Combinatii + (telmisartan + indapamidum)

• Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale ca terapie de substituție la pacienții adulți care răspund adecvat la terapia cu telmisartan și indapamidă administrate concomitent, în aceleași doze ca în combinație, dar sub formă de comprimate separate.

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanțele active, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Al doilea și al treilea trimestru de sarcină.
• Insuficiență hepatică severă sau encefalopatie hepatică.
• Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
• Hipokaliemie.
• Boli obstructive biliare.
• Utilizarea concomitentă a telmisartanului cu medicamente care conțin aliskiren la pacienți cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG <60 ml/min/1,73 m2).

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Digoxin (telmisartan): creșteri mediane ale concentrației plasmatice maxime (49%) și ale concentrației minime (20%) pentru digoxin; se recomandă monitorizarea digoxinului la inițierea, ajustarea și întreruperea telmisartanului.
• Diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, eplerenon, triamteren, amiloridă) și suplimente de potasiu/înlocuitori de sare cu potasiu (telmisartan): risc de creștere semnificativă a potasiului seric; utilizare contraindicată dacă nu există hipokaliemie dovedită; dacă indicat, precauție și monitorizare frecventă.
• Litiu (telmisartan): creșteri reversibile ale concentrațiilor serice de litiu și toxicitate; se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor serice de litiu.
• AINS inclusiv inhibitori selectivi COX-2 și acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare (telmisartan): reducerea efectului antihipertensiv; risc de deteriorare suplimentară a funcției renale până la insuficiență renală acută, în special la vârstnici sau pacienți deshidratați.
• Ramipril (telmisartan): creșterea de până la 2,5 ori a ASC și Cmax ale ramipril și ramiprilat; semnificația clinică necunoscută.
• Diuretice tiazidice sau de ansă în doze mari, ex. furosemid, hidroclorotiazidă (telmisartan): depleție volumică și risc de hipotensiune arterială la inițierea telmisartanului.
• Alte medicamente antihipertensive (telmisartan): potențarea efectului hipotensiv.
• Aliskiren (telmisartan): blocare dublă a SRAA asociată cu hipotensiune, hiperkaliemie și scăderea funcției renale; contraindicată la pacienți cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG <60 ml/min/1,73 m2).
• Inhibitori ECA (telmisartan): blocare dublă a SRAA, risc de hipotensiune, hiperkaliemie, insuficiență renală; nu se recomandă concomitent la pacienții cu nefropatie diabetică.
• Baclofen (telmisartan): creșterea efectului antihipertensiv.
• Amifostină (telmisartan): potențarea efectelor hipotensive.
• Alcool, barbiturice, narcotice, antidepresive (telmisartan): agravarea hipotensiunii ortostatice.
• Corticosteroizi administrați sistemic (telmisartan): scăderea efectului antihipertensiv.
• Litiu (indapamidă): creșterea concentrației plasmatice de litiu cu semne de supradozaj; se recomandă monitorizarea atentă a litiului seric și ajustarea dozelor.
• Medicamente care induc torsada vârfurilor - antiaritmice clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), antiaritmice clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă, bretilium), fenotiazine, benzamide, butirofenone, alte antipsihotice (pimozidă), bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamină i.v., metadonă, astemizol, terfenadină (indapamidă): risc crescut de aritmii ventriculare, în particular torsadă a vârfurilor; necesită monitorizarea hipokaliemiei, electroliților plasmatici și ECG.
• AINS sistemice inclusiv inhibitori selectivi COX-2 sau doze mari de acid acetilsalicilic ≥3 g/zi (indapamidă): scăderea efectului antihipertensiv al indapamidei; risc de insuficiență renală acută la pacienți deshidratați.
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - IECA (indapamidă): risc de hipotensiune arterială brusc instalată și/sau insuficiență renală acută la inițierea tratamentului cu IECA în caz de depleție sodică preexistentă; necesită oprirea diureticului cu 3 zile înainte de IECA sau administrare inițială de doze mici de IECA.
• Amfotericină B i.v., glucocorticoizi și mineralocorticoizi sistemici, tetracosactid, laxative stimulante (indapamidă): risc crescut de hipokaliemie prin efect aditiv; necesită monitorizarea potasiului seric.
• Baclofen (indapamidă): creșterea efectului antihipertensiv; hidratare și monitorizare funcție renală.
• Preparate digitalice (indapamidă): hipokaliemia și/sau hipomagneziemia predispun la toxicitate digitalică; necesită monitorizarea potasiului, magneziului și ECG.
• Alopurinol (indapamidă): tratamentul concomitent poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
• Diuretice care economisesc potasiul (amiloridă, spironolactonă, triamterenă) (indapamidă): hipokaliemia sau hiperkaliemia pot apărea, în special la pacienți cu insuficiență renală sau diabet zaharat; necesită monitorizarea potasiului seric și ECG.
• Metformin (indapamidă): risc crescut de acidoză lactică din cauza posibilei insuficiențe renale funcționale; nu se administrează când creatinina serică depășește 15 mg/l (135 μmol/l) la bărbați și 12 mg/l (110 μmol/l) la femei.
• Substanțe de contrast iodate (indapamidă): risc crescut de insuficiență renală acută în prezența deshidratării; se recomandă rehidratare înainte de administrare.
• Antidepresive imipraminice, neuroleptice (indapamidă): risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică și efect antihipertensiv prin efect aditiv.
• Calciu sub formă de săruri (indapamidă): risc de hipercalcemie din scăderea eliminării urinare a calciului.
• Ciclosporină, tacrolimus (indapamidă): risc de creștere a creatininei serice fără modificarea nivelurilor plasmatice de ciclosporină, chiar în absența depleției apă/sodiu.
• Corticosteroizi, tetracosactidă administrate sistemic (indapamidă): scăderea efectului antihipertensiv prin retenție de apă și sodiu.

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Un comprimat o dată pe zi. Combinația cu doză fixă nu este adecvată pentru tratamentul inițial. Doza de Tolmiduo trebuie să se bazeze pe dozele componentelor individuale ale combinației la momentul schimbării. Dacă este necesară modificarea dozei, aceasta trebuie efectuată prin titrarea individuală a componentelor din combinația liberă.

Copil

Tolmiduo nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți.

Varstnic

Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții vârstnici, dar creatinina plasmatică trebuie evaluată în funcție de vârstă, greutate și sex. Pacienții vârstnici pot fi tratați cu Tolmiduo atunci când funcția renală este normală sau doar minim afectată.

Insuficienta renala

Contraindicat în insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min). Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, dar diureticele tiazidice și cele înrudite sunt complet eficace numai dacă funcția renală este normală sau doar minim afectată.

Insuficienta hepatica

Contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, doza nu trebuie să depășească 40 mg/1,5 mg.

Sarcina

Administrarea de ARA II nu este recomandată în primul trimestru de sarcină. Administrarea de ARA II în al doilea și al treilea trimestru de sarcină este contraindicată. Când este stabilit diagnosticul de sarcină, tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat și, dacă este cazul, trebuie inițiat un tratament alternativ. Ca măsură de precauție este preferabilă evitarea administrării indapamidei în timpul sarcinii.

Alaptare

Tratamentul cu Tolmiduo nu este recomandat în timpul alăptării. Datele privind telmisartan în timpul alăptării lipsesc; se preferă tratamente alternative. Indapamida este înrudită cu diureticele tiazidice asociate cu scăderea sau supresia secreției lactate; riscul pentru nou-născut/sugari nu poate fi exclus.

Condus vehicule

Telmisartan/indapamidă poate cauza reacții diferite prin scăderea tensiunii arteriale în cazuri individuale, mai ales la începutul tratamentului. La conducerea autovehiculelor și la folosirea utilajelor trebuie să se ia în considerare faptul că pot apărea amețeală sau oboseală.