Combinatii (telmisartan + amlodipina)
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: COMBINATII (TELMISARTANUM+AMLODIPINUM)
Denumiri comerciale (conform RCP)
Telassmo, Twynsta
C09DB04Sistem cardiovascular
Antagonisti ai angiotensinaei ii, combinatii antagonisti de angiotensina ii si blocanti ai canalelor de c
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipina · Comprimat 40 mg telmisartan / 10 mg amlodipina · Comprimat 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipina · Comprimat 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipina
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipina. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale la pacientii a caror tensiune arteriala este controlata adecvat cu telmisartan si amlodipina, administrate concomitent sub forma de monoterapie, cu aceleasi doze ca in combinatie.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti
- Trimestrele doi si trei de sarcina
- Afectiuni biliare obstructive
- Insuficienta hepatica severa
- Hipotensiune arteriala severa
- Soc (incluzand soc cardiogen)
- Obstructie a fluxului sanguin de la nivelul ventriculului stang (de exemplu stenoza aortica de grad mare)
- Insuficienta cardiaca cu instabilitate hemodinamica dupa infarct miocardic acut
- Administrarea concomitenta cu medicamente care contin aliskiren la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG <60 ml/min si 1,73 m2)
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Edeme (amlodipina)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Somnolenta (amlodipina)
- Ameteli, cefalee in special la initierea tratamentului (amlodipina)
- Tulburari vizuale inclusiv diplopie (amlodipina)
- Palpitatii (amlodipina)
- Eritem facial tranzitoriu (amlodipina)
- Modificare a tranzitului intestinal inclusiv diaree si constipatie, greata (amlodipina)
- Durere abdominala, dispepsie (amlodipina)
- Dispnee (amlodipina)
- Fatigabilitate (amlodipina)
- Astenie (amlodipina)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Infectie a tractului urinar inclusiv cistita, infectie a tractului respirator superior inclusiv faringita si sinuzita (telmisartan)
- Anemie (telmisartan)
- Hiperpotasemie (telmisartan)
- Depresie, insomnie (amlodipina si telmisartan)
- Modificari ale dispozitiei inclusiv anxietate (amlodipina)
- Sincopa (amlodipina si telmisartan)
- Tremor, disgeuzie, hipoestezie, parestezie (amlodipina)
- Tinitus (amlodipina)
- Vertij (telmisartan)
- Bradicardie (amlodipina si telmisartan)
- Aritmie inclusiv bradicardie, tahicardie ventriculara si fibrilatie atriala (amlodipina)
- Hipotensiune arteriala (amlodipina si telmisartan)
- Hipotensiune arteriala ortostatica (telmisartan)
- Rinita (amlodipina)
- Tuse (amlodipina si telmisartan)
- Dispnee (telmisartan)
- Diaree, flatulenta (telmisartan)
- Varsaturi (amlodipina si telmisartan)
- Xerostomie (amlodipina)
- Durere abdominala, dispepsie (telmisartan)
- Urticarie (amlodipina)
- Prurit, eruptie cutanata tranzitorie (amlodipina si telmisartan)
- Hiperhidroza (amlodipina si telmisartan)
- Alopecie, purpura, decolorare cutanata, exantem (amlodipina)
- Edeme ale gleznei, crampe musculare (amlodipina)
- Mialgie (amlodipina si telmisartan)
- Durere dorsala (amlodipina si telmisartan)
- Artralgie (amlodipina)
- Spasme musculare (telmisartan)
- Insuficienta renala inclusiv insuficienta renala acuta (telmisartan)
- Disurie, nicturie, poliurie (amlodipina)
- Impotenta, ginecomastie (amlodipina)
- Durere toracica (amlodipina si telmisartan)
- Stare de rau, durere (amlodipina)
- Astenie (telmisartan)
- Crestere sau scadere a greutatii corporale (amlodipina)
- Crestere a bilirubinemiei (telmisartan)
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Sepsis inclusiv cu final letal (telmisartan)
- Eozinofilie (telmisartan)
- Trombocitopenie (telmisartan)
- Reactii anafilactice, hipersensibilitate (telmisartan)
- Hipoglicemie la pacientii diabetici (telmisartan)
- Anxietate (telmisartan)
- Somnolenta (telmisartan)
- Tulburari vizuale (telmisartan)
- Tahicardie (telmisartan)
- Sincopa (telmisartan)
- Xerostomie (telmisartan)
- Tulburari gastrice, disgeuzie (telmisartan)
- Functie hepatica anormala/tulburari hepatice (telmisartan)
- Urticarie (telmisartan)
- Prurit, eruptie cutanata (telmisartan)
- Hiperhidroza (telmisartan)
- Eczema, eritem, urticarie, eruptii iatrogene, eruptii cutanate toxice (telmisartan)
- Angioedem (telmisartan)
- Artralgie (telmisartan)
- Durere la nivelul membrelor, dureri la nivelul tendoanelor simptome asemanatoare tendinitei (telmisartan)
- Afectiune asemanatoare gripei (telmisartan)
- Bradicardie (telmisartan)
- Scadere a valorilor hemoglobinei, crestere a valorilor plasmatice ale acidului uric, crestere a concentratiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, crestere a concentratiei plasmatice a creatinfosfokinazei (telmisartan)
- Confuzie (amlodipina)
- Rare (amlodipina): angioedem
Foarte rar (<1/10000)
- Trombocitopenie (amlodipina)
- Leucocitopenie (amlodipina)
- Reactii alergice (amlodipina)
- Hiperglicemie (amlodipina)
- Hipertonie, neuropatie periferica (amlodipina)
- Infarct miocardic (amlodipina)
- Vasculita (amlodipina)
- Pancreatita, gastrita, hiperplazie gingivala (amlodipina)
- Hepatita (amlodipina)
- Icter (amlodipina)
- Crestere a concentratiilor plasmatice a enzimelor hepatice de obicei asociata cu colestaza (amlodipina)
- Eritem polimorf, dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson, edem Quincke, fotosensibilitate (amlodipina)
- Angioedem (amlodipina)
- Boala pulmonara interstitiala (telmisartan)
Frecventa necunoscuta
- Tulburari extrapiramidale (amlodipina)
- Necroliza epidermica toxica (amlodipina)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Digoxina: administrarea concomitenta cu telmisartan determina cresterea valorii mediane a concentratiei plasmatice maxime a digoxinei cu 49% si a concentratiei minime cu 20%; se recomanda monitorizarea concentratiilor plasmatice ale digoxinei
- Diuretice care economisesc potasiul (spironolactona, eplerenona, triamteren, amilorid) sau suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu: pot duce la crestere semnificativa a concentratiilor plasmatice de potasiu; nu se recomanda administrarea concomitenta
- Litiu: administrarea concomitenta cu telmisartan poate determina cresteri reversibile ale concentratiei plasmatice a litiului si ale toxicitatii; se recomanda monitorizarea atenta a concentratiilor plasmatice de litiu
- AINS inclusiv inhibitori COX-2 si acid acetilsalicilic in doze antiinflamatoare: pot reduce efectul antihipertensiv al telmisartanului si pot deteriora functia renala; administrarea concomitenta necesita precautie
- Ramipril: administrarea concomitenta cu telmisartan a dus la cresterea de pana la 2,5 ori a ASC si Cmax ale ramiprilului si ramiprilatului
- Diuretice tiazide sau de ansa (furosemid, hidroclorotiazida): pot produce depletie de volum si risc de hipotensiune la initierea telmisartanului
- Alte medicamente antihipertensive: efectul de scadere a tensiunii arteriale al telmisartanului poate fi potentat
- Aliskiren la pacienti cu diabet zaharat sau insuficienta renala: contraindicata administrarea concomitenta cu telmisartan/amlodipina
- Inhibitori ECA si blocanti ai receptorilor angiotensinei II: blocarea dubla a SRAA asociata cu hipotensiune, hiperkaliemie si diminuarea functiei renale; nu se recomanda administrarea concomitenta
- Baclofen, amifostina: potenteaza efectele hipotensive ale telmisartanului
- Alcool etilic, barbiturice, opioide, antidepresive: pot agrava hipotensiunea ortostatica
- Corticosteroizi administrare sistemica: reducerea efectului antihipertensiv al telmisartanului
- Inhibitori puternici sau moderati ai CYP3A4 (inhibitori ai proteazelor, antifungice azolice, macrolide ca eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem): pot determina crestere semnificativa a concentratiilor plasmatice ale amlodipinei cu risc de hipotensiune; poate fi necesara monitorizarea clinica si ajustarea dozelor
- Inductori ai CYP3A4 (rifampicina, sunatoare - Hypericum perforatum): concentratia plasmatica a amlodipinei poate varia; se recomanda monitorizarea tensiunii arteriale si ajustarea dozei
- Grepfrut si suc de grepfrut: nu este recomandata administrarea concomitenta cu amlodipina deoarece biodisponibilitatea poate creste cu accentuarea efectului antihipertensiv
- Dantrolen perfuzabil: risc de hiperkaliemie si colaps cardiovascular; se recomanda evitarea administrarii concomitente cu amlodipina la pacientii susceptibili la hipertermie maligna
- Alti agenti antihipertensivi: efectele de scadere a tensiunii arteriale ale amlodipinei se cumuleaza
- Tacrolimus: risc de crestere a concentratiilor plasmatice de tacrolimus la administrarea concomitenta cu amlodipina; necesita monitorizarea concentratiilor plasmatice si ajustarea dozei
- Inhibitori ai mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus): amlodipina poate creste concentratia plasmatica a inhibitorilor mTOR
- Ciclosporina: pot fi observate variatii ale concentratiei plasmatice a ciclosporinei (in medie cu 0% pana la 40%) la administrarea concomitenta cu amlodipina; se recomanda monitorizarea concentratiilor plasmatice ale ciclosporinei si reducerea dozei daca este necesar
- Simvastatina: administrarea concomitenta cu amlodipina 10 mg determina crestere de 77% a concentratiei plasmatice de simvastatina; doza de simvastatina trebuie limitata la 20 mg pe zi la pacientii in tratament cu amlodipina
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza recomandata este de un comprimat pe zi. Combinatia in doza fixa nu este recomandata ca tratament initial. Doza zilnica maxima recomandata de amlodipina este de 10 mg, iar doza zilnica maxima recomandata de telmisartan este de 80 mg.
- Copil
- Siguranta si eficacitatea administrarii de telmisartan/amlodipina la copii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu sunt stabilite. Nu sunt disponibile date cu privire la administrarea la aceasta grupa de varsta.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozei la varstnici, insa cresterea dozei trebuie efectuata cu atentie.
- Insuficienta renala
- La pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata nu este necesara ajustarea dozelor. La pacientii cu insuficienta renala severa sau care efectueaza sedinte de hemodializa experienta disponibila este limitata; se recomanda prudenta deoarece amlodipina si telmisartanul nu sunt dializabile.
- Insuficienta hepatica
- Telassmo este contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica severa. La pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata trebuie administrat cu prudenta; pentru telmisartan, doza nu trebuie sa depaseasca 40 mg o data pe zi.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Utilizarea Telassmo nu este recomandata in primul trimestru de sarcina. Telassmo este contraindicat in al doilea si al treilea trimestru de sarcina din cauza componentei telmisartan. Tratamentul cu antagonisti ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie inceput in timpul sarcinii. Daca sarcina este diagnosticata, tratamentul trebuie oprit imediat si, daca este adecvat, trebuie inceput tratamentul alternativ.
- Alaptare
- Nu este recomandata utilizarea Telassmo; sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranta mai bine stabilit, mai ales in cazul alaptarii unui nou-nascut sau unui prematur. Amlodipina se excreta in laptele uman (proportia dozei materne primite de sugar estimata la 3-7%, cu o valoare maxima de 15%). Nu exista date privind utilizarea telmisartanului in timpul alaptarii.
- Condus vehicule
- Telassmo are un efect minor sau moderat asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Pacientii trebuie sa aiba in vedere posibilitatea aparitiei ocazionale a ametelilor sau somnolentei. Daca pacientii prezinta ameteli, cefalee, fatigabilitate sau greata, capacitatea lor de a reactiona poate fi afectata. Se recomanda precautie, mai ales la initierea tratamentului.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.