Combinatii (solifenacina succinate + tamsulosina)
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: COMBINATII (SOLIFENACINUM SUCCINATE+TAMSULOSINUM)
Denumiri comerciale (conform RCP)
Mingerlan, Zeliftan, Vesomni
G04CA53Sistem genito-urinar si hormoni sexuali
Medicamente pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostata antagonisti ai receptorilor alfa-adrenergici
Forma: Tableta / comprimat · Comprimate cu eliberare modificata 6 mg/0,4 mg (succinat de solifenacin 6 mg + clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimate cu eliberare modificata 6 mg/0,4 mg (succinat de solifenacin 6 mg + clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul simptomelor moderate pana la severe de stocare a vezicii urinare (imperiozitate mictionala, cresterea frecventei mictiunilor) si a simptomelor de golire a vezicii urinare asociate cu hiperplazia benigna de prostata (BPH) la barbati, care nu raspund corespunzator la monoterapie.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta(ele) activa(e) sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
- Pacienti care efectueaza hemodializa
- Pacienti cu insuficienta hepatica severa
- Pacienti cu insuficienta renala severa carora li se administreaza concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol)
- Pacienti cu insuficienta hepatica moderata carora li se administreaza concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol)
- Pacienti cu afectiuni gastro-intestinale severe (inclusiv megacolon toxic), miastenia gravis sau glaucom cu unghi inchis si pacienti cu risc pentru aceste afectiuni
- Pacienti cu istoric de hipotensiune arteriala ortostatica
Relative
- Insuficienta renala severa (clearance al creatininei ≤ 30 ml/minut) - tratare cu precautie
- Risc de retentie urinara
- Afectiuni obstructive gastro-intestinale
- Risc de motilitate gastro-intestinala scazuta
- Hernie hiatala/reflux gastro-esofagian si/sau administrare concomitenta de medicamente care pot determina sau exacerba esofagita
- Neuropatie vegetativa
- Insuficienta hepatica moderata (scor Child-Pugh 7-9) - tratare cu precautie
- Sindrom pre-existent de interval QT prelungit si hipopotasemie
- Pacienti programati pentru interventie chirurgicala pentru cataracta sau glaucom
- Administrare concomitenta cu inhibitori moderati sau puternici de CYP3A4
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Xerostomie (solifenacin)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Ameteli (inclusiv vertij)
- Vedere incetosata
- Fatigabilitate
- Tulburari de ejaculare (inclusiv ejaculare retrograda si incapacitate de ejaculare)
- Xerostomie
- Dispepsie
- Constipatie
- Greata
- Durere abdominala
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Infectie de tract urinar
- Cistita
- Somnolenta
- Disgeuzie
- Xeroftalmie
- Hipotensiune arteriala ortostatica
- Rinita
- Uscaciune nazala
- Boala de reflux gastroesofagian
- Uscaciunea gatului
- Prurit
- Xerodermie
- Retentie urinara
- Dificultate la urinare
- Edem periferic
- Palpitatii (tamsulosin)
- Cefalee (tamsulosin)
- Diaree (solifenacin)
- Varsaturi (solifenacin)
- Astenie (tamsulosin)
- Eruptie cutanata tranzitorie (tamsulosin)
- Prurit (tamsulosin)
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Cefalee (solifenacin)
- Sincopa
- Obstructie la nivelul colonului
- Formarea de fecaloame
- Angioedem (tamsulosin)
- Retentie urinara (tamsulosin)
Foarte rar (<1/10000)
- Halucinatii (solifenacin)
- Stare de confuzie (solifenacin)
- Angioedem (solifenacin)
- Urticarie (solifenacin)
- Eritem polimorf (solifenacin)
- Sindrom Stevens-Johnson
- Priapism
Frecventa necunoscuta
- Reactie anafilactica
- Apetit alimentar scazut
- Hiperpotasemie
- Delir
- Vedere incetosata (tamsulosin)
- Glaucom
- Tulburari de vedere
- Sindrom intraoperator de iris flasc (IFIS)
- Palpitatii (solifenacin)
- Torsada varfurilor
- Prelungirea intervalului QT pe electrocardiograma
- Fibrilatie atriala
- Aritmie
- Tahicardie
- Dispnee
- Disfonie
- Epistaxis
- Ileus
- Disconfort abdominal
- Tulburari hepatice
- Valori anormale ale testelor functionale hepatice
- Dermatita exfoliativa
- Eritem polimorf (tamsulosin)
- Slabiciune musculara
- Insuficienta renala
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Medicamente cu proprietati anticolinergice: efecte terapeutice si adverse mai pronuntate
- Agonisti ai receptorilor colinergici: reducerea efectului terapeutic al solifenacinului
- Ketoconazol 200 mg/zi (inhibitor puternic CYP3A4): crestere de 1,4 ori Cmax si de 2 ori ASC pentru solifenacin
- Ketoconazol 400 mg/zi (inhibitor puternic CYP3A4): crestere de 1,5 ori Cmax si de 2,8 ori ASC pentru solifenacin; crestere de 2,2 ori Cmax si de 2,8 ori ASC pentru tamsulosin
- Inhibitori puternici CYP3A4 (ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol): cresterea expunerii la solifenacin si tamsulosin - utilizare cu precautie
- Verapamil (inhibitor moderat CYP3A4): crestere de aproximativ 2,2 ori Cmax si ASC pentru tamsulosin si de aproximativ 1,6 ori Cmax si ASC pentru solifenacin
- Cimetidina (inhibitor slab CYP3A4): crestere de 1,44 ori ASC pentru tamsulosin, fara modificarea semnificativa a Cmax
- Paroxetina 20 mg/zi (inhibitor puternic CYP2D6): crestere de 1,3 ori Cmax si de 1,6 ori ASC pentru tamsulosin
- Inductori CYP3A4 (de exemplu, rifampicina): posibila reducere a concentratiei plasmatice de solifenacin si tamsulosin
- Metoclopramid si cisaprida: solifenacin poate reduce efectul acestora asupra motilitatii tractului gastro-intestinal
- R-warfarina si S-warfarina: administrarea solifenacin nu modifica farmacocinetica sau efectul asupra timpului de protrombina
- Digoxin: administrarea solifenacin nu are niciun efect asupra farmacocineticii digoxinei
- Alti antagonisti ai receptorilor alfa1-adrenergici: administrare concomitenta cu tamsulosin poate fi urmata de hipotensiune arteriala
- Diclofenac si warfarina: ar putea creste rata de eliminare a tamsulosinului
- Furosemid: determina scaderea concentratiei plasmatice de tamsulosin (valorile raman in intervalul normal - utilizare concomitenta acceptabila)
- Atenolol, enalapril, teofilina: nu au fost observate interactiuni cu tamsulosin
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Un comprimat Mingerlan 6 mg/0,4 mg o data pe zi administrat oral, cu sau fara alimente. Doza zilnica maxima este de un comprimat (6 mg/0,4 mg).
- Copil
- Nu exista indicatii relevante pentru utilizarea la copii si adolescenti.
- Varstnic
- Un comprimat Mingerlan 6 mg/0,4 mg o data pe zi (aceeasi doza ca la adulti). Medicamentul poate fi utilizat la pacienti varstnici.
- Insuficienta renala
- Poate fi utilizat la pacienti cu insuficienta renala usoara pana la moderata (clearance al creatininei > 30 ml/minut). Pacientii cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei ≤ 30 ml/minut) trebuie tratati cu precautie; doza zilnica maxima este de un comprimat (6 mg/0,4 mg). Contraindicat la pacienti care efectueaza hemodializa.
- Insuficienta hepatica
- Poate fi utilizat la pacienti cu insuficienta hepatica usoara (scor Child-Pugh ≤ 7). Pacientii cu insuficienta hepatica moderata (scor Child-Pugh 7-9) trebuie tratati cu precautie; doza zilnica maxima este de un comprimat (6 mg/0,4 mg). Contraindicat la pacienti cu insuficienta hepatica severa (scor Child-Pugh > 9).
Atentionari speciale
- Sarcina
- Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificata nu este indicat pentru administrare la femei.
- Alaptare
- Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificata nu este indicat pentru administrare la femei.
- Condus vehicule
- Nu au fost realizate studii cu privire la efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientii trebuie informati despre posibila aparitie a efectelor de ameteala, vedere incetosata, fatigabilitate si, mai putin frecvent, somnolenta, ceea ce ar putea afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.