89 ml/minut - metformin maxim 3000 mg/zi, sitagliptin maxim 100 mg/zi; la 45-59 ml/minut - metformin maxim 2000 mg/zi (doza initiala cel mult jumatate din maxim), sitagliptin maxim 100 mg/zi; la 30-44 ml/minut - metformin maxim 1000 mg/zi (doza initiala cel mult jumatate din maxim), sitagliptin maxim 50 mg/zi; sub 30 ml/minut - metformin este contraindicat. Daca nu este disponibila concentratia adecvata, se folosesc componentele individuale.

Insuficienta hepatica

Nu trebuie utilizat la pacienti cu insuficienta hepatica.

Sarcina

Nu trebuie utilizat in timpul sarcinii. Nu exista date adecvate privind sitagliptinul la gravide. Daca pacienta doreste sa ramana gravida sau apare o sarcina, tratamentul trebuie intrerupt si se trece pe insulina cat mai repede posibil.

Alaptare

Contraindicat in timpul alaptarii. Metforminul se excreta in cantitati mici in laptele uman; nu se cunoaste daca sitagliptinul se excreta in laptele uman.

Condus vehicule

Nu are influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, s-au raportat ameteala si somnolenta la administrarea sitagliptinului. In plus, la asocierea cu o sulfoniluree sau cu insulina, pacientii trebuie atentionati asupra riscului de hipoglicemie.